Zurampic
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-03-2016
Ingredjent attiv:
lesinurad
Disponibbli minn:
Grünenthal GmbH
Kodiċi ATC:
M04AB05
INN (Isem Internazzjonali):
lesinurad
Grupp terapewtiku:
Antiguty přípravky
Żona terapewtika:
Hyperurikémie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Přípravek Zurampic, v kombinaci s allopurinolem, je indikován k adjuvantní léčbu hyperurikemie pacientů se dnou (s nebo bez tofů), pokud nebylo dosaženo cílové hladiny kyseliny močové s přiměřenou dávkou xantin oxidázy inhibitor sám.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZURAMPIC 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
lesinuradum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zurampic a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zurampic
užívat
3.
Jak se přípravek Zurampic užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Zurampic uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZURAMPIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zurampic obsahuje léčivou látku lesinurad a používá
se k léčbě dny u dospělých pacientů
snížením hladiny kyseliny močové v krvi. Přípravek Zurampic se
musí užívat spolu s alopurinolem
nebo febuxostatem, což jsou léky označované jako "inhibitory
xantin oxidázy" a jsou také používány
k léčbě dny prostřednictvím snížení množství kyseliny
močové v krvi.
Lékař Vám předepíše přípravek Zurampic v případě, že Váš
současný lék neko
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zurampic 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje lesinuradum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 52,92 mg
laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Oválné modré tablety o rozměrech 5,7 x 12,9 mm s vyraženým
„LES200“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Zurampic je indikován, v kombinaci s inhibitorem xantin
oxidázy, k přídavné léčbě
hyperurikémie u dospělých pacientů se dnou (s tofy nebo bez
tofů), pokud nebylo dosaženo cílových
hodnot kyseliny močové v séru odpovídající dávkou samotného
inhibitoru xantin oxidázy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Zurampic je 200 mg jednou denně
ráno. To je současně též maximální
dávka (viz bod 4.4).
Přípravek Zurampic tablety se musí podat současně s ranní
dávkou inhibitoru xantin oxidázy, tj.
alopurinolem nebo febuxostatem. Doporučená minimální dávka
alopurinolu je 300 mg, nebo 200 mg
u pacientů se středně závažným poškozením funkce ledvin
(clearance kreatininu [CrCl]
30-59 ml/min). Pokud je léčba inhibitorem xantin oxidázy
přerušena, musí se přerušit i léčba
přípravkem Zurampic.
Pacienti mají být poučeni, že nedodržování těchto opatření
může zvýšit riziko ledvinových příhod (viz
bod 4.4).
Pacienti mají být poučeni, že je nutné dodržovat pitný režim
(např. 2 litry tekutin denně).
Cílová hodnota kyseliny močové v séru je nižší než 6 mg/100
ml (360 µ
Aqra d-dokument sħiħ
