Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pamoato de olanzapina
Eli Lilly Nederland B.V.
N05AH03
olanzapine
Psicolépticos
Esquizofrenia
Tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con esquizofrenia suficientemente estabilizado durante el tratamiento agudo con olanzapina oral.
Revision: 21
Autorizado
2008-11-19
40 B. PROSPECTO 41 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ZYPADHERA 210 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA ZYPADHERA 300 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA ZYPADHERA 405 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA olanzapina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es ZYPADHERA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ZYPADHERA 3. Cómo usar ZYPADHERA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ZYPADHERA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZYPADHERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA ZYPADHERA contiene olanzapina como sustancia activa. ZYPADHERA pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar la esquizofrenia – una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o percibir cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia inusual y retraimiento. Las personas con esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas. ZYPADHERA está indicado en pacientes adultos que han sido estabilizados previamente durante el tratamiento con olanzapina oral. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ZYPADHERA _ _ NO USE ZYPADHERA: • si es alérgico a olanzapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). UNA REACCIÓN ALÉRGICA puede manifestarse en forma de erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, de los labios, o dificultad para respirar. Si ha sufrido alguno de estos síntomas alguna vez, por favor informe a su médico o enfermero. • si previame Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ) FT191120+1(NOTIF ART61_3) 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ZYPADHERA 210 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada ZYPADHERA 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada ZYPADHERA 405 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ZYPADHERA 210 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado en cantidad equivalente a 210 mg de olanzapina. Una vez reconstituida, cada mililitro de suspensión contiene 150 mg de olanzapina. ZYPADHERA 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado en cantidad equivalente a 300 mg de olanzapina. Una vez reconstituida, cada mililitro de suspensión contiene 150 mg de olanzapina. ZYPADHERA 405 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado en cantidad equivalente a 405 mg de olanzapina. Una vez reconstituida, cada mililitro de suspensión contiene 150 mg de olanzapina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada Polvo: sólido amarillo Disolvente: solución transparente, incolora o de color amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con esquizofrenia suficientemente estabilizados durante el tratamiento agudo con olanzapina oral. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN ZYPADHERA 210 mg, 300 mg o 405 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada no debe confundirse con olanzapina 10 mg polvo para solución inyectable. Posología Los pacientes, antes de ser tratados con ZYPADHERA, deben ser tratados inicialmente Aqra d-dokument sħiħ