Zuprevo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-02-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-02-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-08-2015
Ingredjent attiv:
tildipirosine
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QJ01FA
INN (Isem Internazzjonali):
tildipirosin
Grupp terapewtiku:
Pigs; Cattle
Żona terapewtika:
Antimicrobiele middelen voor systemisch gebruik
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
40-mg/ml oplossing voor injectie voor pigsTreatment en metaphylaxis van varkens longaandoeningen (SRD) in verband met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Haemophilus parasuis gevoelig voor tildipirosin. De aanwezigheid van de ziekte in de kudde moet worden bevestigd voordat metafylaxie wordt toegepast. 180 mg/ml oplossing voor injectie voor cattleFor de behandeling en preventie van bovine respiratoire ziekte (BRD) in verband met de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni gevoelig voor tildipirosin. De aanwezigheid van de ziekte in de kudde moet vóór preventieve behandeling worden bevestigd.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-05-06
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER:
ZUPREVO, 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
:
_ _
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1a
85716 Unterschleissheim
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zuprevo, 40 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
Tildipirosine
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Het diergeneesmiddel is een heldere geelachtige oplossing voor
injectie met 40 mg/ml tildipirosine.
4.
INDICATIE
Behandeling en koppeltherapie van luchtwegaandoeningen (Porcine
Respiratory Disease) veroorzaakt
door
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella
bronchiseptica _
en
_ _
_Haemophilus parasuis_
gevoelig voor tildipirosine.
Koppeltherapie kan worden ingesteld nadat aanwezigheid van de ziekte
in de koppel is vastgesteld.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor macrolide
antibiotica, citroenzuurmonohydraat of
propyleenglycol.
Niet intraveneus toedienen.
Niet gelijktijdig toedienen met andere macroliden of lincosamiden (zie
rubriek 12).
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen individuele shock reacties met een
fatale uitkomst voorkomen.
In zeer zeldzame gevallen is voorbijgaande lethargie bij biggen
waargenomen.
Uit veiligheidsstudies blijkt dat toediening van het maximaal
aanbevolen injectievolume (5 ml) zeer
vaak leidt tot lichte zwelling op de injectieplaats die niet pijnlijk
is bij palpatie. De zwelling kan tot 3
32
dagen aanhouden. Pathomorfologische reacties op de injectieplaats
verdwijnen volledig binnen 21
dagen.
Pijn bij injectie en zwelling op de injectieplaats werden zeer vaak
waargenomen bij behandelde
varkens tijdens klinische proeven. De zwelling verdween binnen 1 tot 6
dagen na injectie.
Toedie
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZUPREVO, 40 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tildipirosine:
40 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere geelachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling en koppeltherapie van luchtwegaandoeningen (Porcine
Respiratory Disease) veroorzaakt
door
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella
bronchiseptica _
en
_ _
_Haemophilus parasuis_
gevoelig voor tildipirosine.
Koppeltherapie kan worden ingesteld nadat aanwezigheid van de ziekte
in de koppel is vastgesteld.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor macrolide antibiotica
of een van de hulpstoffen.
Niet intraveneus toedienen.
Niet gelijktijdig toedienen met andere macroliden of lincosamiden (zie
rubriek 4.8).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Overeenkomstig verantwoordelijk gebruik is koppeltherapie met het
diergeneesmiddel alleen
geïndiceerd bij ernstige uitbraken van PRD veroorzaakt door de
doelpathogenen. Koppeltherapie
impliceert dat klinisch gezonde dieren, die in nauw contact staan met
zieke dieren, het
diergeneesmiddel op hetzelfde tijdstip toegediend krijgen als de
klinisch zieke dieren, om het risico op
het ontstaan van klinische symptomen te verminderen.
De werkzaamheid van het diergeneesmiddel bij koppeltherapie is
aangetoond in een placebo
gecontroleerde, multi-centrum veldstudie, waarbij de uitbraak van de
klinische ziekte was bevestigd
(d.w.z. dieren in minstens 30% van de hokken die dezelfde lucht delen
vertoonden klinische
symptomen van PRD, inclusief minstens 10% van de dieren per hok binnen
1 dag; of 20% binnen 2
dagen of 30% binnen 3 dagen). Na koppeltherapie bleef ongeveer 86% van
de gezonde dier
Aqra d-dokument sħiħ
