Zulvac 8 Ovis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-02-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-02-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-05-2014
Ingredjent attiv:
inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta btv-8 / bel2006 / 02
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI04AA02
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Grupp terapewtiku:
lammas
Żona terapewtika:
immunologian osalta
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Lampaiden aktiivinen immunisointi 1. 5 kuukauden ikäinen bluetongue-viruksen aiheuttaman viraemian ehkäisemiseksi, serotyyppi 8.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-01-15
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
ZULVAC 8 OVIS INJEKTIONESTE, SUSPENSIO LAMPAALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zulvac 8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin
lampaalla tehokkaaksi osoitettuun
vertailurokotteeseen.
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi (Al
3+)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponiiniuute)
0,4 mg
APUAINE:
Tiomersaali
0,2 mg
Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen injektioneste, suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio
bluetongue-viruksen (serotyyppi 8)
aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
*Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä
asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se
osoittaa, ettei virusgenomia ole.
18
Immuniteetin kehittyminen: 25 vrk toisen annoksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: vähintään 1 vuosi ensimmäisestä
rokotussarjasta alkaen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ohimenevää lämmön nousua (enintään 1,2 °C) ja injektiokohdan
reaktio esiintyi hyvin yleisesti
yhdessä laboratoriotutkimuksessa, 24 tunnin aikana rokotuksen
jälkeen. Nämä reaktiot ilmenevät
yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7
vuorokautta) tai kyhmyinä
(ihonalaiskudoksen granulooma, jopa yli 48 vuorokautta).
Kenttäolosuhteissa näitä oireita on
raportoitu hyvin harvoin.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haitta
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Zulvac 8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin
lampaalla tehokkaaksi osoitettuun
vertailurokotteeseen.
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi (Al
3+)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponiiniuute)
0,4 mg
APUAINE:
Tiomersaali
0,2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen injektioneste, suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Lammas.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio
bluetongue-viruksen (serotyyppi 8)
aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
*Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä
asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se
osoittaa, ettei virusgenomia ole.
Immuniteetin kehittyminen: 25 vrk toisen rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: vähintään 1 vuosi ensimmäisestä
rokotussarjasta alkaen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, kun rokotetta
käytetään muilla kotieläimillä ja
luonnonvaraisilla märehtijöillä, joiden infektioriskin katsotaan
olevan suuri. Tällöin on suositeltavaa
testata rokotetta pienessä eläinjoukossa ennen joukkorokotuksia.
Rokotteen teho muilla eläinlajeilla
voi poiketa lampaalla havaitusta tehosta.
Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja.
Tämä koskee myös eläimiä, joilla on
emältä saatuja vasta-aineita.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi
lääkärin p
Aqra d-dokument sħiħ
