Zulvac SBV

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zulvac SBV
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zulvac SBV
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Bovini, Nagħaġ
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi għall-bovidae, vaċċini virali inattivati ​​għall-baqar
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għal immunizzazzjoni attiva ta 'baqar u nagħaġ minn 3. 5 xhur għall-prevenzjoni ta 'viraemia assoċjata ma' infezzjoni bil-virus Schmallenberg.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002781
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-02-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002781
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/711301/2014

EMEA/V/C/002781

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zulvac SBV

Vaċċin tal-virus ta' Schmallenberg (inattivat)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zulvac SBV. Dan jispjega kif

l-Aġenzija vvalutat din il-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-Unjoni

Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika

dwar l-użu ta’ Zulvac SBV.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zulvac SBV, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Zulvac SBV u għal xiex jintuża?

Zulvac SBV huwa vaċċin veterinarju li j intuża biex jipproteġi l-ifrat u n-nagħaġ mill-età ta' 3.5 xhur 'il fuq

kontra l-virus ta' Schmallenberg billi jnaqqas il-viremija (virus preżenti fid-demm). Il-virus ta'

Schmallenberg jiġi trażmess permezz ta' insetti u jikkawża mwiet mat-twelid u difetti fit-twelid fl-ifrat u

n-nagħaġ.

Zulvac SBV fih is-sustanza attiva inattivata (maqtula), ir-razza BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg.

Kif jintuża Zulvac SBV?

Zulvac SBV jiġi bħala suspensjoni għal injezzjoni u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-vaċċin jingħata

lill-ifrat bħala 2 injezzjonijiet ta' 2 ml fil-muskolu tal-għonq tliet ġimgħat bejn doża u oħra u lin-nagħaġ bħala

injezzjoni waħda ta' 1 ml taħt il-ġilda wara l-minkeb. Għan-nagħaġ nisa t-tilqima għandha tkun mill-inqas

ġimagħtejn qabel it-tgħammir biex titnaqqas il-viremija (virus fid-demm) u infezzjoni tal-embrijun waqt

l-ewwel trimestru tat-tqala.

Għal tilqima buster fl-ifrat għandhom jingħataw żewġ injezzjonijiet ta' 2ml tliet ġimgħat bejn doża u oħra

kull 12-il xahar. Għal tilqima buster f'nagħaġ li ma jkunux qed jitgħammru għandha tingħata injezzjoni

waħda ta' 1 ml kull sitt xhur filwaqt li fin-nagħaġ nisa li qed jitgħammru għandha tingħata injezzjoni waħda

ta' 1 ml mill-inqas ġimagħtejn qabel jitgħammru.

Fl-ifrat il-protezzjoni tibda ġimagħtejn wara t-tilqima u ddum tnax-il xahar. Fin-nagħaġ il-protezzjoni tibda

tliet ġimgħat wara t-tilqima u ddum sitt xhur.

Zulvac SBV

EMA/711301/2014

Paġna 2/3

Kif jaħdem Zulvac SBV?

Zulvac SBV huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi "jgħallmu" lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Zulvac SBV fih il-virus ta' Schmallenberg li jkun ġie inattivat

sabiex ma jkunx jista’ jikkawża l-marda. Meta jingħata lill-ifrat u lin-nagħaġ, is-sistema immunitarja

tal-annimali tagħraf il-virus bħala barrani u toħloq antikorpi kontrih. Fil-futur, jekk l-annimali jkunu esposti

għall-virus ta' Schmallenberg, is-sistema immunitarja tkun tista’ tipproduċi antikorpi b’mod aktar mgħaġġel.

Dan jgħinhom fil-protezzjoni kontra l-marda. Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti’ (l-idrossidu tal-aluminju u

s-saponina) li jtejbu r-rispons immunitarju.

X’benefiċċji wera Zulvac SBV f’dawn l-istudji?

L-effikaċja ta' Zulvac SBV ġiet investigata fi studji fil-laboratorju fl-ifrat u n-nagħaġ. L-annimali tlaqqmu skont

l-iskeda tat-tilqima u mbagħad jew esposi għall-virus ta' Schmallenberg. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien

in-nuqqas ta’ viremija wara l-esponiment għall-virus. L-istudji wrew li Zulvac SBV jipproteġi l-ifrat u

lin-nagħaġ tliet ġimgħat wara t-tilqima. Fin-nagħaġ tqal it-tilqima naqqset il-viremija u l-infezzjoni

fl-embrijun.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Zulvac SBV?

Fl-ifrat, hija komuni ħafna (tidher f’iktar minn annimal minn kull 10) żieda sa 1.5 °C fit-temperatura

tal-ġisem waqt it-48 siegħa ta’ wara t-tilqima u d-dehra ta’ boċċi żgħar b'dijametru sa 0.7cm fis-sit

tat-tilqima li jmorru fi żmien 10 ijiem.

Fin-nagħaġ, iktar minn annimal wieħed minn kull għaxra jista’ jkollu żieda fit-temperatura tal-ġisem sa 1.5

°C waqt l-24 siegħa ta’ wara t-tilqima. Iktar minn annimal wieħed minn kull għaxra jista’ juri nefħa jew boċċi

b’dijametru sa 8 ċm taħt il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni, u nefħiet b’dijametru inqas minn 2 ċm jistgħu jdumu

għal tal-inqas 47 ġurnata.

Fin-nagħaġ tqal, iktar minn annimal wieħed minn kull għaxra jista’ jkollu żieda fit-temperatura tal-ġisem sa

0.8 °C waqt l-4 sigħat ta’ wara t-tilqima. Iktar minn annimal wieħed minn kull għaxra jista’ juri nefħiet jew

boċċi b’dijametru sa 8 ċm taħt il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni, li jistgħu jdumu għal tal-inqas 97 ġurnata bħala

granuli b’dijametru inqas minn 0.5 ċm.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

F’każ ta’ awtoinjezzjoni aċċidentali, għandu jitfittex parir mediku minnufih u għandu juri l-fuljett ta’ tagħrif

jew it-tikketta lit-tabib.

X'inhu l-perjodu ta' tiżmim f'annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel l-annimal ikun jista’

jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam minn frat ikkurati b’Zulvac SBV huwa 'żero' jiem, li jfisser li ma hemm

l-ebda żmien obbligatorju ta' stennija.

Zulvac SBV

EMA/711301/2014

Paġna 3/3

Għal xiex ġiet approvat Zulvac SBV?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta'

Zulvac SBV huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Zulvac SBV:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Zulvac SBV

fis-6 ta' Frar 2015.

L-EPAR sħiħ għal valida fl-UE kollha jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'Zulvac SBV,

is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew jikkuntattjaw

lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

ZULVAC SBV sospensjoni għall-baqar u għan-nagħaġ.

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon, s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

ZULVAC SBV sospensjoni għall-baqar u għan-nagħaġ.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanza attiva:

Ammont f’kull doża

ta’ 2 ml (baqar)

Ammont f’kull doża

ta’ 1 ml (nagħaġ)

Strejn BH80/11-4 tal-virus ta’

Schmallenberg inattivat

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

Sustanzi mhux attivi:

Aluminium hydroxide

Saponin

385.2 mg (4 mg Al

0.4 mg

192.6 mg (2 mg Al

0.2 mg

Ingedjenti oħra:

Thiomersal

0.2 mg

0.1 mg

*Qawwa relattiva (test ta’ qawwa fil-ġrieden) imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza li ntweriet li hija

effikaċi fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Likwidu

off-white

jew roża.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għat-tilqim attiv tal-baqar minn età ta’ 3.5 xhur biex tonqos il-virimija* assoċjata ma’ infezzjoni mill-

virus ta’ Schmallenberg.

Bidu tal-immunità: 14-il jum wara li jitlesta l-kors primarju ta’ tilqim.

Tul tal-immunità: 12-il xahar wara li jitlesta l-kors primarju ta’ tilqim.

Għat-tilqim attiv tan-nagħaġ minn età ta’ 3.5 xhur biex tnaqqas il-virimija* assoċjata ma’ infezzjoni

mill-virus ta’ Schmallenberg.

Bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tilqim.

Tul tal-immunità: 6 xhur wara t-tilqim.

Tilqim ta’ nagħaġ tat-tgħammir qabel it-tqala skont l-iskeda rakkomandata deskritta f’sezzjoni 8

jirriżulta għal riduzzjoni ta’ virimija* u infezzjoni li tgħaddi mill-plaċenta assoċjata ma’ infezzjoni tal-

virus ta’ Schmallenberg waqt l-ewwel trimestru tat-tqala.

Taħt il-livell li jitkejjel bil-metodu RT-PCR ivvalidat f’3.6 log

RNA copies/ml tal-plażma

għall-baqar u 3.4 log

RNA copies/ml tal-plażma għan-nagħaġ.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fil-baqar huwa komuni ħafna li jkun hemm żieda li tgħaddi fit-temperatura tar-rektum ta’ mhux aktar

minn 1.5 °C, fit-48 siegħa ta’ wara t-tilqima. Huwa komuni ħafna li jidhru reazzjonijiet lokali fl-

annimali mlaqqma f’forma ta’ granulomi fil-muskolu sa 0.7 cm fid-dijametru li jitilqu wara massimu

ta’ 10 ijiem.

Fin-nagħaġ huwa komuni ħafna li jkun hemm żieda li tgħaddi fit-temperatura tar-rektum ta’ mhux

aktar minn 1.5 °C, fl-ewwel 24 siegħa ta’ wara t-tilqima. Huwa komuni ħafna li jidhru reazzjonijiet

lokali fl-annimali mlaqqma f’forma ta’ nefħiet diffużi jew granulomi subkutanji sa 8 cm fid-dijametru.

Ir-reazzjonijiet jistgħu jdumu sa’ tal-anqas 47 jum f’forma ta’ nefħa diffuża ta’ anqas minn 2 cm fid-

dijametru.

Fin-nagħaġ tqal huwa komuni ħafna li jkun hemm żieda li tgħaddi fit-temperatura tar-rektum ta’ mhux

aktar minn 0.8 °C, fl-ewwel 4 sigħat ta’ wara t-tilqima. Huwa komuni ħafna li jidhru reazzjonijiet

lokali fl-annimali mlaqqma f’forma ta’ nefħiet diffużi jew granulomi subkutanji sa 8 cm fid-dijametru.

Ir-reazzjonijiet jistgħu jdumu sa’ tal-anqas 97 jum f’forma ta’ granuli żgħar ta’ anqas minn 0.5 cm fid-

dijametru.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar u nagħaġ.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Baqar:

Użu fil-muskolu (ġol-għonq)

Tilqim primarju:

- Għall-baqar minn età ta’ 3.5 xhur: amministra żewġ dożi ta’ 2 ml tliet ġimgħat minn xulxin.

Tilqim mill-ġdid: amministra żewġ dożi ta’ 2 ml tliet ġimgħat minn xulxin, kull 12-il xahar.

Nagħaġ:

Użu taħt il-ġilda (fiż-żona axxillari wara l-minkeb).

Tilqim primarju:

- Għan-nagħaġ minn età ta’ 3.5 xhur: amministra doża waħda ta’ 1 ml.

- Għal nagħaġ nisa fl-età tat-tgħammir: amministra doża waħda ta’ 1 ml tal-anqas 14-il jum qabel it-

tgħammir.

Tilqim mill-ġdid:

- Għal nagħaġ mhux għat-tgħammir: amministra doża waħda ta’ 1 ml, kull 6 xhur.

- Għal nagħaġ nisa tat-tgħammir: amministra doża waħda ta’ 1 ml tal-anqas 14-il jum qabel kull

tgħammira.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ħallat il-kunjett qabel l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Xejn.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2

C – 8

C). Tiffriżax.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara “JIS”.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur: uża fil-pront.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-użu tal-vaċċin f’annimali sjeropożittivi inklużi dawk b’antikorpi

akkwistati mill-omm.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Laqqam biss annimali f’saħħithom.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

F'każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala:

Nagħaġ: Tagħrif ta’ sigurtà disponibbli juri s-sigurtà tal-vaċċin meta jingħata lil nagħaġ tqal. Jista’

jintuża minn xahrejn tqala ’l fuq.

Baqar: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġietx stabbilita f’baqar tqal.

Treddigħ:

Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’annimali li qed ireddgħu.

Fertilità:

Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel għat-tgħammir.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin meta jintuża ma’ prodott

mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe

prodott mediċinali veterinarju ieħor għandha tittieħed każ b’każ.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-

miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

ZULVAC SBV jiġi f’kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed ta’ high density polyethylene (HDPE) b’tapp

tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju, li fih 50 ml ta’ vaċċin.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034