Zykadia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-05-2018
Ingredjent attiv:
Ceritinib
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L01XE
INN (Isem Internazzjonali):
ceritinib
Grupp terapewtiku:
Antineoplastische Mittel
Żona terapewtika:
Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zykadia ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit anaplastischem Lymphomkinase (ALK) positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-05-06
Fuljett ta 'informazzjoni
77
B. PACKUNGSBEILAGE
78
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ZYKADIA 150 MG HARTKAPSELN
Ceritinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zykadia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zykadia beachten?
3.
Wie ist Zykadia einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zykadia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZYKADIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ZYKADIA?
Zykadia ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ceritinib
enthält. Es wird zur Behandlung
erwachsener Patienten mit einem fortgeschrittenen Stadium einer
Lungenkrebsform, dem so
genannten nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC), eingesetzt.
Zykadia wird nur bei
Patienten angewendet, deren Krankheit durch einen Defekt in einem als
ALK (Anaplastische
Lymphomkinase) bezeichneten Gen verursacht wird.
WIE WIRKT ZYKADIA?
Bei Patienten mit ALK-Defekten wird ein abnormes Eiweiß produziert,
das das Wachstum der
Krebszellen fördert. Zykadia hemmt die Wirkung dieses abnormen
Eiweißes und bremst auf diese
Weise das Wachstum und die Ausbreitung des NSCLC.
Wenn Sie mehr darüber wissen wollen, wie Zykadia wirkt oder warum
Ihnen dieses Arzneimittel
verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2.
WAS SOLLTEN SIE VO
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zykadia 150 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 150 mg Ceritinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Kapsel der Größe 00 (Länge ca. 23,3 mm) mit weißem opakem
Unterteil, blauem opakem Oberteil
und dem Aufdruck „LDK 150MG“ auf dem Oberteil und „NVR“ auf
dem Unterteil; sie enthält ein
weißes bis fast weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur
Erstlinienbehandlung des
fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven,
nicht-kleinzelligen
Bronchialkarzinoms (NSCLC).
Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur
Behandlung des
fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven,
nicht-kleinzelligen
Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Ceritinib sollte durch einen in der Anwendung von
Arzneimitteln zur
Krebstherapie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
ALK-Nachweis
Für die Auswahl von Patienten mit ALK-positivem NSCLC ist ein genaues
und validiertes Verfahren
des ALK-Nachweises erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Der ALK-positive NSCLC-Status sollte vor Einleitung der Therapie mit
Ceritinib nachgewiesen sein.
Die Beurteilung eines ALK-positiven NSCLC sollte durch Labore
durchgeführt werden, die
nachweislich über Kenntnisse bei der Anwendung der spezifisch
angewendeten Technologien
verfügen.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Ceritinib beträgt 450 mg oral einmal
täglich mit einer Mahlzeit, immer zu
derselben Uhrzeit.
Die empfohlene Höchstdosis mit einer Mahlzeit beträgt 450 mg oral
einmal täglich. Die Behandlung
sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen
beobachtet wird.
3
Wurde eine Dosis versäumt, sollte sie der Patient einnehmen, es
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