Dysport 500 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Clostridium botulinum, type A toxin

Disponibbli minn:

Orifarm A/S

Kodiċi ATC:

M03AX01

INN (Isem Internazzjonali):

Clostridium botulinum, type A toxin

Dożaġġ:

500 enheder

Għamla farmaċewtika:

pulver til injektionsvæske, opløsning

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2013-03-06

Fuljett ta 'informazzjoni

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DYSPORT 500 ENHEDER, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Botulinum type A toxin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Dysport
3.
Sådan bliver du behandlet med Dysport
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dysport er et hvidt pulver. Pulveret skal opløses, inden det
indsprøjtes under huden eller i en muskel.
Dysport er et muskelafslappende og svedhæmmende middel. Dysport
virker ved at binde sig til nerveenderne
i det område, der bliver behandlet. Herefter kan de stoffer, der
transporterer signaler fra nerven til musklen,
ikke længere frigives. Derfor bliver musklerne afslappede, og de
ufrivillige kramper i musklerne mindskes.
Dysport har en tilsvarende virkning på kontakten mellem nerveender og
svedkirtler. Efter indsprøjtning med
Dysport i armhulen ophører svedkirtlerne med at producere sved.
Behandlingens virkning er tidsbegrænset, fordi nerver, muskler og
kirtler stadig fungerer. Nervekontakten
genopstår efter nogen tid og behandlingen skal gentages, hvis
behandlingsresultatet ønskes opretholdt.
Du kan få Dysport til behandling af
•
voksne med kramper i armen og skulderen
•
muskelkramper, som giver spidsfod og dermed vanskeligheder ved at gå
hos børn på 2 år eller ældre
•
muskelkramper i armene hos børn med spastisk lammelse på 2 år eller
ældre
•
voksne med kramper i hals- og nakkemusklerne
•
voksne med kramper i musklerne omkring øjnene
•
voksne med kramper i ansigtsmusklerne
•
ve

Karatteristiċi tal-prodott

9. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DYSPORT, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
08675
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dysport
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Botulinum type A toxin 500 enheder.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dysport er indiceret til:
-
Symptomatisk behandling af fokal spasticitet i øvre ekstremiteter hos
voksne.
-
Dynamisk spidsfods-deformitet på grund af spasticitet hos oppegående
børn som følge
af infantil cerebral parese i alderen fra 2 år.
-
Symptomatisk behandling af fokal spasticitet i øvre ekstremiteter hos
børn med cerebral
parese i alderen fra 2 år.
-
Spasmodisk torticollis hos voksne.
-
Behandling af urininkontinens hos voksne med neurogen
detrusoroveraktivitet på grund
af rygmarvsskade (traumatisk eller ikke-traumatisk) eller multipel
sklerose, som
regelmæssigt udfører ren intermitterende kateterisering.
-
Blefarospasme hos voksne.
-
Hemifaciale spasmer hos voksne.
-
Persisterende svær primær aksillær hyperhidrose, der interfererer
med daglige gøremål
og som ikke responderer på topikale behandlingsmidler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
De angivne enheder af botulinumtoxin gælder udelukkende for Dysport
og kan ikke
erstattes af andre botulinumtoxinpræparater.
_dk_hum_50712_spc.doc_
_Side 1 af 31_
Dysport bør kun administreres af erfarne læger, som er bekendt med
anvendelse af
lægemidlet.
Instruktionerne til rekonstitution er specifikke for hætteglas med
500 enheder. Disse
voluminer giver koncentrationer, der er specifikke til anvendelse til
hver indikation
(undtagen indikationen af urininkontinens på grund af neurogen
detrusoroveraktivitet, som
der er specifikke instruktioner for, se pkt. 6.6).
Volumen af
solvens* for
hætteglas med
500 enheder
Resulterende
koncentration
1 ml
500 enheder pr. ml
2,5 ml
200 enheder pr. ml
5 ml
100 enheder pr. ml
*Ukonserveret natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
injektionsvæske, opløsning
Det kan være nødvendigt med y