Zyprexa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zyprexa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zyprexa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • L-Iskiżofrenija, Disturb Bipolari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Miksija tabletsAdultsOlanzapine huwa indikat għall-kura ta ' skizofrenja. Olanzapine hija effettiva biex iżżomm it-titjib kliniku waqt terapija kontinwa f'pazjenti li wrew rispons inizjali għat-trattament. Olanzapine hu indikat għall-kura moderata għal severa ta ' episodju ta'manija. F'pazjenti li l-episodju ta'manija għandu rrispondew għat-trattament b'olanzapine, olanzapine hija indikata għall-prevenzjoni ta'rikorrenza f'pazjenti b'diżordni bipolari. InjectionAdultsZyprexa trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni hi indikata għall-kontroll rapidu ta'aġitazzjoni u mġiba disturbata f'pazjenti bi skiżofrenja jew episodju ta'manija, meta terapija orali ma tkunx addattata. It-trattament b'Zyprexa trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni għandu jitwaqqaf u l-użu ta'olanzapine mill-ħalq għandu jinbeda malajr kif ikun klinikament xieraq.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 39

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000115
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-09-1996
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000115
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/399521/2013

EMEA/H/C/000115

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zyprexa

olanzapina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Zyprexa.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Zyprexa.

X’inhi Zyprexa?

Zyprexa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina. Jiġi bħala pilloli (2.5, 5, 7.5, 10, 15, u

20 mg) u bħala trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Għalxiex jintuża Zyprexa?

Zyprexa jintuża fil-kura ta’ adulti li jbatu mill-iskiżofrenija. L-iskiżofrenija hija marda mentali li għandha

numru ta’ sintomi, inkluż disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (id-dehra u s-smigħ ta’

affarijiet li jkunu immaġinarji), suspetti u delirji (thewdin żbaljat). Zyprexa huwa effettiv wkoll biex

iżomm it-titjib li jkun sar f’pazjenti li jkunu rrispondew għal kors inizjali ta’ kura.

Zyprexa jintuża wkoll fil-kura ta’ episodji manijaċi moderati sa severi (burdata tajba b’mod estrem)

f’adulti. Jista’ jintuża wkoll biex jipprevjeni li sintomi ta’ dawn l-episodji jerġgħu jitfaċċaw f’adulti

b’disturbi polari (marda mentali b’perjodi jalternaw bejn burdata tajba ħafna u depressjoni) li jkunu

rrispondew għal kors inizjali ta’ kura.

Zyprexa ġeneralment jittieħed oralment bħala pilloli, iżda l-injezzjoni tista’ tintuża għall-kontroll rapidu

ta’ aġitazzjoni jew ta’ mġiba disturbata f’adulti bi skiżofrenija jew b’episodji manijaċi, meta t-teħid tal-

mediċina b’mod orali ma jkunx adatt.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Zyprexa?

Id-doża inizjali rrakkomandata għall-pilloli ta’ Zyprexa tiddependi mill-marda li tkun qed tiġi ttrattata:

Doża ta’ 10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta’ episodji manijaċi, u 15 mg kuljum

Zyprexa

EMA/399521/2013

Paġna 2/3

fit-trattament ta’ episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma’ mediċini oħra, f’liema każ id-doża inizjali

tista’ tkun ta’ 10 mg kuljum. Id-doża tiġi aġġustata skont kemm il-pazjent jirrispondi tajjeb u jittollera

t-trattament. Id-doża normali tvarja bejn 5 u 20 mg kuljum.

Id-doża normali meta tintuża l-injezzjoni hi ta’ 10 mg bħala injezzjoni waħdanija f’muskolu. Jekk dan

ikun meħtieġ, din tista’ tiġi segwita b’injezzjoni oħra ta’ 5 jew 10 mg sagħtejn wara.

Pazjenti ta' iktar minn 65 sena jista’ jkollhom bżonn dożi iktar baxxi (5 mg kuljum għall-pilloli u bejn

2.5 u 5 mg għall-injezzjoni) kif ukoll pazjenti li jkollhom problemi bil-fwied jew bil-kliewi (5 mg kuljum

kemm għall-pilloli kif ukoll għall-injezzjoni).

Fil-każi kollha, id-doża massima ta’ Zyprexa li tista’ tingħata f’jum wieħed, kemm bħala pilloli kif ukoll

bħala injezzjoni, hi ta’ 20 mg.

Kif jaħdem Zyprexa?

Is-sustanza attiva f’Zyprexa, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika. Hija magħrufa bħala

antipsikotiku ‘atipiku’ minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom

disponibbli mill-ħamsinijiet. Mhux magħruf il-mekkaniżmu ta’ azzjoni eżatt tagħha, iżda hija teħel ma’

diversi riċetturi differenti fil-wiċċ ta’ ċelluli tan-nervituri fil-moħħ. Dan ifixkel is-sinjali trażmessi bejn iċ-

ċelloli tal-moħħ permezz ta’ ‘newrotrażmettituri’, sustanzi kimiċi li jħallu liċ-ċelloli tan-nervituri

jikkomunikaw ma’ xulxin. Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-imblokkar

tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitripamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll

serotonina) u dopamina. Billi dawn in-newrotrażmettituri huma involuti fl-iskiżofrenija u fid-disturbi

bipolari, l-olanzapina tgħin fin-normalizzazzjoni tal-attività tal-moħħ, u b’hekk tnaqqas is-sintomi ta’

dawn il-mardiet.

Kif ġie studjat Zyprexa?

Fl-iskiżofrenija, il-pilloli Zyprexa ġew studjati f’madwar 3,000 adult fejn l-effikaċja tagħhom tqabblet

ma’ dik ta’ plaċebo (trattamet finta) jew ma’ haloperidol (mediċina antipsikotika oħra). L-erba’ studji

kollha damu sitt ġimgħat, iżda l-pazjenti damu jieħdu l-mediċina sa sena jew iktar.

Fit-trattament ta’ episodji manijaċi akuti f’adulti b’disturbi bipolari, il-pilloli Zyprexa tqabblu ma’

plaċebo, ma’ haloperidol jew ma’ valproate (mediċina oħra użata fl-episodji manijaċi) f’ħames studji,

inkluż wieħed li fih il-pazjenti kienu qed jieħdu wkoll mediċini oħra. Fil-prevenzjoni ta’ episodji

manijaċi, il-pilloli Zyprexa ġew studjati f’1,162 adult. L-effikaċja tagħhom tqabblet ma’ dik ta’ plaċebo

jew tal-litju (mediċina oħra użata fid-disturbi bipolari).

L-injezzjoni ġiet studjata f’581 adult bl-iskiżofrenija (imqabbla ma’ plaċebo jew haloperidol injettat) u

f’228 adult manijaku (imqabbla ma’ plaċebo jew ma’ lorazepam injettat, mediċina oħra użata fl-episodji

manijaċi).

Fl-istudji kollha, l-effikaċja ta’ Zyprexa ġiet valutata permezz ta’ diversi skali tal-valutazzjoni tas-

sintomi.

X’benefiċċji wera Zyprexa matul l-istudji?

Fl-istudji kollha, Zyprexa bħala pilloli u injezzjoni kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-titjib tas-sintomi.

Tal-inqas, il-pilloli Zyprexa kienu effettivi daqs il-mediċini li tqabbel magħhom għat-trattament tal-

iskiżofrenija (haloperidol), għat-trattament ta’ episodji manijaċi moderati sa severi (haloperidol u

valproate), u dawk biex ma jħallux pazjenti b’disturbi bipolari jirkadu (litju). L-injezzjoni ntweriet ukoll

li kienet iktar effettiva minn lorazepam (f’doża relattivament baxxa) f’pazjenti manijaċi, u effettiva

daqs haloperidol fl-iskiżofrenija.

Zyprexa

EMA/399521/2013

Paġna 3/3

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Zyprexa?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zyprexa (li dehru f’iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma

somnolenza (ngħas), żieda fil-piż, ipotensjoni ortostatika (il-pressjoni tad-demm titbaxxa f’daqqa mal-

qawmien bil-wieqfa) u żieda fil-livelli tal-prolaktin (ormon). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrappurtati b’Zyprexa, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Zyprexa ma għandux jintuża min-nies li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-olanzapina jew għal xi

sustanza oħra tiegħu. Lanqas ma għandu jintuża f’pazjenti li jkollhom riskju ta’ glawkoma b’angolu

dejjaq (żieda fil-pressjoni fl-għajnejn).

Għaliex ġie approvat Zyprexa?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Zyprexa huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Zyprexa

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zyprexa fis-27 ta’ Settembru 1996.

L-EPAR sħiħ għal Zyprexa jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Zyprexa,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ZYPREXA 2.5 mg, pilloli miksija

ZYPREXA 5 mg, pilloli miksija

ZYPREXA 7.5 mg, pilloli miksija

ZYPREXA 10 mg, pilloli miksija

ZYPREXA 15 mg, pilloli miksija

ZYPREXA 20 mg, pilloli miksija

Olanzapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara taqsima 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu ZYPREXA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ZYPREXA

Kif għandek tieħu ZYPREXA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ZYPREXA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ZYPREXA u gћalxiex jintuża

ZYPREXA fih is-sustanza attiva olanzapine. ZYPREXA jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa

antipsikotiċi u hija użata fil-kura ta’ dawn il-kondizzjonijiet li ġejjin:

Skizofrenija, marda b'sintomi bħal li tisma', li tara jew li tħoss affarijiet li mhux qegħdin hemm,

twemmin żbaljat, suspetti mhux tas-soltu, u li tingħalaq fik innifsek. Nies b'din il-marda jistgħu

wkoll iħossuhom imdejjqin, anzjużi jew taħt tensjoni.

Episodji ta’ manija moderati għal severi, kondizzjoni b’sintomi ta’ eċitament jew ewforija.

Ġie muri li ZYPREXA jippreveni li dawn is-sintomi jerġgħu jseħħu f’pazjenti bipolari, fejn l-episodju

ta’ manija rrisponda għall-kura b’olanzapine

.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu ZYPREXA

Tieħux ZYPREXA

Jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal olanzapine jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fit-taqsima 6). Reazzjoni allerġika tista' tidher bħala raxx, ħakk,

wiċċ minfuħ, xofftejn minfuħa jew qtuħ ta' nifs. Jekk ġralek hekk, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk kont issofri qabel bi problemi fl-għajnejn bħal xi tipi ta' glawkoma (żieda fil-pressjoni

ġewwa l-għajn).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu

ZYPREXA

L-użu ta’ ZYPREXA f’pazjenti anzjani bid-demenzja mhux irrakkomandat għax jista’ jkollu

effetti sekondarji serji

Mediċini ta' dan it-tip jistgħu jikkawżaw moviment tal-wiċċ jew ta' l-ilsien mhux tas-soltu. Jekk

jiġri hekk wara li tkun ingħatajt ZYPREXA għid lit-tabib tiegħek.

Rari ħafna, mediċini ta' dan it-tip jikkawżaw taħlita ta' deni, nifs mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-

muskoli u ħedla jew ngħas. Jekk jiġrilek hekk għid lit tabib tiegħek minnufih.

Instab li kien hemm żieda fil-piż f’pazjenti li qed jieħdu ZYPREXA. Il-piż tiegħek għandu jiġi

ċċekkjat minnek u mit-tabib tiegħek. Jekk ikun hemm bżonn ikkunsidra li tara dietologu/a jew

tieħu xi għajnuna permezz ta’ pjan ta’ dieta.

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm u livelli għolja ta’ xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol) instabu

f’pazjenti li qed jieħdu ZYPREXA. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-demm biex

jiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u l-livelli ta’ ċerti xaħmijiet qabel ma tibda tieħu

ZYPREXA u b’mod regolari waqt il-kura.

Għid lit-tabib jekk inti jew xi ħadd fil-familja tiegħek għandu passat mediku ta’ ċapep fid-

demm, għax dawn il-mediċini ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm.

Jekk issoffri minn xi mard elenkat hawn taħt għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibli:

Puplesija jew puplesija “ħafifa” (sintomi temporanji ta' puplesija)

Mard ta' Parkinson

Problemi tal-prostata

Intestin ibblokkat (Ileus paralitiku)

Mard tal-fwied jew tal-kliewi

Disturbi tad-demm

Mard tal-qalb

Dijabete

Aċċessjonijiet

Jekk taf li tista’ tkun nieqes mill-melħ minħabba dijarea u rimettar (qed/a taqla’) severi li jkunu

fit-tul jew minħabba l-użu fit-tul

tad-dijuretiċi (pilloli tal-pipi)

Jekk tbati mid-demenzja, int jew min jieħu ħsiebek jew xi qarib għandu jgħid lit-tab

U

ib tiegħek jekk

qatt kellek xi puplesija jew puplesija “żgħira”.

Bħala prekawzjoni ta' rutina, jekk għandek 'l fuq minn 65 sena l-pressjoni tiegħek tista' tiġi eżaminata

mit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

ZYPREXA mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u ZYPREXA

Ħu biss mediċini oħra waqt li qed tieħu ZYPREXA jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li tista’. Jista' jkun li

tħossok imħeddel jekk tieħu ZYPREXA flimkien ma' anti-dipressanti jew mediċini għall-ansjetà jew

biex jgħinuk torqod (kalmanti).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

mediċini għall-marda ta' Parkinson.

Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew

ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' ZYPREXA.

ZYPREXA mal-alkoħol

Tixrobx alkoħol jekk qed tieħu ZYPREXA għax ZYPREXA u l-alkoħol flimkien jistgħu jħeddluk.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M'għandekx tingħata din il-mediċina meta tkun qed

tredda’, għax ammonti żgħar ta’ ZYPREXA jistgħu jgħaddu fil-ħalib tas-sider.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw ZYPREXA fl-aħħar trimestru

(l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla,

aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi

wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Hemm ir-riskju li tħossok imħeddel meta tingħata ZYPREXA. Jekk jiġrilek hekk issuqx u m'għandekx

tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. Għid lit-tabib tiegħek

ZYPREXA fih lactose:

Jekk it-tabib qallek li għandek xi intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel ma

tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu ZYPREXA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek għandu jgħidlek kemm tieħu pilloli ta’ ZYPREXA u kemm għandek iddum

tieħodhom. Id-doża ta' kuljum ta’ ZYPREXA hija bejn 5 mg u 20 mg. Ikkonsulta mat-tabib tiegħek

jekk jerġgħu jiġuk is-sintomi imma tieqafx tieħu ZYPREXA sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek.

Għandek tieħu l-pilloli ZYPREXA darba kuljum wara li tingħata parir mit-tabib tiegħek. Ipprova ħu l-

pilloli tiegħek kuljum fl-istess ħin. Ma jimpurtax jekk teħodhom ma' l-ikel jew fuq stonku vojt.

Il-pilloli miksija ta’ ZYPREXA huma għall-użu orali. Għandek tibla' l-pilloli ZYPREXA sħaħ bl-ilma.

Jekk tieħu ZYPREXA aktar milli suppost

Pazjenti li ħadu iżjed ZYPREXA milli suppost kellhom dawn is-sintomi li ġejjin: tħabbit mgħaġġel

tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi biex jitkellmu, movimenti mhux tas-soltu (speċjalment tal-

ħalq u ta’ l-ilsien) u tnaqqis fil-livell ta’ koxjenza. Sintomi oħra jistgħu jkunu: konfużjoni akuta,

aċċessjonijiet (epilessija), koma, taħlita ta’ dawn is-sintomi, deni, nifs aktar mgħaġġel, għaraq, ebusija

tal-muskoli u ħedla jew ngħas, tnaqqis fil-frekwenza ta’ nifsijiet, aspirazzjoni, pressjoni tad-demm

għolja jew baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb. Ikkuntatja lit-tabib tiegħek jew l-isptar mill-ewwel jekk

ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi. Uri l-pakkett tal-pilloli tiegħek lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu ZYPREXA:

Ħu l-pilloli tiegħek eżatt kif tiftakar. Tieħux żewġ dożi f'ġurnata waħda.

Jekk tieqaf tieħu ZYPREX

Tieqafx tieħu l-pilloli tiegħek sempliċement għaliex tħossok aħjar. Huwa importanti li tibqa' tieħu

ZYPREXA sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu ZYPREXA f'daqqa, jista' jkollok sintomi bħal għaraq, ma tkunx tista' torqod, rogħda,

ansjetà jew tqalligħ u rimettar. It-tabib tiegħek jista' jissuġġerilek li tnaqqas id-doża bil-mod qabel ma

twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek:

moviment mhux tas-soltu (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

l-aktar tal-wiċċ jew ta’ l-ilsien;

ċapep tad-demm fil-vini (effett sekondarju mhux komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull

100 persuna) speċjalment tas-saqajn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fis-saqajn) li

jistgħu jgħaddu fis-sistema ċirkolatorja u jmorru fil-pulmuni fejn jikkawżaw uġigħ fis-sider u

diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn, fittex parir mediku minnufih;

Taħlita kollha flimkien ta' deni, nifs mgħaġġel, tegħreq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas

(il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni) jnkludu żieda

fil-piż; ngħas;u żidiet fil-livelli ta' prolactin fid-demm. Fl-istadji bikrija tal-kura, xi persuni jistgħu

jħossuhom sturduti jew mhux f'sikkithom (il-qalb tħabbat bil-mod), speċjalment waqt li jkunu qegħdin

iqumu minn pożizzjoni mimduda jew minn bil-qiegħda. Dan normalment jgħaddi waħdu iżda jekk le

għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu tibdil fil-livelli ta' xi

ċelluli tad-demm, ta’ xaħmijiet fiċ-ċirkolazzjoni u kmieni fil-kura, żidiet temporanji tal-enzimi tal-

fwied; żidiet fil-livelli ta' zokkor fid-demm u fl-awrina; żidiet fil-livelli tal-aċidu uriku u tal-creatine

phosphokinase fid-demm; tħossok aktar bil-ġuħ; sturdament; irrekwitezza; rogħda; movimenti mhux

tas-soltu (diskajnisjas); stitikezza; ħalq xott; raxx; titlef il-forzi;għeja estrema; retenzjoni tal-ilma li

twassal għal nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn; deni; uġigħ fiġ-ġogi u disfunzjonijiet sesswali bħal

tnaqqis fil-libido fl-irġiel u fin-nisa jew disfunzjoni erettili fl-irġiel.

Effetti sekondarji mhux komuni ( jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu sensittività

eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx);dijabete jew dijabete li tmur għall-agħar, kultant

assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment

assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti fl-

għajnejn); sindrome ta’ saqajn irrekwieti; problemi fil-mod kif titkellem; temtim; il-qalb tħabbat bil-

mod; sensittività għad-dawl tax-xemx; tinfaraġ; nefħa fl-addome; telf tal-memorja jew tibda tinsa;

inkontinenza urinarja; nuqqas ta’ kapaċità li tgħaddi l-urina; jaqa' x-xagħar; nuqqas ta’ jew tnaqqis fil-

mestrwazzjoni u tibdil fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta’ ħalib mis-sider

jew tkabbir mhux normali.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) jinkludu titbaxxa t-temperatura

normali tal-ġisem; ritmi mhux normali tal-qalb; mewt għall-għarrieda u inspjegabbli; infjammazjoni

tal-frixa li tikkawża wġigħ qawwi fl-istonku, deni u taqlib; mard tal-fwied li jidher bħala sfurija tal-

ġilda u tal-abjad tal-għajnejn; mard fil-muskoli li jippreżenta ruħu bħala wġigħ li m’għandux

spjegazzjoni; u erezzjoni mtawla u/jew bl-uġigħ.

Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji bħal Reazzjoni għall-Mediċina

b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS). Fil-bidu DRESS tidher bħala sintomi li jixbħu dawk tal-

influwenza b’raxx fuq il-wiċċ li mbagħad issir raxx estensiva, deni għoli, glandoli limfatiċi minfuħin,

żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-

demm (eosinofilja).

Waqt li qed jieħdu l-olanzapine, il-pazjenti anzjani bid-demenzja jistgħu jsofru minn puplesija, il-

pnewmonja, , l-inkontinenza ta’ l-awrina, waqgħat, għeja kbira, alluċinazzjonijiet viżivi, żjieda fit-

temperatura tal-ġisem, ħmura fil-ġilda u jistgħu jkollhom problemi fil-mixi. Xi każijiet fatali kienu

rapportati f’dan il-grupp partikolari ta’ pazjenti.

F'pazjenti li għandhom il-marda ta' Parkinson, ZYPREXA tista' tagħmel is-sintomi agħar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen ZYPREXA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna.

ZYPREXA għandha tinħażen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u l-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha ZYPREXA:

Is-sustanza attiva hi olanzapine. Kull pillola miksija ta’ ZYPREXA għandha 2.5 mg, 5 mg,

7.5 mg, 10 mg, 15 mg jew 20 mg tas-sustanza attiva. L-ammont eżatt jidher fuq il-pakkett

tiegħek tal-pilloli ZYPREXA.

Is-sustanzi l-oħra huma

(qalba tal-pillola) lactose monohydrate, hyprolose, crospovidone, microcrystalline cellulose,

magnesium stearate u

(kisja tal-pillola) hypromellose, titanium dioxide (E171), carnauba wax.

Barra minn hekk, kull qawwa differenti tal-pilloli ta’ ZYPREXA għandha dawn l-ingredjenti:

QAWWA TAL-PILLOLA

INGREDJENTI OĦRA

Pilloli ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg u 10

(kisja tal-pillola) shellac, macrogol, propylene

glycol, polysorbate 80 u bħala sustanza li tagħti

kulur indigo carmine (E132) ethanol anidriku,

isopropyl alcohol, butyl alcohol, ammonium

hydroxide

Pilloli ZYPREXA 15 mg

(kisja tal-pillola) triacetin u bħala sustanza li

tagħti kulur indigo carmine (E132)

Pilloli ZYPREXA 20 mg

(kisja tal-pillola) macrogol u iron oxide aħmar

sintetiku (E172)

Kif jidher ZYPREXA u l-kontenut tal-pakkett

ZYPREXA 2.5 mg pilloli miksija huma bojod ,stampati b’ ‘‘LILLY’’ u b’kodiċi ta’ identità numeriku

‘‘4112’’.

ZYPREXA 5 mg pilloli miksija huma bojod ,stampati b’ ‘‘LILLY’’ u b’kodiċi ta’ identità numeriku

‘‘4115’’.

ZYPREXA 7.5 mg pilloli miksija huma bojod ,stampati b’ ‘‘LILLY’’ u b’kodiċi ta’ identità numeriku

‘‘4116’’.

ZYPREXA 10 mg pilloli miksija huma bojod ,stampati b’ ‘‘LILLY’’ u b’kodiċi ta’ identità numeriku

‘‘4117’’.

ZYPREXA 15 mg pilloli miksija huma blu.

ZYPREXA 20 mg pilloli miksija huma roża.

ZYPREXA hu disponibbli f’pakketti li fihom 28, 35, 56, 70 jew 98 pillola. Jista jkun li mhux il-

pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

Manifattur

Lilly S.A., Avda., De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0)30 6025800

Eesti

Tel: + 372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44 (0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {xahar SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ZYPREXA 10 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Olanzapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara taqsima 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu ZYPREXA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ZYPREXA

Kif għandek tieħu ZYPREXA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ZYPREXA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ZYPREXA u gћalxiex jintuża

ZYPREXA fih is-sustanza attiva olanzapine. L-injezzjoni ZYPREXA hija waħda minn grupp ta'

mediċini li jissejħu antipsikotiċi u tintuża biex jiġu trattati sintomi ta' aġitazzjoni u mġiba distressanti

li jistgħu jidhru f'dawn il-kondizzjonijiet li ġejjin:

Skizofrenija, marda b'sintomi bħal li tisma', li tara jew li tħoss affarijiet li mhux qegħdin hemm,

twemmin żbaljat, suspetti mhux tas-soltu, u li tingħalaq fik innifsek. Nies b'din il-marda jistgħu

wkoll iħossuhom imdejjqin, anzjużi jew taħt tensjoni.

Manija, kondizzjoni b’sintomi ta’ eċitament jew ewforija.

L-injezzjoni ta’ ZYPREXA tingħata meta jkollok bżonn ta’ kontroll ta’ malajr ta’ persuni

b’aġitazzjoni jew b’imġiba distressanti u t-trattament bil-pilloli ta’ ZYPREXA ma jkunx xieraq. It-

tabib tiegħek jibdillek it-trattament għall-pilloli ta’ ZYPREXA, hekk kif ikun xieraq.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu ZYPREXA

M’għandekx tingħata ZYPREXA

Jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal olanzapine jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fit-taqsima 6). Reazzjoni allerġika tista' tidher bħala raxx, ħakk,

wiċċ minfuħ, xofftejn minfuħa jew qtuħ ta' nifs. Jekk ġralek hekk, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk kont issofri qabel bi problemi fl-għajnejn bħal xi tipi ta' glawkoma (żieda fil-pressjoni

ġewwa l-għajn).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata l-injezzjoni ZYPREXA

Għid lit-tabib tiegħek jew l-infermier jekk tħossok sturdut jew ma tiflaħx wara l-injezzjoni.

Probabli li jkollok bżonn timtedd sakemm tħossok aħjar. It-tabib jew l-infermier jista' wkoll

ikun irid jipprovalek il-pressjoni u jeżaminalek il-polz.

L-użu ta’ ZYPREXA f’pazjenti anzjani bid-demenzja mhux irrakkomandat għax jista’ jkollu

effetti serji mhux mixtieqa.

Mediċini ta' dan it-tip jistgħu jikkawżaw moviment tal-wiċċ jew ta' l-ilsien mhux tas-soltu. Jekk

jiġri hekk wara li tkun ingħatajt ZYPREXA għid lit-tabib tiegħek.

Rari ħafna, mediċini ta' dan it-tip jikkawżaw taħlita ta' deni, nifs mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-

muskoli u ħedla jew ngħas. Jekk jiġrilek hekk għid lit-tabib tiegħek minnufih. M'għandhomx

jingħatawlek aktar injezzjonijiet.

Instab li kien hemm żieda fil-piż f’pazjenti li qed jieħdu ZYPREXA. Il-piż tiegħek għandu jiġi

ċċekkjat minnek u mit-tabib tiegħek. Jekk ikun hemm bżonn ikkunsidra li tara dietologu/a jew

tieħu xi għajnuna permezz ta’ pjan ta’ dieta.

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm u livelli għolja ta’ xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol) instabu

f’pazjenti li qed jieħdu ZYPREXA. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-demm biex

jiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u l-livelli ta’ ċerti xaħmijiet qabel ma tibda tieħu

ZYPREXA u b’mod regolari waqt il-kura.

Għid lit-tabib jekk inti jew xi ħadd fil-familja tiegħek għandu passat mediku ta’ tgħaqqid tad-

demm, għax dawn il-mediċini ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm.

Jekk issoffri minn xi mard elenkat hawn taħt għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibli:

Puplesija jew puplesija “ħafifa” (sintomi temporanji ta' puplesija)

Mard ta' Parkinson

Problemi tal-prostata

Intestin ibblokkat (Ileus paralitiku)

Mard tal-fwied jew tal-kliewi

Disturbi tad-demm

Jekk kellek xi attakk tal-qalb dan l-aħħar, jew għandek mard tal-qalb, inkluża s-sindromu tas-

sinus, mard tal-qalb anġina mhux stabbli jew issofri minn pressjoni baxxa.

Dijabete

Aċċessjonijiet

Jekk taf li tista’ tkun nieqes mill-melħ minħabba dijarea u rimettar (qed/a taqla’) severi li jkunu

fit-tul jew minħabba l-użu fit-tul

tad-dijuretiċi (pilloli tal-pipi)

Jekk tbati mid-demenzja, int jew min jieħu ħsiebek jew xi qarib għandu jgħid lit-tabib tiegħek jekk

qatt kellek xi puplesija jew puplesija “żgħira”.

Bħala prekawzjoni ta' rutina, jekk għandek 'l fuq minn 65 sena l-pressjoni tad-demm tiegħek tista' tkun

eżaminata mit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

ZYPREXA mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u ZYPREXA

Taħlita ta' ZYPREXA mal-mediċini li ġejjin jistgħu jħeddluk: mediċini meħuda għall-anzjetà jew biex

jgħinuk torqod (kalmanti inklużi benżodijażepini), u antidepressanti. Ħu mediċini oħra waqt li qed

tieħu ZYPREXA jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li tista'.

Jekk tirċievi l-injezzjoni ta’ ZYPREXA, mhux irrakkomandat li fl-istess ħin tirċievi injezzjoni ta’ xi

benżodijażepina għax dan jista’ jwassal li tħossok wisq bi ngħas, jista’ jkun hemm effetti serji fuq ir-

rata tal-qalb tiegħek jew fuq kif tieħu n-nifs u f’każijiet rari jista’ jwassal għall-mewt. Jekk it-tabib

tiegħek ikollu bżonn jagħtik injezzjoni ta’ xi benżodijażepina biex jikkura l-kundizzjoni tiegħek, din

għandha ssir għallinqas siegħa wara li tkun ħadt l-injezzjoni ta’ ZYPREXA u trid tkun taħt

osservazzjoni stretta wara li tkun ħadt l-injezzoni tal-benżodijażepina.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr

riċetta.Speċjalment għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini għall-marda ta' Parkinson.

ZYPREXA mal-alkoħol

Tixrobx alkoħol jekk qed tieħu ZYPREXA għax ZYPREXA u l-alkoħol flimkien jistgħu jħeddluk.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M'għandekx tingħata din il-mediċina meta tkun qed

tredda’, għax ammonti żgħar ta’ ZYPREXA jistgħu jgħaddu fil-ħalib tas-sider.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw ZYPREXA fl-aħħar trimestru

(l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla,

aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi

wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Hemm ir-riskju li tħossok imħeddel meta tingħata ZYPREXA. Jekk jiġrilek hekk issuqx u m'għandekx

tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. Għid lit-tabib tiegħek.

3.

Kif gћandek tieћu ZYPREXA

Tagħrif dwar ir-rikostituzzjoni u t-teħid huwa pprovdut f'taqsima li tista' tinqata' fl-aħħar ta' dan il-

fuljett.

It-tabib tiegħek jgħidlek kemm għandek bżonn ZYPREXA u għal kemm għandek bżonnha. Id-doża s-

soltu hija 10 mg għall-ewwel injezzjoni, imma tista' tkun anqas minn din. Sa 20 mg f'24 siegħa tista'

tingħata. Id-doża għall-pazjenti 'l fuq minn 65 sena hija 2.5 mg jew 5 mg.

ZYPREXA tiġi bħala trab. It-tabib jew

n-nurse

tiegħek iħawduha f'likwidu. L-injezzjoni ta’

ZYPREXA hija għall-użu minn ġol-muskoli. L-ammont tajjeb tal-likwidu jiġi injettat fil-muskolu

tiegħek.

Jekk tieħu ZYPREXA aktar milli suppost

Pazjenti li ħadu iżjed ZYPREXA milli suppost kellhom dawn is-sintomi li ġejjin: tħabbit mgħaġġel

tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi biex jitkellmu, movimenti mhux tas-soltu (speċjalment tal-

ħalq u ta’ l-ilsien) u tnaqqis fil-livell ta’ koxjenza. Sintomi oħra jistgħu jinkludu: konfużjoni akuta,

aċċessjonijiet (epilessija), koma, taħlita ta’ dawn is-sintomi, deni, nifs aktar mgħaġġel, għaraq, ebusija

tal-muskoli u ħedla jew ngħas, tnaqqis fil-frekwenza ta’ nifsijiet, aspirazzjoni, pressjoni tad-demm

għolja jew baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb. Għid lit-tabib jew

n-nurse

tiegħek dwar il-ħsibijiet

tiegħek li qed jinkwetawk.

Hemm bżonn biss ta’ ftit dożi ta' l-injezzjoni ta’ ZYPREXA. It-tabib tiegħek jiddeċiedi meta għandek

bżonn doża ta' l-injezzjoni ta’ ZYPREXA.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek:

moviment mhux tas-soltu (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull

10 persuni) l-aktar tal-wiċċ jew ta’ l-ilsien;

ċapep tad-demm fil-vini (effett sekondarju mhux komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull

100 persuna) speċjalment tas-saqajn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fis-saqajn) li

jistgħu jgħaddu fis-sistema ċirkolatorja u jmorru fil-pulmuni fejn jikkawżaw uġigħ fis-sider u

diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn, fittex parir mediku minnufih;

Taħlita kollha flimkien ta' deni, nifs mgħaġġel, tegħreq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas

(il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) b'injezzjoni ta' ZYPREXA

jinkludu tħabbit tal-qalb aktar bil-mod jew aktar mgħaġġel; ngħas; pressjoni baxxa tad-demm; ftit

uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni.

Xi persuni jistgħu jħossuhom sturduti jew mhux f'sikkithom (il-qalb tħabbat bil-mod) wara l-injezzjoni,

speċjalment waqt li jkunu qegħdin iqumu minn pożizzjoni mimduda jew minn bilqiegħda. Dan

normalment jgħaddi waħdu iżda jekk le għid lit-tabib jew lill-infermier/a tiegħek kemm jista' jkun

malajr.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu tieħu nifs

aktar bil-mod u ritmi mhux normali tal-qalb, li jistgħu jkunu serji.

Flimkien ma' dawn, l-effetti sekondarji li ġejjin dehru wara li pazjenti ħadu Zyprexa mill-ħalq.

Effetti sekondarji oħra komuni ħafna ( jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni) jnkludu

żieda fil-piż; ngħas;u żidiet fil-livelli ta' prolactin fid-demm. Fl-istadji bikrija tal-kura, xi persuni

jistgħu jħossuhom sturduti jew mhux f'sikkithom (il-qalb tħabbat bil-mod), speċjalment waqt li jkunu

qegħdin iqumu minn pożizzjoni mimduda jew minn bil-qiegħda. Dan normalment jgħaddi waħdu iżda

jekk le għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni oħra (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu tibdil fil-livelli

ta' xi ċelluli tad-demm, ta’ xaħmijiet fiċ-ċirkolazzjoni u kmieni fil-kura, żidiet temporanji tal-enzimi

tal-fwied; żidiet fil-livelli ta' zokkor fid-demm u fl-awrina; żidiet fil-livelli tal-aċidu uriku u tal-

creatine phosphokinase fid-demm; tħossok aktar bil-ġuħ; sturdament; irrekwitezza; rogħda; movimenti

mhux tas-soltu (diskajnisjas); stitikezza; ħalq xott; raxx; titlef il-forzi;għeja estrema; retenzjoni tal-

ilma li twassal għal nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn; deni; uġigħ fiġ-ġogi u disfunzjonijiet sesswali

bħal tnaqqis fil-libido fl-irġiel u fin-nisa jew disfunzjoni erettili fl-irġiel.

Effetti sekondarji oħra mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu

sensittività eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx);dijabete jew dijabete li tmur għall-

agħar, kultant assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet,

normalment assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi

movimenti fl-għajnejn); sindrome ta’ saqajn irrekwieti; problemi fil-mod kif titkellem; temtim; il-qalb

tħabbat bil-mod; sensittività għad-dawl tax-xemx; tinfaraġ; nefħa fl-addome; telf tal-memorja jew

tibda tinsa; inkontinenza urinarja; nuqqas ta’ kapaċità li tgħaddi l-urina; jaqa' x-xagħar; nuqqas ta’ jew

tnaqqis fil-mestrwazzjoni u tibdil fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta’ ħalib

mis-sider jew tkabbir mhux normali.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) jinkludu titbaxxa t-temperatura

normali tal-ġisem; ritmi mhux normali tal-qalb; mewt għall-għarrieda u inspjegabbli; infjammazjoni

tal-frixa li tikkawża wġigħ qawwi fl-istonku, deni u taqlib; mard tal-fwied li jidher bħala sfurija tal-

ġilda u tal-abjad tal-għajnejn; mard fil-muskoli li jippreżenta ruħu bħala wġigħ li m’għandux

spjegazzjoni; u erezzjoni mtawla u/jew bl-uġigħ.

Effetti sekondarji rari jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji bħal Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja

u Sintomi Sistemiċi (DRESS). Fil-bidu DRESS tidher bħala sintomi li jixbħu dawk tal-influwenza

b’raxx fuq il-wiċċ li mbagħad issir raxx estensiva, deni għoli, glandoli limfatiċi minfuħin, żieda fil-

livelli tal-enzimi tal-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm

(eosinofilja).

Waqt li qed jieħdu l-olanzapine, il-pazjenti anzjani bid-demenzja jistgħu jsofru minn puplesija, il-

pnewmonja, , l-inkontinenza ta’ l-awrina, waqgħat, għeja kbira, alluċinazzjonijiet viżivi, żjieda fit-

temperatura tal-ġisem, ħmura fil-ġilda u jistgħu jkollhom problemi fil-mixi. Xi każijiet fatali kienu

rapportati f’dan il-grupp partikolari ta’ pazjenti.

F'pazjenti li għandhom il-marda ta' Parkinson, ZYPREXA tista' tagħmel is-sintomi agħar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen ZYPREXA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25

C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

Wara li l-Injezzjoni ta’ ZYPREXA titħallat f'likwidu, użaha fi żmien siegħa. Tagħmilhiex fil-friża

wara li tħallatha.

Armi kull kontenut mhux użat.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha l-Injezzjoni ta’ ZYPREXA

Is-sustanza attiva hi olanzapine. Kull kunjett fih10 mg tas-sustanza attiva.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid u sodium

hydroxide.

Kif jidher ZYPREXA u l-kontenut tal-pakkett

Zyprexa tiġi bħala trab isfar ġo kunjett. Kunjett ta’ ZYPREXA tista' tipprovdik b'10 mg ta' olanzapine.

It-tabib jew

in-nurse

jagħmluha f'soluzzjoni li tingħata bħala injezzjoni.

L-injezzjoni ta’ ZYPREXA hija disponibbli f’pakkett ta’ 1 jew 10 kunjetti

.

Jista jkun li mhux il-

pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

Manifattur

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел ; + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31 (0)30 6025800

Eesti

Tel: + 372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Spaly Bioquímica S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44 (0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l'aħħar f'{xahar/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(Perforazzjoni biex tħalli lill-dawk li jipprovdu l-kura tas-saħħa, it-tagħrif li jinqala')

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-PROFESSJONISTI TAL-KURA TAS-SAĦĦA

Taħlit u għotja ta' ZYPREXA

Ħallat ZYPREXA Trab għal Soluzzjoni għall-Injezzjoni biss ma’ ilma għall-injezzjonijiet.

ZYPREXA Trab għal Soluzzjoni għall-Injezzjoni m’għandiex titħallat fis-siringa ma’ ebda prodott

medicinali ieħor li jinsab fis-suq minħabba inkompatibilitajiet. Ara eżempji hawn taħt:

Olanzapine għall-injezzjoni m’għandhiex titħallat f’siringa ma’ injezzjoni ta’ haloperidol għax ġie

muri li maż-żmien il-pH baxx li jirriżulta minn din it-taħlita jnaqqas l-effett ta’ olanzapine.

Olanzapine għall-injezzjoni m’għandhiex titħallat flimkien f’siringa mal-benżodiażipini u lanqas

m’għandhom jintużaw fl-istess ħin.

Trab għal Soluzzjoni għall-Injezzjoni

Ħallat ZYPREXA Trab jinħall f’soluzzjoni għall-injezzjoni billi tuża metodu asettiku tas-soltu għat-

taħlit ta' prodotti parenterali.

Iġbed 2.1 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet f'siringa sterilizzata. Injetta fi fjala ta' ZYPREXA Trab

jinħall f’soluzzjoni għall-injezzjoni.

Dawwar il-fjala sakemm il-kontenuti jinħallu kompletament, f'soluzzjoni ta' kulur isfar. Il-fjala

għandha 11.0 mg olanzapine bħala soluzzjoni ta' 5 mg/ml. Jekk 2.0 ml tal-likwidu jinġibed,

1 mg olanzapine tinżamm fil-fjala u fis-siringa, għalhekk tħalli 10 mg ta' olanzapine.

It-tabella li ġejja tipprovdi volumi ta' injezzjoni biex tagħti dożi varji ta' olanzapine:

Doża (mg)

Volum ta' injezzjoni (ml)

Agħti is-soluzzjoni b’mod intramuskolari. Tagħtihiex ġol-vina jew taħt il-ġilda.

Armi s-siringa u xi soluzzjoni mhux użata skond il-proċeduri kliniċi indikati.

Uża s-soluzzjoni immedjatament fi żmien siegħa minn meta tħallatha. Taħżinx 'l fuq minn

C. Tagħmilhiex fil-friża.

Mediċini parenterali għandhom ikunu miflija bir-reqqa għal xi frak qabel ma jintużaw.