Zykadia

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zykadia
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zykadia
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zykadia huwa indikat għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'kanċer kanċer tal-pulmun mhux żgħir avvanzat (NSCLC) limfoma kinażi anaflastika kinase (CKLC) li qabel kienet ikkurata b'crizotinib.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003819
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-05-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003819
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/216260/2018

EMEA/H/C/003819

Zykadia (ceritinib)

Ħarsa ġenerali lejn Zykadia u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Zykadia u għal xiex jintuża?

Zykadia huwa mediċina kontra l-kanċer li jintuża waħdu fil-kura ta’ adulti b’tip ta’ kanċer tal-pulmun

magħruf bħala kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar (NSCLC, non-small-cell lung cancer), meta l-

marda tkun avvanzata. Dan jintuża biss jekk l-NSCLC ikun “pożittiv għall-ALK”, li jfisser li ċ-ċelloli tal-

kanċer ikun fihom ċerti difetti li jaffettwaw lill-ġene responsabbli minn proteina msejħa ALK (kinasi tal-

limfoma anaplastika).

Zykadia fih is-sustanza attiva ceritinib.

Kif jintuża Zykadia?

Zykadia jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li

jkollu esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer. Il-preżenza ta’ difetti ġenetiċi li jaffettwaw l-ALK

(status “pożittiv għall-ALK”) għandha tiġi kkonfermata bil-quddiem permezz ta’ metodi adegwati.

Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (150 mg). Id-doża rakkomandata hija 450 mg (3 kapsuli) darba kuljum

mal-ikel fl-istess ħin kull jum. It-tabib jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża jew li jwaqqaf b’mod

temporanju l-kura jekk iseħħu effetti sekondarji. F’ċerti każijiet il-kura għandha titwaqqaf b’mod

permanenti.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Zykadia, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Zykadia?

ALK tagħmel parti minn familja ta’ proteini msejħa riċettur tat-tirożina kinasi (receptor tyrosine

kinases), li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelloli u fl-iżvilupp ta’ vażi ġodda li jfornuhom. F’pazjenti

b’NSCLC pożittiv għall-ALK, tiġi prodotta forma anormali ta’ ALK li tistimula liċ-ċelloli tal-kanċer biex

jinqasmu u jikbru b’mod mhux ikkontrollat. Is-sustanza attiva f’Zykadia, ceritinib, taħdem billi

timblokka l-attività ta’ ALK, b’hekk jitnaqqas it-tkabbir u t-tixrid tal-kanċer.

Zykadia (ceritinib)

EMA/216260/2018

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Zykadia li ħarġu mill-istudji?

Zykadia ntwera li hu effettiv fil-kura ta’ NSCLS avvanzat pożittiv għall-ALK fi tliet studji ewlenin

f’pazjenti li l-marda tagħhom ipprogressat minkejja kura preċedenti bil-mediċina crizotinib:

Fi tnejn minn dawn l-istudji, li kienu jinvolvu 303 pazjenti, il-mediċina ma tqabblet mal-ebda kura

oħra. Ir-rispons għall-kura ġie vvalutat permezz ta’ skenns tal-ġisem u kriterji standardizzati użati għal

tumuri solidi, b’rispons komplet li jkun meta l-pazjent ma kien baqagħlu l-ebda sinjal tal-kanċer. Fi

studju wieħed, 56 % tal-pazjenti li ngħataw Zykadia (92 minn 163) ġew ikkunsidrati mit-tobba li

kkurawhom bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina. It-tul medju tar-rispons kien ta’

8.3 xhur. Fit-tieni studju, ir-rata ta’ rispons globali kienet ta’ 41 % (57 minn 140 pazjent) u t-tul medju

tar-rispons kien ta’ 10.6 xhur.

Fit-tielet studju f’231 pazjent, Zykadia tqabbel ma’ kimoterapija standard (mediċini għall-kura tal-

kanċer). Ir-riżultati wrew li l-pazjenti li ngħataw Zykadia għexu għal medja ta’ 5.4 xhur mingħajr ma l-

marda tagħhom qalbet għall-agħar (sopravivenza mingħajr progressjoni) meta mqabbel ma’ 1.6 xhur

f’pazjenti li ngħataw kimoterapija standard.

Fi studju fi 376 pazjent, Zykadia ntwera wkoll li hu effettiv fil-kura ta’ pazjenti li ma ġewx ikkurati

qabel. Il-pazjenti li ngħataw Zykadia għexu medja ta’ 16.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet

għall-agħar, meta mqabbel ma’ 8.1 xhur f’pazjenti li ngħataw kimoterapija standard.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Zykadia?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zykadia (li jistgħu jaffettwaw 1 jew aktar minn kull 10) huma

dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, testijiet tal-fwied anormali, uġigħ addominali (ta’

żaqq), tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż, stitikezza, raxx, żidiet fil-livell ta’ prodott żejjed imsejjaħ

kreatinina fid-demm (sinjal possibbli ta’ problemi fil-kliewi), disturb fl-esofagu (problemi li jaffettwaw

il-pajp tal-ikel) u anemija (livelli baxxi ta’ ċelloli ħomor tad-demm). Ir-reazzjonijiet severi l-aktar

komuni (li jistgħu jaffettwaw 1 jew aktar minn kull 20) huma testijiet tal-fwied anormali, għeja,

dijarea, nawsja, rimettar u ipergliċemija (livell għoli ta’ zokkor fid-demm).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet bi Zykadia, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Zykadia ġie awtorizzat fl-UE?

Zykadia ntwera li hu effettiv fil-kura ta’ pazjenti li l-marda tagħhom ipprogressat waqt jew malajr wara

l-kura bi crizotinib u li attwalment għandhom għażliet ta’ kura limitati ħafna, kif ukoll pazjenti li ma

ġewx ikkurati qabel. Fir-rigward tas-sigurtà, l-effetti avversi b’Zykardia ġeneralment dehru li jiġu

mmaniġġjati.

Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Zykadia huma akbar mir-

riskji tiegħu u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Oriġinarjament Zykadia ngħata “approvazzjoni kondizzjonali” għax kien għad hemm iktar evidenza

x’tingħata dwar il-mediċina. Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-

awtorizzazzjoni nqalbet minn kondizzjonali għal approvazzjoni sħiħa.

Zykadia (ceritinib)

EMA/216260/2018

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Zykadia?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Zykadia.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Zykadia hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati bi Zykadia huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Zykadia

Zykadia rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-6 ta’ Mejju 2015. Din

inqalbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fis-26 ta’ Lulju 2017.

Aktar informazzjoni fuq Zykadia tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Zykadia 150 mg kapsuli iebsa

Ceritinib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Zykadia u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zykadia

Kif għandek tieħu Zykadia

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zykadia

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zykadia u għalxiex jintuża

X’inhu Zykadia

Zykadia huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva ceritinib. Din il-mediċina tintuża biex

titratta adulti bi stadji avvanzati ta’ forma ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer taċ-ċelloli mhux

żgħar tal-pulmun (NSCLC). Zykadia jingħata biss lil pazjenti li l-marda tagħhom tkun ikkawżata minn

difett f’ġenu msejjaħ ALK (kinasi tal-linfoma anaplastika).

Kif jaħdem Zykadia

F’pazjenti b’difetti fl-ALK, tiġi prodotta proteina anormali li tistimola t-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer.

Zykadia jimblokka l-azzjoni ta’ din il-proteina anormali u b’hekk inaqqas il-pass tat-tkabbir u tat-

tixrid tal-NSCLC.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Zykadia jew għala din il-mediċina ngħatat lilek, staqsi

lit-tabib tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zykadia

Tiħux Zykadia:

jekk int allerġiku għal ceritinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zykadia:

jekk għandek problemi bil-fwied tiegħek.

jekk għandek problemi bil-pulmun tiegħek jew problemi bin-nifs.

jekk għandek problemi b’qalbek, inkluż tnaqqis fir-rata tal-qalb, jew jekk ir-riżultati ta’

elettrokardjogramma (ECG) urew li għandek anormalità fl-attività elettrika ta’ qalbek magħrufa

bħala “titwil tal-intervall tal-QT”.

jekk għandek id-dijabete (livell għoli ta’ zokkor fid-demm tiegħek).

jekk għandek problemi bil-frixa tiegħek.

jekk bħalissa qed tieħu l-isterojdi.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih jekk ikollok kwalunkwe wieħed mis-sinjali jew

sintomi li ġejjin matul it-trattament b’Zykadia:

għeja, ħakk fil-ġilda, il-ġilda tiegħek jew l-abjad t'għajnejk jisfaru, dardir (tħossok ma tiflaħx)

jew rimetter, tnaqqis fl-aptit, uġigħ in-naħa tal-lemin tal-addome tiegħek (żaqqek), awrina skura

jew kannella, joħorġlok id-demm jew titbenġel aktar malajr mis-soltu. Dawn jistgħu jkunu

sinjali jew sintomi ta’ problemi fil-fwied.

sogħla ġdida jew li tiggrava bil-bili jew mingħajr, deni, uġigħ f’sidrek, problemi biex tieħu n-

nifs jew qtugħ ta’ nifs. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problemi fil-pulmun.

uġigħ f’sidrek jew skumdità, tibdiliet fit-taħbit tal-qalb (mgħaġġel jew bil-mod), tħoss rasek

ħafifa, jagħtik mejt, sturdament, xofftejk jikħalu, qtugħ ta’ nifs, nefħa f’riġlejk jew fil-ġilda.

Dawn jistgħu jkunu sinjali jew sintomi ta’ problemi fil-qalb.

dijarrea gravi, dardir jew rimettar. Dawn huma sintomi ta’ problemi fis-sistema diġestiva.

għatx esaġerat jew tibda tgħaddi l-awrina b’mod aktar spiss. Dawn kollha jistgħu jkunu sintomi

ta’ livelli għolja ta’ zokkor fid-demm.

It-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jaġġusta t-trattament tiegħek jew iwaqqaf it-trattament b’Zykadia

temporanjament jew b’mod permanenti.

Testijiet tad-demm matul it-trattament b’Zykadia

It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma tibda t-trattament, kull ġimagħtejn

matul l-ewwel tliet xhur ta’ trattament u kull xahar minn hemm ’il quddiem. L-għan ta’ dawn it-

testijiet hu li jiċċekkja l-funzjoni tal-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek ukoll testijiet

tad-demm sabiex jiċċekkja l-funzjoni tal-frixa tiegħek u l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek qabel ma

tibda t-trattament b’Zykadia u regolarment matul it-trattament.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Zykadia fi tfal u adoloxxenti sal-età ta’ 18-il sena mhuwiex irrakkomandat.

Mediċini oħra u Zykadia

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qied tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, inkluż mediċini meħudin mingħajr riċetta bħalma huma vitamini jew supplimenti erbali,

minħabba li jistgħu jinteraġixxu ma’ Zykadia. Hu importanti b’mod partikulari li ssemmi kwalunkwe

waħda mill-mediċini li ġejjin.

Mediċini li jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji b’Zykadia:

mediċini użati biex jittrattaw l-AIDS/HIV (e.g. ritonavir, saquinavir).

mediċini użati biex jittrattaw l-infezzjonijiet. Dawn jinkludu mediċini li jittrattaw infezzjonijiet

fungali (antifungali bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) u mediċini li

jittrattaw ċerti tipi ta’ infezzjoni batterika (antibjotiċi bħal telithromycin).

Dawn li ġejjin huma mediċini li jistgħu jnaqqsu l-effettività ta’ Zykadia:

St. John’s Wort, mediċina erbali użata biex tittratta d-dipressjoni

.

mediċini użati biex iwaqqfu l-aċċessjonijiet (antiepilettiċi bħal phenytoin, carbamazepine, jew

phenobarbital).

mediċini użati biex jittrattaw it-tuberkulożi (eż. rifampicin, rifabutin).

Zykadia jista’ jżid l-effetti sekondarji assoċjati mal-mediċini li ġejjin:

mediċini użati biex jittrattaw taħbit irregolari tal-qalb jew problemi tal-qalb oħrajn (eż.

amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide u digoxin).

mediċini użati biex jittrattaw problemi fl-istonku (eż. cisapride).

mediċini użati biex jittrattaw problemi ta’ saħħa mentali (eż. haloperidol, droperidol, pimozide).

mediċini użati biex jittrattaw id-dipressjoni (eż. nefazodone).

midazolam, mediċina użata biex tittratta aċċessjonijiet gravi jew bħala sedattiv qabel jew waqt

operazzjoni jew proċeduri mediċi.

warfarina u dabigatran, mediċini użati biex jipprevjenu l-eboli.

diclofenac, mediċina użata biex tittratta uġigħ jew infjammazzjoni fil-ġogi.

alfentanil u fentanyl, mediċini użati biex jittrattaw uġigħ gravi.

astemizole, mediċina antiistamina użata biex tipprevjeni l-allerġiji.

ciclosporin sirolimus u tacrolimus, mediċini użati f’trapjanti ta’ organi biex jipprevjenu riġett

tal-organu ttrapjantant.

ergotamine, mediċina użata biex tittratta l-emigranja.

domperidone, mediċina użata biex tittratta d-dardir u r-rimettar.

moxifloxacin u clarithromycin, mediċini użati biex tittratta infezzjonijiet batteriċi.

methadone, mediċina użata biex tittratta uġigħ u għat-trattament ta’ dipendenza mill-opjojdi.

chloroquine u halofantrine, mediċini użat biex jittrattaw il-malarja.

topotecan, mediċina użata biex tittratta ċerti tipi ta’ kanċer.

colchicine, mediċina użata biex tittratta l-gotta.

pravastatine u rosuvastatine, mediċini użati biex inaqqsu l-livelli tal-kolesterol.

sulfasalazine, mediċina użata biex tittratta mard infjammatorju fil-musrana jew artrite

rewmatika.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert jekk il-mediċina tiegħek hijiex waħda mill-

mediċini msemmija hawn fuq.

Dawn il-mediċini għandhom jintużaw b’attenzjoni jew hemm bżonn li jiġu evitati matul it-trattament

b’Zykadia. Jekk qed tieħu waħda minn dawn, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li tingħatalek

mediċina alternattiva.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek jekk diġà qed tieħu Zykadia u tingħata mediċina ġdida li qatt

għadek ma ħadt fl-istess ħin ma’ Zykadia.

Kontraċettivi mill-ħalq

Jekk qed tieħu Zykadia waqt li tuża kontraċettivi orali, il-kontraċettivi orali jistgħu jkunu inefettivi.

Zykadia ma’ ikel u xorb

M’għandekx tiekol il-grapefruit jew tieħu meraq tal-grapefruit matul it-trattament. Dan jista’ jwassal

biex l-ammont ta’ Zykadia fid-demm tiegħek jogħla u jilħaq livelli perikolużi.

Tqala u treddigħ

Għandek tuża metodu ta’ kontroll ta’ tqala mill-aktar effettiv matul it-trattament b’Zykadia u għal

3 xhur wara li jitwaqqaf it-trattament. Kellem lit-tabib tiegħek dwar metodi ta’ kontroll ta’ tqala li

jistgħu jkunu tajbin għalik.

Zykadia mhuwiex irrakkomandat li jintuża matul it-tqala sakemm il-potenzjal ta’ benefiċċju ma

jaqbiżx il-potenzjal ta’ riskju għat-tarbija tiegħek. Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed

tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek

għandu jiddiskuti miegħek x’jistgħu jkunu r-riskji jekk tieħu Zykadia waqt it-tqala.

Zykadia m’għandux jintuża waqt li qed tredda’. Inti u t-tabib tiegħek se tiddeċiedu flimkien jekk

għandekx tredda’ jew tieħu Zykadia. M’għandekx tagħmilhom it-tnejn li huma.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għandek toqgħod ferm attent meta ssuq u tħaddem magni meta qed tieħu Zykadia minħabba li tista’

tesperjenza disturbi fil-vista jew għeja.

3.

Kif għandek tieħu Zykadia

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata hija ta’ 450 mg (tliet kapsuli) meħuda darba kuljum mal-ikel, għalkemm it-

tabib tiegħek jista’ jimmodifika din ir-rakkomandazzjoni jekk meħtieġ. It-tabib tiegħek dejjem ser

jgħidlek eżattament kemm -il kapsula għandek tieħu. Tbiddilx id-doża mingħajr ma tkellem lit-tabib

tiegħek.

Ħu Zykadida darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin ta’ kull ġurnata mal-ikel

(pereżempju ikla ħafifa jew ikla sħiħa). Jekk ma tistax tiekol ikel waqt li tkun qed tieħu

Zykadia, kellem lit-tabib tiegħek.

Ibla’ l-kapsuli sħaħ mal-ilma. Tomgħodhomx u tfarrakhomx.

Jekk tispiċċa tirremetti kull darba li tibla’ l-kapsuli ta’ Zykadia, tieħux aktar kapsuli sad-doża

skedata li jmissek.

Kemm iddum tieħu Zykadia

Għandek tibqa’ tieħu Zykadia sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Dan hu trattament li jieħu fit-tul, possibbilment jaf idum ix-xhur. It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-

kundizzjoni tiegħek biex jara li t-trattament qed iħalli l-effett mixtieq.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar għal kemm żmien għandek tibqa’ tieħu Zykadia, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieħu Zykadia aktar milli suppost

Jekk ħadt wisq kapsuli bi żball, jew jekk xi ħaddieħor bi żball ħa l-mediċina tiegħek, ikkuntattja lit-

tabib jew lill-isptar għal parir minnufih. Jista’ jkun hemm bżonn trattament mediku.

Jekk tinsa tieħu Zykadia

X’għandek tagħmel jekk tinsa tieħu doża jiddependi fuq kemm ikun għad fadal ħin għad-doża li jkun

imissek tieħu.

Jekk id-doża li jkun imissek tieħu tkun fi żmien 12-il siegħa oħra jew aktar, għandek tieħu l-

kapsuli maqbuża malli tiftakar. Imbagħad ħu l-kapsuli li jmiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk id-doża li jkun imissek tieħu tkun fi żmien inqas minn 12-il siegħa, aqbeż il-kapsuli

maqbuża. Imbagħad ħu l-kapsuli li jmiss fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zykadia

Tiqafx tieħu din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk ikollok xi mistoqsijiet, kellem lit-

tabib tiegħek minnufih.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

IEQAF ħu Zykadia u fittex l-għajnuna minnufih jekk ikollok kwalulnkwe effett milli ġejjin

, li

jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika:

Diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’

Wiċċek, xofftejk, ilsienek jew griżmejk jintefħu

Ħakk gravi fil-ġilda, b’raxx aħmar jew tumbati mqabbża

Uħud mill-effetti sekondarji jafu jkunu gravi

Jekk tesperjenza xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek

minnufih:

Uġigħ f’sidrek jew skumdità, tibdiliet fit-taħbit tal-qalb (mgħaġġel jew bil-mod), tħoss rasek

ħafifa, jagħtik mejt, sturdament, xofftejk jikħalu, qtugħ ta’ nifs, nefħa f’riġlejk jew fil-ġilda

(sinjali jew sintomi potenzjali ta’ problemi bil-qalb).

Sogħla ġdida jew li tiggrava bil-bili jew mingħajr, deni, uġigħ f’sidrek, problemi biex tieħu n-

nifs jew qtugħ ta’ nifs (sinjali potenzjali ta’ problemi bil-pulmun).

Għeja, ħakk fil-ġilda, il-ġilda tiegħek tisfar jew għajnejk jibjadu, dardir (tħossok ma tiflaħx) jew

rimetter, tnaqqis fl-aptit, uġigħ in-naħa tal-lemin tal-addome tiegħek (żaqqek), awrina skura jew

kannella, joħorġlok id-demm jew titbenġel aktar malajr mis-soltu (sinjali jew sintomi potenzjali

ta’ problemi bil-fwied)

Dijarrea gravi, dardir jew rimettar

Għatx esaġerat, żieda fil-frekwenza tal-awrina (sintomi ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm)

Uġigħ sever fin-naħa ta’ fuq tal-istonku (sinjal ta’ infjammazzjoni tal-frixa, magħrufa wkoll

bħala pankreatite)

Effetti sekondarji possibbli oħrajn

Effetti sekondarji oħrajn jinsabu mniżżla hawn taħt. Jekk dawn l-effetti sekondarji jsiru serji, jekk

jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Għeja (għeja u astenja)

Riżultati anormali tat-testijiet tad-demm biex jiċċekkjaw il-funzjoni tal-fwied (livelli għolja ta’

enzimi msejħa alanina aminotransferasi u/jew aspartate aminotransferasi u/jew gamma

glutamiltransferasi u/jew alkaline phosphatase fid-demm, livelli għolja ta’ bilirubin)

Uġigħ fl-addome

Tnaqqis fl-aptit

Tnaqqis fil-piż

Konstipazzjoni

Raxx

Riżultati anormali tat-testijiet tad-demm li jiċċekkjaw il-funzjoni tal-kliewi (livell għoli ta’

kreatinina)

Ħruq ta’ stonku (sinjal potenzjali ta’ disturb fil-passaġġ diġestiv)

Tnaqqis fl-ammont ta’ ċelluli ħomor tad-demm, magħruf bħala anemija

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Problemi fil-vista

Livell baxx ta’ fosfat fid-demm (dan jista’ jinstab waqt testijiet tad-demm)

Livell għoli ta’ enzimi fid-demm imsejħa lipasi u/jew amylase (dan jista’ jinstab waqt testijiet

tad-demm)

Tnaqqis qawwi fl-ammont ta’ awrina li tgħaddi (sinjal potenzjali ta’ problemi bil-kliewi)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zykadia

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara

“EXP/JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi ħsara fil-pakkett jew jekk hemm sinjali ta’ xi tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zykadia

Is-sustanza attiva ta’ Zykadia hi ceritinib. Kull kapsula iebsa fiha 150 mg ceritinib.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Kontenuti tal-kapsula: silica, colloidal anhydrous, hydroxypropylcellulose b’sostitut

baxx, sodium starch glycolate (tip A), magnesium stearate u microcrystalline cellulose.

Qafas tal-kapsula: gelatin, indigotine (E132) u titanium dioxide (E171).

Linka stampata: Shellac (ibbliċjat, mingħajr xema’) glaze 45%, iron oxide black (E172),

propylene glycol u ammonium hydroxide 28%.

Kif jidher Zykadia u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli iebsa Zykadia għandhom qafas opak abjad u b’tapp opak blu, b’“LDK 150MG” stampata

fuq it-tapp u b’“NVR” fuq il-qafas. Fihom trab abjad għal kważi abjad.

Il-kapsuli jiġu f’folji u huma disponibbli f’pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta’ 50) kapsula.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstra

e 25

D90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu