Zulvac 8 Bovis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-04-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-04-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-05-2014
Ingredjent attiv:
inaktyvuotas mėlynojo liežuvio ligos virusas, 8 serotipas, štamas btv-8 / bel2006 / 02
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium
Kodiċi ATC:
QI02AA08
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Grupp terapewtiku:
Galvijai
Żona terapewtika:
Imunologiniai preparatai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-01-15
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. INFORMACINIS LAPELIS
17
INFORMACINIS LAPELIS
ZULVAC 8 BOVIS, INJEKCINĖ SUSPENSIJA GALVIJAMS
1.
RINKODAROS TEISĖS
TURĖTOJO
IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Rinkodaros
teisės turėtojas:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
ZULVAC 8 Bovis, injekcinė suspensija galvijams
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 2 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio
ligos viruso
RP* ≥ 1;
* – Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis,
lyginant su referencine vakcina, kuri,
nustatyta, buvo veiksminga naudojus galvijams.
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido (Al
3+
)
4 mg,
saponino
0,4 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
0,2 mg.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint
apsaugoti* nuo viremijos, sukeltos
8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
* – Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT
PGR metodą, nurodantis virusinio
genomo nebuvimą.
Imunitetas susidaro praėjus 25 dienoms po antrosios dozės
sušvirkštimo.
Imuniteto trukmė yra mažiausiai 1 metai po pirminės vakcinacijos
kurso.
18
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Atliekant vieną laboratorinį saugumo tyrimą nepalankių reakcijų
nepastebėta po pirmojo vienos dozės
sušvirkštimo veršeliams.
Vieną dozę sušvirkštus antrą kartą, per pirmas 24 val. labai
dažnai pastebėtas nežymus ir trumpalaikis,
bet reikšmingas vakcinuotų veršelių vidutinės rektinės
temperatūros pakilimas 0,4 ºC. Antrą dieną po
vakcinacijos rektinė temperatūra normalizavosi. Naudojant lauke šis
klinikinis
požymis pastebėtas
labai retai.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadova
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
ZULVAC 8 Bovis, injekcinė suspensija galvijams
2.
KOKYBINĖ
IR KIEKYBINĖ
SUDĖTIS
Vienoje 2 ml vakcinos dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto BTV-8/BEL2006/02 padermės 8 serotipo mėlynojo liežuvio
ligos viruso
RP* ≥ 1;
* – Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis,
lyginant su referencine vakcina, kuri,
nustatyta, buvo veiksminga naudojus galvijams.
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido (Al
3+
)
4 mg,
saponino
0,4 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
0,2 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Beveik balta ar rausva injekcinė suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Galvijai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint
apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 8
serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
* – Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT
PGR metodą, nurodantis virusinio
genomo nebuvimą.
Imunitetas susidaro praėjus 25 dienoms po antrosios dozės
sušvirkštimo.
Imuniteto trukmė yra mažiausiai 1 metai po pirminės vakcinacijos
kurso.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams,
kuriems iškilusi rizika užsikrėsti,
reikia atsargiai, o prieš masinę vakcinaciją patartina išbandyti
vakciną su mažu skaičiumi gyvūnų.
Vakcinavimo veiksmingumas, naudojant kitų rūšių gyvūnams, gali
skirtis nuo nustatytojo, naudojant
galvijams.
3
Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą gyvūnams, gavusiems
motininių antikūnų, tačiau buvo
įrodyta, kad vakcina saugi ir veiksminga seroteigiamoms karvėms.
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Naudoti galima tik sveikiems gyvūnams.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantie
Aqra d-dokument sħiħ
