Zurampic
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-03-2016
Ingredjent attiv:
Lesinurad
Disponibbli minn:
Grünenthal GmbH
Kodiċi ATC:
M04AB05
INN (Isem Internazzjonali):
lesinurad
Grupp terapewtiku:
Antigout-Präparate
Żona terapewtika:
Hyperurikämie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zurampic, ist in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Hemmer, bei Erwachsenen für die unterstützende Behandlung von Hyperuricaemia bei Gicht-Patienten (mit oder ohne Tophi) angegeben, die nicht Ziel Serum-Harnsäure-Spiegel mit einer angemessenen Dosis von ein Xanthin-Oxidase erreicht haben Inhibitor allein.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Zurückgezogen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ZURAMPIC
200 MG
FILMTABLETTEN
Lesinurad
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zurampic und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zurampic beachten?
3.
Wie ist Zurampic einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zurampic aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZURAMPIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zurampic enthält den Wirkstoff Lesinurad und wird zur Behandlung von
Gicht bei erwachsenen
Patienten angewendet, indem es die Harnsäurewerte im Blut senkt.
Zurampic muss zusammen mit
Allopurinol oder Febuxostat, sogenannten Xanthin-Oxidase-Hemmern,
eingenommen werden. Diese
werden ebenfalls zur Behandlung von Gicht eingesetzt, indem sie den
Harnsäurespiegel im Blut
senken.
Ihr Arzt wird Ihnen Zurampic verordnen, wenn Ihre Gicht mit Ihrem
derzeitigen Arzneimittel nicht
kontrolliert ist. Sie müssen Zurampic entweder zusammen mit
Allopurinol oder mit Febuxostat
einnehmen.
WIE ZU
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zurampic 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Lesinurad.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
52,92 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Ovale, 5,7 x 12,9 mm, blaue Tabletten.
Auf der einen Seite der Tabletten ist „LES200“ eingraviert.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zurampic ist in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor
angezeigt bei Erwachsenen für die
begleitende Behandlung einer Hyperurikämie bei Gicht-Patienten (mit
oder ohne Tophi), die den
Harnsäurezielwert im Serum mit einer adäquaten Dosis eines
Xanthin-Oxidase-Inhibitors allein nicht
erreicht haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis Zurampic beträgt 200 mg einmal täglich morgens.
Dies entspricht auch der
Höchstdosis (siehe Abschnitt 4.4).
Zurampic-Tabletten müssen gemeinsam mit der morgendlichen Dosis eines
Xanthin-Oxidase-Inhibitors, d. h. Allopurinol oder Febuxostat,
eingenommen werden. Die empfohlene
Minimaldosis Allopurinol beträgt 300 mg oder 200 mg bei Patienten mit
mäßiger
Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCL] von 30-59 ml/min).
Wenn die Behandlung mit
dem Xanthin-Oxidase-Inhibitor unterbrochen wird, muss die Behandlung
mit Zurampic ebenfalls
unterbrochen werden.
Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass eine
Nichtbeachtung dieser Anweisungen das
Risiko für das Auftreten renaler Ereignisse erhöhen kann (siehe
Abschnitt 4.4).
3
Die Patienten so
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