Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tildipirozinas
Intervet International BV
QJ01FA
tildipirosin
Pigs; Cattle
Antiinfectives sisteminio naudojimo
40 mg/ml tirpalo injekcijos pigsTreatment ir metaphylaxis kiaulių kvėpavimo takų liga (SRD), susijusių su Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ir Haemophilus parasuis jautrus tildipirozino. Prieš metafilaksiją būtina patvirtinti ligos buvimą bandoje. 180 mg/ml tirpalo injekcijos cattleFor gydymo ir prevencijos galvijų kvėpavimo takų ligų (BRD), susijusių su Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni jautrus tildipirozino. Prieš prevencinį gydymą būtina patvirtinti ligos buvimą bandoje.
Revision: 4
Įgaliotas
2011-05-06
27 B. INFORMACINIS LAPELIS 28 INFORMACINIS LAPELIS: ZUPREVO 40 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS KIAULĖMS 1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Rinkodaros teisės turėtojas Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NYDERLANDAI Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim VOKIETIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS ZUPREVO 40 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms Tildipirozino 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Veterinarinis vaistas yra gelsvas injekcinis tirpalas, kuriame yra 40 mg/ml tildipirozino. 4. INDIKACIJA (-OS) Kiaulėms, sergančioms kvėpavimo sistemos liga, sukelta tildipirozinui _ _ jautrių _ Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _ ir _Haemophilus parasuis_ , _ _ gydyti ir jos metafilaktikai. Prieš vykdant metafilaktiką, turi būti patvirtinta, kad banda yra užsikrėtusi šia liga. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti, padidėjus jautrumui makrolidų grupės antibiotikams, citrinų rūgšties monohidratui ar propilenglikoliui. Negalima švirkšti į veną. Negalima naudoti kartu su kitais makrolidais ar linkozamidais (žr. 12 p.). 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Labai retais atvejais gali pasireikšti pavienės šoko reakcijos su galimai mirtinomis pasekmėmis. Labai retais atvejais paršeliams pasireiškė trumpalaikis mieguistumas. Vaisto saugumo tyrimų su paskirties rūšies gyvūnais metu sušvirkštus didžiausią rekomenduojamą kiekį (5 ml), injekcijos vietoje labai dažnai atsirasdavo čiuopiant neskausmingas tynis, išlikdavęs iki 3 d. Patomorfologiniai injekcijos vietos pokyčiai visiškai išnykdavo per 21 d. 29 Klinikinių tyrimų metu gydytoms kiaulėms labai dažnai injekcija būdavo skausminga ir injekcijos vieta patindavo. Patinimas visiškai išnykdavo per 1–6 d. Sušvirkštus didžiausią rekomenduojamą kiekį (5 ml), injekcij Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS ZUPREVO 40 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS : Tildipirozino 40 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus gelsvas tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Kiaulės. 4.2 NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Kiaulėms, sergančioms kvėpavimo sistemos liga, sukelta tildipirozinui _ _ jautrių _ Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _ ir _Haemophilus parasuis_ , gydyti ir jos metafilaktikai. Prieš vykdant metafilaktiką, turi būti patvirtinta, kad banda yra užsikrėtusi šia liga. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti, padidėjus jautrumui makrolidų grupės antibiotikams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima švirkšti į veną. Negalima naudoti kartu su kitais makrolidais ar linkozamidais (žr. 4.8 p.). 4.4 SPECIALIEJI NURODYMAI Pagal atsakingo naudojimo principus, metafilaktinis Zuprevo naudojimas skiriamas tik esant sunkiems kiaulių kvėpavimo sistemos ligos protrūkiams, sukeltiems nurodytų patogenų. Metafilaktika reiškia, kad kliniškai sveikiems gyvuliams, turintiems artimą kontaktą su sergančiais gyvuliais, veterinarinis vaistas naudojamas tuo pačiu metu, kai yra gydomi kliniškai sergantys gyvuliai, siekiant sumažinti klinikinių požymių pasireiškimo riziką. Zuprevo metafilaktinio naudojimo veiksmingumas buvo įrodytas placebu kontroliuojamo keliuose centruose atliekamo lauko tyrimo metu, kai buvo patvirtintas klinikinės ligos protrūkis (t. y. mažiausiai 30 % gyvulių gardų, esančių toje pačioje erdvėje, pasireiškė kiaulių kvėpavimo sistemos ligos klinikiniai požymiai, įskaitant bent 10 % gyvulių kiekviename garde per 1 d.; arba 20 % per 2 d., arba 30 % per 3 d.). Po metafilaktinio naudojimo maždaug 86 % sveikų gyvulių nepasireiškė kliniki Aqra d-dokument sħiħ