Zydelig

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zydelig
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zydelig
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • AĠENTI ANTINEOPLASTIĊI OĦRA, aġenti Antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Limfoma Mhux Ta ' Hodgkin, Lewkimja, Limfoċitika, Kronika, B-Cell
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zydelig huwa indikat flimkien ma 'kontra l‑antiġen CD20 ta' antikorp (rituximab jew ofatumumab) għat-trattament ta ' pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL):li rċevew mill-anqas terapija waħda qabel (ara sezzjoni 4. 4), oras-ewwel linja ta 'trattament fil-preżenza ta' tneħħija ta ' 17p jew TP53 mutazzjoni f'pazjenti li mhumiex eliġibbli għal xi terapiji oħra (ara sezzjoni 4. Zydelig huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta ' pazjenti adulti b'limfoma follikulari (FL) li hu refrattarju għal żewġ qabel l-linji tal-kura (ara sezzjoni 4.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003843
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-09-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003843
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/674495/2017

EMEA/H/C/003843

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zydelig

idelalisib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Zydelig. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina sabiex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Zydelig.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zydelig, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Zydelig u għal xiex jintuża?

Zydelig hu mediċina kontra l-kanċer li jintuża biex jikkura żewġ tipi ta’ kanċer fid-demm: il-lewkimja

limfoċitika kronika (CLL, kanċer ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti B) u limfoma

follikulari (wieħed minn grupp ieħor ta’ kanċers li jaffettwaw il-limfotiċi B).

F’CLL, Zydelig jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċina oħra (ritussimab) f’pazjenti li jkunu rċevew tal-

inqas kura preċedenti waħda u f’pazjenti li jkollhom mutazzjonijiet ġenetiċi fiċ-ċelloli tal-kanċer

tagħhom imsejħa tħassir ta’ 17p jew mutazzjoni TP53 li ma jistgħux jiġu kkurati bi kwalunkwe terapija

oħra.

F’limfoma follikulari, Zydelig jintuża waħdu f’pazjenti li l-marda tagħhom ma tkunx irrispondiet għal

żewġ kuri preċedenti.

Zydelig fih is-sustanza attiva idelalisib.

Kif jintuża Zydelig?

Zydelig jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tingħata minn tabib b’esperjenza fl-użu

ta’ mediċini kontra l-kanċer.

Zydelig

Paġna 2/3

Zydelig jiġi bħala pilloli ta’ 100 mg u 150 mg. Id-doża rakkomandata hi 150 mg darbtejn kuljum u l-

kura għandha titkompla sakemm il-pazjent jaqleb għall-aħjar jew jibqa’ stabbli u sakemm l-effetti

sekondarji jkunu tollerabbli. Jekk il-pazjent jesperjenza effetti sekondarji severi, il-kura għandha

titwaqqaf u tista’ terġa tinbeda b’doża iktar baxxa ta’ 100 mg darbtejn kuljum.

Il-pazjenti kollha kkurati b’Zydelig għandhom jingħataw medikazzjoni preventiva kontra l-infezzjoni tal-

pulmun, il-pulmonite Pneumocystis jirovecii matul il-kura, u din għandha titkompla sa 6 xhur wara li

titwaqqaf il-kura b’ Zydelig. Il-pazjenti li jkunu qed jieħdu Zydelig għandhom jiġu mmonitorjati wkoll

għal sinjali ta’ infezzjoni u jkollhom testijiet tad-demm regolari biex jitkejjel il-livell taċ-ċelloli bojod tad-

demm. Zydelig m’għandhux jinbeda f’pazjenti li jkollhom kwalunkwe infezzjoni ġeneralizzata.

Kif jaħdem Zydelig?

Is-sustanza attiva f’Zydelig, l-idelalisib, timblokka l-effetti ta’ enzima msejħa PI3K-delta. Din l-enzima

għandha rwol fit-tkabbir, fil-migrazzjoni u fis-sopravivenza taċ-ċelloli bojod tad-demm iżda hi attiva

żżejjed fil-kanċers tad-demm, fejn tippermetti s-sopravivenza taċ-ċelloli tal-kanċer. Billi jpoġġi lil din l-

enzima fil-mira tiegħu u jimblokka l-effetti tagħha, l-idelalisib jikkawża l-mewt taċ-ċelloli tal-kanċer,

b’hekk jittardja jew iwaqqaf il-progressjoni tal-kanċer.

Liema benefiċċji ta’ Zydelig intwerew waqt l-istudji?

Fi studju prinċipali ta’ 220 pazjent b’CLL ikkurata preċedentament, Zydelig intwera li hu iktar effettiv fil-

kura tal-kanċer milli plaċebo (kura finta) meta t-tnejn ingħataw f’kombinazzjoni ma’ ritussimab: 75%

tal-pazjenti li ħadu Zydelig kellhom titjib fil-marda tagħhom meta mqabbla ma’ 15% tal-pazjenti li kienu

qed jieħdu l-plaċebo. Zydelig kien ukoll iktar effettiv minn plaċebo fis-sottogrupp ta’ pazjenti li kellhom

mutazzjoni ġenetika speċifika fiċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom, u dan għamilhom mhux adatti għal ċerti

terapiji oħra.

Zydelig flimkien ma’ ofatumumab intwera wkoll li hu iktar effettiv minn ofatumumab waħdu fil-kura ta’

CLL. Fi studju ta’ 261 pazjent b’CLL li kienu kkurati preċedentement, iż-żmien medju qabel il-marda

bdiet taggrava kien aktar minn 16-il xahar f’pazjenti kkurati b’Zydelig flimkien ma’ ofatumumab, meta

mqabbla ma’ 8 xhur f’dawk kkurati b’ofatumumab waħdu.

Studju prinċipali ieħor evalwa Zydelig f’pazjenti b’limfomi differenti, inkluż 72 pazjent b’limfoma

follikulari li żewġ kura preċedenti ma rnexxewx fuqhom. Zydelig wera li hu effettiv, b’54% tal-pazjenti

b’limfoma follikulari jkollhom rispons parzjali jew komplet għall-kura.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Zydelig?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zydelig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma infezzjonijiet (inklużi infezzjoni tal-pulmun ikkawżata minn Pneumocystis jirovecii, u

infezzjonijiet ċitomegalovirus), newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm),

limfoċitożi (livelli miżjuda ta’ limfoċiti, tip ieħor ta’ ċellola bajda tad-demm), dijarea, żieda fl-enzimi tal-

fwied fid-demm, raxx, deni u żieda fil-livelli ta’ xaħam fid-demm. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrapportati b’Zydelig, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Skont studji fuq l-annimali, Zydelig jista’ jkun ta’ dannu għat-tarbija mhux imwielda. Għalhekk, Zydelig

mhux rakkomandat waqt it-tqala, u n-nisa li qed jieħdu l-mediċina għandhom jużaw metodu affidabbli

ta’ kontraċezzjoni biex jevitaw li jinqabdu tqal waqt il-kura u sa xahar wara l-kura. Barra minn hekk,

mhux magħruf jekk Zydelig jistax jagħmel il-kontraċettivi ormonali inqas effettivi. Għalhekk, in-nisa u l-

imsieħba tagħhom għandhom jużaw metodu ta’ kontraċezzjoni ta’ tip barriera bħal kondoms.

Zydelig

Paġna 3/3

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Zydelig?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini nnotat li data disponibbli mill-istudji prinċipali, li tnejn minnhom

kienu għadhom għaddejjin fil-ħin tal-evalwazzjoni, urew rati ta’ rispons għoljin b’Zydelig f’pazjenti

b’lewkemija limfoċitika kronika u b’limfoma follikulari. Zydelig kien ukoll effettiv f’pazjenti b’lewkemija

limfoċitika kronika li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom it-tħassir ta’ 17p jew il-mutazzjoni TP53, li

normalment ikollhom riżultati ħżiena.

Barra minn hekk, is-sigurtà tal-mediċina kienet ikkunsidrata aċċettabbli. Għalhekk, l-Aġenzija

kkonkludiet li l-benefiċċji ta’ Zydelig huma ikbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li dan ikun approvat

għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Zydelig?

Il-kumpanija li tqiegħed Zydelig fis-suq se tipprovdi r-riżultati finali tal-istudji prinċipali li jinsabu

għaddejjin f’pazjenti b’lewkemija limfoċitika kronika u limfoma follikulari.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Zydelig ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Zydelig

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zydelig fit-18 ta’ Settembru 2014.

L-EPAR sħiħ għal Zydelig jista’ jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura

b’Zydelig, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Zydelig 100 mg pilloli miksija b’rita

Idelalisib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Zydelig u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zydelig

Kif għandek tieħu Zydelig

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zydelig

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zydelig u gћalxiex jintuża

Zydelig hu mediċina tal-kanċer li fih is-sustanza attiva idelalisib. Taħdem billi timblokka l-effetti ta’

enzima involuta fil-multiplikazzjoni u s-sopravivenza ta’ ċerti ċelluli bojod tad-demm imsejħa

limfoċiti. Billi din l-enzima tiġi attivata żżejjed f’ċerti ċelluli bojod tad-demm kanċerużi, billi

jimblokkaha, Zydelig se joqtol u jnaqqas in-numru ta’ ċelluli tal-kanċer.

Zydelig jista’ jintuża għat-trattament ta’ żewġ kanċers differenti:

Lewkimja limfoċitika kronika

Lewkimja limfoċitika kronika

(CLL -

chronic lymphocytic leukaemia

) hija kanċer ta’ tip ta’ ċelluli

bojod tad-demm imsejħa limfoċiti B. F’din il-marda, il-limfoċiti jimmultiplikaw malajr wisq u jgħixu

għal żmien twil iżżejjed, għalhekk ikun hemm iżżejjed minnhom jiċċirkolaw fid-demm.

F’CLL, it-trattament b’Zydelig jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċina oħra (rituximab jew

ofatumumab) f’pazjenti li jkollhom ċerti fatturi ta’ riskju għoljin jew f’pazjenti li l-kanċer tagħhom

reġa’ tfaċċa wara mill-inqas trattament wieħed fil-passat.

Limfoma follikulari

Limfoma follikulari

(FL -

follicular lymphoma

) hu kanċer ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa

limfoċiti B. F’limfoma follikulari, il-limfoċiti B jimmultiplikaw malajr wisq u jgħixu għal żmien twil

iżżejjed, għalhekk ikun hemm iżżejjed minnhom fil-glandoli tal-limfa. F’FL Zydelig jintuża waħdu

f’pazjenti li l-kanċer tagħhom ma jkunx irrisponda għal trattament b’żewġ trattamenti kontra l-kanċer

fil-passat.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Zydelig

Tiħux Zydelig

jekk inti

allerġiku

għal idelalisib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

→ Kellem lit-tabib tiegħek

jekk dan japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Zydelig. Għid lit-tabib tiegħek:

jekk għandek problemi fil-fwied

jekk għandek xi kondizzjoni medika oħra jew mard (speċjalment infezzjoni jew deni)

Infezzjonijiet serji u fatali seħħew f’pazjenti li kienu qed jieħdu Zydelig. Għandek tieħu mediċina

addizzjonali pprovduta mit-tabib tiegħek waqt li tkun qed tieħu Zydelig biex tipprevjeni tip wieħed ta’

infezzjoni. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak għal evidenza ta’ infezzjoni. Għid lit-tabib tiegħek

immedjatament jekk timrad (speċjalment b’deni, sogħla jew diffikultajiet biex tieħu n-nifs) waqt li

tkun qed tieħu Zydelig.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota jew xi ħadd jinnota fik: telf ta’ memorja, problemi biex

taħseb, diffikultà biex timxi jew telf tal-vista – dawn jistgħu jkunu minħabba infezzjoni fil-moħħ rari

ħafna iżda serja li tista’ tkun fatali (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva jew PML).

Se jkollok bżonn tagħmel testijiet tad-demm regolari

qabel u matul it-trattament b’Zydelig. Dan

sabiex tara li ma jkollokx infezzjoni, li l-fwied tiegħek ikun qiegħed jaħdem sew, u li l-għadd tad-

demm tiegħek ikun normali. Jekk ikun hemm bżonn, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf għal

ftit taż-żmien it-trattament, qabel ma jerġa’ jibdielek it-trattament bl-istess doża jew b’doża aktar

baxxa. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi wkoll li jwaqqaf b’mod permanenti t-trattament b’Zydelig.

Zydelig jista’ jikkawża dijarea severa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih mal-ewwel sinjal ta’ dijarea.

Zydelig jista’ jikkawża infjammazzjoni tal-pulmun. Għid lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk għandek sogħla ġdida jew li qed tiggrava

jekk għandek qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tieħu n-nifs

Kundizzjonijiet severi ta’ nfafet fuq il-ġilda ġew irrappurtati f’xi nies li rċivew Zydelig waqt li kienu

qed jirċievu wkoll mediċini oħrajn magħrufin li jikkawżaw dawn il-kundizzjonijiet li potenzjalment

huma ta’ periklu għall-ħajja. L-infafet jistgħu jinvolvu wkoll il-kisja tal-ħalq, il-partijiet ġenitali, u/jew

l-għajnejn It-tqaxxir tal-ġilda jista’ jwassal għal infezzjoni serja. Għid lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk ikollok ħmura u nfafet fuq il-ġilda

jekk ikollok nefħa u nfafet tal-kisja tal-ħalq, fil-partijiet ġenitali, u/jew fl-għajnejn

Testijiet tal-laboratorju jistgħu juru żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm (imsejħa “limfoċiti”) fid-demm

tiegħek fl-ewwel ftit ġimgħat ta’ trattament. Dan huwa mistenni u jista’ jdum għal ftit xhur. Dan

ġeneralment ma jfissirx li l-kanċer tad-demm tiegħek sejjer għall-agħar. It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-

għadd tad-demm tiegħek qabel jew matul it-trattament b’Zydelig u f’każijiet rari jista’ jkun jeħtieġ li

jagħtik mediċina oħra. Kellem lit-tabib tiegħek dwar xi jfissru r-riżultati tat-test tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u l-adolexxenti iżgħar minn 18-il sena minħabba li ma ġietx studjata

f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Zydelig

Zydelig m’għandux jintuża ma’ mediċini oħra sakemm it-tabib tiegħek ma jkunx qallek li ma

hemmx periklu jekk tagħmel dan.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

huwa importanti ħafna, billi l-użu ta’ aktar minn mediċina waħda fl-istess ħin jista’ jsaħħaħ jew

idgħajjef l-effett tagħhom.

Jekk tieħu Zydelig ma’ ċerti mediċini, dan jista’ jwaqqafhom milli jaħdmu sewwa, jew jista’ jaggrava

l-effetti sekondarji. B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn

il-mediċini:

alfuzosin,

mediċina li tintuża għal trattament ta’ prostata mkabbra

dabigatran, warfarin,

mediċini li jintużaw biex iraqqu d-demm

amiodarone, bepridil, disopyramide, lidocaine, quinidine,

mediċini li

jintużaw għat-

trattament ta’ problemi tal-qalb

dihydroergotamine, ergotamine,

mediċini li jintużaw għal trattament ta’ uġigħ ta’ emigranja

fir-ras

cisapride,

mediċina li tintuża biex itaffi

ċerti problemi fl-istonku

pimozide,

mediċina li tintuża għal trattament ta’ ħsibijiet jew sensazzjonijiet mhux normali

midazolam, triazolam

, meta jittieħdu mill-ħalq biex jgħinuk torqod u/jew biex itaffu l-ansjetà

quetiapine,

mediċina li tintuża għal trattament ta’ skiżofrenija, disturb bipolari u disturb

depressiv maġġuri

amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine,

mediċini li jintużaw għat-

trattament ta’ pressjoni tad-demm għolja u problemi tal-qalb

bosentan,

mediċina li tintuża għat-trattament ta’ pressjoni għolja arterjali pulmonari

sildenafil,

tadalafil,

mediċini li jintużaw għat-trattament ta’ impotenza u pressjoni tad-demm

pulmonari, marda tal-pulmun li tagħmilha diffiċli biex tieħu n-nifs

budesonide, fluticasone,

mediċini li jintużaw għat-trattament ta’ hayfever u ażma, u

salmeterol,

jintuża biex jittratta l-ażma

rifabutin,

mediċina li tintuża għat-trattament ta’ infezzjonijiet batterjali li jinkludu t-tuberkulożi

itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole,

mediċini li jintużaw għat-trattament

ta’ infezzjonijiet fungali

boceprevir, telaprevir,

mediċini li jintużaw għat-trattament ta’ epatite Ċ

carbamazepine

S-mephenytoin, phenytoin,

mediċini li jintużaw għall-prevenzjoni tal-

aċċessjonijiet

rifampicin,

mediċina li tintuża għall-prevenzjoni u t-trattament tat-tuberkulosi u infezzjonijiet

oħra

St. John’s wort

Hypericum perforatum)

, rimedju mill-ħxejjex użat għad-depressjoni u l-

ansjetà

alfentanil, fentanyl, methadone, buprenorphine/naloxone,

mediċini li jintużaw għas-serħan

mill-uġigħ

ciclosporin, sirolimus, tacrolimus,

mediċini li jintużaw sabiex jiġi kkontrollat ir-rispons

immuni tal-ġisem tiegħek wara trapjant

colchicine,

mediċina li tintuża għat-trattament tal-gotta

trazodone,

mediċina li tintuża għat-trattament tad-dipressjoni

buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem,

mediċini li jintużaw

għat-trattament ta’ disturbi fis-sistema nervuża

dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine,

mediċini li jintużaw għat-trattament

tal-kanċer

kontraċettivi ormonali orali jew impjantati,

mediċini li jintużaw biex tiġi evitata t-tqala

clarithromycin, telithromycin,

mediċini li jintużaw għat-trattament ta’ infezzjonijiet batterjali

atorvastatin, lovastatin, simvastatin,

mediċini li jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol

Zydelig jista’ jingħata f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn għat-trattament ta’ CLL. Huwa importanti

ħafna li inti taqra wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif li huma pprovduti ma’ dawn il-mediċini.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsija dwar kwalunkwe waħda mill-mediċini tiegħek.

Tqala u treddigħ

Zydelig ma għandux jintuża matul tqala.

Ma hemm l-ebda informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina f’nisa tqal.

Uża metodu affidabbli ta’ kontraċezzjoni

biex tevita li toħroġ tqila waqt li tkun qiegħda tiġi

ttrattata b’Zydelig, u għal xahar wara l-aħħar trattament tiegħek.

Zydelig jista’ jagħmel il-“pillola” kontraċettiva u kontraċettivi ormonali impjantati

jaħdmu inqas tajjeb.

Inti għandek tuża wkoll metodu ta’ kontraċezzjoni barriera bħal kondoms

jew il-“kojl” waqt li tkun qed tieħu Zydelig u għal xahar wara l-aħħar trattament tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk toħroġ tqila.

M’għandekx tredda’ waqt li tkun qed tieħu Zydelig.

Jekk bħalissa qiegħda tredda’, tkellem mat-

tabib tiegħek qabel tibda t-trattament. Mhux magħruf jekk is-sustanza attiva f’Zydelig tgħaddix fil-

ħalib tas-sider tal-bniedem.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zydelig mhuwiex probabbli li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Zydelig fih sunset yellow FCF (E110)

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek allerġija għal sunset yellow FCF (E110). Zydelig fih sunset yellow

FCF li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

3.

Kif gћandek tieћu Zydelig

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata

hija 150 mg mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum. Madankollu, it-tabib tiegħek

jista’ jnaqqas din id-doża għal 100 mg darbtejn kuljum jekk ikollok effetti sekondarji partikolari.

Zydelig jista’ jittieħed mal-ikel jew mhux mal-ikel.

Ibla’ l-pillola sħiħa

. M’għandekx tomgħod jew tfarrak il-pillola. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek

problemi biex tibla’ l-pilloli.

Jekk tieħu Zydelig aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu aktar mid-doża rakkomandata ta’ Zydelig, inti tista’ tkun f’riskju akbar li

jkollok effetti sekondarji b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

Ikkuntattja immedjatament lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment tal-emerġenza għal parir. Żomm

il-flixkun u dan il-fuljett ta’ tagħrif miegħek sabiex tkun tista’ tiddeskrivi faċilment x’ħadt.

Jekk tinsa tieħu Zydelig

Oqgħod attent li ma taqbiżx doża ta’ Zydelig. Jekk taqbeż doża b’anqas minn 6 sigħat, ħu d-doża li ma

ħadtx mill-ewwel. Imbagħad ħu d-doża li jmissek bħas-soltu. Jekk taqbeż doża b’aktar minn 6 sigħat,

stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tiegħek tas-soltu.

Tiqafx tieħu Zydelig

Tiqafx tieħu din il-mediċina sakemm ma jkunx it-tabib tiegħek li jgħidlek biex tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji.

Triq TIEQAF tieħu Zydelig u tfittex għajnuna medika immedjetament jekk ikollok xi wieħed

mis-sintomi li ġejjin:

ħmura u nfafet fuq il-ġilda

nefħa u nfafet tal-kisja tal-ħalq, fil-partijiet ġenitali, u/jew fl-għajnejn

Effetti sekondarji oħrajn

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10)

dijarea/infjammazzjoni tal-musrana l-kbira

raxx

bidliet fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm

infezzjonijiet

deni

It-testijiet tad-demm jistgħu juru wkoll:

żieda fil-livelli tad-demm tal-enzimi tal-fwied

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

infjammazzjoni tal-pulmuni

ħsara fil-fwied

It-testijiet tad-demm jistgħu juru wkoll:

żieda fil-livelli tax-xaħmijiet fid-demm

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zydelig

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zydelig

Is-sustanza attiva hi

idelalisib. Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ idelalisib.

Is-sustanzi mhux attivi huma:

Qalba tal-pillola:

Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium

starch glycolate, magnesium stearate.

Kisja b’rita:

Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3550 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B),

sunset yellow FCF (E110).

Kif jidher Zydelig u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita huma oranġjo, b’forma ovali, imnaqqxin b’“GSI” fuq naħa waħda u “100” fuq

in-naħa l-oħra.

Huwa disponibbli d-daqs tal-pakkett li ġej: kartuna ta’ barra li fiha flixkun tal-plastik ta’ 60 pillola

miksija b’rita.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

L-Irlanda

Manifattur

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Zydelig 150 mg pilloli miksija b’rita

Idelalisib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Zydelig u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zydelig

Kif għandek tieħu Zydelig

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zydelig

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zydelig u gћalxiex jintuża

Zydelig hu mediċina tal-kanċer li fih is-sustanza attiva idelalisib. Taħdem billi timblokka l-effetti ta’

enzima involuta fil-multiplikazzjoni u s-sopravivenza ta’ ċerti ċelluli bojod tad-demm imsejħa

limfoċiti. Billi din l-enzima tiġi attivata żżejjed f’ċerti ċelluli bojod tad-demm kanċerużi, billi

jimblokkaha, Zydelig se joqtol u jnaqqas in-numru ta’ ċelluli tal-kanċer.

Zydelig jista’ jintuża għat-trattament ta’ żewġ kanċers differenti:

Lewkimja limfoċitika kronika

Lewkimja limfoċitika kronika

(CLL -

chronic lymphocytic leukaemia

) hija kanċer ta’ tip ta’ ċelluli

bojod tad-demm imsejħa limfoċiti B. F’din il-marda, il-limfoċiti jimmultiplikaw malajr wisq u jgħixu

għal żmien twil iżżejjed, għalhekk ikun hemm iżżejjed minnhom jiċċirkolaw fid-demm.

F’CLL, it-trattament b’

Zydelig jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċina oħra (rituximab jew ofatumumab) f’pazjenti li

jkollhom ċerti fatturi ta’ riskju għoljin jew f’pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa’ tfaċċa wara mill-inqas

trattament wieħed fil-passat.

Limfoma follikulari

Limfoma follikulari

(FL -

follicular lymphoma

) hu kanċer ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa

limfoċiti B. F’limfoma follikulari, il-limfoċiti B jimmultiplikaw malajr wisq u jgħixu għal żmien twil

iżżejjed, għalhekk ikun hemm iżżejjed minnhom fil-glandoli tal-limfa. F’FL Zydelig jintuża waħdu

f’pazjenti li l-kanċer tagħhom ma jkunx irrisponda għal trattament b’żewġ trattamenti kontra l-kanċer

fil-passat.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Zydelig

Tiħux Zydelig

jekk inti

allerġiku

għal idelalisib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

→ Kellem lit-tabib tiegħek

jekk dan japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Zydelig. Għid lit-tabib tiegħek:

jekk għandek problemi fil-fwied

jekk għandek xi kondizzjoni medika oħra jew mard (speċjalment infezzjoni jew deni)

Infezzjonijiet serji u fatali seħħew f’pazjenti li kienu qed jieħdu Zydelig. Għandek tieħu mediċina

addizzjonali pprovduta mit-tabib tiegħek waqt li tkun qed tieħu Zydelig biex tipprevjeni tip wieħed ta’

infezzjoni. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak għal evidenza ta’ infezzjoni. Għid lit-tabib tiegħek

immedjatament jekk timrad (speċjalment b’deni, sogħla jew diffikultajiet biex tieħu n-nifs) waqt li

tkun qed tieħu Zydelig.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota jew xi ħadd jinnota fik: telf ta’ memorja, problemi biex

taħseb, diffikultà biex timxi jew telf tal-vista – dawn jistgħu jkunu minħabba infezzjoni fil-moħħ rari

ħafna iżda serja li tista’ tkun fatali (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva jew PML).

Se jkollok bżonn tagħmel testijiet tad-demm regolari

qabel u matul it-trattament b’Zydelig. Dan

sabiex tara li ma jkollokx infezzjoni, li l-fwied tiegħek ikun qiegħed jaħdem sew, u li l-għadd tad-

demm tiegħek ikun normali. Jekk ikun hemm bżonn, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf għal

ftit taż-żmien it-trattament, qabel ma jerġa’ jibdielek it-trattament bl-istess doża jew b’doża aktar

baxxa. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi wkoll li jwaqqaf b’mod permanenti t-trattament b’Zydelig.

Zydelig jista’ jikkawża dijarea severa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih mal-ewwel sinjal ta’ dijarea.

Zydelig jista’ jikkawża infjammazzjoni tal-pulmun. Għid lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk għandek sogħla ġdida jew li qed tiggrava

jekk għandek qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tieħu n-nifs

Kundizzjonijiet severi ta’ nfafet fuq il-ġilda ġew irrappurtati f’xi nies li rċivew Zydelig waqt li kienu

qed jirċievu wkoll mediċini oħrajn magħrufin li jikkawżaw dawn il-kundizzjonijiet li potenzjalment

huma ta’ periklu għall-ħajja. L-infafet jistgħu jinvolvu wkoll il-kisja tal-ħalq, il-partijiet ġenitali, u/jew

l-għajnejn It-tqaxxir tal-ġilda jista’ jwassal għal infezzjoni serja. Għid lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk ikollok ħmura u nfafet fuq il-ġilda

jekk ikollok nefħa u nfafet tal-kisja tal-ħalq, fil-partijiet ġenitali, u/jew fl-għajnejn

Testijiet tal-laboratorju jistgħu juru żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm (imsejħa “limfoċiti”) fid-demm

tiegħek fl-ewwel ftit ġimgħat ta’ trattament. Dan huwa mistenni u jista’ jdum għal ftit xhur. Dan

ġeneralment ma jfissirx li l-kanċer tad-demm tiegħek sejjer għall-agħar. It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-

għadd tad-demm tiegħek qabel jew matul it-trattament b’Zydelig u f’każijiet rari jista’ jkun jeħtieġ li

jagħtik mediċina oħra. Kellem lit-tabib tiegħek dwar xi jfissru r-riżultati tat-test tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u l-adolexxenti iżgħar minn 18-il sena minħabba li ma ġietx studjata

f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Zydelig

Zydelig m’għandux jintuża ma’ mediċini oħra sakemm it-tabib tiegħek ma jkunx qallek li ma

hemmx periklu jekk tagħmel dan.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

huwa importanti ħafna, billi l-użu ta’ aktar minn mediċina waħda fl-istess ħin jista’ jsaħħaħ jew

idgħajjef l-effett tagħhom.

Jekk tieħu Zydelig ma’ ċerti mediċini, dan jista’ jwaqqafhom milli jaħdmu sewwa, jew jista’ jaggrava

l-effetti sekondarji. B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn

il-mediċini:

alfuzosin,

mediċina li tintuża għal trattament ta’ prostata mkabbra

dabigatran, warfarin,

mediċini li jintużaw biex iraqqu d-demm

amiodarone, bepridil, disopyramide, lidocaine, quinidine,

mediċini li

jintużaw għat-

trattament ta’ problemi tal-qalb

dihydroergotamine, ergotamine,

mediċini li jintużaw għal trattament ta’ uġigħ ta’ emigranja

fir-ras

cisapride,

mediċina li tintuża biex itaffi

ċerti problemi fl-istonku

pimozide,

mediċina li tintuża għal trattament ta’ ħsibijiet jew sensazzjonijiet mhux normali

midazolam, triazolam

, meta jittieħdu mill-ħalq biex jgħinuk torqod u/jew biex itaffu l-ansjetà

quetiapine,

mediċina li tintuża għal trattament ta’ skiżofrenija, disturb bipolari u disturb

depressiv maġġuri

amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine,

mediċini li jintużaw għat-

trattament ta’ pressjoni tad-demm għolja u problemi tal-qalb

bosentan,

mediċina li tintuża għat-trattament ta’ pressjoni għolja arterjali pulmonari

sildenafil,

tadalafil,

mediċini li jintużaw għat-trattament ta’ impotenza u pressjoni tad-demm

pulmonari, marda tal-pulmun li tagħmilha diffiċli biex tieħu n-nifs

budesonide, fluticasone,

mediċini li jintużaw għat-trattament ta’ hayfever u ażma, u

salmeterol,

jintuża biex jittratta l-ażma

rifabutin,

mediċina li tintuża għat-trattament ta’ infezzjonijiet batterjali li jinkludu t-tuberkulożi

itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole,

mediċini li jintużaw għat-trattament

ta’ infezzjonijiet fungali

boceprevir, telaprevir,

mediċini li jintużaw għat-trattament ta’ epatite Ċ

carbamazepine

S-mephenytoin, phenytoin,

mediċini li jintużaw għall-prevenzjoni tal-

aċċessjonijiet

rifampicin,

mediċina li tintuża għall-prevenzjoni u t-trattament tat-tuberkulosi u infezzjonijiet

oħra

St. John’s wort

Hypericum perforatum)

, rimedju mill-ħxejjex użat għad-depressjoni u l-

ansjetà

alfentanil, fentanyl, methadone, buprenorphine/naloxone,

mediċini li jintużaw għas-serħan

mill-uġigħ

ciclosporin, sirolimus, tacrolimus,

mediċini li jintużaw sabiex jiġi kkontrollat ir-rispons

immuni tal-ġisem tiegħek wara trapjant

colchicine,

mediċina li tintuża għat-trattament tal-gotta

trazodone,

mediċina li tintuża għat-trattament tad-dipressjoni

buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem,

mediċini li jintużaw

għat-trattament ta’ disturbi fis-sistema nervuża

dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine,

mediċini li jintużaw għat-trattament

tal-kanċer

kontraċettivi ormonali orali jew impjantati,

mediċini li jintużaw biex tiġi evitata t-tqala

clarithromycin, telithromycin,

mediċini li jintużaw għat-trattament ta’ infezzjonijiet batterjali

atorvastatin, lovastatin, simvastatin,

mediċini li jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol

Zydelig jista’ jingħata f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn għat-trattament ta’ CLL. Huwa importanti

ħafna li inti taqra wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif li huma pprovduti ma’ dawn il-mediċini.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsija dwar kwalunkwe waħda mill-mediċini tiegħek.

Tqala u treddigħ

Zydelig ma għandux jintuża matul tqala.

Ma hemm l-ebda informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina f’nisa tqal.

Uża metodu affidabbli ta’ kontraċezzjoni

biex tevita li toħroġ tqila waqt li tkun qiegħda tiġi

ttrattata b’Zydelig, u għal xahar wara l-aħħar trattament tiegħek.

Zydelig jista’ jagħmel il-“pillola” kontraċettiva u kontraċettivi ormonali impjantati

jaħdmu inqas tajjeb.

Inti għandek tuża wkoll metodu ta’ kontraċezzjoni barriera bħal kondoms

jew il-“kojl” waqt li tkun qed tieħu Zydelig u għal xahar wara l-aħħar trattament tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk toħroġ tqila.

M’għandekx tredda’ waqt li tkun qed tieħu Zydelig.

Jekk bħalissa qiegħda tredda’, tkellem mat-

tabib tiegħek qabel tibda t-trattament. Mhux magħruf jekk is-sustanza attiva f’Zydelig tgħaddix fil-

ħalib tas-sider tal-bniedem.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zydelig mhuwiex probabbli li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tieћu Zydelig

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata

hija 150 mg mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum. Madankollu, it-tabib tiegħek

jista’ jnaqqas din id-doża għal 100 mg darbtejn kuljum jekk ikollok effetti sekondarji partikolari.

Zydelig jista’ jittieħed mal-ikel jew mhux mal-ikel.

Ibla’ l-pillola sħiħa

. M’għandekx tomgħod jew tfarrak il-pillola. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek

problemi biex tibla’ l-pilloli.

Jekk tieħu Zydelig aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu aktar mid-doża rakkomandata ta’ Zydelig, inti tista’ tkun f’riskju akbar li

jkollok effetti sekondarji b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

Ikkuntattja immedjatament lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment tal-emerġenza għal parir. Żomm

il-flixkun u dan il-fuljett ta’ tagħrif miegħek sabiex tkun tista’ tiddeskrivi faċilment x’ħadt.

Jekk tinsa tieħu Zydelig

Oqgħod attent li ma taqbiżx doża ta’ Zydelig. Jekk taqbeż doża b’anqas minn 6 sigħat, ħu d-doża li ma

ħadtx mill-ewwel. Imbagħad ħu d-doża li jmissek bħas-soltu. Jekk taqbeż doża b’aktar minn 6 sigħat,

stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tiegħek tas-soltu.

Tiqafx tieħu Zydelig

Tiqafx tieħu din il-mediċina sakemm ma jkunx it-tabib tiegħek li jgħidlek biex tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji.

Triq TIEQAF tieħu Zydelig u tfittex għajnuna medika immedjetament jekk ikollok xi wieħed

mis-sintomi li ġejjin:

ħmura u nfafet fuq il-ġilda

nefħa u nfafet tal-kisja tal-ħalq, fil-partijiet ġenitali, u/jew fl-għajnejn

Effetti sekondarji oħrajn

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10)

dijarea/infjammazzjoni tal-musrana l-kbira

raxx

bidliet fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm

infezzjonijiet

deni

It-testijiet tad-demm jistgħu juru wkoll:

żieda fil-livelli tad-demm tal-enzimi tal-fwied

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

infjammazzjoni tal-pulmuni

ħsara fil-fwied

It-testijiet tad-demm jistgħu juru wkoll:

żieda fil-livelli tax-xaħmijiet fid-demm

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zydelig

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zydelig

Is-sustanza attiva hi

idelalisib. Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ idelalisib.

Is-sustanzi mhux attivi huma:

Qalba tal-pillola:

Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium

starch glycolate, magnesium stearate.

Kisja b’rita:

Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3550 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron

oxide aħmar (E172).

Kif jidher Zydelig u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita huma roża, b’forma ovali, imnaqqxin b’“GSI” fuq naħa waħda u “150” fuq in-

naħa l-oħra.

Huwa disponibbli d-daqs tal-pakkett li ġej: kartuna ta’ barra li fiha flixkun tal-plastik ta’ 60 pillola

miksija b’rita.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

L-Irlanda

Manifattur

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu