Zyclara

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zyclara
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zyclara
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • L-ANTIBIJOTIĊI U L-KEMOTERAPEWTIĊI GĦALL-UŻU DERMATOLOĠIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Aktinika, Aktinika, Keratosi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zyclara huwa indikat għall-trattament topiku ta klinikament tipiku, mhux hyperkeratotic, mhux hypertrophic, viżibbli jew palpable keratosis actinic tal-wiċċ sħiħ jew scalp balding fl-adulti immunokompetenti meta huma għażliet oħra ta ' trattament topiku contraindicated jew inqas xierqa.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002387
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-08-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002387
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780973/2017

EMEA/H/C/000179

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zyclara

imiquimod

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Zyclara. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zyclara.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zyclara, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Zyclara u għal xiex jintuża?

Zyclara huwa krema li jintuża biex jikkura keratożi aktinika fuq il-wiċċ u fuq partijiet li jkunu qegħdin

jiqriegħu tal-ġilda tal-qorriegħa. Keratożi aktinika hija tkabbir anormali fuq il-ġilda, prekanċeruż li

jiżviluppa wara wisq esponiment għad-dawl tax-xemx. Zyclara jintuża biex jikkura adulti li s-sistema

immuni tagħhom (id-difiżi naturali tal-ġisem) tkun qed taħdem b’mod normali meta kuri oħrajn tal-

ġilda għall-keratożi aktinika ma jkunux jistgħu jintużaw jew ikunu inqas xierqa. Dan fih is-sustanza

attiva imiquimod b’qawwa ta’ 3.75 % (100 mg krema fiha 3.75 mg imiquimod).

Zyclara hija ‘mediċina ibrida’. Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ li fiha l-istess

sustanza attiva, iżda Zyclara jiġi f’qawwa differenti. Il-mediċina ta’ referenza għal Zyclara hija Aldara, li

fiha imiquimod b’qawwa ta’ 5 %.

Kif jintuża Zyclara?

Zyclara jiġi bħala krema ta’ 3.75 % fi qratas individwali. Dan jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Qartas wieħed jew tnejn ta’ Zyclara jiġi applikat f’saff irqiq fuq il-partijiet affettwati tal-wiċċ jew tal-

ġilda tal-qorriegħa li tkun qed tiqriegħ darba kuljum qabel ħin l-irqad. Il-krema għandha tibqa’ fuq il-

ġilda tul il-lejl (għal madwar 8 sigħat) qabel ma titneħħa bil-ħasil. Il-kura ta’ kuljum għandha tkompli

għal ġimagħtejn. Din tiġi segwita minn waqfa ta’ ġimagħtejn mingħajr kura mbagħad għal ġimagħtejn

oħra ta’ kura. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Zyclara

EMA/780973/2017

Paġna 2/3

Ir-rispons tal-pazjent għall-kura għandu jiġi evalwat 8 ġimgħat wara tmiem il-kura, u jekk ikun

meħtieġ, jista’ jiġi kkunsidrat it-tielet kors ta’ ġimagħtejn. Jekk il-keratożi aktinika ma titjibx biżżejjed

b’Zyclara, għandha tiġi ppruvata kura differenti.

Jekk il-keratożi aktinika titneħħa wara żewġ korsijiet ta’ ġimagħtejn iżda terġa' titfaċċa, din tista’ terġa’

tiġi kkurata b’kors wieħed jew tnejn ta’ kura ta’ ġimagħtejn sakemm dawn jingħataw wara waqfa ta’

mill-inqas 12-il ġimgħa mill-kura oriġinali.

Kif jaħdem Zyclara?

Is-sustanza attiva fil-krema Zyclara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immuni. Dan ifisser li

din tuża s-sistema immunitarja biex toħroġ l-effett tagħha. Meta imiquimod jiġi applikat fuq il-ġilda,

dan jaġixxi lokalment fuq is-sistema immuni biex jattiva r-rilaxx taċ-ċitokini, inkluż interferon. Dawn

is-sustanzi jgħinu biex joqtlu ċ-ċelloli anormali fil-ġilda li jwasslu għall-keratożi.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Zyclara li ħarġu mill-istudji?

Zyclara ntwera li huwa effettiv biex ineħħi l-keratożi aktinika mill-ġilda f’żewġ studji ewlenin li involvew

479 pazjent bil-keratożi aktinika fuq il-wiċċ u l-ġilda tal-qorriegħa. F’dawn l-istudji, żewġ dożi ta’

Zyclara (2.5 % u 3.75 %) tqabblu mal-plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effettività kien in-numru

ta’ pazjenti li l-ġilda tagħhom fieqet kompletament mill-keratożi aktinika wara l-kura. Madwar 36 %

tal-pazjenti kkurati bi krema Zyclara b’qawwa ta’ 3.75 % fiż-żewġ studji kellhom tneħħija kompleta

meta mqabbla ma’ madwar 6 % tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo. Zyclara b’doża aktar baxxa (2.5 %)

kellu rata ta’ tneħħija aktar baxxa mill-qawwa ta’ 3.75 %.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Zyclara?

Ħafna mill-pazjenti li jużaw Zyclara jesperjenzaw effetti sekondarji fuq il-ġilda fejn il-mediċina ġiet

applikata (bl-aktar komuni ħmura, l-iffurmar ta’ qoxra, nixfa u taqa’ l-ġilda). Madwar 11 % tal-pazjenti

fl-istudji b’Zyclara kellhom bżonn li jwaqqfu l-kura minħabba dan it-tip ta’ effett sekondarju fuq il-ġilda.

Ġew irrappurtati wkoll xi effetti sekondarji oħrajn, inkluż uġigħ ta’ ras u għeja. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet bi Zyclara, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Zyclara?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li l-krema Zyclara b’qawwa ta’ 3.75 % wriet li hija

effettiva biex tneħħi l-keratożi aktinika mill-ġilda u li l-użu tagħha ma qajjimx tħassib sinifikanti dwar

is-sigurtà. Il-kura b’Zyclara għandha l-vantaġġ li hija aktar faċli għall-pazjent sabiex jaderixxi magħha

minn kura b’Aldara minħabba li għandha reġim ta' dożaġġ aktar sempliċi. Barra minn hekk, il-qawwa l-

aktar baxxa tagħha tippermettilha li tintuża fuq partijiet ikbar tal-ġilda u b’hekk tikkura aktar mill-ġilda

affettwata.

Għalhekk l-Aġenzija ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Zyclara huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li

jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Zyclara?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Zyclara.

Zyclara

EMA/780973/2017

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Zyclara

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zyclara fit-23 ta’ Awwissu 2012.

L-EPAR sħiħ għal Zyclara jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Zyclara, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zyclara 3.75% krema

Imiquimod

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1. X’inhu Zyclara u għalxiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Zyclara

3. Kif għandek tuża Zyclara

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen Zyclara

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zyclara u għalxiex jintuża

Il-krema Zyclara 3.75% fiha s-sustanza attiva imiquimod, li huwa Modifikatur tar-Rispons Immuni

(biex jistimula s-sistema immuni tal-bniedem).

Din il-mediċina hija preskritta għall-kura ta’ keratosi aktinika fl-adulti.

Din il-mediċina tistimula s-sistema immuni tal-ġisem tiegħek stess biex tipproduċi sustanzi naturali li

jgħinu jiġġieldu l-keratosi aktinika tiegħek.

Keratosi aktinika hija osservata bħala żoni ta’ ġilda ħarxa li jinstabu f’nies li matul ħajjithom ġew

esposti għal ħafna xemx. Dawn iż-żoni jistgħu jkunu l-istess kulur bħall-ġilda tiegħek jew jistgħu

jagħtu fil-griż, jew ikunu roża, ħomor jew kannella. Jistgħu jkunu ċatti u bil-qoxra, jew ibbuzzati,

ħorox, iebsin u bil-felul.

Din il-mediċina għandha tintuża għall-keratosi aktinika fil-wiċċ jew qorriegħa biss jekk it-tabib

tiegħek iddeċieda li hija l-aktar kura xierqa għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Zyclara

Tużax Zyclara.

jekk inti allerġiku għal imiquimod jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża

Zyclara:

jekk qabel użajt din il-mediċina jew preparazzjonijiet oħra simili f’konċentrazzjoni differenti.

jekk għandek problemi bis-sistema immuni tiegħek jew jekk qed tieħu mediċina biex trażżan

is-sistema immuni tiegħek (eż. wara trapjant ta’ organu).

jekk għandek xi test tad-demm mhux normali.

Istruzzjonijiet ġenerali waqt il-kura

Jekk dan l-aħħar kellek kirurġija jew kura mediċinali, stenna sakemm l-erja li għandha tiġi

kkurata tkun fieqet qabel ma tuża din il-mediċina.

Evita kuntatt mal-għajnejn, xufftejn u imnifsejn. F’każ ta’ kuntatt bi żball, neħħi l-krema billi

tlaħlaħ bl-ilma.

Uża l-krema esternament biss (fuq il-ġilda tal-wiċċ jew tal-qorriegħa).

Tużax aktar krema milli rrakkomandalek it-tabib tiegħek.

Tgħattix iż-żona kkurata b’faxex jew infaxxar ieħor wara li tkun applikajt din il-mediċina.

Jekk iż-żona kkurata issir skomda wisq, neħħi l-krema billi taħsel b’sapun ħafif u ilma.

Ladarba l-iskumdità tieqaf tista’ tkompli l-iskeda tal-kura tiegħek kif irrakkomandat. Il-krema

m’għandhiex tiġi applikata aktar minn darba kuljum.

Tużax lampi li jitfgħu raġġi ultra-vjola jew sodod bir-raġġi biex tismar, u kemm jista’ jkun

matul il-kura b’din il-mediċina evità esponiment għal dawl tax-xemx. Jekk toħroġ barra matul

il-ġurnata uża krema li tipproteġik mix-xemx u ilbes ilbies protettiv u kappell b’pizz wiesgħa.

Reazzjonijiet lokali fil-ġilda

Waqt li tkun qed tuża Zyclara, jista’ jkollok reazzjonijiet lokali tal-ġilda minħabba l-mod li l-prodott

jaġixxi fuq il-ġilda tiegħek. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu sinjal li l-mediċina qed taħdem kif

intenzjonat.

Waqt li tkun qed tuża Zyclara u sakemm tfieq, iż-żona kkurata x’aktarx li tidher b’mod evidenti

differenti minn ġilda normali. Hemm ukoll il-possibbiltà li infjammazzjoni eżistenti tista’ taggrava

temporanjament.

Din il-mediċina tista’ tikkawża wkoll sintomi li jixbħu l-influwenza (inklużi għeja, tqalligħ, deni,

uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi, u rogħda) qabel jew waqt l-okkorrenza ta’ reazzjonijiet lokali fil-ġilda.

Jekk iseħħu sintomi li jixbħu l-influwenza jew tħoss skumdità jew reazzjonijiet lokali fil-ġilda severi,

jista’ jittieħed perjodu ta’ mistrieħ ta’ diversi jiem. Inti tista’ terġa’ tibda t-trattament bil-krema

imiquimod wara li r-reazzjoni tal-ġilda tbatti. Madankollu, l-ebda ċiklu ta’ trattament ta’ ġimagħtejn

m’għandu jiġi estiż minħabba dożi li ma ttieħdux jew perjodi ta’ mistrieħ.

L-intensità tar-reazzjonijiet lokali tal-ġilda għandhom tendenza li jkunu aktar baxxi fit-tieni ċiklu milli

fl-ewwel ċiklu ta’ trattament b’Zyclara.

Rispons għall-kura ma jistax jiġi stmat b’mod adegwat qabel ifiequ r-reazzjonijiet lokali tal-ġilda.

Għandek tkompli l-kura kif preskritt.

Din il-mediċina tista’ tiżvela u tikkura keratosi aktinika li ma kienetx osservata jew li ma nħassitx

qabel, u dawn aktar tard jistgħu jgħaddu. Għandek tkompli l-kors kollu ta’ kura anki jekk il-keratosi

aktinika tidher li tkun marret kollha.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tingħata lil tfal b’età inqas minn 18-il sena għax is-sigurtà u l-effikaċja

f’pazjenti b’età inqas minn 18-il sena ma ġewx stabbiliti. M’hemmx dejta disponibbli dwar l-użu ta’

imiquimod fi tfal u adolexxenti.

Mediċini oħra u Zyclara

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Jekk tirċievi prodotti mediċinali immunosoppressivi li jinibixxu s-sistema immuni, għid lit-tabib

tiegħek qabel ma tibda t-trattament.

Evita l-użu ta’ Zyclara flimkien ma’ kwalunkwe krema imiquimod oħra fl-istess żona ta’ trattament.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

It-tabib tiegħek se jiddiskuti r-riskji u l-benefiċċji tal-użu ta’ Zyclara waqt it-tqala. Studji fuq l-

annimali ma jindikawx effetti ħżiena diretti jew indiretti fit-tqala.

Mhux magħruf jekk imiquimod joħroġx fil-ħalib tas-sider. M’għandekx tuża Zyclara jekk qed tredda’

jew beħsiebek tredda’. It-tabib tiegħek se jiddiskuti jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ jew jekk

għandekx twaqqaf it-trattament b’Zyclara.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina ma taffettwax, jew taffettwa ftit li xejn il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Zyclara fih methylparahydroxybenzoate, propylparahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl

alcohol u benzyl alcohol

Methyl parahydroxybenzoate (E218), u propyl parahydroxybenzoate (E216), jistgħu jikkawżaw

reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).

Cetyl alcohol u stearyl alcohol jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet lokali fil-ġilda (eż. dermatite tal-

kuntatt).

Din il-mediċina fiha 5 mg benzyl alcohol f’kull qartas. Benzyl alcohol jista’ jikkawża reazzjonijiet

allerġiċi u irritazzjoni lokali ħafifa.

3.

Kif għandek tuża Zyclara

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Tużax din il-mediċina qabel it-tabib tiegħek jurik il-mod korrett

kif għandek tużaha.

Din il-mediċina għandha tintuża biss għall-keratosi aktinika fil-wiċċ u fil-qorriegħa.

Dożaġġ

Applika din il-mediċina fiż-żona affettwata darba kuljum eżatt qabel l-irqad.

Doża massima ta’ kuljum hija 2 qratas (500 mg = 2 qratas ta’ 250 mg kull wieħed).

Din il-mediċina m’għandhiex tiġi applikata fuq żoni akbar mill-wiċċ kollu

jew

il-qorriegħa li qed

tiqriegħ.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Qabel torqod, aħsel idejk u ż-żona li għandha tiġi

kkurata b’attenzjoni b’sapun ħafif u ilma. Ixxotta idejk

sewwa u ħalli ż-żona tinxef.

Iftaħ qartas ġdid ta’ Zyclara eżatt qabel l-użu u agħfas

biex toħroġ ftit krema fuq il-ponot ta’ subgħajk.

M’għandhomx jintużaw aktar minn 2 qratas għal kull

applikazzjoni.

Applika saff irqiq ta’ Zyclara fiż-żona affettwata.

Għorok bil-mod fiż-żona sakemm il-krema tisparixxi. Evita

kuntatt mal-għajnejn, xufftejn u l-imnifsejn.

Wara l-applikazzjoni tal-krema, armi l-qartas miftuħ.

Aħsel idejk sew b’sapun u ilma.

Ħalli Zyclara fuq il-ġilda għal madwar 8 sigħat.

Taħsilx iż-żona matul dan il-ħin, p.e. tieħux doċċa jew banju.

Tgħattix iż-żona kkurata b’faxex jew infaxxar ieħor.

Wara madwar 8 sigħat, aħsel iż-żona fejn kien applikat

Zyclara b’sapun ħafif u ilma.

Tul tal-kura

Il-kura tibda b’applikazzjoni kuljum għal ġimagħtejn, segwit minn waqfa mingħajr l-ebda

applikazzjoni għal ġimagħtejn, u wara tispiċċa b’applikazzjoni kuljum mill-ġdid għal ġimagħtejn

oħra.

Jekk tuża Zyclara aktar milli suppost

Jekk applikajt wisq krema, neħħi ż-żejjed billi taħsel b’sapun ħafif u ilma.

Meta tgħaddi kull reazzjoni tal-ġilda tista’ tkompli bil-kura tiegħek fl-iskeda rrakkomandata tas-soltu.

Il-krema m’għandhiex tiġi applikata aktar minn darba kuljum.

Jekk bi żball tibla’ din il-mediċina jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Zyclara

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Zyclara, stenna sal-lejl li jmiss biex tapplikaħ u wara kompli bl-iskeda tas-

soltu. Il-krema m’għandhiex tiġi applikata aktar minn darba kuljum. Kull ċiklu ta’ kura m’għandux

idum aktar minn ġimagħtejn, anki jekk qbiżt xi dożi.

Jekk tieqaf tuża Zyclara

Kellem lit-tabib tiegħek qabel twaqqaf il-kura b’Zyclara.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Fittex attenzjoni medika minnufih jekk iseħħ xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji severi waqt li

qed tuża din il-mediċina:

Reazzjonijiet serji tal-ġilda (frekwenza mhux magħrufa) b’feriti fil-ġilda jew ponot fuq il-ġilda li

jibdew bħala żoni żgħar ħomor u javanzaw għal dehra ta’ nfafet żgħar, possibilment b’sintomi bħal

ħakk, deni, tħossok marid b’mod ġenerali, ġogi juġgħu, problemi fil-vista, ħruq, uġigħ jew ħakk fl-

għajnejn u feriti fil-ħalq. Jekk ikollok dawn, waqqaf l-użu ta’ din il-mediċina u għid lit-tabib tiegħek

immedjatament.

F’xi individwi kien innutat tnaqqis fl-għadd tad-demm (frekwenza mhux magħrufa). Dan jista’

jagħmlek aktar suxxettibbli għall-infezzjonijiet, titbenġel b’mod aktar faċli jew jikkawża għeja. Jekk

tinnota xi sintomi minn dawn, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk ikun hemm materja jew xi sinjal ieħor ta’ infezzjoni fil-ġilda (frekwenza mhux magħrufa),

iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Ħafna mill-effetti sekondarji ta’ din il-mediċina huma kkawżati mill-azzjoni lokali tiegħu fuq il-ġilda

tiegħek. Reazzjonijiet lokali tal-ġilda jistgħu jkunu sinjal li l-mediċina qed taħdem kif intenzjonat.

Jekk il-ġilda tiegħek tirreaġixxi ħażin jew issir wisq skomda waqt l-użu ta’ din il-mediċina, waqqaf l-

applikazzjoni tal-krema u aħsel iż-żona b’sapun ħafif u ilma. Wara kkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Għandhom mnejn jagħtuk parir biex tieqaf tapplika din il-mediċina għal ftit jiem (jiġifieri li

twaqqaf il-kura għal ftit jiem).

Kienu rrappurtati l-effetti sekondarji li ġejjin b’imiquimod:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Ħmura fil-ġilda, qoxra, ġilda titqaxxar, tisfija, ġilda xotta, nefħa fil-ġilda, ulċera fil-ġilda, u

tnaqqis fil-pigmentazzjoni tal-ġilda fis-sit tal-applikazzjoni

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Aktar reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni eż. infjammazzjoni tal-ġilda, ħakk, uġigħ, ħruq,

irritazzjoni, u raxx

Glandoli minfuħin

Uġigħ ta’ ras

Sturdament

Telf ta’ aptit

Tqalligħ

Dijarea

Rimettar

Sintomi li jixbhu l-influwenza

Deni

Uġigħ

Uġigħ fil-muskoli u l-ġogi

Uġigħ fis-sider

Insomnja

Għeja

Infezzjoni kkawżata minn virus (herpes simplex)

Żjieda fil-glucose fid-demm

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Bidliet fis-sit tal-applikazzjoni, eż. fsada, żoni żgħar minfuħin fil-ġilda, infjammazzjoni, tniggiż,

żjieda fis-sensittività għall-mess, ċikatriċi, sensazzjoni ta’ sħana, indeboliment tal-ġilda, infafet

jew ponot bil-materja

Debbulizza

Tregħid

Nuqqas ta’ enerġija (letarġija)

Skomdu

Nefħa fil-wiċċ

Uġigħ fid-dahar

Uġigħ fir-riġlejn u d-dirgħajn

Imnieħer miżdud

Uġigħ fil-griżmejn

Irritazzjoni fl-għajnejn

Nefħa tal-kappell tal-għajn

Depressjoni

Irritabilità

Ħalq xott

Uġigħ addominali

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Kondizzjonijiet awtoimmuni jaggravaw (marda li tirriżulta minn rispons immuni mhux normali

hija marda awtoimmuni)

Reazzjonijiet fil-ġilda mhux fis-sit tal-applikazzjoni

Frekwenza mhux magħrufa

(frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

Bidliet fil-kulur tal-ġilda

Xi pazjenti kellhom esperjenza ta’ bidliet fil-kulur tal-ġilda fiż-żona fejn ġie applikat Zyclara.

Filwaqt li dawn il-bidliet għandhom tendenza li jitjiebu maż-żmien, f’xi pazjenti jistgħu jkunu

permanenti.

Telf ta’ xagħar

Numru żgħir ta’ pazjenti kellhom esperjenza ta’ telf ta’ xagħar fiż-żona kkurata jew fil-madwar.

Żjieda fl-enżimi tal-fwied

Kien hemm rapporti ta’ żjieda fl-enżimi tal-fwied.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Zyclara

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta

wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Il-qratas m’għandhomx jerġgħu jintużaw wara li jinfetħu.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zyclara

Is-sustanza attiva hi imiquimod. Kull qartas fih 9.375 mg ta’ imiquimod f’250 mg ta’ krema

(100 mg ta’ krema fiha 3.75 mg imiquimod).

Is-sustanzi l-oħra huma isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, paraffin

abjad artab, polysorbate 60, sorbitan stearate

,

glycerol

,

methyl parahydroxybenzoate (E 218)

,

propyl parahydroxybenzoate (E 216)

,

xanthan gum

,

ilma ppurifikat (ara wkoll sezzjoni 2

“Zyclara fih methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl

alcohol u benzyl alcohol”).

Kif jidher Zyclara u l-kontenut tal-pakkett

Kull qartas ta’ krema Zyclara 3.75% fih 250 mg ta’ krema bajda sa kemmxejn fl-isfar b’dehra

uniformi.

Kull kaxxa fiha 14, 28 jew 56 qartas tal-fojl għall-użu ta’ darba magħmul minn

polyester/polyethylene abjad ta’ densità baxxa/aluminju. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-

daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Meda AB

Pipers väg 2A

170 73 Solna

L-Isvezja

Manifattur

3M Health Care Limited

Derby Road

Loughborough

Leicestershire

LE11 5SF, Ir-Renju Unit

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Meda Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166

Terhulpsesteenweg

1170 Brussels

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

Meda Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166

Terhulpsesteenweg

B-1170 Brussels

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

България

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

представителство за България

Одрин 71-75

1303 София

Тел: +359 2 4177977

Magyarország

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest

Váci út 150

Tel: +36 1 465 2100

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441 / 46

100 10 Praha 10

Tel: +420 222 004 400

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

10,Triq il -Masgar

Qormi QRM3217

Tel: +356 21 446205

Danmark

Meda AS

Solvang 8

3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Tel: +31 (0)20 426 3300

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/15

11018 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 546 6400

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Portugal

MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13

1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

France

Mylan Medical SAS

40-44 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

România

BGP PRODUCTS SRL

Reprezentanța Romania

Calea Floreasca nr.169A

Floreasca Business Park

014459 București

Tel.: +40 372 579 000

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 059 90

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Dolenjska cesta 242c

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne, Co Meath, Ireland

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s. r.o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100

Ísland

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Svíþjóð

Sími: +46 8 630 1900

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4

02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Sverige

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel: +46 (0)8 630 1900

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Λεωφ. Κιλκίς 35,

2234 Λατσιά

Τηλ. +357 22 49 03 05

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop´s Stortford

CM22 6PU

Tel.: + 44 845 460 0000

Latvija

Meda Pharma SIA

101 Mūkusalas str.

Rīga LV

1004

Tālr: +371 67616137

Lietuva

Meda Pharma SIA

Žalgirio str. 92, #2

Vilnius LT-09303

Tel. + 370 52059367

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.