Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Vírus inactivado de Schmallenberg, estirpe BH80 / 11-4
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Cattle; Sheep
Imunológicos para bovidae, Inativadas vacinas virais
Para imunização ativa de gado e ovelha a partir de 3. 5 meses de idade para prevenir a viremia associada à infecção pelo vírus Schmallenberg.
Revision: 3
Autorizado
2015-02-06
15 3B B. FOLHETO INFORMATIVO 16 FOLHETO INFORMATIVO: ZULVAC SBV SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS E OVINOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ESPANHA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac SBV suspensão injetável para bovinos e ovinos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) SUBSTÂNCIA ATIVA: QUANTIDADE POR DOSE DE 2 ML (BOVINOS) QUANTIDADE POR DOSE DE 1 ML (OVINOS) Vírus Schmallenberg inativado, estirpe BH80/11-4 PR* ≥ 1 PR* ≥ 1 _ _ ADJUVANTES: Hidróxido de alumínio Quil-A (extrato de saponina de quilaia _Quillaja _ _saponaria_ ) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg EXCIPIENTE: Tiomersal 0,2 mg 0,1 mg *Potência Relativa (teste de potência em ratos), comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz nas espécies alvo. Líquido esbranquiçado ou rosado. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Bovinos: Para imunização ativa de bovinos a partir dos 3,5 meses para reduzir a virémia* associada à infeção pelo vírus Schmallenberg. 17 Início da imunidade: 2 semanas após completar a vacinação primária. Duração de imunidade: 1 ano após completar a vacinação primária. Ovinos: Para imunização ativa de ovinos a partir dos 3,5 meses para reduzir a virémia* associada à infeção pelo vírus Schmallenberg. Início da imunidade: 3 semanas após vacinação. Duração de imunidade: 6 meses após vacinação. A vacinação das ovelhas reprodutoras antes da gestação, de acordo com o esquema de vacinação recomendado na secção 8 resulta na redução da virémia* e da infeção transplacentária associadas Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I 0B RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac SBV suspensão injetável para bovinos e ovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA SUBSTÂNCIA ATIVA: QUANTIDADE POR DOSE DE 2 ML (BOVINOS) QUANTIDADE POR DOSE DE 1 ML (OVINOS) Vírus Schmallenberg inativado, estirpe BH80/11-4 PR* ≥ 1 PR* ≥ 1 _ _ ADJUVANTES: Hidróxido de alumínio Quil-A (extrato de saponina de quilaia _Quillaja _ _saponaria_ ) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg EXCIPIENTE: Tiomersal 0,2 mg 0,1 mg *Potência Relativa (teste de potência em ratos), comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz nas espécies alvo. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Líquido esbranquiçado ou rosado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Bovinos e ovinos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Bovinos: Para imunização ativa de bovinos a partir dos 3,5 meses para reduzir a virémia* associada à infeção pelo vírus Schmallenberg. Início da imunidade: 2 semanas após completar a vacinação primária. Duração de imunidade: 1 ano após completar a vacinação primária. Ovinos: Para imunização ativa de bovinos a partir dos 3,5 meses para reduzir a virémia* associada à infeção pelo vírus Schmallenberg. Início da imunidade: 3 semanas após vacinação. Duração de imunidade: 6 meses após vacinação. A vacinação das ovelhas reprodutoras antes da gestação, de acordo com o esquema de vacinação 3 recomendado na secção 4.9, resulta na redução da virémia* e da infeção transplacentária associadas à infeção pelo vírus Schmallenberg durante o primeiro trimestre da gestação. *Abaixo do limite de deteção pelo método validado de RT-PCR de 3,6 log 10 cópias de RNA/ml plasma nos bovinos e de 3,4 log 10 cópias de RNA/ml plasma nos ovinos. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Vacin Aqra d-dokument sħiħ