Zulvac 8 Ovis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zulvac 8 Ovis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zulvac 8 Ovis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Nagħaġ
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva tan-nagħaġ minn 1. 5 xhur għall-prevenzjoni ta 'viremija kkawżata mill-virus tal-bluetongue, is-serotip 8.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000147
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-01-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000147
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/643457/2009

EMEA/V/C/000147

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

ZULVAC 8 Ovis

Vaċċin inattivat kontra l-marda tal-vajrus tal-Lingwablu, serotip 8

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-għan li

jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)

abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal-

użu tiegħu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu ZULVAC 8 Ovis?

ZULVAC 8 Ovis huwa vaċċin li fih vajrus tal-Lingwablu tas-serotip 8 inattivat (maqtul) bħala s-sustanza

attiva. Huwa disponibbli bħala sospensjoni għall-injezzjoni.

Għal xiex jintuża ZULVAC 8 Ovis?

ZULVAC 8 Ovis jintuża fin-nagħaġ biex jipproteġihom kontra l-marda tal-lingwablu, li hija infezzjoni

kkawżata mill-vajrus tal-lingwablu li jiġi trażmess mill-insetti dipteri. Il-vajrus jeżisti f’diversi forom

(serotipi) madwar id-dinja; it-tip użat f’ZULVAC 8 Ovis huwa serotip 8. Il-vaċċin jintuża biex jipprevjeni

l-viremja (il-preżenza tal-vajrus fid-demm) fin-nagħaġ li għandhom bejn xahar u xahar u nofs.

Il-vaċċin jingħata lill-annimali bħala injezzjoni taħt il-ġilda. L-ewwel injezzjoni tingħata meta l-annimal

ikollu xahar u nofs u t-tieni injezzjoni tingħata tliet ġimgħat wara. Il-protezzjoni tibda taħdem 25 jum

wara l-għoti tal-aħħar injezzjoni u ddum mill-inqas sena.

Kif jaħdem ZULVAC 8 Ovis?

ZULVAC 8 Ovis huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. ZULVAC 8 Ovis fih vajrusis tal-lingwablu li jkunu ġew

inattivati biex ma jkunux jistgħu jikkawżaw il-marda. Meta tingħata lin-nagħaġ, is-sistema immunitarja

ZULVAC 8 Ovis

EMA/12519/2010

Paġna 2/3

tagħraf lill-vajrus bħala ‘barrani’ u tipproduċi antikorpi kontrih. Fil-ġejjieni, jekk l-annimali jkunu

esposti għall-vajrus tal-lingwablu, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tipproduċi antikorpi aktar malajr.

Dan jgħin biex ikun hemm protezzjoni kontra l-marda.

Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti’ (l-idrossidu tal-aluminju u s-saponina) ħalli jtejjeb ir-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat ZULVAC 8 Ovis?

Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata permezz ta’ studji ta’ sigurtà fil-laboratorju mwettqa b’ZULVAC 8

Ovis fin-nagħaġ. Ir-riżultati minn serje ta’ provi ta’ sigurta’ laboratorja mwettqa b’vaċċini

b’kompożizzjoni simili iżda b’serotipi differenti tal-vajrus kienu ppreżentati wkoll.

L-effikaċja tal-vaċċin fil-prevenzjoni ta’ viremja fin-nagħaġ ġiet studjata waqt prova fil-laboratorju bl-

użu tal-vaċċin fin-nagħaġ minn xahar ’il fuq. Il-kumpanija ppreżentat ukoll riżultati minn serje ta’ studji

b’vaċċini oħrajn li fihom serotipi oħrajn tal-vajrus tal-lingwablu, kif ukoll riżultati preliminari minn studju

dwar in-nagħaġ li jinvestiga kemm damet l-immunita’ magħmula mill-vaċċin wara l-vaċċinazzjoni.

X’benefiċċji wera ZULVAC 8 Ovis f’dawn istudji?

L-istudji wrew li l-vaċċin huwa sigur għan-nagħaġ u jipprevjeni l-viremija f’annimali li għandhom bejn

xahar u xahar u nofs li huma infettati bil-vajrus tal-lingwablu serotip 8.

L-istudji wrew ukoll li l-vaċċin jista’ jintuża f’nagħaġ tqal.

X’riskji huma assoċjati ma’ ZULVAC 8 Ovis?

Fl-24 siegħa ta’ wara t-tilqima, in-nagħaġ jista’ jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem,

normalment ta’ mhux aktar minn 1.2ºC. Jista’ jkollhom ukoll reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal

nefħa, (ġeneralment li ddum anqas minn ġimgħa) jew ‘boċċi’ (twebbis taħt il-ġilda) li jistgħu jdumu

għal aktar minn 6 jew 7 ġimgħat.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara li tingħata l-mediċina qabel ma l-animal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam jew il-ħalib tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim ta’

ZULVAC 8 Ovis għal-laħam u l-ħalib huwa żero ġranet.

Għaliex ġie approvat ZULVAC 8 Ovis?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta’

ZULVAC 8 Ovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 8 tal-vajrus tal-

lingwablu f’nagħaġ li għandhom minn xahar u xahar u nofs ’il fuq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji

jista' jiġi kkonsultat fil-modulu ta’ diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.

Għall-ewwel ZULVAC 8 Ovis ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni’. Dan ifisser li ma kienx

possibbli tinkiseb informazzjoni sħiħa dwar ZULVAC 8 Ovis fiż-żmien tal-awtorizzazzjoni inizjali. L-

Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) rrevediet informazzjoni addizzjonali li tressqet skont skeda

maqbula dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin. Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa

kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta’ ZULVAC 8 Ovis tinbidel għal status normali.

ZULVAC 8 Ovis

EMA/12519/2010

Paġna 3/3

Tagħrif ieħor dwar ZULVAC 8 Ovis:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE għal ZULVAC 8 Ovis fil-15

ta’ Jannar 2010.

L-informazzjoni dwar l-istajtus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tinsab fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra

tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’April 2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT

TA’ TAGĦRIF

FULJETT

TA’ TAGĦRIF

GĦAL:

ZULVAC 8 Ovi suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ

1

L-ISEM U

L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-

TQEGĦID

FIS-SUQ U TAD-DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦALL-

MANIFATTURA

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT,

JEKK

DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANJA

2.

ISEM

TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

ZULVAC 8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)

ATTIVA(I) U

INGREDJENT(I)

OĦRA

Kull doża ta’ 2 ml tat-tilqima fiha:

Sustanza attiva:

Virus blue

t

ongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

* Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza li ntweriet li

hija effikaċi fin-nagħaġ.

Sustanzi awziljari:

Aluminium hydroxide (Al

4 mg

Saponin

0.4 mg

Sustanza mhux attiva:

Thiomersal

0.2 mg

4.

INDIKAZZJONI

(JIET)

Tilqim

attiv

ta’ nagħaġ minn 1.5 xhur ‘il fuq għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill-virus

bluetongue, serotip 8.

*(Valur

cycling

(Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza tal-ġenom

virali)

Bidu tal-immunità: 25 ġurnata wara l-għoti tat-tieni doża.

It-tul tal-immunità huwa ta’ l-anqas ta’ sena wara l-kors primarju ta’ tilqim.

5.

KONTRA-INDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI

MHUX

MIXTIEQA

Fi studju wieħed tas-sigurtà fil-laboratorju, waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima żjieda temporanja

fit-temperatura tar-rektum ta’ mhux aktar minn 1.2°C u reazzjoni lokali

fis-sit tal-injezzjoni

fil-

maġġoranza tal-każijiet f’forma ta’ nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7

ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista’ tippersisti għal aktar minn 48

ġurnata) kienu komuni ħafna. Dawn is-sinjali kliniċi

rari ħafna ġew irrappurtati

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM

HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Nagħaġ

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA‘ AMMINISTRAZZJONI

Użu għal taħt il-ġilda.

Segwi proċeduri asettiċi.

Ħawwad bil-mod immedjatament qabel l-użu. Evita l-formazzjoni ta’ bżieżaq tal-arja, għax dan jista’

jikkawża irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni. Il-kontenut sħiħ tal-flixkun għandu jintuża minnufih wara li

jinfetaħ u waqt l-istess proċedura. Evita li jinfetħu aktar minn kunjett wieħed.

Tilqim primarju:

Għati doża waħda ta’ 2 ml skont l-iskeda ta’ tilqim li ġejja:

L-ewwel injezzjoni: minn 1.5 xhur ‘il fuq.

It-tieni injezzjoni:

wara 3 ġimgħat

Tilqim mill-ġdid:

Peress li t-tul tal-immunità għadu mhux stabbilit għal kollox, kull skeda ta’ tilqim mill-ġdid għandha

tiġi approvata mill-Awtorità Kompetenti jew mill-veterinarju responsabbli, li għandhom jikkunsidraw

is-sitwazzjoni epidemjoloġika

lokali.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Sabiex tiġi evitata kontaminazzjoni aċċidentali tal-vaċċin waqt l-użu, huwa rrakkomandat li tintuża

sistema ta’ tilqim

tat-tip ta’ ‘aktar minn injezzjoni waħda’ meta jintużaw preżentazzjonijiet ta’ dożi

kbar.

10.

PERIJODU

TA’ TIŻMIM

Xejn

11.

PREKAWZJONIJIET

SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2

C – 8

Ipproteġi mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

La darba jinfetaħ uża fil-pront.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna w it-tikketta

wara JIS.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:

l-użu fi speċi li jixtarru domestiċi jew selvaġġi oħra li huma kkunsidrati f’riskju ta’ infezzjoni, għandu

jsir b’attenzjoni u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat f’numru żgħir ta’ bhejjem qabel tilqim

tal-massa. Il-livell ta’ effikaċja għal speċi oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fin-nagħaġ.

M’hemmx tagħrif disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f’annimali seropożittivi inkluż dawk b’antikorpi

ġejjin

mill-omm.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Uża f’annimali b’saħħithom biss.

Tqala:

Jista’ jintuża waqt it-tqala.

Fertilità:

Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel tat-tgħammir. F’din il-kategorija ta’

annimali

il-vaċċin għandu jintuża biss skont stima tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli

u/jew mill-Awtoritajiet Kompetenti skont il-politika kurrenti dwar tilqim kontra BTV.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima

qabel jew wara xi

prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

Doża eċċessiva:

Wara l-għoti ta’ doża eċċessiva id-doppju ta’ dik irrakkomandata, waqt l-ewwel 24 siegħa tista’ sseħħ

żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta’ mhux aktar minn 0.6°C.

Fil-biċċa l-kbira

tal-annimali,

l-għoti ta’ doża

eċċessiva id-doppju ta’ dik irrakkomandata tista’ tkun

segwita

minn

reazzjoni

lokali

fis-sit tal-injezzjoni.

Fil-maġġoranza tal-każijiet dawn ir-reazzjonijiet

iseħħu bħala nefħa ġenerali tas-sit

tal-injezzjoni (li ddum għal mhux

aktar

minn

ijiem)

bħala

għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda,

li tista’ tippersisti għal aktar minn 63 ġurnata).

13.

PREKAWZJONIJIET

SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT

MHUX

UŻAT

JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK

IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-

miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META

ĠIE

APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT

TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini (http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF

IEĦOR

Daqsijiet tal-pakkett

Pakkett ta’ flixkun wieħed b’50 doża (100 ml).

Pakkett ta’ flixkun wieħed b’120 doża (240 ml).

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jitpoġġew fis-suq.

Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-provvista u/jew l-użu ta’ ZULVAC 8 Ovis

jistgħu jkun ipprojbiti f’ċertu Stati Membri fit-territorju kollu tagħhom jew f’parti minnu taħt

leġizlazzjoni nazzjonali. Kull persuna li għandha l-ħsieb li timmanifattura, timporta, tieħu pussess,

tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża ZULVAC 8 Ovis għandha tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat

Membru dwar il-programmi ta’ tilqim fis-seħħ qabel ma timmanifattura, timporta, tieħu pussess,

tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel : +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034