Epirubicin "Accord" 2 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

EPIRUBICINHYDROCHLORID

Disponibbli minn:

Accord Healthcare B.V.

Kodiċi ATC:

L01DB03

INN (Isem Internazzjonali):

epirubicin hydrochloride

Dożaġġ:

2 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-04-06

Fuljett ta 'informazzjoni

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGERE
EPIRUBICIN ACCORD 2 MG/ML, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
E
pirubicinhydrochlorid
Navnet på dette lægemiddel er ‘Epirubicin Accord 2 mg/ml,
injektions- og infusionsvæske,
opløsning’, men i resten af denne indlægsseddel vil det blive
omtalt som ‘Epirubicin Accord’.
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Epirubicin Accord
3.
Sådan får du Epirubicin Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Hvad Epirubicin Accord er
Epirubicin Accord er et kræftlægemiddel. Behandling med
kræftlægemidler kaldes nogle gange for
kemoterapi. Epirubicin Accord tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes antracykliner. Disse påvirker
celler, der vokser aktivt, og forsinker eller stopper cellernes vækst
og øger chancen for, at cellerne dør.
Hvad Epirubicin Accord bruges til
Epirubicin Accord bruges til behandling af en række kræftformer,
enten alene eller i kombination med
andre lægemidler. Anvendelsesmåden afhænger af, hvilken type kræft
der behandles.
Epirubicin Accord bruges til behandling af bryst-, lunge-, æggestok-
og mavekræft.
Når Epirubicin Accord sprøjtes ind i blæren gennem et rør, bruges
det til behandling af unormale
celler eller kræft i blærevæggen. Det kan også bruges efter andre
behandlinger til at forebygge, at
sådanne celler vokser igen.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET

Karatteristiċi tal-prodott

15. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPIRUBICIN "ACCORD", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25223
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Epirubicin "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én ml indeholder 2 mg epirubicinhydrochlorid.
1 hætteflaske med 5 ml opløsning indeholder 10 mg
epirubicinhydrochlorid.
1 hætteflaske med 10 ml opløsning indeholder 20 mg
epirubicinhydrochlorid.
1 hætteflaske med 25 ml opløsning indeholder 50 mg
epirubicinhydrochlorid.
1 hætteflaske med 50 ml opløsning indeholder 100 mg
epirubicinhydrochlorid.
1 hætteflaske med 100 ml opløsning indeholder 200 mg
epirubicinhydrochlorid.
Lægemidlet indeholder 0,154 mmol/ml (3,54 mg/ml) natrium
1 hætteflaske med 5 ml opløsning indeholder 0,77 mmol (17,70 mg)
natrium.
1 hætteflaske med 10 ml opløsning indeholder 1,54 mmol (35,40 mg)
natrium.
1 hætteflaske med 25 ml opløsning indeholder 3,85 mmol (88,52 mg)
natrium.
1 hætteflaske med 50 ml opløsning indeholder 7,5 mmol (177 mg)
natrium.
1 hætteflaske med 100 ml opløsning indeholder 15,40 mmol (354,05 mg)
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, rød opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epirubicin anvendes til behandling af en række neoplastiske
tilstande, inklusive:

Brystcarcinom.
_dk_hum_41338_spc.doc_
_Side 1 af 16_

Gastrisk cancer.

Ovariecancer.

Lungekræft hos patienter, der ikke tidligere er behandlet [småcellet
lungekræft
(SCLC)].
Ved intravesikal administration har epirubicin vist sig at være
gavnlig til behandling af:

Papillært transitionalcellekarcinom i blæren.

Carcinoma in situ i blæren.

Profylakse af recidiverende superficielt blærekarcinom efter
transuretal resektion.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Epirubicin er kun til intravenøs eller intravesikal anvendelse.
Sikkerhed og virkning ved anvendelse af epirubicin til børn er ikke
fastslået.
Konventionel dosis
Doseringsregime ved konventionelle doser
Når epiru