Zutectra

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zutectra
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zutectra
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sera immuni u immunoglobulini,
  • Żona terapewtika:
  • Immunizzazzjoni, Passiva, L-Epatite B, Trapjant Tal-Fwied
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prevenzjoni ta ' l-epatite B infezzjoni b ' virus (HBV) mill-ġdid fil-pazjenti adulti negattiv HBsAg u HBV-DNA mill-inqas ġimgħa wara trapjant fwied għall-hepatitis B indotti falliment tal-fwied. L-istatus negattiv ta 'HBV-DNA għandu jiġi kkonfermat fl-aħħar 3 xhur qabel l-OLT. Il-pazjenti għandhom ikunu HBsAg negattivi qabel ma tibda l-kura. L-użu konkomitanti ta adegwat virostatic l-aġenti għandhom jiġu kkunsidrati bħala l-istandard ta 'l-epatite B' infezzjoni mill-ġdid profilassi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001089
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 29-11-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001089
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/813620/2015

EMEA/H/C/

001089

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zutectra

immunoglobulina tal-epatite B umana

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Zutectra. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Zutectra.

X'inhu Zutectra?

Zutectra huwa soluzzjoni għal injezzjoni. Dan jiġi f’siringi mimlijin minn qabel li fihom 500 unità

internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, immunoglobulina tal-epatite B umana.

Għal xiex jintuża Zutectra?

Zutectra jintuża f’adulti li kellhom trapjant tal-fwied minħabba insuffiċjenza tal-fwied li kienet

ikkawżata minn infezzjoni tal-epatite B. Zutectra jintuża biex jipprevjeni infezzjoni mill-ġdid bil-virus

tal-epatite B f'pazjenti mingħajr infezzjoni attiva (jiġifieri dawk li t-test tagħhom jirriżulta negattiv

għall-preżenza tal-proteina tal-epatite B (HBsAg) u għad-DNA tal-epatite B (HBV-DNA)). L-użu ta'

mediċini antivirali standard biex jipprevjenu l-infezzjoni mill-ġdid tal-epatite B jistgħu jintużaw flimkien

ma’ Zutectra.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Zutectra?

Zutectra jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda darba fil-ġimgħa jew kull ġimagħtejn. Id-doża

rakkomandata normalment tvarja minn 500 IU sa 1,000 IU, u eċċezzjonalment sa 1,500 IU. Id-doża

tiġi stabbilita skont il-livelli tad-demm ta' antikorpi tal-pazjent kontra l-virus tal-epatite B.

Zutectra

EMA/813620/2015

Paġna 2/3

Il-kura b’Zutectra tibda tal-inqas ġimgħa wara t-trapjant tal-fwied. Qabel ma jibda jieħu Zutectra, il-

pazjent ikollu bżonn jirċievi mediċini li fihom l-istess sustanza attiva bħal Zutectra, iżda mogħtija ġo

vina.

L-injezzjonijiet ta’ Zutectra jistgħu jingħataw mill-pazjenti nfushom jew mill-persuna li tieħu ħsiebhom

ladarba jkunu ġew imħarrġa kif xieraq. Il-pazjent jew min jieħu ħsiebu jiġi mħarreġ ukoll fuq kif iżomm

djarju tal-kura u x’għandu jagħmel jekk ikun hemm effetti sekondarji severi. Għad-dettalji kollha, ara

s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Zutectra?

Is-sustanza attiva f’Zutectra, l-immunoglobulina tal-epatite B umana, hija antikorp purifikat estratt

mid-demm uman. L-antikorpi huma proteini li jinstabu b’mod naturali fid-demm li jgħinu lill-ġisem

jiġġieled l-infezzjonijiet u mard ieħor. Zutectra jipprevjeni lill-pazjent milli jerġa’ jiġi infettat bl-epatite

B billi jżomm il-livelli tad-demm tal-immunoglobulini tal-epatite B umana għoljin biżżejjed, sabiex

ikunu jistgħu jeħlu mal-virus u jistimulaw is-sistema immuni biex teqirdu.

Kif ġie studjat Zutectra?

Zutectra ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 30 adult li riċentement kellhom trapjanti tal-

fwied. Il-kura b’Zutectra tibda tal-inqas tliet xhur wara t-trapjant tal-fwied. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja

kien l-għadd ta’ pazjenti li kellhom livell tad-demm tal-immunoglobulina tal-epatite B ogħla minn 100

IU għal kull litru wara 18 sa 24 ġimgħa. Il-livell huwa kkunsidrat xieraq biex jipproteġi kontra l-

infezzjoni mill-ġdid bil-virus tal-epatite B.

Fi studju ieħor f'49 pazjent, Zutectra ngħata għall-inqas ġimgħa (bejn wieħed u ieħor 8-11-il ġurnata)

wara t-trapjant tal-fwied. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' pazjenti li l-kura tagħhom ma

rnexxietx, definit bħala livelli tad-demm tal-immunoglobulini tal-epatite B li jinżlu taħt 100 IU għal kull

litru jew l-infezzjoni mill-ġdid mill-virus tal-epatite B matul l-24 ġimgħa ta' kura.

X’benefiċċju wera Zutectra matul l-istudji?

Zutectra intwera li kien effettiv fiż-żamma tal-livelli tal-antikorpi meħtieġa biex jipproteġu kontra l-

infezzjoni mill-ġdid tal-epatite B.

Fl-ewwel studju, it-23 pazjent kollha li lestew il-kura kellhom livelli ta’ antikorpi ogħla minn 100 IU għal

kull litru. Fit tieni studju, id-49 pazjent kollha kellhom livelli ta' antikorpi ogħla minn 100 IU għal kull

litru u ħadd minnhom ma reġa' ġie infettat matul l-24 ġimgħa ta' kura.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Zutectra?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zutectra (li ġew osservati f’bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100)

huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, urtikarja (raxx bil-ħakk), ematoma (demm taħt il-

ġilda) u eritema (ħmura tal-ġilda). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Zutectra,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Zutectra ma għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva, għal xi

wieħed mill-ingredjenti l-oħra jew għall-immunoglobulini umani. Zutectra ma għandux jingħata ġo

vina.

Zutectra

EMA/813620/2015

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Zutectra?

Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Zutectra huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li Zutectra

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Zutectra?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jġi żgurat li Zutectra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzoni rigward is-sigurtà ta’ Zutectra, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Zutectra

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zutectra fit-30 ta’ Novembru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Zutectra jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Zutectra,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zutectra 500 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Immunoglobulina tal-epatite B umana

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Zutectra u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Zutectra

Kif għandek tuża Zutectra

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zutectra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Kif int jew persuna li tkun tieħu ħsiebek tistgħu tinjettaw Zutectra

1.

X’inhu Zutectra

u għalxiex jintuża

X’inhu Zutectra

Zutectra fih antikorpi kontra l-virus tal-epatite B li huma s-sustanzi difensivi tal-ġisem stess biex

jipproteġuk mill-epatite B. Epatite B hi infjammazzjoni tal-fwied ikkawżata bil-virus tal-epatite B.

Għalxiex jintuża Zutectra

Zutectra jintuża biex tiġi evitata infezzjoni mill-ġdid tal-epatite B f’adulti li kellhom trapjant tal-fwied

mill-inqas ġimgħa qabel minħabba li kellhom insuffiċjenza tal-fwied ikkawżata mill-epatite B.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Zutectra

Tużax Zutectra.

jekk inti allerġiku għal immunoglobulina umana jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

Reazzjoni allerġika tista’ tinkludi tħarħir għal għarrieda, diffikultà biex tieħu n-nifs, rata mgħaġġla

tal-polz, raxx jew ħakk, inkella nefħa f’tebqet il-għajnejn, fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-gerżuma jew fl-

ilsien.

Zutectra hu għal injezzjoni subkutanea (taħt il-ġilda) biss. Injezzjoni ġo vina jew arterja tad-demm

tista’ tirriżulta f’xokk allerġiku.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jew

lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa qabel il-

kura

jekk qalulek li għandek antikorpi kontra immunoglobulini tat-tip IgA fid-demm tiegħek. Dan hu

rari ħafna u jista’ jirriżulta f’reazzjonijiet allerġiċi.

Tista’ tkun allerġiku/a għall-immunoglobulini

(antikorpi) mingħajr ma tkun taf, anki jekk tkun

ittollerajt il-kura b’immunoglobulini umani fil-passat. Speċjalment jekk ma jkollokx biżżejjed

immunoglobulini tat-tip IgA fid-demm tiegħek, jista’ jkollok reazzjonijiet allerġiċi bħal tnaqqis għal

għarrieda fil-pressjoni tad-demm jew xokk.

Inti ser tiġi osservat/a bl-attenzjoni waqt u dritt wara l-ewwel injezzjoni b’Zutectra

biex jiġi

aċċertat li ma jkunx hemm reazzjoni avversa. Jekk għandek reazzjoni allerġika għal Zutectra, l-

injezzjoni ser titwaqqaf immedjatament. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jew lill-professjonist fil-

qasam tal-kura tas-saħħa immedjatament jekk tinnota kwalunkwe reazzjonijiet waqt l-injezzjoni

tiegħek b’Zutectra.

Jekk inti pożittiv għal antiġen tal-HBs,

m’intix ser tingħata Zutectra, għax m’hemm l-ebda

benefiċċju għalik jekk tingħata din il-mediċina. It-tabib tiegħek ser ikun jista’ jispjegalek dan.

Għas-sigurtà tiegħek stess,

inti ser tkun immonitorjat/a regolarment għal-livelli tal-antikorp.

Possibbiltà ta’tfixkil mat-testijiet tad-demm

Zutectra jista’ jaffettwa r-riżultati ta’ ċerti testijiet tad-demm (testijiet seroloġiċi). Jekk jogħġbok

għarraf lit-tabib tiegħek dwar il-kura tiegħek b’Zutectra qabel kwalunkwe test tad-demm.

Informazzjoni dwar il-materjal tal-bidu ta’ Zutectra

u l-possibbiltà ta’ trasmissjoni ta’

orġaniżmi infettivi:

Zutectra hu magħmul mill-parti likwida tad-demm uman imsejħa plażma.

Meta l-mediċini jkunu magħmulin minn demm jew plażma umana, jittieħdu ċerti miżuri biex jiġi

evitat li jgħaddu xi infezzjonijiet lil pazjenti. Dawn jinkludu

l-għażla bir-reqqa ta’ donaturi tad-demm u tal-plażma, biex ikun żgurat li dawk li qegħdin

f’riskju li jġorru l-infezzjonijiet ikunu esklużi,

u

l-ittestjar ta’ kull għotja ta’ plażma, kif ukoll taħlit ta’ plażma minn donaturi differenti, għal

sinjali ta’ virus/infezzjonijiet.

Il-manifatturi ta’ dawn il-mediċini jieħdu wkoll miżuri fl-ipproċessar tad-demm jew tal-plażma, li

jistgħu imewtu jew ineħħu l-viruses. Minkejja dawn il-miżuri, meta jingħataw mediċini ppreparati

minn demm jew plażma umana, il-possibbiltà li tgħaddi xi infezzjoni ma tistax tiġi eskluża għal

kollox. Dan japplika wkoll għal kwalunkwe viruses mhux magħrufa jew ġodda, jew tipi oħrajn ta’

infezzjonijiet.

Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses miksijin b’rita bħal virus tal-

immunodefiċjenza umana, il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ, u għal viruses

non-enveloped

tal-epatite A. Il-miżuri li jittieħdu jista’ jkollhom effett limitat kontra viruses

non-enveloped

bħal

parvovirus B19 (aġent kawżattivi ta’ rubella ta’ Ringel).

L-immunoglobulini bħal Zutectra ma kinux assoċjati ma’ infezzjonijiet ikkawżati minn epatite A jew

parvovirus B19, possibbilment minħabba li huma protetti bl-antikorpi kontra dawn l-infezzjonijiet, li

jinsabu fil-prodott.

Hu rrakkomandat bil-qawwa li kull darba li jintuża Zutectra (kemm l-isptar kif ukoll f’kors ta’ kura d-

dar),

l-isem u n-numru tal-lott tal-mediċina

jiġu rreġistrati, sabiex jinżamm rekord tal-lottijiet li

jintużaw.

Mediċini oħra u Zutectra

Għid lit-tabib tiegħek jew lill-professjonist fil-qasam tas-saħħa jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar

jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tilqim

Zutectra jista’ jnaqqas l-effettività ta’ xi tilqim (kontra l-ħosba, ħosba Ġermaniża, gattone, ġidri r-riħ)

għal perijodu ta’ sa 3 xhur.

Jista’ jkollok tistenna mill-inqas 3 xhur wara l-aħħar injezzjoni ta’ Zutectra qabel ma tkun tista’ tieħu

tilqim attenwat ħaj.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek dwar il-kura tiegħek b’Zutectra qabel xi tilqima.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zutectra m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Zutectra

Zutectra hu intenzjonat biex jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda biss. Il-kontenut ta’ siringa waħda

hu intenzjonat biex jintuża darba biss.

Tinjettax ġo vina jew arterja.

Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, inti ser tingħata l-injezzjoni mit-tabib jew mill-infermier/a tiegħek.

Madankollu, jekk il-livelli tal-antikorp tiegħek ikunu suffiċjenti u jkollok kors ta’ doża fissa, inti jew

persuna li tkun tieħu ħsiebek, tistgħu tiġu mħarrġa biex tagħtu l-injezzjoni d-dar (ara hawn taħt).

Għad-dokumentazzjoni tal-injezzjonijiet tiegħek ta’ Zutectra, hu rrakkomandat bil-qawwa li tuża

djarju tal-kura. It-tabib tiegħek ser jgħidlek kif tużah.

Id-doża tista’ tiġi determinata u adattata individwalment minn 500 IU sa 1,000 IU (f’każijiet

eċċezzjonali sa 1,500 IU) kull ġimgħa jew kull ħmistax. Id-doża ser tkun tiddependi fuq il-kundizzjoni

tiegħek. It-tabib tiegħek jiċċekkjalek il-kundizzjoni tiegħek regolarment u ser jgħidlek kemm Zutectra

ser ikollok bżonn u kemm ta’ sikwit għandek tużah.

Kif int jew persuna li tkun tieħu ħsiebek tistgħu tinjettaw Zutectra

Tista’ tinjetta Zutectra inti stess mingħajr l-għajnuna tat-tabib tiegħek, jekk ikun ħarrġek biex tagħmel

dan.

Jekk tkun ser tagħti Zutectra inti stess, jekk jogħġbok aqra bl-attenzjoni l-istruzzjonijiet

fis-sezzjoni “Kif int jew persuna li tkun tieħu ħsiebek tistgħu tinjettaw Zutectra.”

Zutectra għandu jinġieb għal temperatura ambjentali (madwar 23°C-27°C) qabel l-użu.

Jekk tuża Zutectra

aktar milli suppost

Il-konsegwenzi ta’ doża eċċessiva mhumiex magħrufa. Madankollu, jekk tkun użajt Zutectra iktar

mid-doża preskritta, ikkuntattja lit-tabib tiegħek, professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa jew lil

spiżjar immedjatament biex jagħtuk parir.

Jekk tinsa tuża Zutectra

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal injezzjoni li tkun insejt tieħu. Kellem lit-tabib tiegħek

dwar kif timmaniġġja d-doża. It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm Zutectra ser ikollok bżonn u kemm

ta’ sikwit għandek tużah.

Aċċerta ruħek li tuża Zutectra kif preskritt u kif jgħidlek it-tabib tiegħek biex tevita r-riskju ta’

infezzjoni mill-ġdid bl-epatite B.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Il-maġġoranza tal-effetti sekondarji osservati b’Zutectra kienu minn ħfief sa moderati fin-natura

tagħhom. F'każijiet rari ħafna immunoglobulini normali umani jistgħu jikkawżaw reazzjoni allerġika

serja.

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti waqqaf l-injezzjoni u għid lit-tabib tiegħek

immedjatament:

raxx,

ħakk,

tħarħir,

diffikultà biex tieħu n-nifs,

nefħa f’tebqet il-għajnejn, fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-gerżuma jew fl-ilsien,

pressjoni tad-demm baxxa, rata mgħaġġla tal-polz

Din tista’ tkun reazzjoni allerġika jew reazzjoni allerġika serja (xokk anafilattiku).

F'każ ta’ kwalunkwe effett avvers wara l-injezzjoni kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

L-effetti sekondarji

li ġejjin kienu rrappurtati b’Zutectra:

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10 persuni):

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni: uġigħ, urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, ematoma (id-demm

jinġemgħa fit-tessut ta’ taħt il-ġilda), ħmura tal-ġilda (eritema).

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100):

uġigħ ta’ ras

uġigħ fin-naħa ta’ fuq taż-żaqq (minn sidrek saż-żokra)

Flimkien ma’ dan, dawn ir-reazzjonijiet kienu rrappurtati darba biss:

għeja kbira (għeja)

pressjoni għolja tad-demm (ipertensjoni)

infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma (nażofarinġite)

spażmi muskolari

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

taħbit mhux normali tal-qalb (palpitazzjonijiet), skonfort fil-qalb

ħakk (prurite), raxx

uġigħ fil-ħalq u l-gerżuma

Bi preparazzjonijiet oħrajn ta’ immunoglobulina umana, is-sintomi addizzjonali li ġejjin kienu

rrappurtati:

tertir ta’ bard

uġigħ ta’ ras

sturdament

deni

rimettar

reazzjonijiet allerġiċi ħfief

dardir (tkun trid tirremetti)

uġigħ fil-ġogi

pressjoni tad-demm baxxa

uġigħ moderat fin-naħa t’isfel tad-dahar

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni: nefħa, uġigħ, ħmura, ebusija tal-ġilda, sħana lokali, ħakk,

tbenġil u raxx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa jew

lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll

tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla

f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zutectra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun ta’ barra u fuq it-

tikketta tas-siringa wara JIS.

Żommu fi friġġ waqt il-ħażna u l-ġarr (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kontenitur fil-kartuna

ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-soluzzjoni għandha tingħata immedjatament wara li tinfetaħ is-siringa.

Tużax Zutectra jekk tinnota li s-soluzzjoni mhix ċara jew ikollha xi frak.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali. Ġaladarba l-injezzjoni tkun tlestiet, armi l-labar u l-kontenituri

vojta tal-ħġieġ kollha mingħajr dewmien f’kontenitur li tkun ingħatajt, maħsub għar-rimi ta’ oġġetti

bil-ponta.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zutectra

sustanza attiva

hi immunoglobulina tal-epatite B umana 500 IU/ml.

Zutectra fih 150 mg/ml ta’ proteina tal-plażma umana, li minnha, mill-inqas 96% hi

immunoglobulina G (IgG). Il-kontenut massimu ta’ immunoglobulina A (IgA) hu ta’

6,000 mikrogramma/ml.

sustanzi l-oħra

huma glycine u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Zutectra u l-kontenuti tal-pakkett

Zutectra hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni pprovduta f’siringi mimlija għal-lest

(500 IU/ml - daqs tal-pakkett ta’ 5 f’folja). Il-kulur tas-soluzzjoni jista’ jvarja minn ċar sa isfar ċar,

jew kannella ċar.

Siringa waħda mimlija għal-lest ta’ 1 ml fiha 500 IU ta’ Zutectra. Zutectra hu fornut f’daqs ta’ pakkett

li jkun fih 5 siringi mimlija għal-lest, kull waħda f’pakkett bil-folji.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Il-Ġermanja

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

Email: mail@biotest.com

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Infarama BVBA

Stationsstraat 27

B-3570 Alken

Tél/Tel: +32 11 31 26 16

Lietuva

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

България

МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД

1700 София

Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6

T: +359 2 427 49 58

Luxembourg/Luxemburg

Biotest AG

Landsteinerstr. 5

D-63303 Dreieich

Tél/Tel: + 49 6103 801-0

Česká republika

Reg-Pharm spol.s.r.o.

Fialková 45

CZ-10600 Praha 10

Tel: + 420 2 7265 4004

Magyarország

Biotest Hungaria Kft.

Torbágy u. 15/A

H-2045 Törökbálint

Tel.: + 36 23 511 311

Danmark

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Tlf:+ 46 10 130 99 80

Malta

Rodel Ltd

55, Ravina

Triq ir-Russett

MT-Kappara SGN 4432

Tel: + 356 27 386221

Deutschland

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

Nederland

Infarama BVBA

Stationsstraat 27

B-3570 Alken

Tel: +32 11 31 26 16

Eesti

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

Norge

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Tlf:+ 46 10 130 99 80

Ελλάδα

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Τηλ: + 49 6103 801-0

Österreich

Biotest Austria GmbH

Einsiedlergasse 58

A-1050 Wien

Tel: + 43 1 545 15 61-0

España

Biotest Medical, S.L.U.

C/Frederic Mompou, 5 – 6° 3

ES-08960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: + 34 935 952 661

Polska

Nobipharm Sp. Z.o.o.

ul Rydygiera 8

PL–01-793 Warszawa

Tel.: + 48 22 8322638

France

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tél: 00800 98832872

Portugal

SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda

Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.

PT-1050 139 Lisboa

Tel: + 351 21 193 14 20

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7,

10000 Zagreb

T: +385 1 2303 446

România

Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L.

61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5

013982 Bucharest, District 1 – RO

Tel: + 40 743 207 205

Ireland

Aquilant Pharmaceuticals

21 Fonthill Business Park

Fonthill Road

Clondalkin

Dublin 22

Ireland

Tel: + 353 1 404 8344

Slovenija

MEDIS, d.o.o.

Brnčičeva 1,

1231 Ljubljana-Črnuče,

Slovenia

Tel: +386 1 589 69 00

Ísland

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Sími: + 49 6103 801-0

Slovenská republika

Reg-Pharm spol.s.r.o.

Fialková 45

CZ-10600 Praha 10

Tel: + 420 2 7265 4004

Italia

Biotest Italia S.r.l.

Via Leonardo da Vinci 43

I-20090 Trezzano sul Naviglio

Tel: + 39 02 4844 2951

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Puh/Tel: + 46 10 130 99 80

Κύπρος

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ

Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ

Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ

Κ Υ Π Ρ Ο Σ

Τηλ: + 357 22 611 038

Sverige

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Tel: + 46 10 130 99 80

Latvija

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

United Kingdom

Biotest (UK) Ltd.

First Floor, Park Point, 17 High Street,

Longbridge

Birmingham B31 2UQ –UK

Tel: + 44 121 733 3393

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

7.

Kif int jew persuna li tkun tieħu ħsiebek tistgħu tinjettaw Zutectra

L-istruzzjonijiet li ġejjin huma intenzjonati biex jispjegaw kif tinjetta Zutectra. Jekk jogħġbok aqra l-

istruzzjonijiet bl-attenzjoni u segwihom pass pass. It-tabib jew l-assistent tiegħu/tagħha ser jgħallmuk

il-proċess ta’ kif tinjetta.

Tippruvax tinjetta Zutectra sakemm tkun ċert/a li tifhem kif tipprepara s-soluzzjoni għall-injezzjoni u

kif tagħti l-injezzjoni.

Informazzjoni ġenerali

Żomm is-siringi u r-reċipjent għar-rimi tas-siringi fejn ma jintlaħqux mit-tfal; aqfel dawn il-

provvisti jekk ikun possibbli.

Ipprova ħu l-injezzjoni fl-istess ħin kuljum. Dan jagħmilha aktar faċli biex tiftakar biex

tinjettaha.

Dejjem iċċekkja d-doża tiegħek għal darba darbtejn.

Is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu.

Iftaħ kull siringa biss meta tkun lest/a biex tieħu l-injezzjoni. Għandek tagħti l-injezzjoni

immedjatament wara li tiftaħ is-siringa.

Il-kulur tas-soluzzjoni jista’ jvarja minn ċar sa isfar ċar, jew kannella ċar. Tużax soluzzjonijiet

li jkunu mċajprin jew li jkollhom xi il-frak.

Din il-mediċina m’għandhiex titħallat ma’ mediċini oħrajn.

Qabel l-injezzjoni:

1.

Aħsel idejk. Hu importanti li idejk u l-oġġetti li tuża jkunu nodfa kemm jista’ jkun.

2.

Lesti minn qabel dak kollu li ser ikollok bżonn. Sib post nadif fejn tkun tista’ tpoġġi l-oġġetti kollha

li tkun ser tuża:

żewġ tajjariet bl-alkoħol,

siringa waħda ta’ Zutectra,

labra waħda adattata għal injezzjoni taħt il-ġilda.

Jekk jogħġbok innota li t-tajjar bl-alkoħol u l-labar ma jkunux fornuti fil-pakkett, u għandek taħseb

għalihom inti stess.

3.

Qabel tipprepara l-injezzjoni, iddeċiedi fejn ser tinjetta. Għandek tinjetta Zutectra fis-saff tax-

xaħam bejn il-ġilda u l-muskolu (madwar 8 sa 12 mm taħt il-ġilda). L-aħjar postijiet għall-

injezzjonijiet huma fejn il-ġilda tkun merħija u ratba, pereżempju fiż-żaqq, id-dirgħajn, il-koxox u l-

warrani, u ’l bogħod mill-ġogi, nervituri u għadam.

Importanti

: Tuża l-ebda żona fuq ġismek fejn tħoss gundalli, nefħiet, għoqod ibsin, uġigħ jew fejn il-

ġilda tkun biddlet il-kulur, imkemmxa, bil-qoxra, jew ikun fiha xi ferita miftuħa. Kellem lit-tabib jew

professjonist fil-qasam tas-saħħa dwar dawn il-kundizzjonijiet jew kundizzjonijiet oħrajn mhux tas-

soltu li tista’ ssib. Għandek tibdel il-post tal-injezzjoni ma’ kull injezzjoni. Jekk xi partijiet ikunu

diffiċli wisq biex tilħaqhom, jista’ jkun hemm bżonn ta’ persuna li tkun tieħu ħsiebek biex tgħinek

tagħti dawn l-injezzjonijiet.

4.

Ipprepara s-siringa b’Zutectra:

Oħroġ is-siringa mill-pakkett.

Eżamina s-soluzzjoni bl-attenzjoni. Din għandha

tkun ċara u ma jkunx fiha frak. Jekk is-soluzzjoni

tkun biddlet il-kulur, tkun imċajpra jew ikun fiha

l-frak, armiha u ibda mill-ġdid b’siringa ġdida.

Neħħi l-għatu protettiv minn fuq is-siringa.

Oħroġ il-labra mill-pakkett sterili tagħha u waħħal

il-labra fuq is-siringa.

5.

Neħħi kwalunkwe bżieżaq tal-arja li jista’ jkun hemm fis-siringa.

Żomm is-siringa bil-labra tipponta ’l fuq, u tektek

is-siringa bil-mod b’subgħajk sakemm l-arja

tinġabar titla’ ’l fuq. Imbotta l-planġer ’il ġewwa

bl-attenzjoni sakemm il-bżieżaq tal-arja jkunu

sparixxew.

L-injezzjoni

1.

Agħżel iż-żona fejn tkun ser tagħti l-injezzjoni u żomm nota fir-rekord tal-mediċina fid-djarju.

Iż-żaqq (l-istonku): Tużax iż-żona sa pulzier

madwar iż-żokra. Evita li tuża ż-żona fejn ikun

hemm iċ-ċinturin, għax jekk dan iħokk mas-sit tal-

injezzjoni, jista’ jirritaha. Evita ċikatriċi ta’ xi

operazzjoni. Dan x’aktarx li hu l-eħfef post fejn

tinjetta, jekk se tinjetta lilek innifsek.

Il-koxox: Uża ż-żoni tan-nofs u ta’ barra fejn tista’

toqros il-ġilda. X’aktarx li ser ikollok iktar tessut

xaħmi iktar ma tkun eqreb lejn il-ġenbejn u iktar

ma tkun ’il bogħod mill-irkoppa.

Id-dirgħajn: In-naħa ta’ wara tan-naħa ta’ fuq tad-

driegħ għandha tintuża. Hu diffiċli li toqros it-

tessut u tinjetta Zutectra inti stess jekk tuża dan is-

sit. Jekk tagħżel li tinjetta fi driegħek inti stess,

ipprova oqros it-tessut billi tpoġġi n-naħa ta’ fuq

ta’ driegħek fuq in-naħa ta’ wara ta’ siġġu jew

serraħha ma’ ħajt. Hu ħafna iktar faċli li xi ħadd

ieħor juża dan is-sit jekk ikollok bżonn l-għajnuna.

Il-warrani: Uża kwalunkwe żona fejn tista’ toqros

it-tessut. Hu aktar diffiċli li tinjetta lilek innifsek

hawnhekk. Ipprova oqgħod bilwieqfa quddiem

mera biex issib is-sit, jew itlob lil persuna li tkun

tieħu ħsiebek biex tagħtik l-injezzjoni.

Hu importanti li tibdel (tagħmel rotazzjoni) il-postijiet fejn tagħti l-injezzjoni

. Dan ser jgħin li l-

ġilda tibqa’ flessibbli u jgħin li l-mediċina tiġi assorbita b’mod konsistenti. Li tibdel il-postijiet fejn

tagħti l-injezzjoni jfisser li tibda f’sit wieħed u mbagħad tuża s-siti l-oħrajn kollha qabel ma terġa’

tuża l-ewwel sit. Imbagħad ibda r-rotazzjoni tas-siti mill-ġdid. Jista’ jkun utli li żżomm rekord ta’ fejn

ħadt l-aħħar injezzjoni biex tevita l-problemi.

L-għoti fil-koxox qed jintwera bħala eżempju fl-istampi li ġejjin:

2.

Naddaf is-sit fejn tkun se tagħti l-injezzjoni

b’tajjara bl-alkoħol. Ħalli l-ġilda tinxef bl-arja.

3.

Bil-mod oqros il-ġilda flimkien madwar is-sit

diżinfettat tal-injezzjoni (biex tgħolliha ftit) u

imbotta l-labra ġol-ġilda b’moviment mgħaġġel u

kunfidenti, f’angolu ta’ minn 45 sa 90 grad. Injetta

taħt il-ġilda kif urewk it-tabib jew l-infermier/a.

4.

Injetta l-likwidu billi tagħfas bil-mod fuq il-

planġer. Ħalli ħin biżżejjed biex tinjetta l-ammont

kollu tas-soluzzjoni sakemm is-siringa tkun vojta.

5.

Imbagħad iġbed il-labra ’l barra immedjatament u

erħi l-ġilda maqrusa.

6.

Naddaf is-sit tal-injezzjoni billi timsħu b’tajjara

bl-alkoħol b’moviment ċirkulari.

Armi l-oġġetti kollha li jkunu intużaw

Ġaladarba l-injezzjoni tkun tlestiet, armi l-labar u l-kontenituri vojta tal-ħġieġ kollha mingħajr

dewmien f’kontenitur maħsub għar-rimi ta’ oġġetti bil-ponta.