Country: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ENALAPRILMALEAT, HYDROCHLORTHIAZID
Actavis Group PTC ehf.
C09BA02
ENALAPRILMALEATE, HYDROCHLORTHIAZID
20+12,5 mg
tabletter
Ikke markedsført
2006-12-02
L5612-30 Enalapril/Hydrochlortiazid 20/12.5mg DK item no: 0044 1271 311400 0044 1271 311449 artworkstudio@actavis.co.uk 0044 1271 327411 print proof no: origination date: originated by: revision date: revised by: dimensions: pharmacode: design repeat (single): web: colours/plates: approved for print/date L5612-30 3 03.07.08 dje 30.04.09 dje 200x280 Black LÆS DENNE INFORMATION GODT IGENNEM FOR DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. • Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. • Kontakt læge eller apotek, hvis du har spørgsmål til behandlingen. • Lægen har ordineret Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis til dig personligt. Giv derfor ikke medicinen til andre. • Fortæl læge eller apotek, hvis du får andre bivirkninger end dem, der står her. • Fortæl læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, der bliver værre, bliver ved og er generende I DENNE INFORMATION ER DER OPLYSNINGER OM: 1. Virkning og anvendelse 2. Vigtig information som du skal læse, før du tager Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis 3. Sådan skal du tage Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere information. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis er sammensat af to forskellige lægemiddelstoffer. Enalapril er en såkaldt ACE-hæmmer. Hydrochlorthiazid er vanddrivende medicin. Du kan tage Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis mod for højt blodtryk. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning. 2. VIGTIG INFORMATION SOM DU SKAL LÆSE, FØR DU TAGER ENALAPRIL/HYDROCHLORTHIAZID ACTAVIS TAG IKKE ENALAPRIL/HYDROCHLORTHIAZID ACTAVIS, HVIS: • du er overfølsom over for enalapril, hydrochlorthiazid, eller nogen af de øvrige indholdsstoffer i Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis • du er overfølsom over for anden medicin, der tilhører gruppen af ACE-hæmmere • du er overfølsom over for medicin mod betændelse (sulfamethizol, sulfamethoxazol) • du tidligere har fået hævet tunge, mund, hals, læber eller hiven efter vejret efter Aqra d-dokument sħiħ
24. OKTOBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ENALAPRIL/HYDROCHLORTHIAZID "ACTAVIS", TABLETTER 0. D.SP.NR. 22687 1. LÆGEMIDLETS NAVN Enalapril/Hydrochlorthiazid "Actavis" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 20 mg enalaprilmaleat og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 154 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Lysorange, runde, hvælvede tabletter med delekærv. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Essentiel hypertension. De faste doser i kombinationspræparatet Enalapril/Hydrochlorthiazid "Actavis" er ikke egnet til initial behandling. De er beregnet til at erstatte en kombination af 20 mg enalaprilmaleat og 12,5 mg hydrochlorthiazid hos patienter, som er stabiliseret på de enkelte komponenter i samme forhold, men som enkeltpræparater. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Oral. _dk_hum_37366_spc.doc_ _Side 1 af 21_ Doseringen af Enalapril/Hydrochlorthiazid "Actavis" skal hovedsageligt fastsættes ud fra patientens respons på indholdet af enalaprilmaleat i kombinationen. Individuel dosistitrering af begge komponenter anbefales. Når det er klinisk hensigtsmæssigt, kan det overvejes at skifte direkte fra en kombination af to enkeltpræparater til den faste kombination. _Essentiel hypertension_ Sædvanlig dosis er 1 tablet daglig. _Ved forudgående diuretikabehandling_ Den diuretiske behandling skal seponeres 2-3 dage før indledning af behandling med Enalapril/Hydrochlorthiazid "Actavis" (se pkt. 4.4). _Dosering ved nedsat nyrefunktion_ Diuretika af thiazidgruppen vil måske ikke være egnede til patienter med nedsat nyrefunktion, og de er uden virkning ved kreatininclearance 0,5 ml/s (30 ml/min) (moderat til alvorlig nyreinsufficiens). (Se pkt. 4.3). Før overgang til Enalapril/Hydrochlorthiazid "Actavis" skal doseringen af enalapril titreres hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvis kreatininclearance er 0,5 ml/s (30 ml/min) Loop- Aqra d-dokument sħiħ