Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Sotagliflozin
Guidehouse Germany GmbH
A10
sotagliflozin
Cukura diabēts
Cukura Diabēts, 1. Tipa
Zynquista ir norādīts kā palīglīdzekli, lai insulīna terapiju, lai uzlabotu glycaemic kontroles pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu ar Ķermeņa Masas Indekss (ĶMI) ≥ 27 kg/m2, kas ir izdevies, lai panāktu pietiekamu glycaemic kontroles neskatoties optimāli insulīna terapija.
Revision: 3
Atsaukts
2019-04-26
38 PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTE PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTE Šajā kartītē ir ietverta nozīmīga drošuma informācija par diabētisko ketoacidozi (DKA). ▼ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. [Jāpielāgo katrā konkrētā valstī (jānorāda tālruņa numurs…)] INFORMĀCIJA PACIENTAM Lūdzu, vienmēr nēsājiet šo kartīti līdzi un parādiet to ikvienam veselības aprūpes speciālistam (VAS), ar kuru konsultējaties, lai informētu viņu, ka pašlaik lietojat ZYNQUISTA. Sīkāku informāciju, kuru pārrunāt ar ārstu par Zynquista lietošanu un DKA risku, lūdzu, skat. pacienta/aprūpētāja rokasgrāmatā. Visu informāciju un norādījumus par lietošanu izlasiet Zynquista lietošanas instrukcijā. INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM Šis pacients lieto ZYNQUISTA 1. tipa cukura diabēta (1.TCD) ārstēšanai. Šīs zālesparedzētas kā papildlīdzeklis insulīnterapijai glikēmijas kontroles uzlabošanai pieaugušajiem ar 1.TCD un ĶMI ≥27 kg/m 2 , kuriem, neraugoties uz optimālu insulīnterapiju, nav izdevies sasniegt atbilstošu glikēmijas kontroli. • ZYNQUISTA palielina DKA risku. DKA ar Zynquista ārstētajiem pacientiem var rasties pat tad, ja glikozes līmenis asinīs ir zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl). Šī netipiskā DKA izpausme var aizkavēt diagnostiku un ārstēšanu. • Pacientiem, kuri lieto ZYNQUISTA, glikoze nav uzticams DKA marķieris, un tās noteikšana jāpapildina ar ketonvielu līmeņa uzraudzību. • DKA pazīmes un simptomi: - slikta dūša, vemšana vai sāpes vēderā; - anoreksija; - pārmērīgas slāpes; - neparasts nogurums vai miegainība; - apgrūtināta elpošana; - apjukums. • Nekavējoties pārtrauciet Zynquista lietošanu, ja pacienta BHB līmenis ir > 0,6 mmol/l (1+ ketonvielu urīnā) un pacientam ir simptomi vai ja BHB līmenis ir > 1,5 mmol/l Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zynquista 200 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 200 mg sotagliflozīna ( _sotagliflozinum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Ovāla, zila apvalkotā tablete ar melnas tintes uzdruku “2456” vienā pusē (tabletes garums: 14,2 mm, tabletes platums: 8,7 mm). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zynquista ir paredzēta kā papildlīdzeklis insulīnterapijai glikēmijas kontroles uzlabošanai pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu un ķermeņa masas indeksu (ĶMI) ≥ 27 kg/m 2 , kuriem, neraugoties uz optimālu insulīnterapiju, nav izdevies sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Zynquista jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze 1. tipa cukura diabēta ārstēšanā. Devas Ieteicamā deva ir 200 mg sotagliflozīna vienreiz dienā pirms dienas pirmās maltītes. Pēc vismaz trīs mēnešiem, ja nepieciešama papildu glikēmijas kontrole, pacientiem, kuri panes 200 mg sotagliflozīna, devu drīkst palielināt līdz 400 mg vienreiz dienā. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar 200 mg sotagliflozīna un pirms devas palielināšanas līdz 400 mg sotagliflozīna: - diabētiskās ketoacidozes (DKA) riska faktoriem jābūt novērtētiem un ketonvielu līmenim jābūt atzītam par normālu. Ja ketonvielu līmenis ir paaugstināts (bēta hidroksibutirāta (BHB) līmenis asinīs pārsniedz 0,6 mmol/l vai ketonvielu līmenis urīnā ir viens plus (+)), nedrīkst sākt ārstēšanu ar sotagliflozīnu un ned Aqra d-dokument sħiħ