Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Estirpes de vírus da gripe equina: A / equine-2 / África do Sul / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93, toxóide do tétano
Intervet International BV
QI05AL01
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Cavalos
equinos vírus da gripe + clostridium
Imunização ativa de cavalos de seis meses de idade contra a gripe equina para reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus após a infecção e imunização ativa contra o tétano para prevenir a mortalidade.
Revision: 10
Autorizado
2005-07-08
15 B. FOLHETO INFORMATIVO 16 FOLHETO INFORMATIVO: EQUILIS PREQUENZA TE SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA EQUINOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis Prequenza Te suspensão injetável para equinos 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: Vírus da influenza equina, estirpes: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 UA 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 UA Toxoide tetânico 40 Lf 2 1 Unidades ELISA antigénicas 2 Equivalentes floculação; corresponde a > 30 UI/ml soro de cobaia no teste de potência da F. Eur. ADJUVANTES: Iscom Matrix contendo: Saponina purificada 375 microgramas Colesterol 125 microgramas Fosfatidilcolina 62,5 microgramas Suspensão límpida opalescente. 4. INDICAÇÕES Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, contra a influenza equina, com a finalidade de reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus após a infeção e imunização ativa contra o tétano, para reduzir a mortalidade. Influenza Início da imunidade: 2 semanas após a primo-vacinação Duração da imunidade: 5 meses após a primo-vacinação 12 meses após a primeira revacinação Tétano Início da imunidade: 2 semanas após a primo-vacinação Duração da imunidade: 17 meses após a primo-vacinação 17 24 meses após a primeira revacinação 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 6. REAÇÕES ADVERSAS Pode ocorrer raramente uma tumefação mole ou rija difusa (no máximo com 5 cm de diâmetro) no local de injeção, que desaparece no prazo de 2 dias. Em casos raros, pode ocorrer dor no local de injeção, que pode resultar em desconforto funcional temporário (rigidez). Em casos muito raros, pode ocorrer uma reação local que excede os 5 cm e pode persistir durante mais de 2 dias. Em casos Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis Prequenza Te suspensão injetável para equinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: Vírus da influenza equina, estirpes: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 UA 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 UA Toxoide tetânico 40 Lf 2 1 Unidades antigénicas 2 Equivalentes floculação; corresponde a > 30 UI/ml soro de cobaia no teste de potência da F. Eur. ADJUVANTES: Iscom-Matrix contendo: Saponina purificada 375 microgramas Colesterol 125 microgramas Fosfatidilcolina 62,5 microgramas Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão límpida opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIES-ALVO Equinos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, contra a influenza equina, com a finalidade de reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus após a infeção e imunização ativa contra o tétano, para reduzir a mortalidade. Influenza Início da imunidade: 2 semanas após a primo-vacinação Duração da imunidade: 5 meses após a primo-vacinação 12 meses após a primeira revacinação Tétano Início da imunidade: 2 semanas após a primo-vacinação 3 Duração da imunidade: 17 meses após a primo-vacinação 24 meses após a primeira revacinação 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Devido à possível interferência de anticorpos de origem materna os poldros não devem ser vacinados antes dos 6 meses de idade, especialmente se forem filhos de éguas que tenham sido revacinadas durante os dois últimos meses de gestação. Vacinar apenas animais saudáveis. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Não aplicável. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em Aqra d-dokument sħiħ