Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
inaktivált kéknyelv-betegség vírus, 8. szerotípus, btv-8 / bel2006 / 02 törzs
Zoetis Belgium
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Marha
Immunológikumok
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Revision: 7
Visszavont
2010-01-15
12 10. LEJÁRATI IDŐ EXP: (hónap/év) Felnyitás után azonnal felhasználandó. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó. Fénytől védve tartandó. Nem fagyasztható. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást. 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. Ennek az állatgyógyászati készítménynek a behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén tiltva lehet. További információkért olvassa el a használati utasítást. 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: 13 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKESZÖVEG 100ML 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ZULVAC 8 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarhák részére 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE 2ml/adag tartalmaz: Inaktivált kéknyelv-betegség vírus 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció 5. KISZERELÉSI EGYSÉG 100ml(50adag) 5. CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha 6. JAVALLAT(OK) 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Intramuszkuláris alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő:Nulla nap. 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati u Aqra d-dokument sħiħ
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ZULVAC 8 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarhák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag/2ml/ tartalma: HATÓANYAG: Inaktivált kéknyelv-betegség vírus, 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs RP* >1 _ _ *Egereken végzett hatékonysági vizsgálatban megállapított, szarvasmarhákon tesztelt referens vakcinához viszonyított, relatív hatékonyság ADJUVÁNSOK Alumínium-hidroxid (Al 3+ ) 4mg Szaponin 0,4mg SEGÉDANYAG: Thiomersal 0,2mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Piszkosfehér vagy rózsaszínű szuszpenziós injekció 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Szarvasmarha 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT 3 hónaposnál idősebb szarvasmarhák aktív immunizálására, a kéknyelv-betegség vírusának 8-as szerotípusa okozta viraemia megelőzésére * */ a vírus genom hiányára utal, ha egy validált RT PCR módszer küszöb ciklus/Ct/ értéke ≥36/ Immunitás kialakulása: 25 nappal a második adag alkalmazása után Az immunitás az alapimmunizálást követően legalább 1 évig fennáll 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Egyéb, fertőzésnek kitett, vadon élő vagy háziasított kérődzők esetében alkalmazva, óvatosan kell eljárni, és ajánlatos előbb kisszámú állaton kipróbálni. Ebben az esetben a hatékonysági szint eltérhet a szarvasmarhán megfigyelttől. A maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokon való alkalmazásáról adatok nem állnak rendelkezésre, bár a vakcina biztonságosnak és hatékonynak bizonyult szeropozitív állatokon. 3 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatokon alkalmazható. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem ér Aqra d-dokument sħiħ