Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
estrógenum samtengdum, bazedoxifene
Pfizer Europe MA EEIG
G03CC07
oestrogens conjugated, bazedoxifene
samtengdum estrógen og bazedoxifene
Postmenopause
Duavive er ætlað til:Meðferð estrógen skort einkenni í tíðahvörf konur með leg (með að minnsta kosti 12 mánuði síðan síðast tíða) fyrir hvern meðferð með the-inniheldur meðferð er ekki viðeigandi. Reynsla ritgerð konur eldri en 65 ára er takmörkuð.
Revision: 15
Leyfilegt
2014-12-16
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING DUAVIVE 0,45 MG/20 MG TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA samtengd estrógen/bazedoxífen LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um DUAVIVE og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota DUAVIVE 3. Hvernig nota á DUAVIVE 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á DUAVIVE 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DUAVIVE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ DUAVIVE er lyf sem inniheldur tvö virk efni sem kallast samtengd estrógen og bazedoxífen. Samtengd estrógen eru lyf sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast hormónauppbótarmeðferð (HRT). Bazedoxífen tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormón og kallast sértækir estrógenviðtakamiðlar (selective estrogen receptor modulators, SERM). DUAVIVE er notað til meðferðar hjá konum sem komnar eru yfir tíðahvörf og sem enn hafa leg og hafa ekki haft blæðingar á síðustu 12 mánuðum. DUAVIVE er notað til að: Draga úr einkennum eftir tíðahvörf Við tíðahvörf dregur úr því magni estrógens sem kvenlíkaminn myndar. Það getur valdið einkennum eins og hita í andliti, á hálsi og brjósti („hitakófum“). DUAVIVE dregur úr þessum einkennum eftir tíðahvörf. Þér verður einungis ávísað lyfinu ef einkennin sem þú ert með eru það slæm að þau hafa áhrif á daglegt líf og læknirinn þinn telur að a Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS DUAVIVE 0,45 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 0,45 mg af samtengdum estrógenum og bazedoxífenasetat sem jafngildir 20 mg af bazedoxífeni. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 96,9 mg af súkrósa (inniheldur 0,7 mg af súkrósa sem súkrósaeinpalmítat), 62,9 mg af laktósa (sem einhýdrat), 0,2 mg af fljótandi maltitóli, 0,0176 mg af glúkósa og 0,0088 mg af sorbitóli Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla með breyttan losunarhraða. Bleik, 12 mm sporöskjulaga tafla með breyttan losunarhraða og „0.45/20“ prentað á aðra hliðina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR DUAVIVE er ætlað til meðferðar við einkennum estrógenskorts eftir tíðahvörf hjá konum með leg (þegar liðnir eru að minnsta kosti 12 mánuðir frá síðustu tíðablæðingum) sem ekki hentar að veita meðferð sem inniheldur prógestín. Reynslan af meðferð hjá konum eldri en 65 ára er takmörkuð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Í upphafi meðferðar, svo og við áframhaldandi meðferð við einkennum eftir tíðahvörf, á að nota minnsta skammt sem verkar í sem skemmstan tíma (sjá kafla 4.4). Ráðlagður skammtur er 0,45 mg af samtengdum estrógenum (conjugated oestrogens, CE) og 20 mg af bazedoxífeni (BZA) sem ein tafla til inntöku, einu sinni á sólarhring. Ef tafla gleymist á að taka hana um leið og sjúklingurinn man eftir því. Síðan skal halda meðferð áfram eins og áður. Ef fleiri en ein tafla hefur gleymst skal aðeins taka síðustu töfluna; sjúklingurinn á ekki að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir töflur sem hafa gleymst. Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir _ CE/BZA hefur ekki verið rannsakað hjá konum eldri en 75 ára. Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta á grundvelli aldurs (sjá kafla 5.2). Takm Aqra d-dokument sħiħ