Country: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Lisdexamfetamindimesilat
Orifarm A/S
N06BA12
Lisdexamfetamindimesilat
20 mg
kapsler, hårde
1. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ELVANSE, HÅRDE KAPSLER (ORIFARM A/S) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 28168 1. LÆGEMIDLETS NAVN Elvanse 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg Hver kapsel indeholder 20 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til 5,9 mg dexamfetamin. 30 mg Hver kapsel indeholder 30 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til 8,9 mg dexamfetamin. 40 mg Hver kapsel indeholder 40 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til 11,9 mg dexamfetamin. 50 mg Hver kapsel indeholder 50 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til 14,8 mg dexamfetamin. 60 mg Hver kapsel indeholder 60 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til 17,8 mg dexamfetamin. 70 mg Hver kapsel indeholder 70 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til 20,8 mg dexamfetamin. _58948_spc.docx_ _Side 1 af 20_ Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler (Orifarm A/S) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Elvanse er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram for attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) til børn i alderen 6 år og derover, når responset til tidligere behandling med methylphenidat anses for at være klinisk utilstrækkeligt. Behandlingen skal foretages under overvågning af en specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge. Diagnosen skal foretages i henhold til DSM-kriterier eller retningslinjerne i ICD og bør baseres på en fuldstændig anamnese og evaluering af patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptomer. Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres på baggrund af en enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af medicinske og specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer. Et omfattende behandlingsprogram Aqra d-dokument sħiħ