Zulvac BTV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-09-2021
Ingredjent attiv:
Uno dei seguenti inattivato febbre catarrale degli ovini ceppi di virus:Inattivato virus della febbre catarrale degli ovini, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated virus della febbre catarrale degli ovini, il sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02Inactivated virus della febbre catarrale degli ovini, sierotipo 4, ceppo SPA-1/2004
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI02AA
INN (Isem Internazzjonali):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Grupp terapewtiku:
Sheep; Cattle
Żona terapewtika:
Prodotti immunologici, prodotti immunologici per bovidae, Inattivato virali vaccini, virus della febbre catarrale degli ovini, PECORE
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Immunizzazione attiva di ovini da 6 settimane di età per la prevenzione della viremia causata dal virus della febbre catarrale degli ovini, i sierotipi 1 e 8, e per la riduzione della viremia causata dal virus della febbre catarrale degli ovini, sierotipo 4 e immunizzazione attiva dei bovini da 12 settimane di età per la prevenzione della viremia causata dal virus della febbre catarrale degli ovini, i sierotipi 1 e 8.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-04-25
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ZULVAC BTV SOSPENSIONE INIETTABILE PER OVINI E BOVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPAGNA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Zulvac BTV sospensione iniettabile per ovini e bovini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
PRINCIPI ATTIVI:
Uno dei seguenti ceppi del virus inattivato
della bluetongue:
QUANTITÀ PER UNA DOSE DA 2 ML
(BTV-1, BTV-4, BTV-8 negli
ovini; BTV-1, BTV-8 nei
bovini)
QUANTITÀ PER UNA DOSE
DA 4 ML
(BTV-4 nei
bovini)
Virus inattivato della bluetongue, sierotipo
1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1
PR* ≥ 1
n.a.
Virus inattivato della bluetongue, sierotipo
8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
PR* ≥ 1
n.a.
Virus inattivato della bluetongue, sierotipo
4, ceppo SPA-1/2004
PR* ≥ 0,8
PR* ≥ 0,8
ADIUVANTI:
Al
3+
(come
idrossido)
4 mg
8 mg
Quil-A (estratto di saponina
_Quillaja _
_saponaria_
)
0,4 mg
0,8 mg
ECCIPIENTI:
Tiomersale
0,2 mg
0,4 mg
n.a.: non applicabile.
*Potenza relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata
ad un vaccino di riferimento
efficace su ovini e/o bovini.
29
Il tipo di ceppo incluso nel prodotto finale sarà adattato
all’attuale situazione epidemiologica al
momento della formulazione del prodotto finale e sarà indicato
sull’etichetta. Le specie di destinazione
saranno anche indicate sull’etichetta.
Liquido biancastro o rosa.
4.
INDICAZIONE(I)
Ovini:
Immunizzazione attiva di ovini a partire da 6 settimane di età per la
prevenzione* della viremia
causata dal virus della bluetongue, sierotipo 1 o sierotipo 8.
Immu
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Zulvac BTV sospensione iniettabile per ovini e bovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPI ATTIVI:
Uno dei seguenti ceppi del virus inattivato
della bluetongue:
QUANTITÀ PER UNA DOSE DA 2 ML
(BTV-1, BTV-4, BTV-8 negli
ovini; BTV-1, BTV-8 nei
bovini)
QUANTITÀ PER UNA DOSE
DA 4 ML
(BTV-4 nei
bovini)
Virus inattivato della bluetongue, sierotipo
1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1
PR* ≥ 1
n.a.
Virus inattivato della bluetongue, sierotipo
8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
PR* ≥ 1
n.a.
Virus inattivato della bluetongue, sierotipo
4, ceppo SPA-1/2004
PR* ≥ 0,8
PR* ≥ 0,8
ADIUVANTI:
Al
3+
(come
idrossido)
4 mg
8 mg
Quil-A (estratto di saponina
_Quillaja _
_saponaria_
)
0,4 mg
0,8 mg
ECCIPIENTI:
Tiomersale
0,2 mg
0,4 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
n.a.: non applicabile.
*Potenza relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata
ad un vaccino di riferimento
efficace su ovini e/o bovini.
Il tipo di ceppo incluso nel prodotto finale sarà adattato
all’attuale situazione epidemiologica al
momento della formulazione del prodotto finale e sarà indicato
sull’etichetta. Le specie di destinazione
saranno anche indicate sull’etichetta.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Liquido biancastro o rosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Ovini e bovini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Ovini:
Immunizzazione attiva di ovini a partire da 6 settimane di età per la
prevenzione* della viremia
causata dal virus della bluetongue, sierotipo 1 o sierotipo 8.
3
Immunizzazione attiva di ovini a partire dalle 6 settimane di età per
la riduzione* della viremia causata
dal virus della bluetongue, sierotipo 4.
*Al di sotto del livello di rilevazione di < 3,9 log
10
copie di genoma per ml, mediante il metodo
validato RT-qPCR, che indica l’assenza di genoma virale.
Inizio dell’immunità: 21 giorni dopo il completam
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