Zynquista
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-08-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-08-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-08-2022
Ingredjent attiv:
Sotagliflozin
Disponibbli minn:
Guidehouse Germany GmbH
Kodiċi ATC:
A10
INN (Isem Internazzjonali):
sotagliflozin
Grupp terapewtiku:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Żona terapewtika:
Le Diabète Sucré, Type 1
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zynquista est indiqué comme adjuvant à la thérapie à l'insuline pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1 avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m2, qui n'ont pas réussi à atteindre un contrôle glycémique adéquat malgré optimale de la thérapie à l'insuline.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-04-26
Fuljett ta 'informazzjoni
40
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
41
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ZYNQUISTA 200 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
sotagliflozine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Zynquista et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zynquista
?
3.
Comment prendre Zynquista
4.
Qu
els sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zynquista
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZYNQUISTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Zynquista contient une substance active, la sotagliflozine, qui fait
baisser le taux de glucose dans le
sang (sucre dans le sang). La sotagliflozine agit en ralentissant et
en réduisant l’absorption du glucose
provenant des aliments, et en augmentant la quantité de glucose
éliminée dans les urines. Ensemble,
ces actions permettent de réduire la quantité de glucose dans le
sang augmentée chez les patients
diabétiques.
Zynquista est utilisé en complément du
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zynquista 200 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 200 mg de sotagliflozine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé ovale, bleu, portant l’indication « 2456 » en
noir sur un côté (longueur du
comprimé : 14,2 mm, largeur du comprimé : 8,7 mm).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zynquista est indiqué en association à l’insuline afin
d’améliorer le contrôle glycémique, chez les
patients adultes diabètiques de type 1 ayant un Indice de Masse
Corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m², non
controlés malgré une insulinothérapie optimisée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Zynquista doit être initié et suivi par un
médecin expérimenté dans la prise en charge
du diabète de type 1.
Posologie
La dose recommandée est de 200 mg de sotagliflozine une fois par jour
avant le premier repas de la
journée. Après au moins trois mois, si un contrôle supplémentaire
de la glycémie est nécessaire, chez
les patients tolérant la sotagliflozine 200 mg, la dose peut être
augmentée à 400 mg une fois par jour.
Avant d’initier le traitement par sotagliflozine 200 mg et avant
d’augmenter la dose de sotagliflozine à
400 mg :
•
Les facteurs de risque d’acidocétose diabétique (ACD) doivent
être évalués et les taux de cétones
doivent être à un niveau normal. Si les taux de cétones sont
élevés (mesure du beta-
hydroxybutyrate (BHB) sanguin supérieure à 0,6 mmol/l ou
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