Zulvac 8 Bovis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zulvac 8 Bovis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zulvac 8 Bovis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Bhejjem
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva ta 'baqar minn tliet xhur ta' età għall-prevenzjoni ta 'viremija kkawżata mill-virus tal-bluetongue, is-serotip 8.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000145
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-01-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000145
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/12498/2010

EMEA/V/C/000145

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

ZULVAC 8 Bovis

Vaċċin inattivat kontra l-marda tal-vajrus tal-Lingwablu, serotip 8

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-għan li

jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu ZULVAC 8 Bovis?

ZULVAC 8 Bovis huwa vaċċin li jiġi f’sospensjoni għal inezzjoni. Dan fih vajrus inattivat (maqtul) tas-

serotip 8 tal-lingwablu.

Għal xiex jintuża ZULVAC 8 Bovis?

ZULVAC 8 Ovis jintuża fil-bhejjem tal-ifrat biex jipproteġihom kontra l-marda tal-lingwablu, li hija

infezzjoni kkawżata mill-vajrus tal-lingwablu li jiġi trażmess mill-insetti dipteri. Il-vaċċin jintuża għall-

prevenzjoni tal-viremija (il-preżenza ta’ vajrus fid-demm) fil-bhejjem tal-ifrat minn tliet xhur ’il fuq.

Il-vaċċin jingħata lill-annimali bħala injezzjoni fil-muskolu. L-ewwel injezzjoni tingħata meta l-annimal

ikollu tliet xhur u t-tieni injezzjoni tingħata tliet ġimgħat wara. Il-protezzjoni tibda taħdem minn 25

jum wara l-għoti tal-aħħar injezzjoni u ddum mill-inqas sena.

Kif jaħdem ZULVAC 8 Bovis?

ZULVAC 8 Bovis huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. ZULVAC 8 Ovis fih vajrusis tal-lingwablu li jkunu ġew

inattivati biex ma jkunux jistgħu jikkawżaw il-marda. Meta l-vaċċin jingħata lil bhejjem tal-ifrat, is-

sistema immunitarja tagħraf lill-vajrus bħala ‘barrani’ u tipproduċi antikorpi kontrih. Aktar ’il quddiem,

ZULVAC 8 Bovis

EMA/12498/2010

Paġna 2/3

jekk l-annimali jkunu esposti għall-virus tal-lingwablue, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tipproduċi

antikorpi aktar malajr. Dan jgħin biex ikun hemm protezzjoni kontra l-marda.

ZULVAC 8 Bovis fih vajrus tal-lingwablu ta’ tip wieħed (serotip 8). Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti’ (l-

idrossidu tal-aluminju u s-saponina) ħalli jtejjeb ir-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat ZULVAC 8 Bovis?

Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata permezz ta’ studji ta’ sigurtà fil-laboratorju mwettqa b’ZULVAC 8

Bovis fil-bhejjem tal-ifrat. Ir-riżultati minn serje ta’ provi ta’ sigurta’ laboratorja b’vaċċin

b’kompożizzjoni simili li fiha s-serotipi 1 u 8 u studji li saru b’vaċċin bl-istess kompożizzjoni iżda

b’serotip differenti, użati fin-ngħaġ kienu ppreżentati sabiex jiġu estrapolati konklużjonijiet dwar is-

sigurta’.

L-effikaċja tal-vaċċin fl-ifrat ġiet studjata waqt prova fil-laboratorju bl-użu tal-vaċċin f’għoġġiela minn

xahrejn u nofs ’il fuq. Studju tal-laboratorju ieħor ħares lejn iż-żmien tal-immunita' wara l-

vaċċinazzjoni b'ZULVAC 8 Bovis.

Liema benefiċċju wera ZULVAC 8 Bovis waqt l-istudji li twettqu?

L-istudji wrew li l-vaċċin huwa sigur għall-bhejjem tal-ifrat u jipprevjeni l-viremija f’annimali minn tliet

xhur ’il fuq li huma infettati bil-vajrus tal-lingwablu serotip 8.

X’riskji huma assoċjati ma’ ZULVAC 8 Bovis?

Wara t-tieni injezzjoni, l-annimali jistgħu juru żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem ta' 0.4ºC, fi żmien

24 siegħa mill-vaċċinazzjoni.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara li tingħata l-mediċina u qabel ma l-animal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam jew il-ħalib tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim

għal ZULVAC 8 Bovis għal-laħam u l-ħalib huwa żero ġranet.

Għaliex ġie approvat ZULVAC 8 Bovis?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta’

ZULVAC 8 Bovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 8 tal-vajrus tal-

lingwablu fil-bhejjem tal-ifrat minn tliet xhur ’il fuq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi

kkonsultat fil-modulu ta’ diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.

Għall-ewwel ZULVAC 8 Bovis ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni’. Dan ifisser li ma kienx

possibbli tinkiseb informazzjoni sħiħa dwar ZULVAC 8 Bovis fiż-żmien tal-awtorizzazzjoni inizjali. L-

Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) rrevediet informazzjoni addizzjonali li tressqet skont skeda

maqbula dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin. Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa

kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta’ ZULVAC 8 Bovis tinbidel għal status normali.

Tagħrif ieħor dwar ZULVAC 8 Bovis:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE għal ZULVAC 8 Bovis fil-

15 ta’ Jannar 2010. L-informazzjoni dwar l-istajtus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tinsab fuq it-

tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

ZULVAC 8 Bovis

EMA/12498/2010

Paġna 3/3

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’April 2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT

TA’ TAGĦRIF

FULJETT

TA’ TAGĦRIF

GĦAL:

ZULVAC 8 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar

1.

L-ISEM U

L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-

TQEGĦID

FIS-SUQ U TAD-DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦALL-

MANIFATTURA

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT,

JEKK

DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANJA

2.

ISEM

TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

ZULVAC 8 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni

għall-baqar

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)

ATTIVA(I) U

INGREDJENT(I)

OĦRA

Doża waħda ta’ 2 ml tal-vaċċin fiha:

Virus blue

t

ongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

* Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza li ntweriet li

hija effikaċi fil-baqar.

Sustanzi awżiljari:

Aluminium hydroxide (Al

4 mg

Saponin

0.4 mg

Ingredjent mhux attiv:

Thiomersal

0.2 mg

4.

INDIKAZZJONI

(JIET)

Tilqim attiv ta’ baqar minn 3 xhur ’il fuq għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill-virus

bluetongue, serotip 8.

*(Valur

cycling

(Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza tal-ġenom

virali)

Bidu tal-immunità: 25 ġurnata wara l-għoti tat-tieni doża.

It-tul tal-immunità huwa ta’ l-anqas ta’ sena wara l-kors primarju ta’ tilqim.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI

MHUX

MIXTIEQA

Fi studju wieħed tas-sigurtà fil-laboratorju, ma kienux osservati reazzjonijiet mhux mixtieqa wara l-

ewwel injezzjoni ta’ doża waħda tal-vaċċin lill-għoġiela ma kienux osservati reazzjonijiet avversi.

Wara t-tieni injezzjoni

ta’ doża waħda, waqt l-ewwel 24 siegħa kienet komuni ħafna żjieda ħafifa u

temporanja iżda sinjifikanti ta’ 0.4ºC fit-temperatura medja tar-rektum fl-għoġiela mlaqqma. Fit-2

ġurnata wara t-tilqima, it-temperaturi tar-rektum kienu lura għall-valuri

normali. Dan is-sinjal kliniku

rari ħafna ġie rrappurtat .

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM

HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu għal ġol-muskoli.

Segwi proċeduri asettiċi.

Ħawwad bil-mod immedjatament qabel l-użu. Evita l-formazzjoni ta’ bżieżaq tal-arja, għax dan jista’

jikkawża irritazzjoni

fis-sit tal-injezzjoni.

Wara li jinfetaħ il-kontenut sħiħ tal-flixkun għandu jintuża

minnufih u waqt l-istess proċedura. Evita li jinfetħu aktar minn kunjett wieħed”.

Tilqim primarju:

Għati doża waħda ta’ 2 ml skont l-iskeda ta’ tilqim li ġejja:

L-ewwel injezzjoni: minn 3 xhur ’il fuq.

It-tieni injezzjoni:

wara 3 ġimgħat

Tilqim mill-ġdid:

Kull

skema tilqim mill-ġdid għandhom jiġu miftehma mill-Awtorità Kompetenti jew mill-veterinarju

responsabbli, filwaqt li titqies is-sitwazzjoni epidemjoloġika

lokali.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Huwa rrakkomandat li tintuża sistema ta’ tilqim tat-tip ta’ ‘aktar minn injezzjoni waħda’ meta jintużaw

preżentazzjonijiet ta’ dożi kbar.

10.

PERIJODU

TA’ TIŻMIM

Xejn

11.

PREKAWZJONIJIET

SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil- friġġ (2

C – 8

Ipproteġi mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

La darba jinfetaħ uża fil-pront.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna w it-tikketta

wara JIS.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:

L-użu fi speċi li jixtarru domestiċi jew selvaġġi oħra li huma kkunsidrati f’riskju ta’ infezzjoni, għandu

jsir b’attenzjoni u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat f’numru żgħir ta’ bhejjem qabel tilqim

tal-massa. Il-livell ta’ effikaċja għal speċi oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fil-baqar.

M’hemmx tagħrif disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f’annimali b’antikorpi ġejjin

mill-omm

madankollu ġie muri li l-vaċċin huwa sigur u effettiv f’baqar li huma seropożittivi.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Uża f’annimali b’saħħithom biss.

Tqala:

Jista’ jintuża waqt it-tqala.

Fertilità:

Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel tat-tgħammir. F’din il-kategorija ta’

annimali

il-vaċċin għandu jintuża biss skont stima tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli

u/jew mill-Awtoritajiet Kompetenti skont il-politika kurrenti dwar tilqim kontra BTV.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew

wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

Doża eċċessiva:

Wara l-għoti ta’ doża doppja, waqt l-ewwel 24 siegħa kienet irrekordjata żjieda ħafifa u temporanja

iżda sinjifikanti ta’ 0.7ºC fit-temperatura medja tar-rektum fl-għoġiela mlaqqma. Fit-2 ġurnata wara t-

tilqima, it-temperaturi tar-rektum kienu lura għall-valuri

normali.

Reazzjonijiet lokali ta’ aktar minn 2 cm huma komuni wara doża eċċessiva ’il fuq minn darbtejn dik

rakkomandata filwaqt li reazzjonijiet sa 5 cm jistgħu iseħħu wara amministrazzjoni ta’ doża eċċessiva,

dawn jitilqu

wara massimu ta’ 57 jum.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT

MHUX

UŻAT

JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK

IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-

miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT

TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini (http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF

IEĦOR

Daqsijiet tal-pakkett

Pakkett ta’ flixkun wieħed b’10 dożi (20 ml).

Pakkett ta’ flixkun wieħed b’50 doża (100 ml).

Mhux id-daqsijiet

kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-provvista u/jew l-użu ta’ ZULVAC 8 Bovis

jista’ jkun ipprojbit f’ċertu Stati Membri fit-territorju kollu tagħhom jew f’parti minnu taħt

leġizlazzjoni nazzjonali. Kull

persuna li għandha l-ħsieb li timmanifattura, timporta, tieħu pussess,

tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża ZULVAC 8 Bovis għandha tikkonsulta ma’ l-Awtorità Kompetenti tal-

Istat Membru dwar il-programmi ta’ tilqim fis-seħħ qabel ma timmanifattura, timporta, tieħu pussess,

tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel : +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034