Zypadhera

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zypadhera
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zypadhera
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • Skizofrenija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'manteniment ta' pazjenti adulti bi skiżofrenija stabbilizzati biżżejjed waqt kura akuta b'olanzapine orali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000890
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000890
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/399573/2013

EMEA/H/C/000890

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zypadhera

olanzapina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Zypadhera. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Zypadhera.

X’inhu Zypadhera?

Zypadhera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina. Jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu

f’sospensjoni b’rilaxx fit-tul għall-injezzjoni. ‘Rilaxx fit-tul’ tfisser li s-sustanza attiva terħi bil-mod fi

żmien ftit ġimgħat wara l-injezzjoni.

Għal xiex jintuża Zypadhera?

Zypadhera jintuża għall-manteniment tat-titjib fis-sintomi fil-pazjenti li jbatu minn skiżofrenija diġà

stabbilizzati permezz ta’ trattament inizjali bl-olanzapina meħuda mill-ħalq. L-iskiżofrenija hija marda

mentali li għandha numru ta’ sintomi, inkluż disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (id-dehra

u s-smigħ ta’ affarijiet li jkunu immaġinarji), suspetti u delirji (thewdin żbaljat).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Zypadhera?

Zypadhera jingħata b’injezzjoni fonda fil-muskolu tal-gluteu (warrani) minn tabib jew infermier

imħarreġ f’dan it-tip ta’ injezzjoni.

Zypadhera jingħata f’dożi ta’ 150, 210 jew 300 mg kull ġimagħtejn, jew f’dożi ta’ 300 jew 405 mg kull

erba’ ġimgħat. Id-doża tiddependi mid-doża ta’ olanzapina li l-pazjent kien ħa qabel minn ħalqu. Il-

pazjenti għandhom jinżammu taħt kontroll strett għal sinjali ta’ rikaduta (jerġgħu lura s-sintomi) waqt

l-ewwel xahar jew xahrejn ta’ trattament, u d-doża aġġustata kif meħtieġ.

Zypadhera mhuwiex rakkomandat għall-pazjenti ta’ età ‘l fuq minn 65 sena. Madankollu, il-pazjenti ta’

età bejn 65 u 75 sena jew il-pazjenti bi problemi fil-kliewi jew fil-fwied jistgħu jużaw Zypadhera jekk

Zypadhera

EMA/399573/2013

Paġna 2/4

tiġi osservata doża effikaċi u tollerata sew ta’ olanzapina mill-ħalq. Jista’ jkun neċessarju li tintuża doża

inizjali mnaqqsa fil-pazjenti li ġisimhom x’aktarx ikisser l-olanzapina bil-mod, pereżempju minħabba li

jbatu minn problemi moderati fil-fwied.

Zypadhera ma għandux jiġi injettat fil-vina jew taħt il-ġilda. F’każijiet rari l-pazjenti ttrattati

b’Zypadhera jistgħu jesperjenzaw sintomi ta’ dożaġġ eċċessiv ta’ olanzapina wara l-injezzjoni, jekk il-

mediċina tiġi injettata aċċidentalment fil-vina. Fost is-sintomi ta’ dożaġġ eċċessiv hemm sedazzjoni

(ħedla) u delirju (stat ta’ konfużjoni). Billi l-pazjenti għandhom ikunu sorveljati għal dawn is-sintomi

minn persunal ikkwalifikat għal tal-anqas tliet sigħat wara l-injezzjoni, l-injezzjoni b’Zypadhera

għandha tingħata f’ċentri mgħammra apposta biex jittrattaw każijiet eventwali ta’ dożaġġ eċċessiv. Il-

pazjenti li jkollhom sintomi ta’ dożaġġ eċċessiv għandhom ikomplu jkunu sorveljati sakemm dawn is-

sintomi jisparixxu.

Kif jaħdem Zypadhera?

Is-sustanza attiva f’Zypadhera, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika. Hija magħrufa bħala

antipsikotiku ‘atipiku’ minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom

disponibbli mill-ħamsinijiet. L-olanzapina teħel ma’ diversi riċetturi differenti fil-wiċċ ta’ ċelloli tan-

nervituri fil-moħħ. Dan ifixkel is-sinjali trasmessi bejn iċ-ċelloli tal-moħħ permezz ta’

‘newrotrażmettituri’, sustanzi kimiċi li jħallu liċ-ċelloli tal-moħħ jikkomunikaw ma’ xulxin. Hu maħsub li

l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-

idrossitripamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u dopamina. Billi dawn in-

newrotrażmettituri huma involuti fl-iskizofrenija, l-olanzapina tgħin fin-normalizzazzjoni tal-attività tal-

moħħ, u b’hekk tnaqqas is-sintomi ta’ din il-marda.

L-olanzapina ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1996. Tiġi bħala pilloli, pilloli orodispersibbli

(pilloli li jinħallu fil-ħalq) u f’injezzjonijiet b’azzjoni rapida f’Zyprexa, Zyprexa Velotab u mediċini oħra.

L-olanzapina f’Zypadhera hija ppreżentata f’forma ta’ melħ “pamoat” li jagħmilha inqas solubbli.

B’konsegwenza ta’ dan, is-sustanza attiva tiġi rilaxxata bil-mod għal aktar minn erba’ ġimgħat wara l-

injezzjoni ta’ Zypadhera.

Kif ġie studjat Zypadhera?

Billi l-olanzapina diġà hija awtorizzata fl-UE bħala Zyprexa, il-kumpanija użat parti mid-dejta dwar

Zyprexa biex tappoġġja l-użu ta’ Zypadhera.

Zypadhera ġie eżaminat f’żewġ studji ewlenin li involvew adulti li jbatu minn skiżofrenija. L-ewwel

wieħed eżamina t-trattament inizjali tal-iskiżofrenija filwaqt li t-tieni wieħed eżamina ż-żamma tar-

rispons għat-trattament bl-olanzapina:

l-istudju fuq it-trattament inizjali qabbel l-effetti ta’ tliet dożi ta’ Zypadhera ma’ dawk ta’ plaċebo

(injezzjonijiet finti) fuq 404 pazjenti. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-varjazzjoni tas-sintomi

mkejla wara tmien ġimgħat permezz ta’ skala standard għall-iskiżofrenija;

l-istudju fuq it-trattament ta’ żamma qabbel l-effetti ta’ erba’ dożi ta’ Zypadhera ma’ dawk tal-

olanzapina meħuda mill-ħalq f’1,065 pazjent. Tliet mid-dożi ta’ Zypadhera kienu ‘għoljin’

(300 mg u 150 mg kull ġimagħtejn, u 405 mg kull erba’ ġimgħat) filwaqt li waħda kienet ‘baxxa’

(45 mg kull erba’ ġimgħat). Il-pazjenti kollha li ħadu sehem f’dan l-istudju ġew stabbilizzati

permezz ta’ trattamenti oħrajn għall-iskiżofrenija u, qabel ma nbeda l-istudju, diġà kienu jieħdu l-

olanzapina minn ħalqhom minn tal-anqas sitt ġimgħat. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien iż-żmien li

jgħaddi sa ma s-sintomi jiggravaw u l-għadd ta’ pazjenti li fihom is-sintomi ggravaw matul

24 ġimgħa.

Zypadhera

EMA/399573/2013

Paġna 3/4

X’benefiċċji wera Zypadhera matul l-istudji?

Fl-istudju fuq it-trattament inizjali tal-iskiżofrenija, Zypadhera rriżulta aktar efficaci mill-plaċebo. Il-

punteġġi relatati mas-sintomi kienu madwar 100 punt fil-bidu tal-istudju iżda fil-pazjenti ttrattati

b’Zypadhera kienu naqsu b’madwar 25 punt wara tmien ġimgħat, meta mqabbla ma’ madwar 9 punti

fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo. L-effikaċja ta’ Zypadhera rriżultat akbar meta mqabbla mal-plaċebo

mit-tieni ġimgħa ta’ trattament.

Fl-istudju fuq iż-żamma tar-rispons għat-trattament b’olanzapina, Zypadhera rriżulta effikaċi daqs l-

olanzapina meħuda mill-ħalq: 10% tal-pazjenti ttrattati b’Zypadhera kull ġimagħtejn iggravawlhom is-

sintomi meta mqabbla mas-7% ta’ dawk ittrattati bl-olanzapina mill-ħalq. Id-dożi ‘għoljin’ ta’

Zypadhera rriżultaw aktar effikaċi fil-prevenzjoni tal-iggravar tas-sintomi meta mqabbla mad-doża

‘baxxa’.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Zypadhera?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zypadhera (li dehru f’iktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

huma żieda fil-piż, somnolenza (ngħas), ipotensjoni ortostatika (il-pressjoni tad-demm titbaxxa f’daqqa

mal-qawmien bil-wieqfa) u żieda fil-livelli tal-prolaktin (ormon). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrappurtati b’Zypadhera, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Zypadhera m’għandux jintuża f’pazjenti li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-olanzapina jew għal xi

sustanza oħra tiegħu. Lanqas ma għandu jintuża f’pazjenti li jkollhom riskju ta’ glawkoma b’angolu

dejjaq (żieda fil-pressjoni fl-għajnejn).

Għaliex ġie approvat Zypadhera?

Is-CHMP innota li Zypadhera huwa effikaċi kemm fit-trattament inizjali tal-iskiżofrenija kif ukoll fiż-

żamma ta’ rispons għat-trattament fl-iskizofrenija. Madankollu, innota li l-injezzjonijiet b’rilaxx fit-tul

mhumiex adatti bħala trattament inizjali billi t-tnaqqis tas-sintomi ma jibdiex qabel ġimgħa, filwaqt li l-

pazjent jistgħu jkunu jenħtieġu kontroll rapidu tas-sintomi. Barra minn dan, fil-każ ta’ injezzjoni

b’rilaxx fit-tul mhuwiex possibbli li jitwaqqaf it-trattament, u dan ma jkunx adatt fil-każ ta’ pazjenti

b’effetti sekondarji. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Zypadhera huma akbar mir-riskji tiegħu u

irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex ikun żgurat l-użu sikur ta’ Zypadhera?

Il-kumpanija li tipproduċi Zypadhera se tipprovdi programm edukattiv għat-tobba, l-infermiera u l-

ispiżjara kif ukoll skeda għall-pazjenti tal-Istati Membri kollha li fiha jitfakkru l-modi ta’ użu sikur tal-

mediċina. Din se tinkludi informazzjoni dwar x’għandek tagħmel qabel u wara kull injezzjoni, id-

differenzi bejn Zypadhera u mediċini injettabbli oħra li fihom l-olanzapina u r-rakkomandazzjonijiet

dwar kif għandha tkun is-sorveljanza tal-pazjenti.

Aktar tagħrif dwar Zypadhera

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zypadhera valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fid-19 ta’ Novembru 2008.

L-EPAR sħiħ għal Zypadhera jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

Zypadhera

EMA/399573/2013

Paġna 4/4

kura b’Zypadhera, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ZYPADHERA 210 mg, trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

li terħi l-mediċina bil-mod

ZYPADHERA 300 mg, trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

li terħi l-mediċina bil-mod

ZYPADHERA 405 mg, trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

li terħi l-mediċina bil-mod

Olanzapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara taqsima 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu ZYPADHERA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ZYPADHERA

Kif għandek tieħu ZYPADHERA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ZYPADHERA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ZYPADHERA u gћalxiex jintuża

ZYPADHERA fiha s-sustanza attiva olanzapine. ZYPADHERA tagħmel parti minn grupp ta'

mediċini li jissejħu antipsikotiċi u hija użata biex tikkura l-iskiżofrenija - marda b'sintomi bħal li

tisma', li tara jew li tħoss affarijiet li mhux qegħdin hemm, opinjonijiet żbaljati, suspetti mhux

ġustifikati u li tingħalaq fik innifsek. Nies b’din il-marda jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin,

anzjużi jew taħt tensjoni.

ZYPADHERA hu intenzjonat għal pazjenti adulti li waqt il-kura huma stabbli b’mod suffiċjenti

b’olanzapine orali.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu ZYPADHERA

M’għandekx tingħata ZYPADHERA jekk:

għandek allerġija (tbati minn sensittività eċċessiva) għal olanzapine jew għal xi sustanza

oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fit-taqsima 6).

Reazzjoni allerġika

tista' tidher bħala

raxx, ħakk, wiċċ minfuħ, xofftejn minfuħa jew qtugħ ta' nifs. Jekk ġralek hekk, għid lin-

ners jew lit-tabib tiegħek.

kont issofri qabel bi problemi fl-għajnejn bħal xi tipi ta' glawkoma (żieda fil-pressjoni

ġewwa l-għajn).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu

ZYPADHERA.

M’hijiex komuni iżda wara kull injezzjoni li tirċievi jista’ jkollok reazzjoni serja.

Xi kultant ZYPADHERA tista’ tidħol fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm malajr wisq. Jekk jiġri

hekk, wara l-injezzjoni tiegħek jista’ jkollok is-sintomi mniżżlin hawn taħt. F’xi każijiet

dawn is-sintomi jistgħu jkunu l-kawża li tintilef minn sensik.

ngħas esaġerat

sturdament

konfużjoni

diżorjentament

irritabbilità

ansjetà

aġġressjoni

żieda fil-pressjoni tad-demm

problemi biex titkellem

debbulizza

problemi biex timxi

ebusija fil-muskoli jew tregħid

aċċessjonijiet

Ħafna drabi, fi żmien 24 sa 72 siegħa mill-injezzjoni dawn is-sintomi ma jibqgħux jidhru.

Wara kull injezzjoni, tibqa’ taħt osservazzjoni fil-faċilità fejn tkun qed tiġi kkurat għal mill-

inqas 3 sigħat għas-sintomi mniżżla hawn fuq.

Għalkemm mhux probabbli, jista’ jkollok dawn is-sintomi wara aktar minn 3 sigħat mill-

injezzjoni. Jekk jiġri hekk, ikkuntattja lit-tabib jew lin-ners tiegħek immedjatament.

Minħabba dan ir-riskju, wara kull injezzjoni m’għandekx issuq jew tħaddem magni għal

bqija tal-ġurnata.

Għid lit-tabib jew lin-ners tiegħek jekk wara l-injezzjoni tħossok qed tistordi jew li se jtik

ħass ħażin. Wisq probabbli se jkollok bżonn timtedd sakemm tħossok aħjar. Jista’ jkun li t-

tabib jew in-ners ikunu jridu jeħdulek il-pressjoni tad-demm u l-polz.

F’pazjenti anzjani li qed ibatu mid-demenzja

, l-użu ta’ ZYPADHERA m’huwiex

rakkomandat għax jista’ jkun hemm effetti sekondarji serji.

F’xi każijiet rari ħafna, dawn it-tipi ta’ mediċini jistgħu jikkawża movimenti mhux tas-

soltu l-iżjed tal-wiċċ jew ta’ l-ilsien jew ikun hemm taħlita ta’ deni, nifs aktar mgħaġġel,

għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas. Jekk jiġri hekk wara li tkun ġejt mogħti

ZYPADHERA, għid immedjatament lit-tabib jew ners.

Instab li kien hemm żieda fil-piż f’pazjenti li qed jieħdu ZYPADHERA. Il-piż tiegħek

għandu jiġi ċċekkjat minnek u mit-tabib tiegħek. Jekk ikun hemm bżonn, wieħed jista’

jikkunsidra jitkellem ma’ espert fid-dieta jew jiġi megħjun b’pjan ta’ dieta.

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm u livelli għolja ta’ xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol)

instabu f’pazjenti li qed jieħdu ZYPADHERA. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet

tad-demm biex jiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u l-livelli ta’ ċerti xaħmijiet qabel

ma tibda tieħu ZYPADHERA u b’mod regolari waqt il-kura. Għid lit-tabib jekk inti jew xi

ħadd fil-familja tiegħek għandu passat mediku ta’ ċapep fid-demm, għax dawn il-mediċini

ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm.

Għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik:

Puplesija jew puplesija “ħafifa” (sintomi temporanji ta’ puplesija)

Marda tal-Parkinson

Problemi fil-prostata

Intestin imblokkat (ileus paralitiku)

Mard tal-fwied jew tal-kliewi

Disturbi tad-demm

Attakk tal-qalb reċenti, mard tal-qalb, sindromu ta’ sick sinus (ritmi mhux

normali tal-qalb), anġina li m’hijiex stabbli u pressjoni baxxa tad-demm

Dijabete

Aċċessjonijiet

Jekk taf li tista’ tkun nieqes mill-melħ minħabba dijarea u rimettar (qed/a

taqla’) severi li jkunu fit-tul jew minħabba l-użu fit-tul tad-dijuretiċi (pilloli

tal-pipi)

Bħala prekawzjoni ta’ rutina, jekk għandek

iżjed minn 65

sena it-tabib jista’ jeħodlok il-pressjoni

tad-demm.

Mhux irrakkomandat li tibda tieħu ZYPADHERA jekk għandek aktar minn 75 sena.

Tfal u adolexxenti

ZYPADHERA mhuwiex għal pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u ZYPADHERA

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

mediċini għall-marda ta' Parkinson.

carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew

ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta'

ZYPADHERA.

Tista’ tħossok imħeddel jekk tingħata ZYPADHERA u diġà qed tieħu xi antidipressivi, mediċini

għall-ansjetà jew biex jgħinuk torqod (kalmanti).

ZYPADHERA mal-alkoħol

Tixrobx alkoħol jekk ġejt mogħti ZYPADHERA għax meta teħodha ma’ l-alkoħol tista’ tħeddlek.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib tiegħek qabel ma tingħata din l-injezzjoni.

M'għandekx tingħata din l-injezzjoni jekk tkun qed tredda’, għax ammonti żgħar ta’ olanzapine

jistgħu jgħaddu fil-ħalib tas-sider.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw ZYPADHERA fl-aħħar

trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli,

ħedla, aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek

tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Wara kull injezzjoni, għal bqija tal-ġurnata m’għandekx issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tieћu ZYPADHERA

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek bżonn ZYPADHERA u kemm-il darba għandek

tingħata l-injezzjoni. ZYPADHERA jingħata f’dożi ta’ 150 mg għal 300 mg kull ġimgħatejn jew

300 mg għal 405 mg kull 4 ġimgħat.

ZYPADHERA tiġi bħala trab, li tiġi magħmula f’suspensjoni mit-tabib jew ners li mbagħad tiġi

mogħtija bħala injezzjoni fil-muskolu tal-warrani.

Jekk tingħata ZYPADHERA aktar milli suppost

Din il-mediċina se tingħata lilek taħt superviżjoni medika u għalhekk m’hijiex probabbli li se

tingħata aktar milli suppost.

Pazjenti li ngħataw iżjed olanzapine milli suppost kellhom ukoll dawn is-sintomi li ġejjin:

tħabbit mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi biex jitkellmu, movimenti

mhux tas-soltu (speċjalment tal-ħalq jew ta’ l-ilsien) u tnaqqis fil-livell ta’ koxjenza.

Sintomi oħra jistgħu jinkludu:

konfużjoni akuta, aċċessjonijiet (epilessija), koma, taħlita ta’ deni, nifs aktar mgħaġġel,

għaraq, ebusija tal-muskoli, u ħedla jew ngħas; tnaqqis fil-frekwenza ta’ nifsijiet,

aspirazzjoni, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb.

Jekk tħoss xi ħaġa minn dawn is-sintomi t’hawn fuq, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek jew

l-isptar.

Jekk taqbeż injezzjoni ta’ ZYPADHERA

Twaqqafx il-kura tiegħek għax tħossok aħjar. Huwa importanti li tibqa’ tirċievi ZYPADHERA

sakemm ikun qallek it-tabib tiegħek.

Jekk taqbeż injezzjoni, għandek tikkuntattja t-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli biex itik l-

injezzjoni li jmiss.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lin-ners

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’ kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek:

ngħas eċċessiv, sturdament, konfużjoni, diżorjentament, problemi biex titkellem, problemi

biex timxi, ebusija fil-muskoli jew tregħid, debbulizza, irritabbilità, aggressjoni, ansjetà,

żieda fil-pressjoni tad-demm, jew aċċessjonijiet u jistgħu jwasslu biex tintilef minn sensik.

Dawn is-sinjali u sintomi jistgħu xi kultant iseħħu minħabba li ZYPADHERA jidħol

malajr wisq fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1

minn kull 10 persuni);

moviment mhux tas-soltu (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull

10 persuni) l-aktar tal-wiċċ jew ta’ l-ilsien;

ċapep tad-demm fil-vini (effett sekondarju mhux komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull

100 persuna) speċjalment tas-saqajn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fis-saqajn)

li jistgħu jgħaddu fis-sistema ċirkolatorja u jmorru fil-pulmuni fejn jikkawżaw uġigħ fis-

sider u diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn, fittex parir

mediku minnufih;

taħlita kollha flimkien ta' deni, nifs mgħaġġel, tegħreq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew

ngħas (il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif

disponibbli).

Effetti sekondarji komuni oħra (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) b’ZYPADHERA

jinkludu ngħas u wġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni.

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuni) b’ZYPADHERA

jinkludu infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni.

L-effetti sekondarji mniżżlin hawn taħt seħħew meta ngħata olanzapine b’mod orali iżda jistgħu

jseħħu wara li jingħata ZYPADHERA.

Effetti sekondarji oħra komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

jinkludu żieda fil-piż; u żidiet fil-livelli ta' prolactin fid-demm. Fl-istadji bikrija tal-kura, xi

persuni jistgħu jħossuhom sturduti jew mhux f’sikkithom (b’qalb tħabbat bil-mod), speċjalment

waqt li jkunu qegħdin iqumu minn pożizzjoni minduda jew minn bilqiegħda. Dan normalment

jgħaddi waħdu iżda jekk le għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji oħra komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu tibdil fil-

livelli ta' xi ċelluli tad-demm, ta’ xaħmijiet fiċ-ċirkolazzjoni u kmieni fil-kura, żidiet temporanji

tal-enzimi tal-fwied; żidiet fil-livelli ta' zokkor fid-demm u fl-awrina; żidiet fil-livelli tal-aċidu

uriku u tal-creatine phosphokinase fid-demm; tħossok aktar bil-ġuħ; sturdament; irrekwitezza;

rogħda;movimenti mhux tas-soltu (diskajnisjas); stitikezza; ħalq xott; raxx; titlef il-forzi;għeja

estrema; retenzjoni tal-ilma li twassal għal nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn; deni; uġigħ fiġ-

ġogi u disfunzjonijiet sesswali bħal tnaqqis fil-libido fl-irġiel u fin-nisa jew disfunzjoni erettili fl-

irġiel.

Effetti sekondarji oħra mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu

sensittività eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx);dijabete jew dijabete li tmur

għall-agħar, kultant assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma;

aċċessjonijiet, normalment assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija tal-muskoli

jew spażmi (inklużi movimenti fl-għajnejn); sindrome ta’ saqajn irrekwieti; problemi fil-mod kif

titkellem; temtim; il-qalb tħabbat bil-mod; sensittività għad-dawl tax-xemx; tinfaraġ; l-addome

jintefaħ; titlef il-memorja jew tibda tinsa; inkontinenza urinarja; nuqqas ta’ kapaċità li tgħaddi l-

urina; jaqa' x-xagħar; nuqqas ta’ jew tnaqqis fil-mestrwazzjoni u tibdil fis-sider fl-irġiel u fin-nisa

bħal produzzjoni mhux normali ta’ ħalib mis-sider jew tkabbir mhux normali.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) jinkludu titbaxxa t-

temperatura normali tal-ġisem; ritmi mhux normali tal-qalb; mewt għall-għarrieda u inspjegabbli;

infjammazjoni tal-frixa li tikkawża wġigħ qawwi fl-istonku, deni u taqlib; mard tal-fwied li jidher

bħala sfurija tal-ġilda u tal-abjad tal-għajnejn; mard fil-muskoli li jippreżenta ruħu bħala wġigħ li

m’għandux spjegazzjoni; u erezzjoni mtawla u/jew bl-uġigħ.

Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji bħal Reazzjoni għall-Mediċina

b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS). Fil-bidu DRESS tidher bħala sintomi li jixbħu dawk

tal-influwenza b’raxx fuq il-wiċċ li mbagħad issir raxx estensiva, deni għoli, glandoli limfatiċi

minfuħin, żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’

ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja).

Waqt li qed jieħdu l-olanzapine, il-pazjenti anzjani bid-demenzja jistgħu jsofru minn puplesija, il-

pnewmonja, l-inkontinenza ta’ l-awrina, waqgħat, għeja kbira, alluċinazzjonijiet viżivi, żjieda fit-

temperatura tal-ġisem, ħmura fil-ġilda u jistgħu jkollhom problemi fil-mixi. Xi każijiet fatali

kienu rapportati f’dan il-grupp partikolari ta’ pazjenti.

F'pazjenti li għandhom il-marda ta' Parkinson ZYPADHERA tista' tagħmel is-sintomi agħar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen ZYPADHERA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

L-injezzjoni m’għandhiex tingħata wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna.

Tagħmlux fil-friġġ jew friża.

Ġie muri li l-istabbilità kimika u fiżika tas-suspensjoni fil-kunjetti tibqa’ għal 24 siegħa

f’temperatura ta’ 20-25°C. Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk dan

ma jseħħx, iż-żminijiet ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-

responsabbiltà ta’ min qed jagħmel użu mill-prodott u normalment ma jkunux iżjed minn 24

siegħa f’temperatura ta’ 20-25°C. Tużax dan il-prodott jekk tinduna b’xi tibdil fil-kulur jew

sinjali viżibbli oħra ta’ deterjorament.

Jekk il-mediċina mhijiex użata immedjatament, il-kunjett għandu jiġi mħawwad sew sabiex terġa’

tifforma suspensjoni. Ladarba tinġibed mill-kunjett għal ġos-siringa, is-suspensjoni għandha tiġi

użata immedjatament.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha ZYPADHERA:

sustanza attiva

hi olanzapine.

ZYPADHERA 210 mg: Kull kunjett fih olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal

210 mg olanzapine.

ZYPADHERA 300 mg: Kull kunjett fih olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal

300 mg olanzapine.

ZYPADHERA 405 mg: Kull kunjett fih olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal

405 mg olanzapine.

Wara r-rikostituzzjoni: 1 ml ta’ suspensjoni fih 150 mg/ml olanzapine.

Is-sustanzi l-oħra tas-solvent

huma carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, ilma għall-

injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide.

Kif jidher ZYPADHERA u l-kontenut tal-pakkett

It-trab ta’ ZYPADHERA għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod jiġi bħala

trab isfar ġo kunjett ċar tal-ħġieġ. It-tabib jew in-ners jagħmluh f'suspensjoni li tingħata bħala

injezzjoni permezz tal-kunjett tas-solvent għal ZYPADHERA u dan jiġi bħala soluzzjoni ċara, bla

kulur jew li jagħti xi ftit fl-isfar, ġo kunjett ċar tal-ħġieġ.

ZYPADHERA huwa trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod.

Kartuna waħda fiha kunjett wieħed ta’ trab għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina

bil-mod , kunjett wieħed ta’ 3 ml ta’ solvent, siringa waħda b’labra tas-sigurtà 19 gejġ, 38 mm

mwaħħla u tliet labar tas-sigurtà separati, labra waħda ta’ 19 gejġ, 38 mm u żewġ labar ta’

19 gejġ, 50 mm.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

Manifattur

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0) 30 6025800

Eesti

Tel: + 372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 (0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu

ISTRUZZJONIJIET GĦAL PROFESSJONISTI FIL-KURA TAS-SAĦĦA

ISTRUZZJONIJIET GĦAR-RIKOSTITUZZJONI U AMMINISTRAZZJONI

ZYPADHERA olanzapine trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-

mediċina bil-mod

GĦALL-INJEZZJONI FIL-FOND ĠOL-MUSKOLI GLUTEJALI BISS

TAGĦTIX FIL-VINI JEW MINN TAĦT IL-ĠILDA

Rikostituzzjoni

L-1 PASS: Preparament ta’ materjali

Il-pakkett jinkludi:

Kunjett ta’ trab ta’ ZYPADHERA għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-

Kunjett ta’ solvent għal ZYPADHERA

Siringa u labra tas-sigurtà Hypodermic waħda (L-Apparat Hypodermic )

Labra tas-sigurtà waħda Hypodermic 19-gejġ, 38 mm

Żewġ labar tas-sigurtà Hypodermic 19-gejġ, 50 mm

Fuljett ta’ Tagħrif għall-Pazjent

Biljett għar-Rikostituzzjoni u Amministrazzjoni (dan il-fuljett)

Fuljett ta’ Informazzjoni dwar Is-Sigurtà u L-Istruzzjonijiet għall-Użu tal-Apparat

Hyopodermic

Huwa rakkomandat li jintużaw l-ingwanti peress li ZYPADHERA jista’ jirrita l-ġilda.

Irrikostitwixxi ZYPADHERA, trab għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod,

biss mas-solvent li jiġi fil-pakkett, billi tuża teknika asettika standard għar-rikostituzzjoni ta’

prodotti parenterali.

It-2 PASS: Iddeċiedi l-volum ta’ solvent għar-rikostituzzjoni

Din it-tabella tagħtik l-ammont ta’ solvent li għandek bżonn għar-rikostituzzjoni ta’

ZYPADHERA trab għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod.

ZYPADHERA

qawwa tal-kunjett

(mg)

Volum ta’ solvent li għandek

iżżid

(ml)

Huwa importanti li tinnota li fil-kunjett hemm iżjed solvent milli hemm bżonn biex issir ir-

rikostituzzjoni.

It-3 PASS: Ir-rikostituzzjoni ta’ ZYPADHERA

Ħoll it-trab billi ttaptap bil-mod fuq il-kunjett.

Iftaħ il-pakkett li fih is-siringa u l-labra Hypodermic bl-apparat għall-protezzjoni mil-labar.

Neħħi l-għatu tal-folja u oħroġ l-apparat.Waħħal siringa (jekk mhux diġà mwaħħla) mal-parti

Luer tal-apparat billi b’mod sempliċi tqabbadha fuqu. Waħħal il-labra sew mal-apparat

permezz ta’ għafsa u dawran lemini, imbagħad iġbed mill-ewwel l-għatu tal-labra minn mal-

labra. In-nuqqas li jiġu segwiti dawn l-istruzzjonijiet jista’ jwassal għal xi ferita minħabba

tingiża ta’ labra.

Iġbed ġos-siringa l-volum ta’ solvent li tkun diġà ddeċidejt qabel (It-2 Pass ) .

Injetta l-volum ta’ solvent fil-kunjett tat-trab.

Iġbed ’il barra l-arja sabiex iġġib indaqs il-pressjoni fil-kunjett.

Neħħi l-labra u żomm il-kunjett ’il fuq sabiex ma tħallix li jintilef xi ftit mis-solvent.

Qabbad l-apparat għall-protezzjoni mil-labra. Għafas il-labra ġol-għant permezz tat-teknika

tal-id waħda. Wettaq it-teknika tal-id waħda billi tagħfas BIL-MOD l-għant kontra wiċċ ċatt.

WAQT LI L- GĦANT JIĠI MAGĦFUS (Fig.1), IL-LABRA TIDĦOL SEW ĠOL-GĦANT

(Fig. 2).

Billi tħares lejha, ikkonferma li l-labra qiegħda mqabbda sew fl-għant protettiv tagħha. L-

apparat bil-labra mwaħħla, għandu jitneħħa biss minn mas-siringa meta jkun hemm il-bżonn

ta’ proċedura medika speċifika. Neħħih billi taqbad il-Luer hub tal-apparat għal protezzjoni

tal-labra bis-saba’ l-kbir u s-saba’ l-werrej u żżomm is-swaba’ l-oħra ’l bogħod mit-tarf tal-

apparat fejn hemm il-ponta tal-labra (Fig. 3).

Taptap il-kunjett b’mod sod u ripetut fuq wiċċ iebes sakemm it-trab ma jibqax

jidher.Ipproteġi l-wiċċ sabiex l-impatt ma jkunx daqshekk qawwi. (Ara Figura A)

Figura A: Taptap b’mod sod sabiex tħallat

10. Iċċekkja viżwalment il-kunjett għal xi tgħaqqid. Trab li ma jkunx f’suspensjoni jidher bħala

tgħaqqid isfar u xott u mwaħħal mal-kunjett. Jekk jibqa’ xi tgħaqqid jista’ jkun hemm bżonn

ta’ xi ftit iżjed taptip. (Ara Figura B)

Mhux f’suspensjoni: jidher it-tgħaqqid Qiegħed f’suspensjoni: m’hemmx tgħaqqid

Figura B: Iċċekkja jekk hemm xi trab mhux f’suspensjoni u rrepeti t-taptip jekk hemm bżonn

11. Ħawwad sew il-kunjett sakemm is-suspensjoni tidher fina u ta’ l-istess kulur u konsistenza.

Il-prodott fis-suspensjoni għandu jkun isfar u opak (Ara Figura Ċ)

Figure Ċ: Ħawwad sew il-kunjett

Jekk ikun hemm xi ragħwa ħalli l-kunjett joqgħod sabiex ir-ragħwa tmur. Jekk il-prodott ma

jintużax mill-ewwel, għandu jerġa’ jitħallat sew sabiex terġa’ tiġi magħmula s-suspensjoni.

Fil-kunjett, ZYPADHERA rikostitwit jibqa’ stabbli sa 24 siegħa.

Amministrazzjoni

L-1 PASS: L-injezzjoni ta’ ZYPADHERA

Din it-tabella tikkonferma l-volum finali ta’ suspensjoni ta’ ZYPADHERA li għandu jiġi injettat.

Il-konċentrazzjoni tas-suspensjoni hija ta’ 150 mg/ml

Doża

(mg)

Volum finali li għandu jiġi

injettat

(ml)

Iddeċiedi liema labra se tuża biex tagħti l-injezzjoni lill-pazjent. Għall-injezzjoni ta’ pazjenti

obeżi hi rakkomandata l-labra ta’ 50 mm:

Jekk għall-injezzjoni se tintuża l-labra ta’ 50 mm, qabbad il-labra tas-sigurtà ta’ 38 mm

mas-siringa biex tiġbed il-volum ta’ suspensjoni li jkollok bżonn.

Jekk għall-injezzjoni se tintuża l-labra ta’ 38 mm, qabbad il-labra tas-sigurtà ta’ 50 mm

biex tiġbed il-volum ta’ suspensjoni li jkollok bżonn.

Iġbed bil-mod l-ammont li trid. Xi ftit prodott żejjed se jibqa’ fil-kunjett.

Qabbad l-apparat għal protezzjoni mil-labra u neħħi l-labra mis-siringa.

Qabel l-injezzjoni, waħħal il-labra tas-sigurtà ta’ 50 mm jew ta’ 38 mm li tkun għażilt mas-

siringa. Ladarba s-suspensjoni tneħħiet mil-kunjett għandha tiġi injettata minnufih.

Għażel u pprepara sit għall-injezzjoni fiż-żona glutejali. TINJETTAX MINN ĠOL-VINI

JEW MINN TAĦT IL-ĠILDA.

Wara li tkun daħħalt il-labra, ippompja bis-siringa għal diversi sekondi biex tassigura li ma

joħroġx xi demm. Jekk jinġibed xi demm fis-siringa, armi s-siringa u d-doża u erġa’ ibda l-

proċedura tar-rikostituzzjoni u tal-għoti. L-injezzjoni għandha ssir bi pressjoni kostanti u

kontinwa.

TIMMASSAĠĠJAX IS-SIT TAL-INJEZZJONI.

Qabbad l-apparat għal protezzjoni mil-labra. (Fig. 1 u 2)

Armi l-kunjetti, is-siringa, il-labar użati, il-labra żejda u kull solvent mhux użat skont

proċeduri kliniċi xierqa. Il-kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss.