Zulvac SBV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-03-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-01-2015
Ingredjent attiv:
Geïnactiveerd Schmallenberg-virus, stam BH80 / 11-4
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI02AA
INN (Isem Internazzjonali):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Grupp terapewtiku:
Cattle; Sheep
Żona terapewtika:
Immunologicals voor bovidae, Geïnactiveerde virale vaccins
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Voor actieve immunisatie van rundvee en schapen vanaf 3. 5 maanden oud om viremie te voorkomen die is geassocieerd met infectie door het Schmallenberg-virus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-02-06
Fuljett ta 'informazzjoni
15
3B
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
ZULVAC SBV SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprod
ó
n, s/n
°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zulvac SBV suspensie voor injectie voor runderen en schapen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
WERKZAAM BESTANDDEEL
HOEVEELHEID PER 2 ML
DOSIS (RUNDEREN)
HOEVEELHEID PER 1 ML
DOSIS (SCHAPEN)
Geïnactiveerd Schmallenberg virus,
stam BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
_ _
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxide
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponine
extract)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Relatieve Potentie (potentietest bij muizen) vergeleken met een
referentievaccin waarvan is
aangetoond dat het werkzaam is bij de doeldiersoorten.
Gebroken witte of roze vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Runderen:
Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3,5
maanden ter reductie van
viremie* veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus.
17
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na voltooiing van de
basisvaccinatie.
Duur van de immuniteit: 1 jaar na voltooiing van de basisvaccinatie.
Schapen:
Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 3,5
maanden ter reductie van
viremie* veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 6 maanden na vaccinatie.
Vaccinatie van fokschapen vóór de dracht volgens het aanbevolen
schema beschreven in rubriek 8
leidt tot reductie van viremie* en transplacentale infectie
veroorzaakt door infectie met
Schmallenberg virus gedurende het eerste trimester van de d
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
0B
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zulvac SBV suspensie voor injectie voor runderen en schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
HOEVEELHEID PER 2 ML
DOSIS (RUNDEREN)
HOEVEELHEID PER 1 ML
DOSIS (SCHAPEN)
Geïnactiveerd Schmallenberg virus,
stam BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
_ _
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxide
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponine
extract)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Relatieve Potentie (potentietest bij muizen) vergeleken met een
referentievaccin waarvan is
aangetoond dat het werkzaam is bij de doeldiersoorten.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Gebroken witte of roze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund en schaap.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Runderen:
Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3,5
maanden ter reductie van
viremie* veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus.
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na voltooiing van de
basisvaccinatie.
Duur van de immuniteit: 1 jaar na voltooiing van de basisvaccinatie.
Schapen:
Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 3,5
maanden ter reductie van
viremie* veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 6 maanden na vaccinatie.
3
Vaccinatie van fokschapen vóór de dracht volgens het aanbevolen
schema beschreven in rubriek 4.9
leidt tot reductie van viremie* en transplacentale infectie
veroorzaakt door infectie met
Schmallenberg virus gedurende het eerste trimester van de dracht.
*Lager dan het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode van
3,6 log
10
RNA kopieën/ml
plasma voor runderen en 3,4 log
10
RNA kopieën/ml plasma voor schapen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMI
Aqra d-dokument sħiħ
