Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tildipirosin
Intervet International BV
QJ01FA
tildipirosin
Pigs; Cattle
Antiinfectives for systemic use
40 mg/ml oppløsning til injeksjon for pigsTreatment og metaphylaxis av svin luftveislidelser (SRD) som er forbundet med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Haemophilus parasuis følsom for tildipirosin. Tilstedeværelsen av sykdommen i besetningen skal bekreftes før metafylakse er implementert. 180 mg/ml oppløsning til injeksjon for cattleFor behandling og forebygging av bovint respiratorisk sykdom (BRD) forbundet med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni følsom for tildipirosin. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør bekreftes før forebyggende behandling.
Revision: 4
autorisert
2011-05-06
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG FOR: ZUPREVO 40 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL SVIN 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Tyskland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ZUPREVO 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til svin Tildipirosin 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Veterinærpreparatet er en klar gulaktig injeksjonsvæske, oppløsning inneholdende 40 mg/ml tildipirosin. 4. INDIKASJON(ER) Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjon hos svin (swine respiratory disease - SRD) forbundet med tildipirosin sensitive _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Bordetella _ _bronchiseptica _ og _ Haemophilus parasuis_ . Pågående sykdom i flokken skal være bekreftet før metafylakse implementeres. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika, sitronsyremonohydrater eller propylenglykol. Skal ikke administreres intravenøst. Skal ikke administreres samtidig med andre makrolider eller linkosamider (se pkt. 12). 6. BIVIRKNINGER I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme individuelle sjokkreaksjoner med et potensielt fatalt utfall. I svært sjeldne tilfeller er det observert forbigående letargi hos grisunger. 30 I sikkerhetsstudier utført på målarten er det vist at administrasjon av det maksimalt anbefalte injeksjonsvolumet (5 ml) svært ofte forårsaket små hevelser på injeksjonsstedet. Hevelsene var ikke smertefulle ved palpasjon og gikk tilbake innen 3 dager. Patomorfologiske reaksjoner på injeksjonsstedet gikk fullstendig tilbake innen 21 dager. I kliniske studier var det svært vanlig å påvise smerte under injeksjonen og hevelse på injeksjonsstedet hos de behandlede grisene. Hevelsene gi Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ZUPREVO 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: VIRKESTOFF: Tildipirosin 40 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, gulaktig oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Svin. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjon hos svin (swine respiratory disease - SRD) forbundet med tildipirosin sensitive _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Bordetella _ _bronchiseptica _ og _ Haemophilus parasuis_ . Pågående sykdom i flokken skal være bekreftet før metafylakse implementeres. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke administreres intravenøst. Skal ikke administreres samtidig med andre makrolider eller linkosamider (se pkt. 4.8). 4.4 SPESIELLE ADVARSLER I tråd med prinsippene om ansvarlig bruk er metafylaktisk bruk av Zuprevo kun indisert ved alvorlige utbrudd av SRD forårsaket av de indikerte patogenene. Metafylakse innebærer at klinisk friske dyr i nærkontakt med syke dyr gis veterinærpreparatet på samme tid som klinisk syke dyr blir behandlet, for å redusere risikoen for utvikling av kliniske symptomer. Effekten av metafylaktisk bruk av Zuprevo ble demonstrert i et placebo kontrollert multi-senter feltforsøk, hvor utbrudd av klinisk sykdom var bekreftet (dvs. dyr i minst 30 % av grisebingene som delte samme luftrom viste kliniske symptomer på SRD, inkludert minst 10 % av dyrene per grisebinge innen 1 dag; eller 20 % av dyrene innen 2 dager eller 30 % av dyrene innen 3 dager). Etter metafylaktisk bruk forble cirka 86 % av de friske dyrene uten kliniske symptomer på sykdom (sammenlignet med cirka 65 % av dyrene i den ubehandlede kontrollgruppen). 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved Aqra d-dokument sħiħ