Country: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DUTASTERID
Universal Farma S.L.
G04CB02
dutasteride
0,5 mg
kapsler, bløde
2017-08-06
5. APRIL 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR DUTASTERID "UNIVERSAL PHARMA", BLØDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 29732 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dutasterid "Universal Pharma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel kan indeholde spormængder af sojalecithin (kan indeholde sojaolie) (E322). Dette lægemiddel indeholder 299,46 mg propylenglycolmonocaprylat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler Aflange, lysegule, bløde gelatinekapsler (ca. 16,5×6,5 mm) fyldt med en klar væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderate til svære symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH). Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos patienter med moderate til svære symptomer på BPH. For oplysninger om behandlingens virkning og patientgrupper, der indgik i de kliniske studier, se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dutasterid "Universal Pharma" administreres alene eller sammen med -blokkeren tamsulosin (0,4 mg) (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). _dk_hum_55757_spc.doc_ _Side 1 af 15_ Dosering _Voksne (inklusive ældre)_ Den anbefalede dosis af Dutasterid "Universal Pharma" er 1 kapsel (0,5 mg) oralt, en gang daglig. Kapslen skal synkes hel og må ikke tygges eller åbnes, fordi indholdet i kapslen kan forårsage irritation af slimhinden i mund og svælg. Kapslen kan indtages med eller uden mad. Selvom forbedring kan indtræde tidligt, kan det vare op til et halvt år, før effekten af behandlingen viser sig. Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet. _Nedsat nyrefunktion_ Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt. Dosisjustering anses ikke for nødvendigt hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). _Nedsat leverfunktion_ Forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion, da dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). Hos patienter med s Aqra d-dokument sħiħ