Zulvac SBV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-03-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-01-2015
Ingredjent attiv:
Inaktivovaný Schmallenbergov vírus, kmeň BH80 / 11-4
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI02AA
INN (Isem Internazzjonali):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Grupp terapewtiku:
Cattle; Sheep
Żona terapewtika:
Immunologicals pre bovidae, Inaktivované vírusové vakcíny
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka a oviec z 3. Vo veku 5 mesiacov, aby sa zabránilo virémii spojenej s infekciou vírusom Schmallenberg.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-02-06
Fuljett ta 'informazzjoni
14
3B
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ZULVAC SBV INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK A OVCE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ŠPANIELSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Zulvac SBV injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
ÚČINNÁ LÁTKA:
MNOŽSTVO V 2 ML DÁVKE
(HOVÄDZÍ DOBYTOK)
MNOŽSTVO V 1 ML DÁVKE
(OVCE)
Inaktivovaný Schmallenberg vírus,
kmeň BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponinový extrakt)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Relatívna účinnosť (test účinnosti na myšiach) v porovnaní s
referenčnou vakcínou, ktorá preukazuje
účinnosť u cieľových druhov zvierat.
Belavá alebo ružová tekutina.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Hovädzí dobytok:
Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3,5 mesiaca života na
redukciu virémie* spojenú s
infekciou Schmallenberg vírusom.
Nástup imunity: 2 týždne po dokončení primovakcinácie.
16
Trvanie imunity: 1 rok po dokončení primovakcinácie.
Ovce:
Na aktívnu imunizáciu oviec od 3,5 mesiaca života na redukciu
virémie* spojenú s infekciou
Schmallenberg vírusom.
Nástup imunity: 3 týždne po vakcinácii.
Trvanie imunity: 6 mesiacov po vakcinácii.
Vakcinácia chovných oviec pred graviditou podľa odporúčanej
schémy popísanej v časti 8 vedie k
redukcii virémie* a transplacentárnej infekcie spojených s
infekciou Schmallenberg vírusom počas
prvého trimestra gravidity.
*Pod hladinou detekcie validovanou RT-PCR met
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
0B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Zulvac SBV injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA:
MNOŽSTVO V 2 ML DÁVKE
(HOVÄDZÍ DOBYTOK)
MNOŽSTVO V 1 ML DÁVKE
(OVCE)
Inaktivovaný Schmallenberg vírus,
kmeň BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponinový extrakt)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Relatívna účinnosť (test účinnosti na myšiach) v porovnaní s
referenčnou vakcínou, ktorá preukazuje
účinnosť u cieľových druhov zvierat.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Belavá alebo ružová tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Hovädzí dobytok a ovce.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Hovädzí dobytok:
Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3,5 mesiaca života na
redukciu virémie* spojenú s
infekciou Schmallenberg vírusom.
Nástup imunity: 2 týždne po dokončení primovakcinácie.
Trvanie imunity: 1 rok po dokončení primovakcinácie.
Ovce:
Na aktívnu imunizáciu oviec od 3,5 mesiaca života na redukciu
virémie* spojenú s infekciou
Schmallenberg vírusom.
Nástup imunity: 3 týždne po vakcinácii.
Trvanie imunity: 6 mesiacov po vakcinácii.
Vakcinácia chovných oviec pred graviditou podľa odporúčanej
schémy popísanej v časti 4.9 vedie k
redukcii virémie* a transplacentárnej infekcie spojených s
infekciou Schmallenberg vírusom počas
prvého trimestra gravidity.
3
*Pod hladinou detekcie validovanou RT-PCR metódou pri 3,6 log
10
RNA kópií /ml v plazme pre
hovädzí dobytok a pri 3,4 log
10
RNA kópií /ml v plazme pre ovce.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Nie sú dostupné informácie o použití vakcíny u séropozitívnych
zvie
Aqra d-dokument sħiħ
