Zurampic

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zurampic
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zurampic
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIGOUT PREPARAZZJONIJIET
  • Żona terapewtika:
  • Iperurċemija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zurampic, f ' għaqda mal-inibitur oxidase xanthine, huwa indikat fl-adulti għall-trattament adjunctive ta ' hyperuricaemia fil-pazjenti gout (bi jew mingħajr tophi) li ma kisbux mira tas-serum uric acid livelli b ' doża xierqa ta ' l-oxidase ta ' xanthine inibitur waħdu.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003932
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-02-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003932
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/3764/2016

EMA/H/C/003932

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zurampic

lesinurad

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zurampic. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kundizzjonijiet tal-użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Zurampic.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Zurampic, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Zurampic u għal xiex jintuża?

Zurampic huwa mediċina użata fl-adulti bil-gotta sabiex tnaqqas il-livelli għoljin tal-aċidu uriku fid-

demm. Dan jintuża f'kombinazzjoni ma' inibitur tal-ksantina ossidażi, tip ieħor ta' mediċina għall-gotta,

meta l-inibitur tal-ksantina ossidażi waħdu mhuwiex kapaċi jikkontrolla biżżejjed il-livelli tal-aċidu

uriku.

Il-gotta tirriżulta minn l-akkumulazzjoni ta' kristalli tal-aċidu uriku ġewwa u madwar il-ġogi,

speċjalment fis-swaba' tas-saqajn, li jikkawżaw uġigħ u nefħa.

Zurampic fih is-sustanza attiva lesinurad.

Kif jintuża Zurampic?

Zurampic huwa disponibbli bħala pilloli ta' 200 mg. Id-doża rakkomandata hija ta' 200 mg darba

kuljum, meħuda filgħodu fl-istess ħin ta' mediċina tal-inibitur tal-ksantina ossidażi bħal allopurinol jew

febuxostat.

Il-pazjenti għandhom jixorbu ħafna fluwidi matul il-jum. Jekk il-kura bl-inibitur tal-ksantina ossidażi

tiġi interrotta, il-kura b'Zurampic għandha tiġi interrotta fl-istess ħin.

Zurampic

EMA/3764/2016

Paġna 2/3

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jaħdem Zurampic?

Is-sustanza attiva f'Zurampic, il-lesinurad, tgħin fl-eliminazzjoni tal-aċidu uriku mill-ġisem. Dan

tagħmlu billi tibblokka proteina li tissejjaħ 'trasportatur tal-aċidu uriku-1' (URAT1) fil-kliewi. URAT1

normalment tħalli ftit aċidu uriku jmur lura fid-demm wara li l-kliewi iffiltrawh 'il barra. Permezz tal-

ibblukkar tal-URAT1, jiġi eliminat aktar aċidu uriku fl-awrina u jibqa' anqas fid-demm.

Zurampic jintuża f'kombinazzjoni ma' inibitur tal-ksantina ossidażi bħal allopurinol jew febuxostat. L-

inibituri tal-ksantina ossidażi jnaqqsu l-produzzjoni tal-aċidu uriku fil-ġisem. Għaldaqstantm, iż-żieda

ta' Zurampic mal-kura b'inibitur tal-ksantina ossidażi tkompli tbaxxi l-livelli tal-aċidu uriku. Dan

jipprevjeni l-akkumulazzjoni tal-aċidu uriku fil-ġogi fejn jista' jikkawża l-uġigħ, in-nefħa u l-ħsara fil-

ġogi.

X’benefiċċji wera Zurampic f’dawn l-istudji?

Zurampic kien studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 1,200 adult bil-gotta li qabel kienu

kkurati b'allopurinol. Il-livell tal-aċidu uriku fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat biżżejjed

b'allopurinol biss u kien 'il fuq minn 60 mg/litru fil-bidu tal-istudju. Dawn l-istudji qabblu l-effett taż-

żieda ta' Zurampic jew plaċebo (kura finta) mal-kura tal-pazjenti b'allopurinol. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien in-numru tal-pazjenti li l-livell tal-aċidu uriku fid-demm tagħhom niżel taħt 60 mg/litru

wara 6 xhur ta' kura. Iż-żieda ta' 200 mg ta' Zurampic darba kuljum kienet effettiva f'55% (222 minn

405) tal-pazjenti. Dan tqabbel ma' 26% (104 minn 407) tal-pazjenti li ħadu plaċebo flimkien ma'

allopurinol.

It-tielet studju ewlieni involva 324 adult li kellhom għall-inqas tofus wieħed li seta' jitkejjel (depożitu

kbir ta' aċidu uriku ġewwa jew madwar ġog jew taħt il-ġilda) u b'livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin

('il fuq minn 80 mg/litru mingħajr mediċini għall-gotta jew 'il fuq minn 60 mg/litru minkejja l-kura

b'allopurinol jew febuxostat). Il-pazjenti l-ewwel ġew ikkurati b'febuxostat biss għal tliet ġimgħat

imbagħad b'febuxostat flimkien ma' jew Zurampic jew plaċebo. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-

numru tal-pazjenti li l-livell tal-aċidu uriku fid-demm tagħhom niżel taħt 50 mg/litru wara 6 xhur ta'

kura. B'mod ġenerali, 200 mg ta' Zurampic darba kuljum kienet effettiva f'57% (60 minn 106) tal-

pazjenti. Dan tqabbel ma' 47% (51 minn 109) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo. Meta wieħed iħares biss

lejn pazjenti li l-livell tal-aċidu uriku fid-demm tagħhom ma niżilx biżżejjed bil-kura b'febuxostat

waħdu, il-livell naqas għal anqas minn 50 mg/litru f'44% (26 minn 59) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu

Zurampic meta mqabbel ma' 24% (12 minn 51) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Zurampic?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zurampic (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma

influwenza, uġigħ ta' ras, ħruq ta' stonku (marda ta' rifluss gastroesofagali) u aċidu tal-istonku li jerġa'

jitla' fil-ħalq, u testijiet tad-demm li juru żieda fil-livelli tal-krejatinina fid-demm (markatur tal-funzjoni

tal-kliewi). Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji kienu l-insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-funzjoni tal-

kliewi, u ġebel fil-kliewi, li affetwaw anqas minn pazjent 1 minn kull 100. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrappurtati b’Zurampic, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Il-pazjenti ma għandhomx jieħdu Zurampic jekk ibatu minn sindrome tal-lysis tat-tumur

(komplikazzjoni minħabba t-tkissir malajr ta' ċelluli tal-kanċer waqt il-kura tal-kanċer) jew marda

ereditarja serja li tissejjaħ is-sindrome ta' Lesch-Nyhan, fejn it-tnejn li huma jgħollu l-livelli tal-aċidu

uriku fid-demm. Pazjenti b'funzjoni dgħajfa ħafna tal-kliewi jew li kellhom trapjant tal-kliewi ukoll ma

għandhomx jieħdu Zurampic. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Zurampic

EMA/3764/2016

Paġna 3/3

Għalfejn ġie approvat Zurampic?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Zurampic huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Ikkombinat

ma' inibitur tal-ksantina ossidażi, Zurampic naqqas il-livelli tal-aċidu uriku fid-demm f'pazjenti bil-gotta

fejn il-livell tal-aċidu uriku għoli fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat biżżejjed b'inibitur tal-

ksantina ossidażi. Maż-żmien, depożiti viżibbli ta' aċidu uriku għebu f'numru dejjem ikbar ta' pazjenti li

komplew bil-kura b'Zurampic u febuxostat, u anqas pazjenti kellhom rikorrenza ta' attakki tal-gotta.

Riskji bħal ħsara fil-kliewi jew problemi tal-qalb huma indirizzati fl-informazzjoni tal-prodott.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Zurampic?

Il-funzjoni tal-kliewi tal-pazjent sejra tiġi mmonitorjata b'mod regolari waqt il-kura b'Zurampic u t-

tabib sejjer jagħti parir lill-pazjent sabiex jieħu biżżejjed fluwidi matul il-jum u li dejjem jieħu Zurampic

ma' jew allopurinol jew febuxostat, li jgħin sabiex jipprevjeni l-ħsara fil-kliewi minn Zurampic.

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Zurampic jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Zurampic, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu

segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Il-kumpanija li tqiegħed lil Zurampic fis-suq sejra twettaq studju dwar ir-riskju ta' disturbi tal-qalb, taċ-

ċirkolazzjoni jew tal-kliewi f'pazjenti kkurati b'Zurampic, b'mod partikolari f'dawk li fil-passat kienu

diġà batew minn disturbi bħal dawn. Dan minħabba li dawn id-disturbi seħħew waqt il-kura

b'Zurampic.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Zurampic

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zurampic fil-<data tal-ħruġ tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq>

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Zurampic jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Zurampic, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi XX-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Zurampic 200 mg pilloli miksijin b’rita

lesinurad

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Zurampic u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zurampic

Kif għandek tieħu Zurampic

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zurampic

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zurampic u għalxiex jintuża

Zurampic fih is-sustanza attiva lesinurad u jintuża biex jikkura gotta f’pazjenti adulti billi jbaxxi l-

livelli ta’ uric acid fid-demm. Zuramic għandu jittieħed flimkien ma’ allopurinol jw febuxostat, li

huma mediċini msejħin ‘inibituri ta’ xanthine oxidase’ u jintużaw ukoll biex jikkuraw gotta billi

jbaxxu l-ammont ta’ uric acid fid-demm tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jordnalek Zurampic jekk il-mediċina attwali tiegħek ma tkunx qiegħda tikkontrolla

l-gotta tiegħek. Inti għandek tuża Zurampic flimkien ma’ allopurinol jew febuxostat.

Kif jaħdem Zurampic:

Il-gotta hija tip ta’ artrite kkawżata minn akkumulazzjoni ta’ kristalli tal-urati madwar il-ġogi. Billi

jbaxxi l-ammont ta’ uric acid fid-demm, Zurampic iwaqqaf din l-akkumulazzjoni u jista’ jimpedixxi

aktar ħsara fil-ġogi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zurampic

Tiħux Zurampic:

jekk inti allerġiku għal lesinurad jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk inti għandek is-’sindrome ta’ lisi tat-tumur’ - tkissir veloċi ta’ ċelloli tal-kanċer li jista’

jikkawża livelli għoljin ta’ uric acid.

jekk inti għandek is-’sindrome ta’ Lesch-Nyhan’ - marda rari li tintiret li tibda fit-tfulija fejn ikun

hemm ammont żejjed ta’ uric acid fid-demm.

jekk il-kliewi tiegħek jaħdmu ħażin ħafna jew għandek ‘Marda tal-Kliewi fl-Istadju Finali’

jekk tkun irċevejt trapjant tal-kliewi

jekk qiegħed fuq dijaliżi tal-kliewi.

Tiħux Zurampic jekk tkun tapplika xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq. Jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zurampic.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zurampic.

Oqgħod attent/a għal effetti sekondarji

Zurampic jista’ jikkawża problemi serji bil-kliewi (ara sezzjoni 4), li jseħħu b’mod aktar frekwenti

jekk Zurampic jittieħed waħdu (ara sezzjoni 3). It-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel testijiet dwar kif

qegħdin jaħdmu l-kliewi tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Zurampic jekk għandek jew kellek insuffiċjenza kardijaka jew

problemi tal-qalb oħra.

Jekk il-gotta tiegħek taggrava

Xi persuni jaf ikollhom aktar attakki tal-gotta (irkadar tal-gotta) meta jibdew jużaw Zurampic u matul

l-ewwel ġimgħat jew xhur ta’ kura. Jekk iseħħ dan, ibqa’ ħu Zurampic u kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek. Il-mediċina għadha taħdem biex tbaxxi l-uric acid. Maż-żmien, l-attakki tal-gotta

tiegħek ser iseħħu inqas spiss jekk tibqa’ tieħu Zurampic kif jirrakkomandalek it-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċini oħra bħal ‘colchicine’ u ‘mediċini għal kontra l-infjammazzjoni

li mhumiex sterojdi (NSAIDs)’. Dawn jgħinu biex jipprevjenu jew jikkuraw is-sintomi ta’ attakki tal-

gotta (uġigħ f’daqqa jew qawwi u nefħa f’ġog). It-tabib tiegħek ser jgħidlek għal kemm żmien

għandek iddum tieħu dawn il-mediċini l-oħra.

Testijiet u kontrolli

It-tabib tegħek ser jiċċekkja kemm qegħdin jaħdmu sew il-kliewi tiegħek qabel u matul il-kura

b’Zurampic. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jwaqqaf Zurampic jekk it-testijiet tad-demm tiegħek

jindikaw bidliet fil-mod li bih il-kliewi tiegħek qegħdin jaħdmu (żieda fil-livelli ta’ kreatinina fid-

demm) jew jekk ikollok sintomi ta’ problemi bil-kliewi. It-tabib tiegħek jaf jgħidlek biex terġa’ tibda l-

kura b’Zurampic meta l-funzjoni tal-kliewi tiegħek titjieb.

Tfal u adolexxenti

Zurampic mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Zurampic

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan għaliex Zurampic jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħrajn. Barra minn hekk,

mediċini oħrajn jistgħu jaffettwaw il-mod li bih jaħdem Zurampic.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-

mediċini li ġejjin peress li jistgħu jinteraġixxu ma’ Zurampic u t-tabib jeħtieġ li jkun jaf:

acetylsalicylic acid – għal serħan minn deni u uġigħ - f’dożi akbar minn 325 mg kuljum

mediċini biex tiġi kkurata pressjoni tad-demm għolja eż. amlodipine

mediċini biex jiġu kkurati livelli għoljin ta’ kolesterol, eż. simvastatin

fluconazole - biex jiġu kkurati infezzjonijiet tal-moffa

amiodarone - biex jiġu kkurati problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb

valproic acid, valpromide jew carbamazepine - biex jiġu kkurati aċċessjonijiet (attakki ta’

puplesija), disturbi fil-burdata u jiġu evitati emigranji

sildenafil - biex tiġi kkurata disfunzjoni erettili

kontraċettivi - biex tiġi evitata tqala - inkluż kontraċezzjoni orali (bħall-’pillola’), injezzjonijiet,

irqajja’ u impjanti

rifampin - biex tiġi kkurata tuberkolożi

warfarina – għall-prevenzjoni u għall-kura ta’ emboli tad-demm li jiffurmaw fis-saqajn, fil-

pulmuni, fil-moħħ u fil-qalb.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċert/a), kellem lit-tabib jew l-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zurampic.

Tqala u treddigħ

Ma għandekx tieħu Zurampic matul it-tqala jew jekk qiegħda tredda’.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zurampic mhuwiex mistenni li jaffettwa l-abbiltà li ssuq karozza jew tuża kwalunkwe għodda jew

magna.

Zurampic fih il-lattożju

Il-pilloli ta’ Zurampic fihom il-lattożju (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek

intolleranza għal xi tip ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Zurampic

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Zurampic għandu dejjem jittieħed filgħodu flimkien ma’ allopurinol jew ma’ febuxostat. Jekk

ma ssegwix dawn l-istruzzjonijiet, tista’ żżid ir-riskju ta’ effetti sekondarji għall-kliewi (ara

sezzjoni 4).

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 200 mg darba kuljum filgħodu. Tiħux iktar minn pillola

waħda (1) ta’ Zurampic kuljum.

Kif għandek tieħu din il-mediċina

ħu l-mediċina filgħodu mal-ikel u l-ilma

ħu Zurampic fl-istess ħin bħad-doża ta’ filgħodu tiegħek tal-mediċina tal-’inibitur ta’ xanthine

oxidase’ - allopurinol jew febuxostat. Jekk tieħu Zurampic waħdu, jista’ jkun aktar probabbli li

tiżviluppa problemi bil-kliewi

ixrob ħafna ilma matul il-jum. Żewġ litri huwa ammont tajjeb li tixrob.

Jekk tieqaf tieħu l-mediċina tal-inibitur ta’ xanthine oxidase, għandek tieqaf tieħu Zurampic

ukoll. Zurampic ma għandu qatt jittieħed mingħajr mediċina tal-’inibitur ta’ xanthine oxidase’. Jekk

ma ssegwix dawn l-istruzzjonijiet, tista’ żżid ir-riskju ta’ effetti sekondarji għall-kliewi.

Jekk tieħu aktar Zurampic milli suppost

Jekk tieħu din il-mediċina aktar milli suppost, kellem lil tabib jew mur l-eqreb sptar.

Jekk tinsa tieħu Zurampic

Jekk tinsa tieħu Zorampic, tiħux doża doppja biex tagħmel tajjeb għal doża li nsejt tieħu. Stenna u ħu

d-doża li jmiss ta’ Zurampic mad-doża ta’ filgħodu li jmiss tiegħek ta’ allopurinol jew febuxostat.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert dwar kif għandek tieħu d-doża li jmiss

tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Zurampic

Tiqafx tieħu Zurampic mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek anki jekk tħossok aħjar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji - Mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Tibqax tieħu Zurampic u kellem lil tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li

ġejjin - peress li dawn jaf ikunu sinjali ta’ problema bil-kliewi tiegħek - jaf ikollok bżonn kura medika

urġenti:

uġigħ fil-ġnub tiegħek (taħt il-kustilji tiegħek u ’l fuq mill-ġenbejn tiegħek),

tħossok ma tiflaħx (nawsja), tkun ma tiflaħx (tirremetti),

bidliet fl-awrina jew diffikultà biex tgħaddi l-awrina,

tħossok għajjien jew ma tiflaħx jew b’nuqqas ta’ aptit.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

influwenza,

uġigħ ta’ ras,

żieda fl-ammont ta’ kreatinina fid-demm tiegħek - murija fit-testijiet,

ħruq ta’ stonku (rifluss tal-aċidu).

Mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

ġebel fil-kliewi,

deidratazzjoni (telf ta’ wisq fluwidu minn ġismek).

Rari – jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000

reazzjonijiet tal-ġilda, inkluża ħmura, ħakk fil-ġilda, raxx bil-boċoċ (ħorriqija) u raxx fil-ġilda ma’

espożizzjoni għax-xemx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rapportar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zurampic

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew il-fojl tal-folja wara

“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zurampic

is-sustanza attiva hija lesinurad.

kull pillola miksija b’rita (pillola) ta’ Zurampic 200 mg fiha 200 mg ta’ lesinurad.

is-sustanzi l-oħra huma:

qalba tal-pillola: hypromellose, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2),

crospovidone, magnesium stearate

kisja tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide, triacetin, indigo carmine, brilliant blue

Kif jidher Zurampic u l-kontenut tal-pakkett

Zurampic 200 mg: pillola miksija b’rita, b’dimensjonijiet ta’ 5.7 x 12.9 mm, ovali, ta’ kulur blu,

b’“LES200” imnaqqxa fuq naħa minnhom.

Il-pilloli ta’ Zurampic 200 mg huma disponibbli f’folji ċari f’daqsijiet tal-pakkett ta’ 10, 28, 30 jew

98 folja mhux imtaqqbin u 100 x 1 folja mtaqqbin b’doża waħda.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

u l-Manifattur

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Il-Ġermanja

Tel.: +49-241-569-0

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

България

Grünenthal GmbH

Teл.: + 49 241 569-0

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Magyarország

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Arne Jacobsens Allé 7

2300 København S

Tlf: +45 88883200

Malta

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Deutschland

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

DE-52078 Aachen

Tel: + 49 241 569-1111

service@grunenthal.com

Nederland

Grünenthal B.V.

De Corridor 21K

NL-3621 ZA Breukelen

Tel:+31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com

Eesti

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Norge

Grünenthal Norway AS

C.J. Hambros Plass 2C

0164 Oslo

Tlf: +47 22996054

Ελλάδα

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

Österreich

Ast Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge

Tel: +43(0)2236 379 550-0raZeneca Österreich

GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

Polska

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

France

Laboratoires Grünenthal SAS

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

CS 90001

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

P-1495 - 190 Algés

Tel: +351 / 214 72 63 00

Hrvatska

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

România

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ireland

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com

Slovenija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ísland

Grünenthal GmbH

Sími: + 49 241 569-0

Slovenská republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: +39 02 4305 1

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

Puh/Tel: + 49 241 569-0

Κύπρος

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Frösundaviks allé 15

169 70 Solna

Tel: +46 (0)86434060

Latvija

United Kingdom

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationuk@grunenthal.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.