Zulvac BTV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-09-2021
Ingredjent attiv:
Eno od teh inaktivirano bolezni modrikastega jezika virus sevov:Inaktivirano bolezni modrikastega jezika virus, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated bolezni modrikastega jezika virus, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02Inactivated bolezni modrikastega jezika virus, serotip 4, sev SPA-1/2004
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI02AA
INN (Isem Internazzjonali):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Grupp terapewtiku:
Sheep; Cattle
Żona terapewtika:
Immunologicals, Immunologicals za bovidae, Inaktivirano virusna cepiva, bolezen modrikastega jezika virus, OVCE
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktivno imunizacijo ovc od 6 tednov starosti za preprečevanje viraemia zaradi bolezni modrikastega jezika virus, serotypes 1 in 8, in za zmanjšanje viraemia zaradi bolezni modrikastega jezika virus, serotip 4 in aktivno imunizacijo goveda (od 12. tedna starosti za preprečevanje viraemia zaradi bolezni modrikastega jezika virus, serotypes 1 in 8.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-04-25
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. NAVODILO ZA UPORABO
28
NAVODILO ZA UPORABO
ZULVAC BTV SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA OVCE IN GOVEDO
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
UČINKOVINE:
En izmed naslednjih inaktiviranih sevov
virusa bolezni modrikastega jezika
KOLIČINA NA 2 ML
ODMEREK
(BTV-1, BTV-
4, BTV-8 pri ovci;
BTV-1, BTV-8 pri
govedu)
KOLIČINA NA 4 ML
ODMEREK
(BTV-4 pri
govedu)
Inaktiviran virus bolezni modrikastega
jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01
E1
RP* ≥ 1
ni smiselno
Inaktiviran virus bolezni modrikastega
jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
ni smiselno
Inaktiviran virus modrikastega jezika, serotip
4, sev SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
DODATKI:
Al
3+
(kot hidroksid))
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
izvleček
saponina)
0,4 mg
0,8 mg
POMOŽNE SNOVI:
Tiomersal
0,2 mg
0,4 mg
*Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z
referenčnim cepivom, ki je učinkovito pri
ovcah in/ali govedu.
29
Vrsta seva, vključenega v končnem zdravilu bo prilagojena trenutni
epidemiološki situaciji v času
formulacije končnega zdravila in bo prikazan na ovojnini. Ciljni
živalski vrsti bosta tudi prikazani na
ovojnini.
Belkasta ali roza obarvana tekočina.
4.
INDIKACIJA(E)
Ovce:
Za aktivno imunizacijo ovac, starejših od 6 tednov, za preprečitev*
viremije, ki jo povzroča virus
bolezni modrikastega jezika, serotip 1 ali serotip 8.
Za aktivno imunizacijo ovac, starejših od 6 tednov, za preprečitev*
viremije, ki jo povzroča virus
modrikastega jezika, serotipa 4.
*Pod nivojem detekc
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Aqra d-dokument sħiħ
