Zulvac SBV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-03-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-01-2015
Ingredjent attiv:
Virus inattivat ta 'Schmallenberg, razza BH80 / 11-4
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI02AA
INN (Isem Internazzjonali):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Grupp terapewtiku:
Cattle; Sheep
Żona terapewtika:
Immunoloġiċi għall-bovini, vaċċini virali Inattivati
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Għal immunizzazzjoni attiva ta 'baqar u nagħaġ minn 3. 5 xhur għall-prevenzjoni ta 'viraemia assoċjata ma' infezzjoni bil-virus Schmallenberg.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-02-06
Fuljett ta 'informazzjoni
15
3B
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
ZULVAC SBV SOSPENSJONI GĦALL-BAQAR U GĦAN-NAGĦAĠ.
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Zulvac SBV sospensjoni għall-baqar u għan-nagħaġ.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
SUSTANZA ATTIVA:
AMMONT F’KULL DOŻA
TA’ 2 ML (BAQAR)
AMMONT F’KULL DOŻA
TA’ 1 ML (NAGĦAĠ)
Strejn BH80/11-4 tal-virus ta’
Schmallenberg inattivat
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
_ _
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Aluminium hydroxide
Quil-A (Estratt tas-saponin ta’
_Quillaja saponaria_
)
_ _
385.2 mg (4 mg Al
3+
)
0.4 mg
192.6 mg (2 mg Al
3+
)
0.2 mg
INGEDJENTI OĦRA:
Thiomersal
0.2 mg
0.1 mg
*Qawwa relattiva (test ta’ qawwa fil-ġrieden) imqabbel ma’
tilqima ta’ referenza li ntweriet li hija
effikaċi fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott.
Likwidu off-white jew roża.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Baqar:
Għat-tilqim attiv tal-baqar minn età ta’ 3.5 xhur biex tonqos
il-virimija* assoċjata ma’ infezzjoni mill-
virus ta’ Schmallenberg.
17
Bidu tal-immunità: Ġimagħtejn wara li jitlesta l-kors primarju
ta’ tilqim.
Tul tal-immunità: Sena wara li jitlesta l-kors primarju ta’ tilqim.
Nagħaġ:
Għat-tilqim attiv tan-nagħaġ minn età ta’ 3.5 xhur biex tnaqqas
il-virimija* assoċjata ma’ infezzjoni
mill-virus ta’ Schmallenberg.
Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tilqim.
Tul tal-immunità: 6 xhur wara t-tilqim.
Tilqim ta’ nagħaġ tat-tgħammir qabel it-tqala skont l-iskeda
rakkomandata deskritta f
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
0B
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Zulvac SBV sospensjoni għal baqar u għal nagħaġ.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZA ATTIVA:
AMMONT F’KULL DOŻA
TA’ 2 ML (BAQAR)
AMMONT F’KULL DOŻA
TA’ 1 ML (NAGĦAĠ)
Strejn BH80/11-4 tal-virus ta’
Schmallenberg inattivat
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
_ _
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Aluminium hydroxide
Quil-A (Estratt tas-saponin ta’
_Quillaja saponaria_
)
_ _
385.2 mg (4 mg Al
3+
)
0.4 mg
192.6 mg (2 mg Al
3+
)
0.2 mg
INGREDJENTI OĦRA:
Thiomersal
0.2 mg
0.1 mg
*Qawwa relattiva (test ta’ qawwa fil-ġrieden) imqabbel ma’
tilqima ta’ referenza li ntweriet li hija
effikaċi fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott.
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sospensjoni għall-injezzjoni.
Likwidu off-white jew roża.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Baqar u nagħaġ.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Baqar:
Għat-tilqim attiv ta’ baqar minn età ta’ 3.5 xhur biex tonqos
il-virimja* assoċjata ma’ infezzjoni mill-
virus ta’ Schmallenberg.
Bidu tal-immunità: Ġimagħtejn wara li jitlesta l-kors primarju
ta’ tilqim.
Tul tal-immunità: Sena wara li jitlesta l-kors primarju ta’ tilqim.
Nagħaġ:
Għat-tilqim attiv tan-nagħaġ minn età ta’ 3.5 xhur biex tnaqqas
il-virimja* assoċjata ma’ infezzjoni
mill-virus ta’ Schmallenberg.
Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tilqim.
Tul tal-immunità: 6 xhur wara t-tilqim.
3
Tilqim ta’ nagħaġ tat-tgħammir qabel it-tqala skont l-iskeda
rakkomandata deskritta f’sezzjoni 4.9
jirriżulta f’riduzzjoni ta’ virimja* u infezzjoni li tgħaddi
mill-plaċenta assoċjata ma’ infezzjoni tal-
virus ta’ Schmallenberg waqt l-ewwel trimestru tat-tqala.
*Taħt il-livell li jitkejjel bil-metodu RT-PCR ivvalidat f’3.6 log
10
RNA copies/ml tal-plażma għall-
baqar u 3.4 log
10
RNA copi
Aqra d-dokument sħiħ
