Country: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EFAVIRENZ
Sandoz A/S
J05AG03
efavirenz
600 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2014-11-07
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EFAVIRENZ SANDOZ 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER efavirenz LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Efavirenz Sandoz 3. Sådan skal du tage Efavirenz Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Efavirenz Sandoz, der indeholder den aktive substans efavirenz, hører til den antiretrovirale medicingruppe, som kaldes non-nukleoside revers transkriptasehæmmere (NNRTI’er). Det er en ANTIRETROVIRAL MEDICIN, SOM BEKÆMPER HUMANT IMMUNDEFEKTVIRUS (hiv)-infektion ved at reducere mængden af virus i blodet. Det anvendes til voksne, unge og børn i alderen 3 år og derover. Din læge har ordineret Efavirenz Sandoz til dig, fordi du har en hiv-infektion. Efavirenz Sandoz taget sammen med anden antiretroviral behandling reducerer mængden af virus i blodet. Dette vil styrke dit immunsystem og reducere risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EFAVIRENZ SANDOZ Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE EFAVIRENZ SANDOZ: - HVIS DU ER ALLERGISK over for efavirenz eller et af de øvrige indholdsstoffer i Efavirenz Sandoz Aqra d-dokument sħiħ
18. AUGUST 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR EFAVIRENZ ”SANDOZ”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 28199 1. LÆGEMIDLETS NAVN Efavirenz ”Sandoz” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg efavirenz. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 95,29 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Gul, filmovertrukken, kapselformet tablet (9,6 x 19,2 mm) med en delekærv på begge sider. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Efavirenz ”Sandoz” er indiceret til antiviral kombinationsbehandling af humant immundefektvirus-1 (hiv-1) hos voksne, unge og børn i alderen 3 år og derover. Efavirenz ”Sandoz” er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med fremskreden hiv- sygdom, det vil sige patienter med CD4-tal < 50 celler/mm 3 , eller efter svigtende effekt af proteasehæmmerregimer (PI). Selvom der ikke er dokumenteret krydsresistens mellem efavirenz og PI'er, er der i øjeblikket ikke tilstrækkelige data med hensyn til effekten af efterfølgende brug af PI baseret kombinationsbehandling efter svigtende effekt af regimer, der inkluderer Efavirenz ”Sandoz”. _Efavirenz Sandoz, filmovertrukne tabletter 600 mg_ _Side 1 af 40_ For et resumé af kliniske og farmakodynamiske oplysninger se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør initieres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion. Dosering Efavirenz ”Sandoz” skal gives i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt. 4.5). For at forbedre tolerabiliteten af bivirkninger fra nervesystemet anbefales dosering ved sengetid (se pkt. 4.8). _Voksne og unge over 40 kg:_ Den anbefalede dosis af Efavirenz ”Sandoz” i kombination med nukleosidanaloge revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) med eller uden en PI'er (se pkt. 4.5) er 600 mg oralt 1 gang dagligt. Efavirenz filmovertrukne tablet Aqra d-dokument sħiħ