Zynquista

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zynquista
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zynquista
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Id-Dijabete Mellitus, It-Tip 1
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zynquista huwa indikat bħala żieda mad-terapija ta'l-insulina biex itejbu l-kontroll gliċemiku f'adulti b'dijabete mellitus tip 1 bil-Massa tal-Ġisem (BMI) ≥ 27 kg/ m2, li ma rnexxilhomx jiksbu kontroll gliċemiku adegwat minkejja l-aħjar terapija ta'l-insulina.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004889
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-04-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004889
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European

Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/224114/2019

EMEA/H/C/004889

Zynquista (sotagliflożina)

Ħarsa ġenerali lejn Zynquista u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Zynquista u għal xiex jintuża?

Zynquista huwa mediċina tad-dijabete użata flimkien mal-insulina għall-kura ta’ adulti bid-dijabite tat-

tip 1. Jintuża f’pazjenti b’piż żejjed (indiċi tal-massa tal-ġisem ta’ mill-inqas 27 kg/m

) meta l-insulina

waħedha ma tikkontrollax iz-zokkor fid-demm tajjeb biżżejjed.

Zynquista fih is-sustanza attiva sotagliflożina.

Kif jintuża Zynquista?

Zynquista jiġi bħala pilloli ta’ 200 mg. Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum qabel l-ewwel

ikla tal-jum. Wara 3 xhur, it-tabib jista’ jżid id-doża għal żewġ pilloli darba kuljum jekk ikun meħtieġ

kontroll addizzjonali taz-zokkor fid-demm.

Il-mediċina għandha tintuża bi prekawzjonijiet biex jitnaqqas ir-riskju ta’ ketoaċidożi dijabetika

(kumplikazzjoni serja tad-dijabete b’livelli għoljin ta’ ketoni fid-demm).

Zynquista jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib

b’esperjenza fil-ġestjoni tad-dijabete tat-tip 1. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Zynquista, ara l-

fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Zynquista?

Fid-dijabete tat-tip 1, il-ġisem ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jiġi kkontrollat l-ammont ta’ glukożju

(zokkor) fid-demm, li jirriżulta f’livelli għoljin ta’ glukożju fid-demm.

Is-sustanza attiva f’Zynquista, is-sotagliflożina, timblokka l-azzjoni ta’ żewġ proteini magħrufa bħala

trasportaturi tal-glukożju (SGLT1 u SGLT2) li jinsabu fl-intestin u fil-kliewi. Billi timblokka SGLT1 fl-

intestin, is-sotagliflożina iddewwem l-assorbiment ta’ glukożju fid-demm wara ikla.

Fil-kliewi, is-sotagliflożina timblokka l-SGLT2 involut biex iwaqqaf lill-glukożju fiċ-ċirkolazzjoni tad-

demm milli jingħadda fl-awrina. Bħala riżultat, is-sotagliflożina twassal biex il-kilwa tgħaddi aktar

glukożju fl-awrina, u b’hekk jitnaqqsu l-livelli ta’ glukożju fid-demm.

Zynquista (sotagliflożina)

EMA/224114/2019

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Zynquista li ħarġu mill-istudji?

Zynquista nstab li kien effettiv fil-kontroll tal-livelli tal-glukożju fid-demm fi 3 studji ewlenin f’pazjenti

bid-dijabete tat-tip 1.

Fi tnejn minn dawn l-istudji, li involvew total ta’ 1,575 pazjent, żewġ dożi ta’ Zynquista (200 u

400 mg) tqabblu ma’ plaċebo meta ngħataw flimkien mal-insulina. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-

livell fid-demm ta’ emoglobina glikosilata (HbA1c), li jagħti indikazzjoni ta’ kemm il-glukożju fid-demm

ikun ikkontrollat tajjeb. Iż-żieda ta’ Zynquista 200 jew 400 mg mal-insulina wasslet għal tnaqqis fil-

livelli tal-HbA1c ta’ madwar 0.4 punti perċentwali wara 24 ġimgħa ta’ kura, meta mqabbel ma’ kważi l-

ebda tnaqqis fil-livelli tal-HbA1c wara ż-żieda ta’ plaċebo mal-insulina.

Fit-tielet studju li kien jinvolvi 1,405 pazjent, ġiet studjata biss id-doża akbar ta’ Zynquista (400 mg).

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ pazjenti li kellhom livelli ta’ HbA1c inqas minn 7.0 % u

l-ebda episodju ta’ ipogliċemija severa (livelli baxxi ta’ glukożju fid-demm) jew ketoaċidożi dijabetika.

Fuq din il-bażi, Zynquista 400 mg miżjud mal-insulina kien effettiv f’madwar 29 % tal-pazjenti, meta

mqabbel ma’ 15 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien mal-insulina.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Zynquista?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Zynquista (li jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huwa infezzjoni ġenitali fin-nisa. Effetti sekondarji komuni oħrajn (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1

minn kull 10) jinkludu ketoaċidożi dijabetika, dijarea u infezzjoni ġenitali fl-irġiel.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Zynquista, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Zynquista ġie awtorizzat fl-UE?

Zynquista, meħud flimkien mal-insulina, huwa effettiv fit-tnaqqis tal-livelli ta’ glukożju fid-demm

f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 li z-zokkor fid-demm tagħhom ma jkunx ikkontrollat tajjeb biżżejjed bl-

insulina waħedha. Barra minn hekk, il-pazjenti kkurati bil-mediċina għandhom tnaqqis ta’ benefiċċju fil-

piż u fil-pressjoni tad-demm.

L-effetti sekondarji komuni ta’ Zynquista, li huma relatati mal-mod kif taħdem il-mediċina, bħal aktar

infezzjonijiet ġenitali, huma kkunsidrati maniġġabbli u simili għal dawk ta’ mediċini oħra ta’ klassi

simili. Madankollu, peress li Zynquista jżid ir-riskju ta’ ketoaċidożi dijabetika b’mod konsiderevoli

f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, huwa rrakkomandat biss f’pazjenti b’piż żejjed u obeżi li huma

mistennija li jibbenefikaw l-aktar mill-kura. Barra minn hekk, ġew irrakkomandati prekawzjonijiet biex

jitnaqqas ir-riskju ta’ ketoaċidożi dijabetika.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Zynquista huma akbar mir-riskji tiegħu u

li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Zynquista?

Il-kumpanija li tqiegħed Zynquista fis-suq se tipprovdi informazzjoni dwar il-miżuri għat-tnaqqis ta’

riskju ta’ ketoaċidożi dijabetika, inklużi kard tat-twissija tal-pazjent u gwida għall-pazjenti u għal dawk

li jieħdu ħsiebhom, kif ukoll gwida għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, inkluża lista ta’

kontroll għal min jikteb ir-riċetta. Il-kumpanija se twettaq ukoll studju biex tagħmel stima tal-

frekwenza ta’ ketoaċidożi dijabetika f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 ikkurati bil-mediċina.

Zynquista (sotagliflożina)

EMA/224114/2019

Paġna 3/3

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Zynquista.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zynquista hija ssorveljata kontinwament. L-

effetti sekondarji rrappurtati b’Zynquista huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda

biex tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Zynquista

Aktar informazzjoni dwar Zynquista tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Zynquista 200 mg pilloli miksijin b’rita

sotagliflozin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Zynquista u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zynquista

Kif għandek tieħu Zynquista

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zynquista

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zynquista u għalxiex jintuża

Zynquista fih is-sustanza attiva sotagliflozin, mediċina li tbaxxi l-livell tal-glucose fid-demm (zokkor

fid-demm). Sotagliflozin jaħdem billi jdewwem u jnaqqas l-assorbiment tal-glucose mill-ikel, u billi

jżid l-ammont ta’ glucose li jitneħħa mal-awrina. Flimkien dawn l-azzjonijiet jgħinu biex ibaxxu ż-

żieda fl-ammont ta’ glucose fid-demm li jseħħ f’pazjenti bid-dijabete.

Zynquista jintuża miżjud mat-trattament tal-insulina f’adulti bid-dijabete tat-tip 1 b’indiċi tal-massa

tal-ġisem (BMI, body mass index) ta’ 27 jew aktar. BMI huwa kejl tal-piż tiegħek b’rabta mat-tul

tiegħek. Dijabete tat-tip 1 hija marda fejn is-sistema immuni tal-ġisem tiegħek teqred iċ-ċelloli li

jipproduċu l-insulina fil-frixa u l-ġisem jipproduċi ftit li xejn insulina, l-ormon li s-soltu jikkontrolla l-

livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Huwa importanti li inti tkompli wkoll bil-pjan tad-dieta u tal-eżerċizzju tiegħek u t-trattament tal-

insulina kif miftiehem mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zynquista

Tiħux Zynquista:

Jekk inti allerġiku għal sotagliflozin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (

imniżżla fis-

sezzjoni6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Ketoaċidożi tad-dijabete (DKA) hija possibilment problema ta’ theddida għall-ħajja li jista’ jkollok

bid-dijabete minħabba żieda fil-livelli ta’ “korpi tal-keton” fl-awrina jew fid-demm tiegħek, li jidhru

mit-testijiet. Jekk tiżviluppa dawn is-sintomi kkuntattja lit-tabib tiegħek jew mur fl-eqreb sptar

minnufih.

Ir-riskju li tiżviluppa ketoaċidożi tad-dijabete jista’ jiżdied b’sawm fit-tul, konsum eċċessiv ta’

alkoħol, abbuż tad-droga, deidratazzjoni, tnaqqis f’daqqa tad-doża tal-insulina, jew bżonn akbar ta’

insulina minħabba operazzjoni serja, mard serju jew infezzjoni. Ara wkoll sezzjoni 4.

Barra minn dan il-fuljett, kartuna ta’ allert tal-pazjent hija inkluża fil-pakkett li fiha informazzjoni

importanti dwar sigurtà li inti teħtieġ qabel u matul it-trattament b’Zynquista. It-tabib tiegħek se

jiskedalek sessjoni apposta ta’ edukazzjoni, biex jiddiskuti r-riskju ta’ DKA, kif tagħraf fatturi ta’

riskju, sinjali jew sintomi ta’ DKA, kif u meta timmonitorja l-livelli tal-keton u liema azzjonijiet

għandhom jittieħdu meta l-livelli tal-keton jkunu għoljin.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Zynquista, u matul it-trattament:

jekk inti għadek is-sintomi li ġejjin, li jistgħu jkunu sinjal ta’ kondizzjoni serja, ketoaċidożi tad-

dijabete

(ara wkoll sezzjoni 4)

nawsja, rimettar jew uġigħ fl-addome

għatx eċċessiv

tħossok għajjien il-ħin kollu

livelli għoljin ta’ ketoni fit-testijiet tal-awrina jew ta’ beta-hydroxybutyrate (BHB) fit-testijiet

tad-demm

diffikultà biex tieħu n-nifs/teħid tan-nifs mgħaġġel, fil-fond

nifs b’riħa ta’ frott

diffikultà toqgħod attent/a, jew konfużjoni

telf ta’ piż f’daqqa

jekk għandek mard mediku akut jew tagħmel operazzjoni

jekk m’għandekx aċċess għall-materjali tal-ittestjar tal-keton jew l-ebda aċess immedjat għal tabib

jekk il-livelli tal-keton fid-demm jew fl-awrina jkunu għoljin

jekk inti qed tuża doża baxxa tal-insulina

jekk inti qiegħed fuq dieta b’restrizzjoni tal-kaloriji, restrizzjoni tal-karboidrati jew dieta

ketoġenika

jekk kellek storja riċenti jew rikurrenti ta’ ketoaċidożi tad-dijabete (eż. episodju 1 fl-aħħar 3 xhur

jew aktar minn episodju 1 fl-aħħar 6 xhur)

jekk għandek problemi fil-kliewi

jekk għandek problemi fil-fwied

jekk għandek infezzjoni fil-kilwa jew fil-passaġġ tal-awrina. It-tabib tiegħek jista’ jitolbok tieqaf

tieħu Zynquista sakemm tirkupra

jekk għandek storja ta’ infezzjonijiet kroniċi jew rikurrenti fil-ġenitali bil-ħmira (traxx)

jekk tista’ tkun f’riskju ta’ deidratazzjoni (per eżempju, jekk inti qed tieħu mediċini li jżidu l-

produzzjoni tal-awrina [dijuretiċi] jew ibaxxu l-pressjoni jew jekk inti għandek aktar minn

65 sena). Staqsi dwar modi kif tevita d-deidratazzjoni.

jekk tiżviluppa taħlita ta’ sintomi ta’ wġigħ, sensittività, ħmura, jew nefħa tal-ġenitali jew taż-żona

bejn il-ġenitali u l-anus flimkien ma' deni jew sensazzjoni li ma tiflaħx. Dawn is-sintomi jistgħu

jkunu sinjal ta’ infezzjoni rari iżda serja jew saħansitra ta’ periklu għall-ħajja, msejħa fasciitis

nekrotika tal-perineum jew kankrena ta’ Fournier li teqred it-tessut ta' taħt il-ġilda. Il-kankrena ta’

Fournier trid tiġi ttrattata immedjatament.

Kura tas-saqajn

Għall-pazjenti kollha bid-dijabete huwa importanti li tiċċekkja saqajk b’mod regolari u ssegwi

kwalunkwe parir ieħor fuq il-kura tas-saqajn mingħand it-tabib jew l-infermier tiegħek.

Glucose fl-awrina

Minħabba kif jaħdem Zynquista, l-awrina tiegħek se tagħti riżultat pożittiv għaz-zokkor waqt li inti

tkun qed tieħu din il-mediċina.

Tfal u adolexxenti

Zynquista mhuwiex rrakkomandat għal tfal u adolexxenti li għandhom taħt it-18-il sena, minħabba li

ma ġiex studjat f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Zynquista

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

B’mod partikolari għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

digoxin jew digitoxin (mediċini użati għall-problemi tal-qalb). Il-livell ta’ digoxin jew digitoxin

fid-demm tiegħek jista’ jkun jeħtieġ jiġi ċċekkjat jekk inti tieħu dawn il-mediċini ma’ Zynquista.

phenytoin jew phenobarbital (mediċini tal-epilessija użati biex jikkontrollaw l-aċċessjonijiet)

ritonavir (mediċina użata biex tittrata infezzjoni tal-HIV)

rifampicin (antibijotiku li jintuża biex tiġi trattata t-tuberekulożi u xi infezzjoniijet oħra).

Minħabba li sotagliflozin jittieħed flimkien mal-insulina, tista’ sseħħ ipogliċemija waqt it-trattament.

It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tal-insulina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar mod

kif għandek tikkontrolla z-zokkor fid-demm tiegħek waqt li inti tqila. Zynquista m’għandux jintuża

waqt l-aħħar sitt xhur tat-tqala.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina jekk inti tixtieq tredda’ jew jekk inti qed tredda’.

Mhuwiex magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix ġol-ħalib tas-sider. Inti m’għandekx tieħu din il-

mediċina jekk inti qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

X’aktarx li Zynquista mhux se jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Madankollu,

Zynquista jittieħed mal-insulina, li tista’ tikkawża l-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxew

wisq (ipogliċemija) li twassal għal sintomi bħal rogħda, għaraq, u bidla fil-vista, u dan jista’ jaffettwa

l-ħila tiegħek biex inti ssuq u tuża magni. Issuqx u tużax għodod jew magni, jekk tħossok stordut waqt

it-trattament tad-dijabete.

3.

Kif għandek tieħu Zynquista

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-

ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rrakkomandata ta’ Zynquista hija pillola waħda ta’ 200 mg darba kuljum qabel l-ewwel ikla

tal-jum. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk iżidlekx id-doża għal 400 mg dabra kuljum.

It-tabib tiegħek se jordnalek id-doża li hija tajba għalik. Tibdilx id-doża sakemm ma jgħidlekx

tagħmel dan it-tabib tiegħek.

Kif tieħu din il-mediċina

Zynquista għandu jittieħed darba kuljum mill-ħalq.

Il-pillola għandha tittieħed qabel l-ewwel ikla tal-jum

Segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar id-doża tal-insulina waqt li tkun qed tieħu Zynquista.

It-tabib tiegħek se jordnalek Zynquista flimkien ma’ trattament tal-insulina biex ibaxxi l-livell ta’

zokkor fid-demm tiegħek. Segwi l-istruzzjonijiet dwar kif għandek tieħu din (dawn) il-mediċina(i) l-

oħra biex tikseb l-aħjar riżultati għal saħħtek.

Jekk tieħu aktar Zynquista milli suppost

Jekk tieħu aktar pilloli Zynquista milli suppost, kellem tabib jew mur fi sptar immedjatament. Ħu l-

pakkett tal-mediċini miegħek.

Jekk tinsa tieħu Zynquista

Jekk tinqabeż doża, hija għandha tittieħed kemm jista jkun malajr malli tiftakar fid-doża li tkun insejt

tieħu.

Tiħux doża doppja ta’ Zynquista biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zynquista

Tiqafx tieħu Zynquista mingħajr mal-ewwel tiċċekkja mat-tabib tiegħek. Il-livelli taz-zokkor fid-

demm tiegħek jistgħu jiżdiedu meta inti tieqaf tieħu Zynquista.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ikkuntattja tabib jew l-eqreb sptar minnufih jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji li ġejjin:

Ketoaċidożi tad-dijabete (DKA), tidher b’mod komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull

100)

Dawn huma s-sinjali u s-sintomi ta’ ketoaċidożi tad-dijabete (ara wkoll sezzjoni 2 taħt, ‘

Twissijiet u

prekawzjonijiet

’):

nawsja, rimettar, jew uġigħ fl-addome

għatx eċċessiv

tħossok għajjien/a l-ħin kollu

livelli għoljin ta’ ketoni fit-testijiet tal-awrina jew beta-hydroxybutyrate (BHB) fit-testijiet tad-

demm

diffikultà bit-teħid tan-nifs /teħid tan-nifs mgħaġġel, fil-fond

nifs b’riħa ta’ frott

diffikultà toqgħod attent/a, jew konfużjoni

telf ta’ piż f’daqqa.

Waqt li tkun qed tiġi ttratat/a b’Zynquista r-risku ta’ DKA jiżdied u tista’ sseħħ b’livell baxx, normali

jew għoli ta’ glucose fid-demm. Iċċekkja l-ketoni b’mod regolari matul l-ewwel ġimagħtejn wara li

tibda Zynquista. Jekk għandek kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi, jew jekk qiegħed/da

f’sitwazzjoni li tista’ żżidlek ir-riskju ta’ DKA, inti għandek tiċċekkja l-ketoni tiegħek, jew fid-demm

jew inkella fl-awrina. Jekk inti qed tuża pompa tal-insulina, immonitorja l-livelli tal-keton tiegħek

wara li tibdel il-materjali tal-pompa.

F’każ ta’ possibbiltà ta’ DKA jew jekk il-livelli tal-keton ikunu għoljin ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament jew mur fl-eqreb sptar minnufih. It-tabib jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament

b’Zynquista b’mod temporanju.

Matul sessjoni apposta li t-tabib tieħek jista’ jiskeda, iddiskuti kif għandek timmaniġġja livelli għoljin

ta’ ketoni biex tevita DKA (ara sezzjoni 2).

Qis li ġġorr fuqek il-ħin kollu l-Kartuna ta’ Allert tal-Pazjent, li ngħatatlek mit-tabib tiegħek u li

qegħda wkoll ġol-pakkett tal-prodott. Uriha lit-tobba, lill-infermiera u l-ispiżjara kollha tiegħek meta

tiġi bżonn xi trattament. Tista’ tikseb ukoll il-Kartuna ta’ Allert tal-Pazjent billi tiskenja l-kodiċi QR

jew billi żżur is-sit elettroniku taħt:

[‘Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR’ www.qr-zynquista.sanofi.eu]

Effetti sekondarji oħra:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

infezzjoni bil-ħmira (traxx) fil-vaġina (sinjali jistgħu jinkludu irritazzjoni, ħakk, tnixxija jew riħa

mhux tas-soltu)

Komuni (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 100)

dijarea

livelli għoljin tal-ketoni fid-demm tiegħek

infezzjoni bil-ħmira (traxx) fil-pene (sinjali jistgħu jinkludu irritazzjoni, ħakk, tnixxija jew riħa

mhux tas-soltu)

tagħmel awrina aktar mis-soltu jew bżonn li tagħmilha aktar ta’ spiss

infezzjoni fl-apparat tal-awrina, is-sinjali jinkludu sensazzjoni ta’ ħruq meta tagħmel l-awrina,

awrina li tidher imdardra, uġigħ fil-pelviċi, jew uġigħ f’nofs id-dahar (meta jkunu infettati l-

kliewi)

deidratazzjoni (titlef wisq ilma minn ġismek, is-sintomi jinkludu ħalq xott, tħossok stordut/a,

jagħtik mejt, jew tħossok dgħajjef/a, speċjalment meta tqum bil-wieqfa, ħass ħażin)

gass

testijiet tad-demm jistgħu juru żieda fl-ammont ta’ kolesterol ħażin fid-demm (imsejjaħ LDL – tip

ta’ xaħam fid-demm tiegħek)

testijiet tad-demm jistgħu juru żieda fl-ammont ta’ ċelluli ħomor tad-demm fid-demm tiegħek

(imsejjaħ emoglobina)

testijiet tad-demm jistgħu juru żieda marbuta mal-funzjoni tal-kliewi (bħal ‘kreatinina’).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zynquista

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “JIS”.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċna m’għadhiex bżonn kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakkett fih xi ħsara jew fih xi sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zynquista

Is-susttanza attiva hija sotagliflozin.

Kull pillola fiha 200 mg sotagliflozin

Is-sustanzi l-oħra huma:

qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium, colloidal

anhydrous silica; magnesium stearate; talc.

kisja tar-rita: poly(vinyl alcohol); macrogol; titanium dioxide (E 171); talc; indigo carmine

aluminium lake (E132).

linka tal-istampar: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol.

Kif jidher Zynquista u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Zynquista 200 mg miksija b’rita (pilloli) huma blu, ovali b’“2456” fuq naħa waħda stampata

b’linka sewda (tul tal-pillola: 14.2 mm, wisa’ tal-pillola: 8.7 mm).

Zynquista huwa disponibbli f’folji opaki tal-PVC/PCTFE/Aluminju.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 pillola miksija b’rita, u pakket multiplu ta’ 200

pillola miksija b’rita (2 pakketti ta’ 100 pillola miksija b’rita).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet jkollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F - 75008 Paris

Franza

Manifattur

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambarès et Lagrave

F – 33565 Carbon Blanc

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu