Zulvac BTV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-09-2021
Ingredjent attiv:
Uno de los siguientes inactivada de cepas del virus de la fiebre catarral ovina:Inactiva el virus de la fiebre catarral ovina, el serotipo 1, cepa de virus de la lengua azul-1/ALG2006/01 E1Inactivated virus de la fiebre catarral ovina, el serotipo 8, de la cepa de virus de la lengua azul-8/BEL2006/02Inactivated virus de la fiebre catarral ovina, el serotipo 4, cepa SPA-1/2004
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI02AA
INN (Isem Internazzjonali):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Grupp terapewtiku:
Sheep; Cattle
Żona terapewtika:
Immunologicals, Immunologicals para los bóvidos, vacunas virales Inactivadas, el virus de la lengua azul, las OVEJAS
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
La inmunización activa de ovejas de las 6 semanas de edad para la prevención de la viraemia causada por el virus de la fiebre catarral ovina, los serotipos 1 y 8, y para la reducción de viraemia causada por el virus de la fiebre catarral ovina, el serotipo 4 y activa la inmunización de bovinos de 12 semanas de edad para la prevención de la viraemia causada por el virus de la fiebre catarral ovina, los serotipos 1 y 8.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-04-25
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO:
ZULVAC BTV SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA OVINO Y BOVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/nº
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zulvac BTV suspensión inyectable para ovino y bovino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Una de las siguientes cepas inactivadas del
virus de la lengua azul
CANTIDAD POR DOSIS DE 2
ML
(BTV-1, BTV-4,
BTV-8 en ovino;
BTV-1, BTV-8 en
bovino)
CANTIDAD POR DOSIS
DE 4 ML
(BTV-4 en
bovino)
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo
1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.p.
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo
8, cepa BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.p.
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo
4, cepa SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADYUVANTES:
Al
3+
(como hidróxido)
4 mg
8 mg
Quil-A (extracto de saponina de
_Quillaja _
_saponaria_
)
0,4 mg
0,8 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
0,4 mg
n.p.: no procede
29
*Potencia Relativa de acuerdo a un test de potencia en ratón, en
comparación con una vacuna de
referencia eficaz en el ganado ovino y/o bovino.
El tipo de cepa incluida en el medicamento veterinario se adaptará a
la situación epidemiológica actual
en el momento de la formulación del producto final y se mostrará en
la etiqueta. La especie de destino
también se mostrará en la etiqueta.
Líquido blanquecino o rosa.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Ovino:
Inmunización activa del ganado ovino a partir de las 6 semanas de
edad para prevenir* la viremia
causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 u 8.
Inmunización a
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zulvac BTV suspensión inyectable para ovino y bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Una de las siguientes cepas inactivadas del
virus de la lengua azul
CANTIDAD POR DOSIS DE 2
ML
(BTV-1, BTV-4,
BTV-8 en ovino;
BTV-1, BTV-8 en
bovino)
CANTIDAD POR DOSIS
DE 4 ML
(BTV-4 en
bovino)
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo
1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.p.
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo
8, cepa BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.p.
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo
4, cepa SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADYUVANTES:
Al
3+
(como hidróxido)
4 mg
8 mg
Quil-A (extracto de saponina de
_Quillaja _
_saponaria_
)
0,4 mg
0,8 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
0,4 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
n.p.: no procede
*Potencia Relativa de acuerdo a un test de potencia en ratón, en
comparación con una vacuna de
referencia eficaz en el ganado ovino y/o bovino.
El tipo de cepa incluida en el medicamento veterinario se adaptará a
la situación epidemiológica actual
en el momento de la formulación del producto final y se mostrará en
la etiqueta. La especie de destino
también se mostrará en la etiqueta.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Líquido blanquecino o rosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino y bovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Ovino:
Inmunización activa del ganado ovino a partir de las 6 semanas de
edad para prevenir* la viremia
causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 u 8.
3
Inmunización activa del ganado ovino a partir de las 6 semanas de
edad para reducir* la viremia
causada por el virus de la lengua azul, serotipo 4.
*Por debajo del nivel de detección de <3,9 log
10
copias de genoma/ml establecido mediante un método
validado de RT-qPCR, que indica la ausencia de genoma vírico.
Establecimiento de la inmunidad: 21 días despu
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