Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Govedo
Imunologija
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Revision: 7
Umaknjeno
2010-01-15
16 B. NAVODILO ZA UPORABO 17 NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC 8 BOVIS SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ŠPANIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN En 2 ml odmerek vsebuje: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu. DODATEK: Aluminijev hidroksid (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0.4 mg POMOŽNE SNOVI: Tiomersal 0,2 mg 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija goveda, starejšega od 3 mesecev, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrega jezika, serotip 8. *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Začetek imunosti: 25 dni po drugem odmerku. Trajanje imunosti je vsaj 1 leto po osnovnem programu cepljenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 18 6. NEŽELENI UČINKI V eni študiji o varnosti pri teletih ni bilo po prvem dajanju enega odmerka opaziti nobenih neželenih škodljivih učinkov. Po drugem dajanju enega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah zelo pogosto opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,4 ºC. Drugi dan po cepljenju se je rektalna temperatura vrnila na normalno vrednost. Zelo redko so o teh kliničnih znakih poročali iz terena . Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 Aqra d-dokument sħiħ
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Aqra d-dokument sħiħ