Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
inaktyvuotas mėlynojo liežuvio ligos virusas, 8 serotipas, štamas btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Avys
Imunologiniai preparatai
Aktyvus avių imunizavimas nuo 1. 5 mėnesių amžiaus viruso užkrėtimo mėlynojo liežuvio viruso 8 serotipo prevencija.
Revision: 9
Įgaliotas
2010-01-15
15 B. INFORMACINIS LAPELIS 16 INFORMACINIS LAPELIS ZULVAC 8 OVIS, INJEKCINĖ SUSPENSIJA AVIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ISPANIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Zulvac 8 Ovis, injekcinė suspensija avims 3 . VEIKLIOJI (-IOSOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 2 ml vakcinos dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; *Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus avims; ADJUVANTŲ: aliuminio hidroksido (Al 3+ ) 4 mg, Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponino ekstrakto) 0,4 mg; PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: tiomersalio 0,2 mg. Beveik balta ar rausva injekcinė suspensija. 4. INDIKACIJA (-OS) Avims nuo 1,5 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso. *Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR metodą, nurodantis virusinio genomo nebuvimą. 17 Imuniteto pradžia: 25 dienos po antrosios dozės sušvirkštimo. Imuniteto trukmė: mažiausiai 1 metai po pirminio vakcinavimo kurso. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Per 24 val. po vakcinavimo pasireiškiantis trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 1,2 °C, ir vietinė reakcija švirkštimo vietoje, kuri daugeliu atvejų buvo bendro patinimo (trunkančio ne ilgiau kaip 7 d.) arba užčiuopiamų mazgelių (paviršinės granuliomos, tikėtinai pastebimos ilgiau kaip 48 d.) formos labai dažnai pastebėti vieno laboratorinio saugumo tyrimo metu. Šie klinikiniai požymiai pastebėti labai retai naudojant lauko sąlygomis. Nepa Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Zulvac 8 Ovis, injekcinė suspensija avims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 2 ml vakcinos dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; *Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus avims; ADJUVANTŲ: aliuminio hidroksido (Al 3+ ) 4 mg, Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponino ekstrakto) 0,4 mg; PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: tiomersalio 0,2 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Beveik balta ar rausva injekcinė suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Avys. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Avims nuo 1,5 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso. *Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR metodą, nurodantis virusinio genomo nebuvimą. Imuniteto pradžia: 25 dienos po antrosios dozės sušvirkštimo. Imuniteto trukmė: mažiausiai 1 metai po pirminio vakcinavimo kurso. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems iškilusi rizika užsikrėsti, reikia atsargiai, o prieš masinę vakcinaciją patartina išbandyti vakciną su mažu skaičiumi gyvūnų. 3 Vakcinavimo veiksmingumas, naudojant kitų rūšių gyvūnams, gali skirtis nuo nustatytojo, naudojant avims. Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą seroteigiamiems gyvūnams, įskaitant gavusius motininių antikūnų. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Netaikytinos. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai Aqra d-dokument sħiħ