Zycortal

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zycortal
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zycortal
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • KORTIKOSTEROJDI GĦALL-UŻU SISTEMIKU
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-użu bħala terapija ta ' sostituzzjoni għall-mineralocorticoid defiċjenza fil-klieb b'primarja iperadrenokortiċiżmu (Addison tal-marda).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/003782
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-11-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/003782
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/596536/2015

EMEA/V/C/003782

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zycortal

Desoksikorton pivalat

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zycortal. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat din il-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-Unjoni

Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika

dwar l-użu ta’ Zycortal.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zycortal, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Zycortal u għal xiex jintuża?

Zycortal huwa mediċina veterinarja użata biex tikkura klieb bil-marda ta' Addison. Il-marda ta' Addison

hija kundizzjoni, magħrufa bħala ipoadrenokortiċiżmu, fejn il-glandoli adrenali (li jinsabu 'l fuq mill-

kliewi) ma jipproduċux biżżejjed minn żewġ ormoni sterojdi, imsejħin kortisol u aldosteron. In-nuqqas

ta' aldosteron jista' jikkawża telf ta' fluwidu, deidrazzjoni u telf ta' piż. Zycortal jintuża fit-tul biex

jissostitwixxi l-aldosteron nieqes. Barra minn hekk, huwa probabbli li tkun meħtieġa mediċina

kortikosterojde, biex jiġi ssostitwit il-kortisol. Zycortal fih is-sustanza attiva desoksikorton pivalat.

Kif jintuża Zycortal?

Zycortal jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod. Li terħi l-mediċina bil-mod

tfisser li s-sustanza attiva tintreħa bil-mod fi żmien ftit ġimgħat wara li tiġi injettata. Zycortal jingħata

bħala injezzjoni taħt il-ġilda f’doża inizjali ta’ 2.2 mg/kg. Madwar 25 jum wara l-ewwel injezzjoni, ir-

rispons tal-kelb jiġi evalwat qabel ma tingħata injezzjoni oħra. Id-doża li għandha tingħata u l-intervall

bejn il-kuri jiddependu mir-rispons tal-kelb kif ukoll il-livelli fid-demm ta' ċerti elettroliti (sodju u

potassju). Meta jinkisbu riżultati sodisfaċenti, imbagħad il-kura għandha titkompla tingħata fit-tul bl-

istess doża u intervall bejn il-kuri.

Zycortal jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Zycortal

EMA/596536/2015

Page 2/3

Kif jaħdem Zycortal?

Id-desoksikorton pivalat huwa ormon sterojdi prodott sintetikament simili ħafna għall-ormon naturali

aldosteron. Jaħdem bl-istess mod bħal aldosteron biex iżomm biżżejjed ilma fil-ġisem (billi jżomm is-

sodju u jelimina l-potassju). Il-klieb bil-marda ta' Addison għandhom livelli insuffiċjenti ta' aldosteron

f'demmhom u Zycortal jintuża biex jissostitwixxi l-ormon nieqes.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Zycortal li ħarġu mill-istudji?

L-effikaċja ta' Zycortal kienet investigata fi studju fuq il-post li involva 152 kelb bil-marda ta' Addison.

Zycortal ingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda lil 113-il kelb u 39 kelb ingħataw mediċina simili, li kien fiha

wkoll id-desoksikorton pivalat, għal injezzjoni ġol-muskolu. Il-klieb kollha ngħataw ukoll kortikosterojdi

minn ħalqhom. F'dan l-istudju, Zycortal intwera li huwa tal-inqas effikaċi daqs il-mediċina simili l-oħra.

90 jum wara l-bidu tal-kura, 84% (92 minn 109) tal-klieb ikkurati b'Zycortal kellhom titjib fis-sinjali

kliniċi u livelli normli ta' sodju u potassju fid-demm.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Zycortal?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zycortal (li jistgħu jaffettwaw aktar minn kelb 1 minn kull 10)

huma polidipsja (żieda fil-konsum tal-ilma) u poljurija (żieda fil-produzzjoni tal-awrina).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Zycortal, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-

sigurtà ta’ Zycortal, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-

kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom.

F’każ li jkun hemm kuntatt mal-ġilda jew l-għajnejn, il-parti affettwata għandha titlaħlaħ minnufih bl-

ilma. Jekk ikun hemm irritazzjoni, itlob parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta

lit-tabib.

F’każ ta’ awtoinjezzjoni aċċidentali, għandu jitfittex parir mediku minnufih u għandu juri l-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta lit-tabib. Din il-mediċina tista' tikkawża uġigħ u nefħa fis-sit tal-injezzjoni jekk bi

żball tagħti l-prodott lilek innifsek.

Zycortal jista' jikkawża effetti avversi fuq l-organi riproduttivi tar-raġel u b'riżultat ta' dan jista'

jaffettwa l-fertilità.

In-nisa tqal u li qegħdin ireddgħu għandhom jevitaw li jagħtu din il-mediċina peress li tista' taffettwa l-

iżvilupp normali ta' tfal li għadhom ma twieldux u li għadhom kif jitwieldu.

Għaliex ġie approvat Zycortal?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta'

Zycortal huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Zycortal

EMA/596536/2015

Page 3/3

Informazzjoni oħra dwar Zycortal

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Zycortal fil-

06/11/2015.

L-EPAR sħiħ għal Zycortal jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'Zycortal, is-

sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew jikkuntattjaw

lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: Settembru 2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Zycortal 25 mg/ml suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

l-Olanda

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Ir-Renju Unit

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

l-Olanda

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Zycortal 25 mg/ml suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-klieb

Desoxycortone pivalate

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanza attiva:

Desoxycortone pivalate 25 mg/ml

Sustanzi mhux attivi:

Chlorocresol 1 mg/ml

Zycortal huwa suspensjoni bajda opaka.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-użu bħala terapija ta’ sostituzzjoni għal defiċjenza ta’ mineralokortikojdi fi klieb

b’ipoadrenokortisismu primarju (il-marda ta’ Addison).

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew ingredjenti mhux attivi.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fi prova klinika, reazzjonijiet avversi komuni ħafna kienu polidipsija (xorb eċċessiv) u poliurja

(awrina eċċessiva). Reazzjonijiet komuni kienu awrina f’postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja (telf

ta’ xagħar), lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ

eċċessiv (teħid ta’ ikel eċċessiv), rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina.

Disturbi tal-frixa ġew irrappurtati rari ħafna wara l-użu ta’ Zycortal. L-għoti konkomitanti ta’

glukokortikojdi jista' jikkontribwixxi għal dawn is-sinjali.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Użu għal taħt il-ġilda.

Qabel l-użu, ħawwad il-kunjett bil-mod biex il-prodott jerġgħa jsir suspensjoni.

Uża siringa gradwata b’mod xieraq biex tagħti b’mod preċiż il-volum tad-doża meħtieġ. Dan huwa

importanti b’mod partikolari meta tinjetta volumi żgħar.

Zycortal jissostitwixxi l-ormoni mineralokortikojdi biss. Klieb li għandhom defiċjenza kombinata ta’

glukokortikojdi u mineralokortikojdi għandhom jirċievu wkoll glukokortikojd bħal prednisolone skont

il-kitba standard.

Zycortal huwa maħsub għal amministrazzjoni għal żmien twil f’intervalli u dożi li jiddependu fuq ir-

rispons individwali. Fassal id-doża ta’ Zycortal u t-terapija ta’ sostituzzjoni ta’ glukokortikojdi

mogħtija fl-istess waqt lill-kelb individwali skont ir-rispons kliniku u n-normalizzazzjoni tal-

konċentrazzjonijiet fis-serum ta’ Na

Doża inizjali ta’ Zycortal:

Id-doża inizjali hija ta’ 2.2 mg/kg ta’ piż tal-ġisem, mogħtija permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Vista ta’ monitoraġġ interim:

Evalwa l-kelb mill-ġdid u kejjel il-proporzjon ta’ sodium/potassium fis-serum (proporzjon Na

madwar 10 ijiem wara l-ewwel doża (li huwa ż-żmien biex tintlaħaq konċentrazzjoni massima (T

ta’ desoxycortone). Jekk is-sinjali kliniċi tal-kelb ikunu marru għall-agħar jew ma għaddewx, aġġusta

d-doża tal-glukokortikojd u/jew investiga kawżi oħra tas-sinjali kliniċi.

It-tieni doża ta’ Zycortal:

F’madwar 25 ġurnata wara l-ewwel doża, evalwa l-kelb mill-ġdid u kejjel il-proporzjon ta’ Na

Jekk il-kelb ikun klinikament normali u jkollu wkoll proporzjon ta’ Na⁺/K⁺ normali (jiġifieri 27

sa 32) f’Jum 25, aġġusta d-doża bbażat fuq il-proporzjon ta’ Na

f’Jum 10 bl-użu tal-linji

gwida f’Tabella 1, hawn taħt.

Jekk il-kelb ikun klinikament normali u jkollu proporzjon ta’ Na

ta’ > 32 f’Jum 25, aġġusta

d-doża bbażat fuq il-proporzjon ta’ Na

f’Jum 10 skont Tabella 1, jew għati d-doża aktar

tard (ara Titwil tal-intervall bejn doża u oħra).

Jekk il-kelb ma jkunx klinikament normali jew jekk il-proporzjon ta’ Na

f’Jum 25 ma jkunx

normali, aġġusta d-doża tal-glukokortikojd jew ta’ Zycortal (ara Dożi sussegwenti u ġestjoni

fit-tul).

Tabella 1: Jum 25: L-amministrazzjoni tat-tieni doża ta’ Zycortal

Jekk il-proporzjon

ta’ Na

/K

f’Jum 10

huwa:

Tagħtix it-Tieni Doża

f’Jum 10.

25 jum wara l-ewwel doża, għati Zycortal, kif

ġej:

≥ 34

Naqqas id-doża għal: 2.0 mg/kg ta’ piż tal-ġisem

32 sa < 34

Naqqas id-doża għal: 2.1 mg/kg ta’ piż tal-ġisem

27 sa < 32

Kompli b’2.2 mg/kg ta’ piż tal-ġisem

≥ 24 sa < 27

Żid id-doża għal: 2.3 mg/kg ta’ piż tal-ġisem

< 24

Żid id-doża għal: 2.4 mg/kg ta’ piż tal-ġisem

Titwil tal-intervall bejn doża u oħra:

Jekk il-kelb ikun klinikament normali u l-proporzjon ta’ Na

f’Jum 25 ikun ta’ > 32, huwa

possibbli li ttawwal l-intervall bejn doża u oħra minflok taġġusta d-doża kif deskritt fit-Tabella 1.

Evalwa l-elettroliti kull 5–9 ijiem sakemm il-proporzjon ta’ Na

ikun < 32, u mbagħad amministra

2.2 mg/kg ta’ Zycortal.

Dożi sussegwenti u ġestjoni fit-tul:

Ġaladarba jiġu determinati l-aħjar doża u intervall tad-dożaġġ, żomm l-istess kors. Jekk il-kelb

jiżviluppa sinjali kliniċi jew konċentrazzjonijiet fis-serum ta’ Na

jew K

mhux normali, uża l-linji

gwida li ġejjin għal dożi sussegwenti:

Sinjali kliniċi ta’ poliurja/polidipsija: L-ewwel naqqas id-doża tal-glukokortikojd. Jekk il-

poliurja/polidipsija tippersisti u l-proporzjon ta’ Na

ikun > 32, naqqas id-doża ta’ Zycortal

mingħajr ma tbiddel l-intervall tad-dożaġġ.

Sinjali kliniċi ta’ depressjoni, letarġija, rimettar, dijarea jew dgħjufija: Żid id-doża tal-

glukokortikojd.

Iperkalimja, iponatrimija jew proporzjon ta’ Na

ta’ < 27: Naqqas l-intervall tad-dożaġġ ta’

Zycortal b’2–3 ijiem jew żid id-doża.

Ipokalimja, ipernatrimija jew proporzjon ta’ Na

ta’ > 32: Naqqas id-doża ta’ Zycortal.

Qabel sitwazzjoni stressanti, ikkunsidra li żżid id-doża tal-glukokortikojd b’mod temporanju.

Fil-prova klinika, id-doża medja finali ta’ Zycortal kienet ta’ 1.9 mg/kg (firxa 1.2–2.5 mg/kg) u l-

intervall tad-dożaġġ medju finali kien ta’ 38.7 ± 12.7 ijiem (firxa 20-99 jum) bil-maġġoranza tal-klieb

ikollhom intervall tad-dożaġġ bejn 20 u 46 jum.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Mhux applikabbli.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tagħmlux fil-friża.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett u l-kunjett

wara JIS.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 120 jum.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Uża b’attenzjoni fi klieb b’marda konġestiva tal-qalb, mard sever tal-kliewi, insuffiċjenza primarja tal-

fwied jew edima.

Qabel tibda l-kura bil-prodott mediċinali veterinarju, huwa importanti li l-marda ta’ Addison tkun ġiet

dijanjostikata b’mod definittiv. Kull kelb li jkollu ipovolemija severa, deidratazzjoni, ażotemija pre-

renali u perfużjoni mhux adegwata fit-tessuti (magħrufa wkoll bħala “kriżi ta’ Addison”) għandu jiġi

idratat mill-ġdid b’terapija ta’ fluwidu fil-vini (soluzzjoni ta’ melħ) qabel tinbeda l-kura bil-prodott

mediċinali veterinarju.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Evita kuntatt mal-għajnejn u l-ġilda. F’każ li xxerred fuq il-ġilda jew fl-għajnejn b’mod aċċidentali,

aħsel il-parti affettwata bl-ilma. Jekk ikun hemm irritazzjoni, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-

fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta.

F’każ ta’ amministrazzjoni lilek innifsek b’mod aċċidentali dan il-prodott jista’ jikkawża uġigħ u

nefħa fis-sit tal-injezzjoni.

Dan il-prodott jista’ jikkawża effetti negattivi fuq l-organi riproduttivi maskili u, b’riżultat ta’ dan, fuq

il-fertilità.

Dan il-prodott jista’ jikkawża effetti negattivi fuq l-iżvilupp ta’ tfal mhux imwielda u trabi tat-twelid.

Nisa tqal u li qed ireddgħu għandhom jevitaw amministrazzjoni ta’ dan il-prodott.

F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta.

Tqala u treddigħ:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tgħammir, waqt it-tqala jew fit-

treddigħ. Għalhekk, uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju

responsabbli.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Uża b’attenzjoni meta Zycortal jingħata flimkien ma’ prodotti mediċinali li jaffettwaw il-

konċentrazzjonijiet ta’ sodium jew ta’ potassium fis-serum, jew it-trasportazzjoni ċellulari ta’ sodium

jew ta’ potassium, per eżempju: trimethoprim, amphotericin B, digoxin jew insulina.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Meta jingħata lill-klieb b’doża ta’ tlieta sa ħames darbiet id-doża rakkomandata, seħħew reazzjonijiet

fis-sit tal-injezzjoni, ikkaratterizzati minn eritema u edima.

Kif mistenni mill-effetti farmakodinamiċi, żidiet fid-dożi ta’ desoxycortone huma assoċjati ma’

tendenza relatata mad-doża għal żieda ta’ sodium fis-serum, u tnaqqis tal-urea nitrogen fid-demm, tal-

potassium fis-serum u tal-gravità speċifika tal-awrina. Għandhom mnejn jiġu osservati poliurja u

polidipsija.

Pressjoni għolja kienet osservata fi klieb li rċevew 20 mg/kg ta’ desoxycortone pivalate.

M’hemm l-ebda antidotu speċifiku. F’każ ta’ sinjali ta’ doża eċċessiva, il-kelb għandu jiġi kkurat

b’mod sintomatiku, u dożi sussegwenti għandhom jitnaqqsu.

Inkompatibilitajiet:

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża

flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kunjett tal-ħġieġ tat-tip I (li fih 4 ml) b’tapp tal-lastku chlorobutyl miksi u siġill tal-aluminju b’għatu

flip-off tal-plastik.

Daqs tal-pakkett ta’ 1.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.