Zuprevo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-02-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-02-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-08-2015
Ingredjent attiv:
tildipirosin
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QJ01FA
INN (Isem Internazzjonali):
tildipirosin
Grupp terapewtiku:
Pigs; Cattle
Żona terapewtika:
Противоинфекционные za sistemsku primjenu
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
40 mg otopina/ml otopina za injekciju za pigsTreatment i метафилактики respiratorne bolesti svinja (СРД), povezana je sa Actinobacillus плевропневмонии, bakterija Pasteurella multocida, Бордетелл bronchiseptica i Haemophilus parasuis osjetljivi na tildipirosin. Prisutnost bolesti u stadu treba potvrditi prije provođenja metafilaksije. 180 mg otopina/ml otopina za injekciju za cattleFor liječenja i prevencije bolesti dišnog sustava bolesti goveda (БРД), povezana je s Mannheimia haemolytica, bakterija Pasteurella multocida i Histophilus odaberite somni osjetljivi na tildipirosin. Prisutnost bolesti u stadu treba potvrditi prije preventivnog liječenja.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-05-06
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. UPUTA O VMP
28
UPUTA O VMP
ZUPREVO 40 MG/ML INJEKCIJSKA OTOPINA ZA SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
Njemačka
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
ZUPREVO 40 mg/ml otopina za injekcije za svinje.
Tildipirosin
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Veterinarsko – medicinski proizvod je bistra žućkasta otopina za
injekcije koja sadrži 40 mg/ml
tildipirosina.
4.
INDIKACIJE
Liječenje i metafilaksa dišnih bolesti svinja povezanih s
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
i
_ Haemophilus parasuis _
osjetljivih na tildipirosin.
Prisutnost bolesti u stadu treba biti potvrđena prije provođenja
metafilakse.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na makrolidnu skupinu
antibiotika, limunsku kiselinu
monohidrat ili propilen glikol.
Ne primjenjivati intravenski.
Ne primjenjivati istovremeno sa drugim makrolidima ili linkozamida (
vidjeti odjeljak 12).
6.
NUSPOJAVE
U vrlo rijetkim slučajevima mogu se dogoditi individualne šok
reakcije s potencijalno fatalnim
ishodom. U vrlo rijetkim slučajevima je primijećena prolazna
letargija prasadi.
U ispitivanju neškodljivosti kod određenih vrsta životinja,
primjena najveće preporučene doze ( 5 ml)
vrlo često uzrokuje blago oticanje na mjestu aplikacije koje nije
bolno. Oticanje se zadrži do 3 dana.
Patomorfološka reakcija na mjestu primjene obično prođe unutar 21
dan.
29
U kliničkim ispitivanjima, bolnost i otok na mjestu injiciranja su
vrlo česti u tretiranih svinja.
Otekline nestaju u roku od 1 – 6 dana.
Pridržavajući se maksimalno preporučenog volumena na mjestu
injekcije od 5
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
ZUPREVO 40 mg/ml otopina za injekciju, za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Tildipirosin 40 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra žućkasta tekućina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za liječenje i metafilaksu dišnih bolesti svinja (DBS) povezanih s _Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
i
_ Haemophilus parasuis_
osjetljivih na tildipirosin.
Prisustvo bolesti u uzgoju treba biti potvrđeno prije provođenja
metafilakse.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na makrolidnu skupinu
antibiotika ili na bilo koju od
pomoćnih tvari.
Ne primjenjivati intravenski.
Ne primjenjivati istodobno s drugim makrolidima ili linkozamida
(vidjeti odjeljak 4.8)
4.4
POSEBNA UPOZORENJA
U skladu s načelima odgovornog korištenja, upotreba Zupreva u
metafilaksi je indicirana samo kod
izbijanja ozbiljnih DBS-a uzrokovanih navedenim uzročnicima.
Metafilaktička primjena ovog
proizvoda na klinički zdravim životinjama koje su u bliskom kontaktu
s bolesnim životinjama
preporuča se u isto vrijeme kad se tretiraju i klinički bolesne
životinje
, kako bi se smanjio rizik
razvoja kliničkih znakova zaraze.
Učinkovitost metafilaktičke upotrebe Zupreva je dokazana u više
kontroliranih placebo terenskih
istraživanja, kada je klinički potvrđeno izbijanje bolesti (tj.
životinje u najmanje 30% boksova u istom
zračnom prostoru su pokazale kliničke znakove DBS-a, uključujući
najmanje 10% životinja po boksu
u 1 danu, ili 20% u roku od 2 dana ili 30% u roku od 3 dana).
Slijedeći metafilaktičku upotrebu,
približno 86% zdravih životinja su i dalje ostale bez kliničkih
znakova bolesti (u odnosu na oko 65%
životinja u netretiranoj kontrolnoj skupini).
3
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA
Aqra d-dokument sħiħ
