Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lesinurad
Grünenthal GmbH
M04AB05
lesinurad
Antigout-valmisteet
hyperurikemia
Zurampic, yhdessä ksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasin Mao-estäjä on tarkoitettu aikuisille tarkoitettu kohtelu kihti potilaille (tai ilman tophi), jotka eivät ole saavuttaneet tavoitteen virtsahapon pitoisuus seerumissa riittävä annos ksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasin Mao hyperuricaemia estäjä yksin.
Revision: 4
peruutettu
2016-02-18
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ZURAMPIC 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI lesinuradi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zurampic on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zurampic-valmistetta 3. Miten Zurampic-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zurampic-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZURAMPIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zurampic sisältää vaikuttavana aineena lesinuradia ja sitä käytetään kihdin hoitoon aikuisille potilaille. Zurampic pienentää virtsahapon pitoisuutta veressä. Zurampic-valmistetta täytyy käyttää yhdessä allopurinolin tai febuksostaatin kanssa, jotka ovat ksantiinioksidaasin estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä ja joita myös käytetään kihdin hoitoon, sillä ne pienentävät virtsahapon pitoisuutta veressä. Lääkäri määrää sinulle Zurampic-valmistetta, jos aiemmin käyttämäsi lääke ei tehoa kihtiin. Sinun on käytettävä Zurampic-valmistetta yhdessä joko allopurinolin tai febuksostaatin kanssa. Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zurampic 200 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lesinuradia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 52,92 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Soikea sininen tabletti, 5,7 x 12,9 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "LES200". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zurampic on tarkoitettu yhdistelmänä ksantiinioksidaasin estäjän kanssakäytettäväksi hyperurikemian täydentävään hoitoon aikuisille kihtipotilaille (joilla saattaa olla kihtikyhmyjä), jotka eivät ole saavuttaneet virtsahapon tavoitepitoisuuksia seerumissa pelkällä ksantiinioksidaasin estäjän riittävällä annoksella. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Zurampic-valmisteen suositusannos on 200 mg kerran vuorokaudessa aamulla. Tämä on myös enimmäisannos (ks. kohta 4.4). Zurampic-tabletit on annettava samaan aikaan ksantiinioksidaasin estäjän eli allopurinolin tai febuksostaatin aamuannoksen kanssa. Allopurinolin suositeltu vähimmäisannos on 300 mg tai 200 mg potilaille, joilla munuaisten toiminta on kohtalaisesti heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma 30– 59 ml/min). Jos hoito ksantiinioksidaasin estäjällä keskeytyy, Zurampic-valmisteen antaminen täytyy myös keskeyttää. Potilaalle on kerrottava, että näiden ohjeiden noudattamatta jättäminen saattaa lisätä munuaisiin liittyvien tapahtumien riskiä (ks. kohta 4.4). Potilasta on kehotettava huolehtimaan hyvin nesteytyksestä (esim. 2 litraa nestettä vuorokaudessa). 3 Virtsahapon tavoitepitoisuus seerumissa on alle 6 mg/ Aqra d-dokument sħiħ