Zulvac 1+8 Ovis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-10-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-10-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-05-2014
Ingredjent attiv:
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI04AA02
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Grupp terapewtiku:
lammas
Żona terapewtika:
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Lampaiden aktiivinen immunisointi 1. 5 kuukauden ikäinen bluetongue-viruksen aiheuttamaa vireemiaa, serotyypit 1 ja 8. Immuniteetin aloitus: 21 päivää perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen. Suojelun kesto: 12 kuukautta.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-03-14
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
ZULVAC 1+8 OVIS INJEKTIONESTE, SUSPENSIO LAMPAALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zulvac 1+8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin
lampaalla tehokkaaksi osoitettuun
vertailurokotteeseen.
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi
4 mg (Al
3+
)
Saponiini
0,4 mg
APUAINE:
Tiomersaali
0,2 mg
Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio
Bluetongue-viruksen (serotyypit 1 ja 8)
aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi.
*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä
asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se
osoittaa, ettei virusgenomia ole).
18
Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen
jälkeen.
Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen
jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Rokotuksen jälkeisten 24 tunnin aikana voi yleisesti esiintyä
ohimenevää lämmön nousua (enintään
1,2 °C).
Rokotus voi aiheuttaa useimmille eläimille injektiokohdan reaktion.
Nämä reaktiot ilmenevät yleensä
injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta)
tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen
granulooma, kestäen jopa yli 48 vuorokautta).
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
ha
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Zulvac 1+8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET):
Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin
lampaalla tehokkaaksi osoitettuun
vertailurokotteeseen.
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi
4 mg (Al
3+
)
Saponiini
0,4 mg
APUAINEET:
Tiomersaali
0,2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio. Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Lammas
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio
Bluetongue-viruksen (serotyypit 1 ja 8)
aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä
asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se
osoittaa, ettei virusgenomia ole.)
Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen
jälkeen.
Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen
jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotetta
käytetään muilla kotieläimillä ja
luonnonvaraisilla märehtijöillä, joiden infektioriskin katsotaan
olevan suuri. Tällöin on suositeltavaa
3
testata rokotetta pienessä eläinjoukossa ennen joukkorokotuksia.
Rokotteen teho muilla eläinlajeilla
voi poiketa lampaalla havaitusta tehosta.
Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja.
Tämä koskee myös eläimiä, joilla on
emältä saatuja vasta-aineita.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Aqra d-dokument sħiħ
