Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Sotagliflozin
Guidehouse Germany GmbH
A10
sotagliflozin
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Tip 1
Zynquista prikazan kao dodatak terapije inzulina s ciljem poboljšanja kontrole glukoze kod osoba s dijabetesom tipa 1 s indeksom tjelesne mase (BMI) ≥ 27 kg/m2, koji se nije mogao postići adekvatnu kontrolu glukoze, unatoč optimalnu terapiju inzulina.
Revision: 3
povučen
2019-04-26
39 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 40 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ZYNQUISTA 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE sotagliflozin Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Zynquista i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Zynquista 3. Kako uzimati lijek Zynquista 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Zynquista 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZYNQUISTA I ZA ŠTO SE KORISTI Zynquista sadrži djelatnu tvar sotagliflozin – lijek koji snizuje vrijednosti glukoze (šećera) u krvi. Sotagliflozin djeluje tako da usporava i smanjuje apsorpciju glukoze iz hrane te povećava količinu glukoze koja se izlučuje u mokraću. Takvi načini djelovanja zajedno pomažu smanjiti povećanu količinu glukoze u krvi prisutnu u bolesnika sa šećernom bolešću. Zynquista se koristi kao dodatak liječenju inzulinom u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 1 kojima indeks tjelesne mase (ITM) iznosi 27 ili više. ITM je mjerilo tjelesne težine u odnosu na tjelesnu visinu. Šećerna bolest tipa 1 bolest je kod koje imunosni sustav tijela uništava stanice u gušterači koje proizvode inzulin, pa tijelo proizvodi malo ili nimalo inzulina – hormo Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Zynquista 200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 200 mg sotagliflozina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Ovalna, plava, filmom obložena tableta s oznakom „2456“ otisnutom crnom tintom na jednoj strani (duljina tablete: 14,2 mm, širina tablete: 8,7 mm). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Zynquista je indicirana kao dodatak inzulinskoj terapiji za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 1 i indeksom tjelesne mase (ITM) ≥ 27 kg/m 2 u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola glikemije unatoč optimalnoj inzulinskoj terapiji. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Zynquista mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s liječenjem šećerne bolesti tipa 1. Doziranje Preporučena doza je 200 mg sotagliflozina jedanput na dan prije prvog dnevnog obroka. Nakon najmanje tri mjeseca, ako je potrebna dodatna kontrola glikemije, bolesnicima koji podnose sotagliflozin u dozi od 200 mg, doza se može povećati na 400 mg jedanput na dan. Prije uvođenja liječenja sotagliflozinom u dozi od 200 mg i prije povećanja doze sotagliflozina na 400 mg: - Potrebno je ocijeniti faktore rizika za dijabetičku ketoacidozu (DKA) i odrediti vrijednosti ketona prema uobičajenoj praksi. Ako su povišene vrijednosti ketona (izmjerena vrijednost beta-hidroksibutirata [BHB] u krvi iznad 0,6 mmol/l ili jedan plus [+] za ketone u mokraći), ne smije se započeti liječenje sotagliflozinom niti se doza smije povećati na 400 mg dok vrijednosti ketona ne budu u normalnom rasponu (vidjeti dio 4.4). - Preporu Aqra d-dokument sħiħ