Zynquista
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-08-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-08-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-08-2022
Ingredjent attiv:
Sotagliflozin
Disponibbli minn:
Guidehouse Germany GmbH
Kodiċi ATC:
A10
INN (Isem Internazzjonali):
sotagliflozin
Grupp terapewtiku:
Narkotikai, vartojami diabetu
Żona terapewtika:
Cukrinis Diabetas, Tipas 1
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zynquista yra nurodyta kaip priedas prie insulino terapija, siekiant pagerinti glycaemic kontrolės suaugusiems su 1 tipo cukriniu diabetu, kurių Kūno Masės Indeksas (KMI) ≥ 27 kg/m2, kurie nesugebėjo pasiekti tinkamą glycaemic kontrolės nepaisant to, optimalus insulino terapija.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-04-26
Fuljett ta 'informazzjoni
41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
42
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ZYNQUISTA 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
sotagliflozinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zynquista ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zynquista
3.
Kaip vartoti Zynquista
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zynquista
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZYNQUISTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zynquista sudėtyje yra veikliosios medžiagos sotagliflozino, t. y.
vaisto, kuris mažina gliukozės
(cukraus) kiekį kraujyje. Sotagliflozinas veikia lėtindamas ir
mažindamas gliukozės absorbciją iš
maisto bei didindamas gliukozės išsiskyrimą su šlapimu. Kartu toks
poveikis padeda mažinti cukriniu
diabetu sergantiems pacientams būdingą padidėjusį gliukozės
kiekį kraujyje.
Zynquista vartojamas 1 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų
gydymui insulinu papildyti, jei
paciento kūno masės indeksas (KMI) yra 27 arba didesnis. KMI
apskaičiuojamas pagal Jūsų kūno
svorio ir ūgio santykį. 1 tipo diabetas yra liga, kai organizmo
imuninė sistema naikina insuliną
gaminančias kasos ląsteles ir
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zynquista 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg sotagliflozino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Ovali, mėlyna, plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje juodu
rašalu išspausdinta „2456“ (tabletės ilgis
14,2 mm, tabletės plotis 8,7 mm).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zynquista vartojamas gydymui insulinu papildyti, siekiant pagerinti
glikemijos kontrolę 1 tipo
cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems, kurių kūno masės
indeksas (KMI) yra ≥ 27 kg/m
2
ir
kurie nepasiekia pakankamos glikemijos kontrolės, nepaisant
optimalaus gydymo insulinu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Zynquista turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis 1
tipo cukrinio diabeto gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 200 mg sotagliflozino kartą per parą prieš
pirmąjį dienos valgį. Ne
anksčiau kaip po trijų mėnesių, jei reikalinga papildoma
glikemijos kontrolė, pacientams, kurie
toleruoja 200 mg sotagliflozino dozę, ją galima didinti iki kartą
per parą vartojamos 400 mg dozės.
Prieš pradedant gydymą 200 mg sotagliflozino doze ir prieš didinant
sotagliflozino dozę iki 400 mg:
-
turi būti įvertinti diabetinės ketoacidozės (DKA) rizikos
veiksniai ir įvertintas ketonų kiekis,
kuris turi būti normalus. Jei ketonų kiekis yra padidėjęs
(beta-hidroksibutirato kraujyje (HBK)
rodmuo yra didesnis kaip 0,6 mmol/l arba ketonų kiekis šlapime yra
vienas pliusas (+)),
negalima pradėti gydymo sotagliflozinu
Aqra d-dokument sħiħ
