Zuprevo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zuprevo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zuprevo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Majjali, Bhejjem
  • Żona terapewtika:
  • ġenerali anti-infettivi għall-użu sistemiku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • 40 mg/ ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-pigsTreatment u metaphylaxis tal-marda respiratorja fil-majjali (SRD) assoċjata ma ' Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Haemophilus parasuis sensittivi għal tildipirożin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi kkonfermata qabel ma tiġi implimentata l-metaphylaxis. 180 mg/ ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-cattleFor-trattament u l-prevenzjoni tal-marda respiratorja fil-bovini (BRD) assoċjata ma ' Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni sensittivi għall-tildipirożin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi kkonfermata qabel it-trattament preventiv.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002009
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-05-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002009
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/431862/2011

EMEA/V/C/002009

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zuprevo

tildipirosina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa

li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma għandux jieħu post diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-

veterinarju tiegħek. Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Zuprevo?

Zuprevo huwa mediċina veterinarja li fiha t-tildipirosina. Zuprevo huwa disponibbli bħala soluzzjoni

għall-injezzjoni li fiha t-tildipirosina 40 mg/ml (għall-ħnieżer) jew 180 mg/ml (għall-ifrat).

Għal xiex jintuża Zuprevo?

Zuprevo huwa antibijotiku użat fil-ħnieżer biex jikkura l-mard respiratorju tal-ħnieżer (SRD) assoċjat

ma' Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Haemophilus

parasuis. Meta jkun hemm tifqigħat severi ta' SRD, Zuprevo jista' jintuża wkoll b'mod metafilaktiku li

jfisser li jiġu kkurati fl-istess ħin kemm ħnieżer morda kif ukoll dawk il-ħnieżer li huma klinikament

b'saħħithom u li għandhom kuntatt mill-qrib magħhom, sabiex b'hekk jiġi evitat li jiżviluppaw sinjali

kliniċi u li jkun hemm firxa akbar tal-marda.

Zuprevo jintuża fl-ifrat biex jikkura u jipprevjeni l-mard respiratorju bovin (BRD) assoċjat ma'

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni. Zuprevo għandu jintuża biss meta

l-batterji jkunu sensittivi għat-tildipirosina. Meta jintuża għall-prevenzjoni tal-BRD, għandu jiġi

kkonfermat li hemm il-marda fil-merħla qabel l-użu.

Zuprevo jingħata bħala injezzjoni waħda, fil-muskolu għall-ħnieżer, u taħt il-ġilda għall-ifrat. Id-doża li

tintuża tiġi kkalkulata skont il-piż tal-annimal. L-annimal għandu jkun sorveljat u jekk wara jumejn

Zuprevo

EMA/431862/2011

Paġna 2/3

(għall-ħnieżer) jew minn jumejn sa tliet ijiem (għall-ifrat) ikun għad hemm sinjali ta’ problemi

respiratorji, il-kura għandha timbidel għal antibijotiku ieħor.

Meta tuża l-antibijotiku Zuprevo, huwa essenzjali li ssegwi mill-qrib l-istruzzjonijiet fil-fuljett ta' tagħrif

biex jiġi minimizzat l-iżvilupp ta' reżistenza antibijotika. Reżistenza antibijotika hija l-kapaċità ta'

batterji li jikbru fil-preżenza ta' antibijotiku li normalment joqtolhom jew jillimita t-tkabbir tagħhom.

Dan ifisser li l-antibijotiku jista' jkun li ma jaħdimx aktar fuq il-batterji li jinfettaw lill-annimali jew lill-

bnedmin.

Kif jaħdem Zuprevo?

Zuprevo huwa antibijotiku li jifforma parti mill-grupp ‘makrolidi’. Jaħdem billi jimblokka r-ribożomi tal-

batterji, il-partijiet taċ-ċellola li fihom jiġu prodotti l-proteini, u b’hekk iwaqqaf t-tkabbir tal-batterji.

Kif ġie studjat Zuprevo?

Twettqu studji fil-laboratorju kif ukoll fuq il-post biex jiġi eżaminat l-użu ta’ Zuprevo kemm fil-kura u l-

metafilassi ta' SRD kif ukoll fil-kura u l-prevenzjoni ta' BRD. Fl-istudji fuq il-post, il-mediċina tqabblet

ma’ antibijotiċi oħrajn użati f’dan il-mard (tulathromycin jew florfenicol). L-istudji fis-SRD inkludew

ħnieżer ta’ bejn tliet ġimgħat u 21 ġimgħa, u dawk fil-BRD inkludew ifrat ta’ bejn xahar u 24 xahar. L-

istudji dwar il-kura ħarsu lejn it-titjib tas-sinjali ta’ mard respiratorju u l-istudji dwar il-prevenzjoni

ħarsu lejn in-nuqqas ta’ sinjali ta’ infezzjoni (deni, anomaliji respiratorji jew ta’ mġiba) f’annimali

esposti għal infezzjoni.

L-effikaċja ta' Zuprevo użat għall-kura u l-metafilassi tal-SRD fi ħnieżer morda kif ukoll fi ħnieżer

klinikament b'saħħithom li huma f'kuntatt ġiet investigata fi studju fuq il-post fejn tifqigħa ta' SRD ġiet

ikkonfermata b'minn tal-inqas 30% tal-imqajjel li wrew sinjali kliniċi tal-SRD, inkluż minn tal-inqas

10% tal-annimali għal kull maqjel fi żmien ġurnata jew 20% fi żmien jumejn jew 30% fi żmien tlett

ijiem. 229 ħanżir ġew ikkurati b'Zuprevo u 227 ħanżir kienu kontrolli mhux ikkurati li rċevew salina.

X'benefiċċju wera Zuprevo matul l-istudji?

L-effikaċja ta’ Zuprevo wriet li hija komparabbli għal dik ta' tulathromycin jew florfenicol fil-kura tal-

SRD, u fil-kura u l-prevenzjoni tal-BRD.

Meta Zuprevo ntuża għall-kura u l-metafilassi tal-SRD fi ħnieżer morda u fi ħnieżer klinikament

b'saħħithom li huma f'kuntatt, madwar 86% tal-ħnieżer b'saħħithom baqgħu ħielsa minn sinjali kliniċi

tal-marda meta mqabbla ma' madwar 65% tal-ħnieżer fil-grupp ta' kontroll mhux ikkurat.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zuprevo?

L-annimali kkurati b’Zuprevo jistgħu jiżviluppaw nefħa fil-post tal-injezzjoni, speċjalment meta

jintużaw volumi akbar, għaldaqstant kull injezzjoni hija limitata għal volum massimu (5 ml fil-ħnieżer u

10 ml fl-ifrat). In-nefħa tista’ ddum sa tlett ijiem fil-ħnieżer, u minn ġimgħa sa ħmistax fl-ifrat. L-ifrat

jista’ jkollhom ukoll uġigħ waqt l-injezzjoni.

Zuprevo m’għandux jintuża f’annimali li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-antibijotiċi makrolidi jew

għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti. Il-mediċina m’għandhiex tingħata ġo vaża.

Zuprevo

EMA/431862/2011

Paġna 3/3

X'inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew tiġi f'kuntatt mal-annimal?

It-tildiprosin tista’ tikkawża sensitizzazzjoni jekk tiġi f’kuntatt mal-ġilda. F’każ ta’ kuntatt aċċidentali, il-

ġilda għandha tinħasel minnufih bis-sapun u l-ilma, u l-għajnejn għandhom jitlaħalħu b’ilma nadif.

Għandha tingħata attenzjoni speċjali biex jiġi evitat li l-persuna tinjetta lilha nnifisha aċċidentalment,

peress li l-istudji fil-laboratorju fil-klieb urew effetti kardjovaskulari wara injezzjoni fil-muskolu ta’ dożi

għoljin tat-tildipirosina. F’każ li wieħed jinjetta lilu nnifsu b’mod aċċidentali, wieħed għandu jfittex parir

mediku minnufih u għandu juri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Kemm hu twil il-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara li tingħata l-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam jew il-ħalib tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa disat ijiem għall-ħnieżer u 47 jum għall-ifrat. Din il-mediċina mhijiex

permessa li tintuża f’annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.

Għaliex ġie approvat Zuprevo?

Is-CVMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Zuprevo huma akbar mir-riskji tiegħu meta jintuża għall-

indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Zuprevo jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-

bilanċ bejn il-benefiċċji/ir-riskji jista’ jinstab fil-modulu ta’ diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Zuprevo:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zuprevo fis-6 ta’ Mejju 2011. L-informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tinsab

fuq it-tikketta jew fuq il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:

ZUPREVO 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ <u l-manifattur

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

L-Olanda

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1 a

85716 Unterschleissheim

Germanja

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

ZUPREVO 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer

Tildipirosin

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT(I) OĦRA

Il-prodott mediċinali veterinarju huwa soluzzjoni ċara fl-isfar għall-injezzjoni fih 40 mg / ml ta'

tildipirosin

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Trattament u metfilassi ta 'mard respiratorju tal-majjali (SRD) assoċjata ma '

Actinobacillus

pleuropneumoniae

, Pasteurella

multocida, Bordetella bronchiseptica

Haemophilus parasuis

sensittivi għall tildipirosin.

Il-preżenza tal-marda fil-merħla trid tkun konfermata qabel tiġi impimentata l-metafilassi.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f'każ ta 'ipersensittività għal makrolidi antibijotiċi, aċidu ċitriku monoidrat jew propylene

glycol.

Tagħtix ġol-vina.

Tagħtiħx flimkien ma’ makrolidi jew linkosamides oħra (ara sezzjoni 12)

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F'każijiet rari ħafna, rejazzjonijiet individwali ta' xokk b'konsegwenzi fatali jistgħu .

F'każijiet rari ħafna, letarġija tranżitorja ġiet osservata.

Fi studju fuq sigurta` fl-annimali, l-amministrazzjoni tal-volum massimu rakkomandat (5ml) spiss

ikkawża nefħiet fil-post tal-injezzjoni li ma kienux jikkawżaw uġigħ meta tmisshom. In-Nefħiet damu

sa 3 ijiem. Reazzjonijiet patoformologiċi fil-post tal-injezzjoni fiequ kompletament fi żmien 21

ġurnata.

Waqt studji kliniċi, uġigħ u nefħa fil-post tal-injezzjoni kienu komuni ħafna fil-majjali trattati. Dawn

in-nefħiet għaddew fi żmien ta' bejn 1 sa 6 ijiem.

Wara l-amministrazzjoni tal-volum massimu rakkomandat (5ml) kultant ikkawża nefħiet fil-post tal-

injezzjoni li fieqet kompletament wara 21 ġurnata.

Il-frekwenza ta' ta' rejazzjonijiet mhux mixtieqa hija definita billi tuża il-konvenzzjoni li ġejja:

komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn 10 annimali li juru rejazzjoni(jiet) mhux mixtieqa)

komuni 1 iżda anqas minn10 annimali minn 100 annimal)

mhux komuni (aktar minn1 iżda anqas minn10 annimali minn 1000 annimal)

rari ( aktar minn1 iżda anqas minn 10 annimali minn 10,000 annimal)

rari ħafna ( anqas minn annimal 1 minn 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati)

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Majjal

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Użu għal ġol-muskoli.

Amministra 4 mg / kg piż tal-ġisem ta 'tildipirosin (ekwivalenti għal 1ml/10 piż tal-ġisem kg) darba

Huwa rrakkomandat biex jikkura l-annimali fl-istadji bikrija tal-mard u biex jevalwaw il-rispons għat-

trattament fi żmien 48 siegħa wara l-injezzjoni. Jekk sinjali kliniċi ta 'mard respiratorju jippersistu jew

jiżdiedu, jew jekk isseħħ rikaduta, it-trattament għandu jinbidel bl-użu ieħor antibijotiku, u baqgħu

jseħħu sa sinjali kliniċi jkunu għaddew.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Amministra strettament fil-muskolu. Attenzjoni speċjali għandha tingħata għall-użu approprijat tas-sit

tal-injezzjoni u l-użu tajjeb tal-qies u t-tul tal-labbra (aġgustata għad-daqs u l- piż tal-annimal) skond

prattiċi veterinarji tajbin.

Is-sit rakomandat għall-injezzoni huwa wara l-widna fl-għola punt fil-bażi tal-widna, fit-tranżazzjoni

bejn il-ġilda bla xagħar u dik bix- xagħar.

L-injezzjoni għandha tingħata orrizontalment u f’angolu ta’ 90

grad għall-assi tal-ġisem.

Daqs rikomandat tal-labra u d-dijametru skond l-istadju tal-produzzjoni.

Tul tal-labbra (cm)

Dijametru tal-labbra (mm)

Qasqus, tat-twelid

Qasqus, 3-4 ġimgħat

1.5 – 2.0

Tkabbir

2.0 – 2.5

Tkabbir-Qatla

Qatla/ħnieżer/ ħnieżer tar-refgħa

Il-volum ta 'injezzjoni m'għandux jaqbeż 5ml kull injezzjoni.

It-tapp tal-gomma jista jitaqqab sa 20 darba bla ebda periklu. Jew inkella l-użu ta' siringa li tagħti aktar

minn doża waħda hija rakkomandata.

Sabiex tiżgura dożaġġ tajjeb, il-piż tal-ġisem għandu jitkejjel kemm jista jkun eżatt biex tevita doża

anqas milli suppost.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Laħam u ġewwieni: 9 ijiem

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ° C.

M'għandekx tuża wara d-data ta 'skadenza li tidher fuq il-kunjett wara JIS.

La darba jinfetaħ uża fi żmien 28 jum.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Skond prinċipji fl-użu responsabbli, użu metafilassiku taz-Zuprevo huwa indikat biss f'

outbreaks

serji

ta' SRD ikkawżati mill-patoġeni indikati. Il-Metafillassi timplika li annimali klinikament f'saħħithom li

huma f'kuntatt qrib ma' annimali morda huma amministrati l-prodott fl-istess ħin tat-trattament tal-

annimali morda, sabiex jitnaqqas ir-riskju li jfeġġu sinjali kliniċi.

L-effikaċja tal-użu metafilassiku taż-Zupervo kien muri fi studju plaċebo kontrollat f` multi ċentri fuq

il-post, meta kien konfermat

outbreak

tal-marda klinika (i.e. annimali f'mil- lanqas 30% tal-kmamar li

jaqsmu l-istess arja urew sinjali kliniċi tal-SRD, inkluż ta' mill-anqas 10% tal-annimali kull kamra fi

żmien ġurnata, jew 20% fi żmien 2 ġranet jew 30% fi żmien 3 ijiem). Wara l-użu metafilassiku,

madwar 86% tal-annimali f'saħħithom baqgħu ħielsa minn sinjali tal-marda (kif imqabbla ma'

approssimament 65% tal-annimali fil-grupp ta'kontroll li ma kienx trattat.

Prekawzjonijiet speċjali fl-użu fl-annimali

Kull meta possibbli, il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża biss ibbażat fuq ittestjar ta

'suxxettibilità. Uffiċjali, u politika nazzjonali antimikrobiċi reġjonali għandhom jittieħdu in

kunsiderazzjoni meta l-prodott mediċinali veterinarju huwa użat.

Prekawzjoni li għandħa tieħu l-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Kawtela speċjali għandha tingħata biex ikun evitat aċċidentali awto-injezzjoni, kif l-istudji

tossikoloġiċi f'annimali tal-laboratorju wrew effetti kardjovaskulari wara l-għoti ġol-muskoli ta

tildipirosin. Fil-każ ta 'awto-injezzjoni aċċidentali, fittex parir mediku immedjatament u uri l-fuljett

tal-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

M'għandhomx jintużaw fil-siringi li huma operati awtomatikament u li jkollhom l-ebda sistema ta

'protezzjoni addizzjonali.

Tildipirosin jista 'jikkawża sensibilizzazzjoni bil-kuntatt mal-ġilda. Jekk l-espożizzjoni tal-ġilda

aċċidentali, aħsel il-ġilda immedjatament bis-sapun u ilma. Jekk l-espożizzjoni aċċidentali ta' għajnejn,

laħlaħ l-għajnejn minnufih b'ilma nadif.

Aħsel idejk wara l-użu.

Waqt it-tqala u żmien il-ħalib

Is-sigurta` ta' dan il-prodott mediċinali ma ġiex stabbilit waqt it-tqala jew fi żmien il-ħalib. Madan

kollu, ma kien hemm l-ebda evidenza ta' effeti selettivi fl-iżvilup jew fir-riproduzzjoni f'kull studju tal-

laboratorju.Uża biss wara li jiġu meqjusa il-benifiċċji/riskji mill-veterinarju responsabbli.

Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta'interazzjonijiet

Hemm

cross-resistance

ma makrolidi oħra. Għalhekk tużax flimkien ma 'l-antimikrobiċi li għandhom

modalità ta 'azzjoni simili bħal Makrolidi oħrajn jew lincosamides

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta'emerġenza, antidoti):

Fil-qżieqeż, administrazzjoni fil-muskolu ta' tildipirosin (fuq tlett okkażjonijiet b'intervall ta' 4 ijiem)

ta' 8, 12 u 20 mg/kg piż tal-ġisem (2,3 u 5 darba id-doża klinika rakkomandata), irriżultat f'nuqqas ta

ħeġġa li ma damietx f'qasqus wieħed minn kull grupp tat 8 u 12/kg PTĠ u 2 qżieqeż mill-grupp tat 12

u 20 mg/kg PTĠ wara l-ewwel jew t-tieni injezzjoni.

Roda fil-muskoli fis-saqajn ta'wara kienu osservati wara l-ewwel trattament f'majjal wieħed mill-grupp

tat 12 u 20 mg/kg PTĠ. Wara l-ewwel administrazzjoni ta' 20 mg/kg piż tal-ġisem wieħed minn kull

tmien anniamli wera roda ġeneralizzata fil-ġisem r u ma setgħux iqumu għal żmien qasir u wara it-

tielet administrazzjoni, l-annimali wrew għall-żmien qasir nuqqas ta'saħħa meta kienu fuq saqajjhom.

Annimal ieħor, wara l-ewwel administrazzjoni żviluppa xokk relatat mat-trattament u li kellu jinqatel

biex ma jbagħtix. Mwiet gew osservati b'dożi ta' 25mg/kg piż tal-ġisem u akbar.

Inkompatibilitajiet:Fin-nuqqas ta studji ta 'kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju

m'għandux jitħallat ma ' prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Saqsi lil veterinarju/spiżjar kif ghandek tarmi mediċinali li m'hemmx aktar bżonnhom. Dawn il-miżuri

għandhom jgħinu jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa li fiha kunjett 1 ta '20 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml.

Mhux id-daqsijiet tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

FULJETT TA' TAGĦRIF GĦALL-:

ZUPREVO 180 mg/ml

soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ <u l-manifattur

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

L-Olanda

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1 a

85716 Unterschleissheim

Germanja

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

ZUPREVO 180 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer

Tildipirosin

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

ZUPREVO huwa soluzzjoni ċara safranija għall-injezzjoni li fih 180 mg / ml ta'tildipirosin

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Għat-trattament u l-prevenzjoni tal-marda respiratorja tal-bovini (BRD) assoċjata

ma Mannheimia

'haemolytica, Pasteurella multocida

Histophilus somni

sensittivi għall tildipirosin.

Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandhom jiġu kkonfermati qabel it-trattament preventiv.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f'każ ta 'sensittività eċċessiva għal makrolidi antibijotiċi, aċidu ċitriku monoidrat jew propylene

glycol.

Tagħtiħx flimkien ma makrolidi jew linkosamides oħra (ara sezzjoni 12)

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F`każijiet rari ħafna, rejazzjonijiet anafilattiċi, potenzjalment b`eżitu fatali, jistgħu jseħħu

Uġigħ waqt l- injezzjoni u nefħa fil-post tal-injezzjoni huma komuni ħafna fl-annimali trattati. Wara l-

volum massimu rakkomandat ta'10 ml fil-post tal-injezzjoni, nefħa fil-post tal-injezzjoni tista 'tkun

assoċjata ma ' uġigħ fuq palpazzjoni għal madwar jum wieħed fl-annimali individwali. Il-nefħat huma

normalment temporanji u jsolvu fi żmien 7-16 il-jum, l-annimali individwali n- nefħa tista 'tippersisti

għal 21 jum. Reazzjonijiet fis-sit

Pathomorphologica

l-injezzjoni ġeneralment jgħaddu fi żmien 35

jum.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek

Il-frekwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa hija definita billi tuża l-konvenzzjoni li ġejja:

komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn 10 annimali li juru reazzjoni(jiet) mhux mixtieqa)

komuni 1 iżda anqas minn10 annimali minn 100 annimal)

mhux komuni (aktar minn1 iżda anqas minn10 annimali minn 1000 annimal)

rari ( aktar minn1 iżda anqas minn 10 annimali minn 10,000 annimal)

rari ħafna ( anqas minn annimal 1 minn 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati)

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Taħt il-ġilda użu.

Amministra 4 mg / kg piż tal-ġisem ta 'tildipirosin (ekwivalenti għal 1ml/45 piż tal-ġisem kg) darba

biss.

Huwa rakkomandat biex jikkura l-annimali fl-istadji bikrija tal-mard u biex jevalwaw il-rispons għat-

trattament fi żmien 2 sa 3 ijiem wara l-injezzjoni.

Jekk sinjali kliniċi ta 'mard respiratorju jippersistu jew jiżdiedu, jew jekk isseħħ rikaduta, it-trattament

għandu jinbidel bl-użu ieħor antibijotiku, u baqgħu jseħħu sa sinjali kliniċi jkunu għaddew.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Għal trattament ta 'baqar aktar minn 450 kg piż korporali, il-volum tal-injezzjoni m'għandix taqbeż il-

10ml għal kull post tal-injezzjoni.

It-tapp tal-gomma jista’ jitaqqab sa 20 darba bla ebda periklu. Jew inkella l-użu ta' siringa li tagħti

aktar minn doża waħda hija rakkomandata.

Sabiex tiżgura dożaġġ tajjeb, il-piż tal-ġisem għandu jitkejjel kemm jista jkun eżatt biex tevita doża

anqas milli suppost.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Laħam u ġewwieni: 47 ijiem

Mhux awtorizzati għall-użu f'annimali li jagħmlu jipproduċu l-ħalib għall-konsum uman.

Tużax f'annimali tqal, li huma maħsuba biex jipproduċu l-ħalib għall-konsum uman, fi żmien 2 xhur

mistenni li ser jweldu.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ° C.

M'għandekx tuża wara d-data ta 'skadenza li tidher fuq il-kunjett wara JIS.

La darba jinfetaħ uża fi żmien 28 jum.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Kull meta possibbli, il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża biss ibbażat fuq ittestjar ta

'suxxettibilità. Uffiċjali, u politika nazzjonali antimikrobiċi reġjonali għandhom jittieħdu in

kunsiderazzjoni meta l-prodott mediċinali veterinarju huwa użat.

Is-sigurta` ta' dan il-prodott mediċinali ma ġiex stabbilit waqt it-tqala jew fi żmien il-ħalib. Madan

kollu, ma kien hemm l-ebda evidenza ta' effeti selettivi fl-iżvilup jew fir-riproduzzjoni f'kull studju tal-

laboratorju.Uża biss wara li jiġu meqjusa il-benifiċċji/riskji mill-veterinarju responsabbli.

Fil-għoġġiela, injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta ' doża10 darbiet akbar milli rakkomandata ikkawżat

sinjali kliniċi li ma kinux attribwiti għal skumdità fil-post tal-injezzjoni u nefħa fil-post tal-injezzjoni

assoċjata ma 'uġigħ f'xi annimali.Fin-nuqqas ta studji ta 'kompatibilità, dan il-prodott mediċinali

veterinarju m'għandux jitħallat ma ' prodotti mediċinali veterinarji oħra.

Hemm

cross-resistance

ma makrolidi oħra.

Tużax flimkien ma 'l-antimikrobiċi li għandhom modalità ta 'azzjoni simili bħal Makrolidi oħrajn jew

lincosamides.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott lill-annimali:

Attenzjoni speċjali għandha tingħata biex tevita li tinjetta lilek innifsek, għax studji tossikoloġiċi fil-

laboratorju urew effeti kardjovaskulari wara injezzjoni fil-muskolu ta' tildipirosin. F’każ li tinjetta

lilek innifsek, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-pakkett jew il-fuljett ta' informazzjoni li jkun fih

ġewwa.

Tużax siringi awtomatiċi li m'għandhomx sistemi ta' protezzjoni addizzjonali.

Tildipirosin jista jikkawż sensitazzjoni b'kuntatt mal-ġilda. Jekk iseħħ kuntat aċċidentali mal ġilda,

aħsel l-ġilda immedjatament bl-ilma u s-sapun. Jekk iseħħ kuntat aċċidentali mal-għajnejn laħlaħ sew

mill-ewwel b'ilma nadif.

Aħsel idejk wara l-użu.

Waqt it-tqala u żmien il-ħalib

Is-sigurta` ta' dan il-prodott mediċinali ma ġiex stabbilit waqt it-tqala jew fi żmien il-ħalib. Madan

kollu, ma kien hemm l-ebda evidenza ta' effeti selettivi fl-iżvilup jew fir-riproduzzjoni f'kull studju tal-

laboratorju.Uża biss wara li jiġu meqjusa il-benifiċċji/riskji mill-veterinarju responsabbli.

Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta'interazzjonijiet

Hemm

cross-resistance

ma makrolidi oħra. Għalhekk tużax flimkien ma 'l-antimikrobiċi li għandhom

modalità ta 'azzjoni simili bħal Makrolidi oħrajn jew lincosamides

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta'emerġenza, antidoti

Doża ta' 10 darbiet aktar mid-doża rakkomandata kif ukoll amministrazzjoni ripetuti taħt il-ġilda bil-

prodott veterinarju mediċinali wassal biss għall-sintomi kliniċi transitorji attribwiti għall-skomfort fis

sit tal-injezzjoni u nefħiet assoċjat ma' uġigħ fl-għoġġiela.

Inkompatibilitajiet :

Fin-nuqqas ta studji ta 'kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju m'għandux jitħallat ma '

prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lil veterinarju/spiżjar kif ghandek tarmi mediċinali li m'hemmx aktar bżonnhom. Dawn il-miżuri

għandhom jgħinu jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa li fiha kunjett 1 ta '20 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml.

Mhux id-daqsijiet tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.