Zynquista
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-08-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-08-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-08-2022
Ingredjent attiv:
Sotagliflozin
Disponibbli minn:
Guidehouse Germany GmbH
Kodiċi ATC:
A10
INN (Isem Internazzjonali):
sotagliflozin
Grupp terapewtiku:
Лекарства, използвани при диабет
Żona terapewtika:
Захарен Диабет, Тип 1
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zynquista е показан като допълнение към терапия с инсулин с цел подобряване на контрол доведе до бъбречна недостатъчност при възрастни с диабет тип 1, с индекс на телесна маса (ИТМ) ≥ 27 кг/м2, които не са успели да постигнат адекватен контрол доведе до бъбречна недостатъчност, въпреки оптимална терапия с инсулин.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Отменено
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-04-26
Fuljett ta 'informazzjoni
40
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ZYNQUISTA 200 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
сотаглифлозин (sotagliflozin)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zynquista 200 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 200 mg
сотаглифлозин (sotagliflozin).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Овална, синя, филмирана таблетка, с
отпечатано с черно мастило “2456”
върху едната страна
(дължина на таблетката: 14,2 mm; ширина на
таблетката: 8,7 mm).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zynquista е показан като допълнение към
лечението с инсулин за подобряване на
гликемичния
контрол при възрастни със захарен
диабет тип 1, с индекс на телесна маса
(BMI) ≥ 27 kg/m
2
,
които не са успели да постигнат
адекватен гликемичен контрол въпреки
оптималната
инсулинова терапия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НА
Aqra d-dokument sħiħ
