Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
estrogeni conjugați, bazedoxifene
Pfizer Europe MA EEIG
G03CC07
oestrogens conjugated, bazedoxifene
estrogeni conjugați și bazedoxifene
După menopauză
Duavive este indicat pentru:Tratamentul deficitului de estrogeni simptome la femeile în postmenopauză cu un uter (cu cel puțin 12 luni de la ultima menstruatie), la care tratamentul cu progesteron-care conțin terapie nu este adecvată. Experiența în tratarea femeilor cu vârsta peste 65 ani este limitată.
Revision: 15
Autorizat
2014-12-16
31 B. PROSPECTUL 32 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT DUAVIVE 0,45 MG/20 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ estrogeni conjugaţi/bazedoxifenă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este DUAVIVE şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DUAVIVE 3. Cum să luaţi DUAVIVE 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează DUAVIVE 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DUAVIVE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DUAVIVE este un medicament care conţine două substanţe active, numite estrogeni conjugaţi şi bazedoxifenă. Estrogenii conjugaţi sunt substanţe active care aparţin grupului de medicamente ce alcătuiesc terapia de substituţie hormonală. Bazedoxifena aparţine grupului de medicamente non- hormonale, denumite modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE). DUAVIVE se utilizează la femeile care au uterul intact şi care nu au avut o menstruaţie fiziologică în ultimele 12 luni. DUAVIVE se utilizează pentru: Ameliorarea simptomelor care apar după menopauză La menopauză, cantitatea de estrogen produs de corpul femeii scade. Acest lucru poate determina simptome de căldură şi înroşire la nivelul feţei, gâtului şi pieptului („bufeuri”). DUAVIVE ameliorează aceste simptome, după menopauză. Nu vi se va prescrie aces Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine estrogeni conjugaţi 0,45 mg şi acetat de bazedoxifenă, echivalent cu bazedoxifenă 20 mg. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine sucroză 96,9 mg (include sucroză 0,7 mg sub formă de monopalmitat de sucroză), lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 62,9 mg, maltitol lichid 0,2 mg, glucoză 0,0176 mg şi sorbitol 0,0088 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare modificată. Comprimat cu eliberare modificată, de culoare roz, de formă ovală, cu lungimea de 12 mm, inscripţionat pe o faţă cu „0.45/20”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE DUAVIVE este indicat pentru tratamentul simptomelor deficitului de estrogeni la femeile aflate în postmenopauză (la cel puţin 12 luni de la ultima menstruaţie), la care nu s-a efectuat histerectomie , pentru care nu este adecvat tratamentul prin terapie pe bază de progestogeni. Experienţa în tratarea femeilor cu vârsta peste 65 ani este limitată. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pentru iniţierea şi continuarea tratamentului simptomelor postmenopauză, trebuie administrată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă (vezi pct. 4.4). Doza recomandată este de 0,45 mg estrogeni conjugaţi (EC) şi 20 mg bazedoxifenă (BZA), sub forma unui singur comprimat administrat pe cale orală, o dată pe zi. În cazul în care este omisă administrarea unui comprimat, acesta trebuie administrat imediat după ce pacienta îşi aminteşte. Tratamentul trebuie continuat apoi ca şi înainte. În cazul în care este omisă administrarea mai multor comprimate, trebuie administrat numai ultimul comprimat uitat; pacienta nu trebuie să utilizeze o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate. Gr Aqra d-dokument sħiħ