Zypadhera
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-07-2013
Ingredjent attiv:
Olanzapin Pamoat
Disponibbli minn:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kodiċi ATC:
N05AH03
INN (Isem Internazzjonali):
olanzapine
Grupp terapewtiku:
Psycholeptika
Żona terapewtika:
Schizophrenie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit Schizophrenie wurde während der Akutbehandlung mit oralem Olanzapin ausreichend stabilisiert.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-11-19
Fuljett ta 'informazzjoni
41
B. PACKUNGSBEILAGE
42
GEBRAUCHSINFORMATION/INFORMATION FÜR ANWENDER
ZYPADHERA 210 MG,
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
ZYPADHERA 300 MG,
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
ZYPADHERA 405 MG,
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
Olanzapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ZYPADHERA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ZYPADHERA beachten?
3.
Wie ist ZYPADHERA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ZYPADHERA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZYPADHERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ZYPADHERA enthält den Wirkstoff Olanzapin. ZYPADHERA gehört zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden, und wird zur
Behandlung der Schizophrenie
angewendet, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder
Fühlen von Dingen, die nicht
wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen
und Rückzug von der Umwelt.
Patienten mit dieser Erkrankung können sich außerdem depressiv,
ängstlich oder angespannt fühlen.
ZYPADHERA ist für erwachsene Patienten bestimmt, die während einer
Therapie mit oralem
Olanzapin ausreichend stabilisiert sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZYPADHERA BEACHTEN?
_ _
ZYPADHERA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der
in Absch
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZYPADHERA 210 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
ZYPADHERA 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
ZYPADHERA 405 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ZYPADHERA 210 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
Jede Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat 1 H
2
O entsprechend 210 mg Olanzapin. Nach
Zubereitung enthält 1 ml Suspension jeweils 150 mg Olanzapin.
ZYPADHERA 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
Jede Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat 1 H
2
O entsprechend 300 mg Olanzapin. Nach
Zubereitung enthält 1 ml Suspension jeweils 150 mg Olanzapin.
ZYPADHERA 405 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
Jede Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat 1 H
2
O entsprechend 405 mg Olanzapin. Nach
Zubereitung enthält 1 ml Suspension jeweils 150 mg Olanzapin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
Pulver: gelber Feststoff
Lösungsmittel: klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, die
während einer akuten
Behandlung hinreichend mit oralem Olanzapin stabilisiert wurden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg oder 405 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension darf nicht mit Olanzapin 10 mg Pulver zur
Herstellung einer Injektionslösung
verwechselt werden.
Dosierung
Die Patienten müssen vor der Anwendung von ZYPADHERA zuerst mit
oralem Olanzapin behandelt
werden, um Verträglichkeit und Ansprechen festzustellen.
Zur Ermittlung der ersten ZYPADHERA
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