Zyprexa Velotab

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zyprexa Velotab
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zyprexa Velotab
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • L-Iskiżofrenija, Disturb Bipolari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Adulti Olanzapine hija indikata għall-kura ta ' skizofrenja. Olanzapine hija effettiva biex iżżomm it-titjib kliniku waqt terapija kontinwa f'pazjenti li wrew rispons inizjali għat-trattament. Olanzapine hu indikat għall-kura moderata għal severa ta ' episodju ta'manija. F'pazjenti li l-episodju ta'manija għandu rrispondew għat-trattament b'olanzapine, olanzapine hija indikata għall-prevenzjoni ta'rikorrenza f'pazjenti b'diżordni bipolari.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 28

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000287
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-02-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000287
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/399549/2013

EMEA/H/C/000287

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zyprexa Velotab

olanzapina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Zyprexa

Velotab. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Zyprexa Velotab.

X’inhi Zyprexa Velotab?

Zyprexa Velotab huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina. Jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u

20 mg). Pilloli ‘orodispersibbli’ huma pilloli li jinħallu fil-ħalq.

Għal xiex jintuża Zyprexa Velotab?

Zyprexa Velotab jintuża fil-kura ta’ adulti li jbatu mill-iskiżofrenija. L-iskiżofrenija hija marda mentali li

għandha numru ta’ sintomi, inkluż disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (id-dehra u s-smigħ

ta’ affarijiet li jkunu immaġinarji), suspetti u delirji (thewdin żbaljat). Zyprexa Velotab huwa effettiv

wkoll biex iżomm it-titjib li jkun sar f’pazjenti li jkunu rrispondew għal kors inizzjali ta’ kura.

Zyprexa Velotab jintuża wkoll fil-kura ta’ episodji manijaċi moderati sa severi (burdata tajba b’mod

estrem) f’adulti. Jista’ jintuża wkoll biex jipprevjeni li sintomi ta’ dawn l-episodji jerġgħu jitfaċċaw

f’adulti b’disturbi polari (marda mentali li tikkawża perjodi jalternaw bejn burdata tajba ħafna u

depressjoni) li jkunu rrispondew għal kors inizjali ta’ kura.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Zyprexa Velotab?

Id-doża inizzjali rrakkomandata għall-Zyprexa Velotab tiddependi mill-marda li tkun qed tiġi trattata:

Doża ta’ 10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta’ episodji manijaċi, u 15 mg kuljum

fit-trattament ta’ episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma’ mediċini oħra, f’liema każ id-doża inizjali

tista’ tkun ta’ 10 mg kuljum. Id-doża tiġi aġġustata skont kemm il-pazjent jirrispondi tajjeb u jittollera

t-trattament. Id-doża normali tvarja bejn 5 u 20 mg kuljum. Il-pilloli orodispersibbli jittieħdu billi

Zyprexa Velotab

EMA/399549/2013

Paġna 2/3

jitqiegħdu fuq l-ilsien, fejn jiddiżintegraw malajr fil-bżieq, jew billi jitħalltu mal-ilma qabel jinbelgħu.

Pazjenti li jkollhom iktar minn 65 sena u pazjenti li jkollhom problemi fil-fwied jew fil-kliewi tagħhom

jista’ jkollhom bżonn ta’ doża inizjali iktar baxxa ta’ 5 mg kuljum.

Kif jaħdem Zyprexa Velotab?

Is-sustanza attiva f’Zyprexa Velotab, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika. Hija magħrufa bħala

antipsikotiku ‘atipiku’ minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom

disponibbli mill-ħamsinijiet. Mhux magħruf il-mekkaniżmu ta’ azzjoni eżatt tagħha, iżda hija teħel ma’

diversi riċetturi differenti fil-wiċċ ta’ ċelluli tan-nervituri fil-moħħ. Dan ifixkel is-sinjali trażmessi bejn iċ-

ċelloli tal-moħħ permezz ta’ ‘newrotrażmettituri’, sustanzi kimiċi li jħallu liċ-ċelloli tal-moħħ

jikkomunikaw ma’ xulxin. Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-imblokkar

tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitriptamina (5

hydroxytrypamine, imsejħa wkoll

serotonina) u dopamina. Billi dawn in-newrotrażmettituri huma involuti fl-iskiżofrenija u fid-disturbi

bipolari, l-olanzapina tgħin fin-normalizzazzjoni tal-attività tal-moħħ, u b’hekk tnaqqas is-sintomi ta’

dawn il-mardiet.

Kif ġie studjat Zyprexa Velotab?

Zyprexa Velota fih l-istess sustanza attiva bħal mediċina oħra msejħa Zyprexa li ilha awtorizzata fl-

Unjoni Ewropea (UE) mill-1996. Minħabba dan, l-istudji li saru b’Zyprexa ntużaw bħala appoġġ għall-

użu ta’ Zyprexa Velotab. Twettqu wkoll tliet studji sabiex juru li, meta meħuda mill-ħalq, iż-żewġ

mediċini jipproduċu livelli ekwivalenti tal-olanzapina fid-demm.

X’benefiċċju wera Zyprexa Velotab matul l-istudji?

Bħal Zyprexa, Zyprexa Velotab kien iktar effettiv mill-plaċebo (trattament finta) fit-titjib tas-sintomi.

Zyprexa Velotab kien effettiv daqs il-mediċini li tqabbel magħhom għat-trattament ta’ adulti bl-

iskiżofrenija, għat-trattament ta’ episodji manijaċi minn moderati sa severi f’adulti, u dawk li ma

jħallux pazjenti b’diżordni bipolari jirkadu.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Zyprexa Velotab?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zyprexa Velotab (li dehru f’iktar minn pazjent wieħed minn kull

10) huma somnolenza (ngħas), żieda fil-piż, ipotensjoni ortostatika (il-pressjoni tad-demm titbaxxa

f’daqqa mal-qawmien bil-wieqfa) u żieda fil-livelli tal-prolaktin (ormon). Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrappurtati b’Zyprexa Velotab, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Zyprexa Velotab ma għandux jintuża min-nies li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-olanzapina jew

għal xi sustanza oħra tiegħu. Lanqas ma għandu jintuża f’pazjenti li jkollhom riskju ta’ glawkoma

b’angolu dejjaq (żieda fil-pressjoni fl-għajnejn).

Għaliex ġie approvat Zyprexa Velotab?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Zyprexa Velotab huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Zyprexa Velotab

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zyprexa Velotab fit-3 ta’ Frar 2000.

Zyprexa Velotab

EMA/399549/2013

Paġna 3/3

L-EPAR sħiħ għal Zyprexa Velotab jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Zyprexa Velotab, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ZYPREXA VELOTAB 5 mg, pilloli li jinħallu fil-ħalq

ZYPREXA VELOTAB 10 mg, pilloli li jinħallu fil-ħalq

ZYPREXA VELOTAB 15 mg, pilloli li jinħallu fil-ħalq

ZYPREXA VELOTAB 20 mg, pilloli li jinħallu fil-ħalq

Olanzapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara taqsima 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu ZYPREXA VELOTAB u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ZYPREXA VELOTAB

Kif għandek tieħu ZYPREXA VELOTAB

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ZYPREXA VELOTAB

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ZYPREXA VELOTAB u gћalxiex jintuża

ZYPREXA VELOTAB fih is-sustanza attiva olanzapine. ZYPREXA VELOTAB tappartjeni għall-

grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi u hija użata fil-kura ta’ dawn il-kondizzjonijiet li ġejjin:

Skizofrenija, marda b'sintomi bħal li tisma', li tara jew li tħoss affarijiet li mhux qegħdin hemm,

twemmin żbaljat, suspetti mhux tas-soltu, u li tingħalaq fik innifsek. Nies b'din il-marda jistgħu

wkoll iħossuhom imdejjqin, anzjużi jew taħt tensjoni.

Episodji ta’ manija moderati għal severi, kondizzjoni b’sintomi ta’ eċitament jew ewforija.

Ġie muri li ZYPREXA VELOTAB jippreveni li dawn is-sintomi jerġgħu jseħħu f’pazjenti bipolari,

fejn l-episodju ta’ manija rrisponda għall-kura b’olanzapine

.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu ZYPREXA VELOTAB

Tiħux ZYPREXA VELOTAB

Jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal olanzapine jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fit-taqsima 6). Reazzjoni allerġika tista' tidher bħala raxx, ħakk,

wiċċ minfuħ, xofftejn minfuħa jew qtuħ ta' nifs. Jekk ġralek hekk, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk kont issofri qabel bi problemi fl-għajnejn bħal xi tipi ta' glawkoma (żieda fil-pressjoni

ġewwa l-għajn).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu

ZYPREXA VELOTAB

L-użu ta’ ZYPREXA VELOTAB f’pazjenti anzjani bid-demenzja mhux irrakkomandat għax

jista’ jkollu effetti sekondarji serji

Mediċini ta' dan it-tip jistgħu jikkawżaw moviment tal-wiċċ jew ta' l-ilsien mhux tas-soltu. Jekk

jiġri hekk wara li tkun ingħatajt ZYPREXA VELOTAB għid lit-tabib tiegħek.

Rari ħafna, mediċini ta' dan it-tip jikkawżaw taħlita ta' deni, nifs mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-

muskoli u ħedla jew ngħas. Jekk jiġrilek hekk għid lit tabib tiegħek minnufih.

Instab li kien hemm żieda fil-piż f’pazjenti li qed jieħdu ZYPREXA VELOTAB. Il-piż tiegħek

għandu jiġi ċċekkjat minnek u mit-tabib tiegħek. Jekk ikun hemm bżonn ikkunsidra li tara

dietologu/a jew tieħu xi għajnuna permezz ta’ pjan ta’ dieta.

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm u livelli għolja ta’ xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol) instabu

f’pazjenti li qed jieħdu ZYPREXA VELOTAB. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-

demm biex jiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u l-livelli ta’ ċerti xaħmijiet qabel ma tibda

tieħu ZYPREXA VELOTAB u b’mod regolari waqt il-kura.

Għid lit-tabib jekk inti jew xi ħadd fil-familja tiegħek għandu passat mediku ta’ ċapep fid-

demm, għax dawn il-mediċini ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm.

Jekk issoffri minn xi mard elenkat hawn taħt għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibli:

Puplesija jew puplesija “ħafifa” (sintomi temporanji ta' puplesija)

Mard ta' Parkinson

Problemi tal-prostata

Intestin ibblokkat (Ileus paralitiku)

Mard tal-fwied jew tal-kliewi

Disturbi tad-demm

Mard tal-qalb

Dijabete

Aċċessjonijiet

Jekk taf li tista’ tkun nieqes mill-melħ minħabba dijarea u rimettar (qed/a taqla’) severi li jkunu

fit-tul jew minħabba l-użu fit-tul tad-dijuretiċi (pilloli tal-pipi)

Jekk tbati mid-demenzja, int jew min jieħu ħsiebek jew xi qarib għandu jgħid lit-tabi

U

b tiegħek jekk

qatt kellek xi puplesija jew puplesija “żgħira”.

Bħala prekawzjoni ta' rutina, jekk għandek 'l fuq minn 65 sena l-pressjoni tiegħek tista' tiġi eżaminata

mit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

ZYPREXA VELOTAB mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u ZYPREXA VELOTAB

Ħu biss mediċini oħra waqt li qed tieħu ZYPREXA VELOTAB jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li tista’.

Jista' jkun li tħossok imħeddel jekk tieħu ZYPREXA VELOTAB flimkien ma' anti-dipressanti jew

mediċini għall-ansjetà jew biex jgħinuk torqod (kalmanti).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

mediċini għall-marda ta' Parkinson.

Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant),

jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta'

ZYPREXA VELOTAB.

ZYPREXA VELOTAB mal-alkoħol

Tixrobx alkoħol jekk qed tieħu ZYPREXA VELOTAB għax flimkien mal-alkoħol jistgħu jħeddluk.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M'għandekx tingħata din il-mediċina meta tkun qed

tredda’, għax ammonti żgħar ta’ ZYPREXA VELOTAB jistgħu jgħaddu fil-ħalib tas-sider.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw ZYPREXA VELOTAB fl-

aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli,

ħedla, aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek

tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Hemm ir-riskju li tħossok imħeddel meta tingħata ZYPREXA VELOTAB. Jekk jiġrilek hekk issuqx u

m'għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. Għid lit-tabib tiegħek

ZYPREXA VELOTAB fih aspartame, mannitol u sodium methyl parahydroxybenzoate u

sodium propyl parahydroxybenzoate

Pazjenti li ma jistgħux jieħdu Phenylalanine għandhom jinnutaw illi ZYPREXA VELOTAB fiha l-

aspartame, li huwa mibdul f'Phenylalanine fil-ġisem.

Pazjenti li ma jistgħux jieħdu mannitol għandhom jinnutaw illi ZYPREXA VELOTAB fiha mannitol.

ZYPREXA VELOTAB fiha sodium methyl parahydroxybenzoate u sodium propyl

parahydroxybenzoate li jistgħu jikkawżaw reazzjoni allerġika f'xi nies. Reazzjoni allerġika tista' tidher

bħala raxx, ħakk jew qtugħ ta' nifs. Dan jista' jiġri eżatt wara jew ftit ħin wara li tieħu ZYPREXA

VELOTAB.

3.

Kif gћandek tieћu ZYPREXA VELOTAB

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek għandu jgħidlek kemm tieħu pilloli ta’ ZYPREXA VELOTAB u kemm għandek

iddum teħodhom. Id-doża ta' kuljum ta’ ZYPREXA VELOTAB hija bejn 5 mg u 20 mg. Ikkonsulta

mat-tabib tiegħek jekk jerġgħu jitfaċċaw is-sintomi imma tieqafx tieħu ZYPREXA VELOTAB

sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek.

Għandek tieħu l-pilloli ZYPREXA VELOTAB darba kuljum wara li tingħata parir mit-tabib tiegħek.

Ipprova ħu l-pilloli tiegħek kuljum fl-istess ħin. Ma jimpurtax jekk teħodhom ma' l-ikel jew fuq stonku

vojt. ZYPREXA VELOTAB pilloli li jinħallu fil-ħalq huma għall-użu orali.

Il-pilloli -ZYPREXA VELOTAB jinqasmu malajr, u għalhekk għandek tmiss il-pilloli b'kawtela.

Tmisx il-pilloli b'idejk imxarba għax il-pilloli jistgħu jinqasmu.

Żomm l-strixxi tal-folja mit-tarf u ssepara ċellola tal-folja waħda mill-bqijja ta' l-istrixxa billi

bil-mod tqatta it-toqob ta' mad-dawra tagħha.

Qaxxar il--wara tagħha bil-mod.

Imbotta l-pillola l-barra bil-mod.

Poġġi l-pillola ġo ħalqek. Hija tinħall direttament ġo ħalqek, sabiex tkun tista' tinbela malajr.

Tista' wkoll tpoġġi l-pillola f'tazza jew kikkra mimlija bl-ilma, meraq tal-larinġ, meraq tat-tuffieħ,

ħalib jew kafe, u ħawwad.

Jekk tieħu ZYPREXA VELOTAB aktar milli suppost

Pazjenti li ħadu iżjed ZYPREXA VELOTAB milli suppost kellhom dawn is-sintomi li ġejjin: tħabbit

mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi biex jitkellmu, movimenti mhux tas-soltu

(speċjalment tal-ħalq u ta’ l-ilsien) u tnaqqis fil-livell ta’ koxjenza. Sintomi oħra jistgħu jkunu:

konfużjoni akuta, aċċessjonijiet (epilessija), koma, taħlita ta’ dawn is-sintomi, deni, nifs aktar

mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas, tnaqqis fil-frekwenza ta’ nifsijiet,

aspirazzjoni, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb. Ikkuntatja lit-tabib

tiegħek jew l-isptar mill-ewwel jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi. Uri l-pakkett

tal-pilloli tiegħek lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu ZYPREXA VELOTAB

Ħu l-pilloli tiegħek eżatt kif tiftakar. Tieħux żewġ dożi f'ġurnata waħda.

Jekk tieqaf tieħu ZYPREXA VELOTAB

Tieqafx tieħu l-pilloli tiegħek sempliċement għaliex tħossok aħjar. Huwa importanti li tibqa' tieħu

ZYPREXA VELOTAB sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu ZYPREXA VELOTAB f'daqqa, jista' jkollok sintomi bħal għaraq, ma tkunx tista'

torqod, rogħda, ansjetà jew tqalligħ u rimettar. It-tabib tiegħek jista' jissuġġerilek li tnaqqas id-doża

bil-mod qabel ma twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek:

moviment mhux tas-soltu (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

l-aktar tal-wiċċ jew ta’ l-ilsien;

ċapep tad-demm fil-vini (effett sekondarju mhux komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull

100 persuna) speċjalment tas-saqajn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fis-saqajn) li

jistgħu jgħaddu fis-sistema ċirkolatorja u jmorru fil-pulmuni fejn jikkawżaw uġigħ fis-sider u

diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn, fittex parir mediku minnufih;

Taħlita kollha flimkien ta' deni, nifs mgħaġġel, tegħreq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas

(il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).

Effetti sekondarji komuni ħafna ( jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni) jnkludu żieda

fil-piż; ngħas;u żidiet fil-livelli ta' prolactin fid-demm. Fl-istadji bikrija tal-kura, xi persuni jistgħu

jħossuhom sturduti jew mhux f’sikkithom (b’qalb tħabbat bil-mod), speċjalment waqt li jkunu qegħdin

iqumu minn pożizzjoni minduda jew minn bilqiegħda. Dan normalment jgħaddi waħdu iżda jekk le

għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu tibdil fil-livelli ta' xi

ċelluli tad-demm, ta’ xaħmijiet fiċ-ċirkolazzjoni u kmieni fil-kura, żidiet temporanji tal-enzimi tal-

fwied; żidiet fil-livelli ta' zokkor fid-demm u fl-awrina; żidiet fil-livelli tal-aċidu uriku u tal-creatine

phosphokinase fid-demm; tħossok aktar bil-ġuħ; sturdament; irrekwitezza; rogħda; movimenti mhux

tas-soltu (diskajnisjas); stitikezza; ħalq xott; raxx; titlef il-forzi;għeja estrema; retenzjoni tal-ilma li

twassal għal nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn; deni; uġigħ fiġ-ġogi u disfunzjonijiet sesswali bħal

tnaqqis fil-libido fl-irġiel u fin-nisa jew disfunzjoni erettili fl-irġiel.

Effetti sekondarji mhux komuni ( jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu sensittività

eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx); dijabete jew dijabete li tmur għall-agħar, kultant

assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment

assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti fl-

għajnejn); sindrome ta’ saqajn irrekwieti; problemi fil-mod kif titkellem; temtim; il-qalb tħabbat bil-

mod; sensittività għad-dawl tax-xemx; tinfaraġ; l-addome jintefaħ; titlef il-memorja jew tibda tinsa;

inkontinenza urinarja; nuqqas ta’ kapaċità li tgħaddi l-urina; jaqa' x-xagħar; nuqqas ta’ jew tnaqqis fil-

mestrwazzjoni u tibdil fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta’ ħalib mis-sider

jew tkabbir mhux normali.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) jinkludu titbaxxa t-temperatura

normali tal-ġisem; ritmi mhux normali tal-qalb; mewt għall-għarrieda u inspjegabbli; infjammazjoni

tal-frixa li tikkawża wġigħ qawwi fl-istonku, deni u taqlib; mard tal-fwied li jidher bħala sfurija tal-

ġilda u tal-abjad tal-għajnejn; mard fil-muskoli li jippreżenta ruħu bħala wġigħ li m’għandux

spjegazzjoni; u erezzjoni mtawla u/jew bl-uġigħ.

Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji bħal Reazzjoni għall-Mediċina

b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS). Fil-bidu DRESS tidher bħala sintomi li jixbħu dawk tal-

influwenza b’raxx fuq il-wiċċ li mbagħad issir raxx estensiva, deni għoli, glandoli limfatiċi minfuħin,

żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-

demm (eosinofilja).

Waqt li qed jieħdu l-olanzapine, il-pazjenti anzjani bid-demenzja jistgħu jsofru minn puplesija, il-

pnewmonja, , l-inkontinenza ta’ l-awrina, waqgħat, għeja kbira, alluċinazzjonijiet viżivi, żjieda fit-

temperatura tal-ġisem, ħmura fil-ġilda u jistgħu jkollhom problemi fil-mixi. Xi każijiet fatali kienu

rapportati f’dan il-grupp partikolari ta’ pazjenti.

F'pazjenti li għandhom il-marda ta' Parkinson, ZYPREXA VELOTAB tista' tagħmel is-sintomi agħar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen ZYPREXA VELOTAB

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna.

ZYPREXA VELOTAB għandha tinħażen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ kontra d-dawl u l-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha ZYPREXA VELOTAB

Is-sustanza attiva hi olanzapine. Kull pillola li tinħall fil-ħalq ta’ ZYPREXA VELOTAB

għandha 5 mg, 10 mg, 15 mg jew 20 mg tas-sustanza attiva. L-ammont eżatt jidher fuq il-

pakkett tiegħek ta’ ZYPREXA VELOTAB.

Is-sustanzi l-oħra huma

gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u

sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).

Kif jidher ZYPREXA VELOTAB u l-kontenut tal-pakkett

ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg huma pilloli sofor li jinħallu fil-ħalq.Pillola li

tinħall fil-ħalq huwa l-isem tekniku għal pillola li tinħall direttament f'ħalqek, sabiex tkun tista' tinbela'

malajr.

ZYPREXA VELOTAB hu disponibbli f’pakketti ta’ 28, 35, 56, 70 jew 98 pillola. Jista jkun li mhux

il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

Manifattur

Lilly S.A., Avda. De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел : + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0)30 6025800

Eesti

Tel: + 372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39 055 42571

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44 (0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l'aħħar f'

{xahar/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu